Orden PRE/3857/2005, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 29 de noviembre de 1995, por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.
| Fecha de Entrada en Vigor | 14 de Diciembre de 2005 |
| Marginal | BOE-A-2005-20419 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de la Presidencia |
| Rango de Ley | Orden |
Orden PRE/3857/2005, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 29 de noviembre de 1995, por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.
La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio sobre comercialización de productos fitosanitarios, prevé el desarrollo de unos principios uniformes dirigidos a asegurar que la autorización de productos fitosanitarios no afecte a la salud humana y animal ni al medio ambiente. Dicha Directiva se incorporó al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, y mediante la Orden de 29 de noviembre de 1995 por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios.
Los principios uniformes se establecieron únicamente para ser utilizados en la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios químicos, sin establecer principios equivalentes para que pudieran ser aplicados en la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios que contengan microorganismos. Estos últimos principios han sido adoptados por la Directiva 2005/25/CE del Consejo, de 14 de marzo, por la que se modifica el Anexo VI de la Directiva 91/414/CEE, en lo que se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos, que se incorpora al ordenamiento jurídico interno mediante esta Orden.
Estos principios uniformes se deben entender sin perjuicio de las disposiciones establecidas en el Real Decreto 1138/1990, de 14 de septiembre, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria para el abastecimiento y control de calidad de las aguas potables de consumo público, en el Real Decreto legislativo 1/2001, de 20 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Aguas y en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano.
Asimismo, dichos principios uniformes se deben entender sin perjuicio de lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente y en el Real Decreto 176/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003.
En su tramitación han sido consultadas las Comunidades Autónomas y las entidades representativas de los sectores afectados.
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, dispongo:
El anexo de la Orden de 29 de noviembre de 1995, por la que se establecen los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios queda redactado como sigue:
Uno. El título «Principios para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios» se sustituye por:
Parte I: Principios uniformes para la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios químicos.
Dos. Se añade, como Parte II, el contenido que se recoge en el anexo de esta Orden.
La presente Orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13.ª, 16.ª y 23.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad y legislación básica sobre protección del medio ambiente, respectivamente.
La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 12 de diciembre de 2005.
FERNÁNDEZ DE LA VEGA SANZ
Sras. Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente.
ANEXO
Principios uniformes para la evaluación y la autorización de productos fitosanitarios que contengan microorganismos
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Introducción.
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Evaluación.
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Principios generales.
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Principios específicos.
2.1 Identidad.
2.1.1 Identidad del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.
2.1.2 Identidad del producto fitosanitario.
2.2 Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas.
2.2.1 Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.
2.2.2 Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario.
2.3 Información adicional.
2.3.1 Control de calidad de la producción del microorganismo incluido en el producto fitosanitario.
2.3.2 Control de calidad del producto fitosanitario.
2.4 Eficacia.
2.5 Métodos de identificación, detección y cuantificación.
2.5.1 Métodos de análisis del producto fitosanitario.
2.5.2 Métodos de análisis para la determinación de residuos.
2.6 Efectos en la salud humana y animal.
2.6.1 Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario.
2.6.2 Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos.
2.7 Destino y comportamiento en el medio ambiente.
2.8 Efectos en organismos no objetivo y exposición de los mismos.
2.9 Conclusiones y propuestas.
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Procedimiento decisorio.
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Principios generales.
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Principios específicos.
2.1 Identidad.
2.2 Propiedades biológicas y técnicas.
2.3 Información adicional.
2.4 Eficacia.
2.5 Métodos de identificación, detección y cuantificación.
2.6 Efectos en la salud humana y animal.
2.6.1 Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario.
2.6.2 Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos.
2.7 Destino y comportamiento en el medio ambiente.
2.8 Efectos en organismos no objetivo.
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Introducción
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Los principios desarrollados en la parte II del presente anexo tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios, siempre que se trate de productos fitosanitarios microbianos, tengan como consecuencia la aplicación de los requisitos establecidos en la letra b), del apartado 3 del artículo 15 del Real Decreto 2163/1994, asegurándose así un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
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Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, deberán:
2.1 Asegurarse de que la documentación sobre productos fitosanitarios microbianos suministrada se ajuste a los requisitos establecidos en la parte B del anexo III, a más tardar en el momento en que concluya la evaluación previa a la decisión, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra a) del apartado 1 del art. 29, el apartado 2 del artículo 30 y el apartado 1 del artículo 31 del Real Decreto 2163/1994.
Asegurarse de que los datos facilitados sean aceptables desde el punto de vista de su cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad y que sean suficientes para permitir una evaluación adecuada de la documentación.
Evaluar, en su caso, la justificación presentada por el solicitante para no facilitar determinados datos.
2.2 Tener en cuenta los datos mencionados en la parte B del anexo II, relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario compuesta por microorganismos (incluidos virus), que se hayan facilitado a efectos de la inclusión del microorganismo de que se trate en el anexo I, así como los resultados de la evaluación de dichos datos, sin perjuicio, en su caso, de las disposiciones de la letra b) del apartado 1 y 2 del artículo 29, apartado 2 del artículo 30 y apartado 1 del artículo 31 del Real Decreto 2163/1994.
2.3 Tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con los posibles efectos adversos del producto fitosanitario, de sus componentes o de sus metabolitos/toxinas.
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Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos de la parte B del anexo II, se entenderá por estos datos aquellos a que se refiere la letra b) del punto 2.
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Cuando los datos y la información facilitados sean suficientes para permitir llevar a cabo la evaluación de alguno de los usos propuestos, deberá evaluarse la solicitud y tomarse una decisión en relación con dicho uso.
Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos, se denegarán las solicitudes de autorización presentadas.
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Durante el proceso de evaluación y de toma de decisión, se colaborará con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones propuestas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo o en el Real Decreto.
Normalmente, se adoptará una decisión razonada en el plazo de los doce meses siguientes a la recepción de la documentación completa desde el punto de vista técnico. Por documentación completa desde el punto de vista técnico se entenderá aquella que satisfaga los requisitos establecidos en la parte B del anexo III.
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Las opiniones...
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