ORDEN SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.

Fecha de Entrada en Vigor:26 de Febrero de 2004
Marginal:BOE-A-2003-21548
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Sanidad y Consumo
Rango de Ley:Orden
 
ÍNDICE
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El apartado 5 del artículo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el artículo 1 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, definen el Formulario Nacional como el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta elaboración y control de aquéllos.

Conforme a lo previsto en el apartado 7 del artículo 55 de la misma Ley, el artículo 25 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, establece que el Formulario Nacional será aprobado, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará en el Boletín Oficial del Estado su publicación, establecerá la fecha de su entrada en vigor y realizará su edición oficial. En los órganos consultivos regulados en el citado Real Decreto 294/1995, modificado por el Real Decreto 249/2001, están representados los colectivos interesados, habiéndose celebrado reuniones previas para el estudio y comentarios de los textos que finalmente han sido informados.

Por último, el apartado 6 del artículo 55 de la antes mencionada Ley del Medicamento dispone que el Formulario Nacional será objeto de actualizaciones periódicas.

La presente Orden Ministerial tiene carácter de legislación sobre productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

En su virtud, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, oídas las partes afectadas y de conformidad con lo establecido en el artículo 25 y disposición final segunda del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, dispongo:

[precepto]Primero. Aprobación del Formulario Nacional.

Se aprueba la Primera Edición del Formulario Nacional, que consta de 81 Monografías de Materias Primas, 21 Monografías de Fórmulas Magistrales Tipificadas, 48 Monografías de Preparados Oficinales y los Procedimientos Normalizados de Trabajo, conforme se especifica en el anexo I de la presente Orden.

[precepto]Segundo. Edición oficial.

El Ministerio de Sanidad y Consumo llevará a cabo la edición oficial del Formulario Nacional, que estará a disposición de los interesados con anterioridad a la entrada en vigor de esta Orden Ministerial.

[precepto]Tercero. Preparados oficinales.

  1. En tanto no se apruebe la siguiente actualización del Formulario Nacional, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos podrán seguir elaborando aquellos preparados oficinales no contemplados expresamente en la presente Edición, previa solicitud a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

  2. A los efectos previstos en el apartado anterior, los preparados deberán cumplir, al menos, los siguientes requisitos:

    1. contener sustancias de reconocida utilidad terapéutica demostrando más de 10 años de uso y respaldo bibliográfico.

    2. deben estar indicados para tratamiento o prevención de síntomas menores que no requieran atención médica.

    3. no deben ser preparaciones parenterales.

  3. La solicitud de elaboración de preparados oficinales deberá ajustarse al modelo que figura en el anexo II, y su autorización se entenderá concedida si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no notifica al interesado resolución expresa en contra en el plazo de tres meses, que se computarán conforme a lo dispuesto en...

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