Información jurídica inteligente
 España | 900 649 672

Resolución de 11 de septiembre de 1989, de la Subsecretaría, por la que se regula la realización de procesos de investigación controlada de reactivos para la detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia «retroviridae», entre ellos los asociados al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).

Texto Original (BOE) Citas 2 Citado por Análisis 2 Relacionados
Vincent
MarginalBOE-A-1989-22336
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Sanidad y Consumo
Rango de LeyResolución

LA LEY GENERAL DE SANIDAD, EN SU ARTICULO 40, RESERVA A LA ADMINISTRACION DEL ESTADO, SIN MENOSCABO DE LAS COMPETENCIAS DE LAS COMUNIDADES AUTONOMAS, ENTRE OTRAS, LAS ACTUACIONES RELATIVAS A LA REGLAMENTACION, AUTORIZACION, REGULACION Y HOMOLOGACION DE PRODUCTOS Y ARTICULOS SANITARIOS, Y, EN SU ARTICULO 110, DISPONE QUE CORRESPONDE A LA ADMINISTRACION SANITARIA DEL ESTADO VALORAR LA SEGURIDAD, EFICACIA Y EFICIENCIA DE LAS TECNOLOGIAS RELEVANTES PARA LA SALUD Y LA ASISTENCIA SANITARIA.

POR OTRA PARTE, EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL, DISPONE EN SU ARTICULO 1. , B), QUE LOS REACTIVOS ESPECIFICOS PARA ANALISIS Y DIAGNOSTICO CLINICOS SE SUJETARAN A LAS NORMAS Y CONTROLES QUE, EN SU CASO, ESTABLEZCA LA SUBSECRETARIA DE LA SALUD (HOY DE SANIDAD Y CONSUMO) A PROPUESTA DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA (HOY DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS). EN DESARROLLO DE DICHO PRECEPTO, ESTA SUBSECRETARIA DETERMINO, MEDIANTE RESOLUCION DE 20 DE MARZO DE 1987, EL PROCEDIMIENTO Y LA DOCUMENTACION NECESARIA PARA OBTENER LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE LOS REACTIVOS PARA REALIZAR LAS PRUEBAS DE DETECCION DE MARCADORES DE INFECCION POR VIRUS HUMANOS DE LA FAMILIA , ENTRE ELLOS LOS ASOCIADOS AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA).

LA RAPIDA EVOLUCION DE LA INVESTIGACION EN EL DESARROLLO DE ESTOS REACTIVOS ESTA PRODUCIENDO UNA GRAN VARIEDAD DE EQUIPOS DE DIAGNOSTICO DE LABORATORIO DE MARCADORES DE INFECCION POR VIRUS HUMANOS DE LA FAMILIA , DE MUCHOS DE LOS CUALES NO SE DISPONE DE DATOS Y RESULTADOS CIENTIFICAMENTE SUFICIENTES PARA GARANTIZAR DE MANERA INCONTROVERTIDA SU FIABILIDAD.

NO OBSTANTE, PARECE ACONSEJABLE PONER A DISPOSICION DE LOS ORGANISMOS DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE NUESTRO PAIS LOS INSTRUMENTOS TECNOLOGICOS Y CIENTIFICOS DE RECIENTE DESCUBRIMIENTO QUE SE VIENEN UTILIZANDO EN AQUELLOS PAISES QUE SE ENCUENTRAN A LA VANGUARDIA DE LA INVESTIGACION EN ESTA MATERIA, SIN QUE ELLO SUPONGA AUTORIZAR EL USO GENERALIZADO DE REACTIVOS NUEVOS CUYOS RESULTADOS NO HAN SIDO SUFICIENTEMENTE COMPROBADOS Y QUE PODRIAN DAR LUGAR A PELIGROSAS SITUACIONES SANITARIAS COMO CONSECUENCIA DE DIAGNOSTICOS ERRONEOS.

PARA ELLO RESULTA NECESARIO REGULAR LA REALIZACION DE PROCESOS CONTROLADOS DE INVESTIGACION CLINICA QUE PERMITAN GARANTIZAR LA CALIDAD Y VERIFICAR LA FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS CON LOS MENCIONADOS REACTIVOS, SALVAGUARDANDO SIEMPRE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES RECOGIDOS EN EL ARTICULO 10.4...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba
Índice de navegación
Documentos relacionados

Búsquedas relacionadas:

Otros documentos interesantes:

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR