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Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización.

Texto Original (BOE) Citado por Análisis 3 Relacionados
Vincent
Fecha de Entrada en Vigor10 de Junio de 1985
MarginalBOE-A-1985-9174
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Sanidad y Consumo
Rango de LeyOrden

Ilustrísimos señores:

La introducción en el arsenal terapéutico de medicamentos de gran eficacia para sus indicaciones, pero que pueden originar efectos adversos muy graves si no se utilizan en condiciones muy estrictas y la posibilidad de que puedan ser tratados con ellos enfermos ambulatorios obliga a adoptar especiales cautelas.

Se hace, pues, necesario determinar las medidas que hagan posible la prescripción y dispensación de estos concretos medicamentos por los cauces ordinarios de suministro. Dichas medidas son: Un seguimiento de los tratamientos y una información especialmente cuidadosa a los pacientes, la obligación de notificar los eventuales efectos adversos que pueden producirse y la de declarar las dispensaciones que se realicen con el debido respeto a la intimidad de las personas y a la confidencialidad de la atención sanitaria.

En su virtud, a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y previo informe de los Consejos Generales de Colegios de Médicos y Farmacéuticos, oída la Asociación Patronal de Laboratorios de Especialidades Farmacéuticas y la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas, este Ministeio ha tenido a bien disponer.

Artículo 1º Ámbito de aplicación.

  1. Los medicamentos destinados por sus indicaciones a administrarse a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización puede producir efectos adversos muy graves serán prescritos, dispensados y administrados en las condiciones especiales que se establecen en esta Orden.

  2. Se someterán a dichas condiciones especiales los medicamentos que se indican en el anexo I y los que, en lo sucesivo, se incluyan en el mismo mediante Orden.

  3. Cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en virtud de las facultades que le reconoce la legislación vigente, incluya en la licencia de comercialiación y expediente de registro de una especialidad farmacéutica de nueva autorización las condiciones especiales...

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