REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

El Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilizaciÛn, asÌ como los procedimientos de evaluaciÛn de la conformidad que les sean de aplicaciÛn.

En el anexo I del referido real decreto se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir estos productos y, en su apartado†2.1 y†2, se establecen los requisitos especÌficos para eliminar o reducir en la medida de lo posible el riesgo de infecciÛn, para el paciente, para el usuario y para terceros, derivado del uso de tejidos de origen animal. En este mismo anexo se especifica que las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseÒo y la construcciÛn de los productos sanitarios deben ajustarse a los principios de integraciÛn de la seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la tÈcnica.

A fin de mejorar el nivel de seguridad y protecciÛn de la salud, es necesario seguir reforzando las medidas de protecciÛn contra el riesgo global de transmisiÛn de encefalopatÌas espongiformes animales a travÈs de los productos sanitarios; por ello, en los productos sanitarios en cuya elaboraciÛn se utilizan tejidos de origen animal, conviene adoptar especificaciones m·s detalladas en cuanto a los requisitos establecidos en el apartado†2.2 del anexo I, asÌ como especificar determinados aspectos relativos al an·lisis y gestiÛn del riesgo en el marco de los procedimientos de evaluaciÛn de la conformidad.

En el ·mbito comunitario, se ha adoptado la Directiva†2003/32/CE de la ComisiÛn, de†23 de abril de†2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva†93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios en cuya elaboraciÛn se utilizan tejidos de origen animal. Por todo ello, resulta necesario incorporar tales especificaciones mediante este real decreto por el que se transpone a nuestro ordenamiento jurÌdico la Directiva†2003/32/CE, modificando el Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Este real decreto, en cuya elaboraciÛn han sido oÌdos los sectores afectados, se dicta al amparo del artÌculo†149.1.16.^a de la ConstituciÛn EspaÒola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaciÛn general de la sanidad y de legislaciÛn de productos farmacÈuticos, y de acuerdo con los artÌculos†1.3, 2.2, 8.12 y disposiciÛn adicional tercera de la Ley†25/1990, de†20 de diciembre, del Medicamento, y con los artÌculos†40.5 y†6, 95, 100 y†110 de la Ley†14/1986, de†25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Ministros en su reuniÛn del dÌa†4 de junio de†2004,

DISPONGO:

ArtÌculo ˙nico.?ModificaciÛn del Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

El Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, se modifica en los siguientes tÈrminos:

Uno.?En el artÌculo†3 se aÒaden las siguientes definiciones:

´l)?CÈlula: la unidad organizada m·s pequeÒa de cualquier forma de vida, capaz de tener una existencia independiente y de reproducirse en un entorno idÛneo.

m)?Tejido: una organizaciÛn de cÈlulas, de componentes extracelulares o de ambos.

n)?Derivado: un material obtenido a partir de un tejido de origen animal mediante un proceso de fabricaciÛn, como el col·geno, la gelatina o los anticuerpos monoclonales.

Ò)?Inviable: todo lo que no tenga capacidad de metabolismo o multiplicaciÛn.

o)?Agentes transmisibles: las entidades patÛgenas no clasificadas, los priones y otras entidades como los agentes de la encefalopatÌa espongiforme bovina y de la tembladera.

p)?ReducciÛn, eliminaciÛn o retirada: un proceso mediante el cual se reduce, elimina o retira el n˙mero de agentes transmisibles, con objeto de evitar una infecciÛn o una reacciÛn patÛgena.

q)?InactivaciÛn: un proceso mediante el cual se reduce la capacidad de los agentes transmisibles de causar una infecciÛn o una reacciÛn patÛgena.

r)?PaÌs de origen: el paÌs en el que el animal haya nacido, se haya criado o haya sido sacrificado.

s)?Materiales de partida: las materias primas o cualquier otro producto de origen animal a partir del cual, o con ayuda del cual, se elaboren los productos a los que hace referencia el apartado†9 del artÌculo†6.ª

Dos.?En el artÌculo†6 se aÒade el siguiente apartado†9:

´9.?Los productos sanitarios en cuya elaboraciÛn se utilicen tejidos de origen animal transformados en inviables o productos inviables derivados de tejidos de origen animal procedentes de las especies bovina, ovina y caprina, asÌ como los procedentes de ciervos, alces, visones y gatos, deber·n cumplir las especificaciones detalladas relativas a los riesgos de transmisiÛn de encefalopatÌas espongiformes transmisibles (EET) en condiciones normales de utilizaciÛn a pacientes u otras personas, recogidas en el anexo XIV de este real decreto.

No obstante lo establecido en el apartado (se refiere al p·rrafo anterior o al apartado†8) anterior, no se aplicar· a los productos anteriores cuando Èstos no estÈn destinados a entrar en contacto con el cuerpo humano o estÈn destinados a entrar en contacto ˙nicamente con piel intacta.

El col·geno, la gelatina y el sebo de las especies citadas en el primer p·rrafo de este apartado utilizados en la elaboraciÛn de productos sanitarios deber·n cumplir, como mÌnimo, los requisitos necesarios para el consumo humano.ª

Tres.?Se aÒade un nuevo p·rrafo al apartado†1 del artÌculo†7, con el siguiente texto:

´La Agencia EspaÒola de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptar· todas las medidas necesarias para garantizar que los productos sanitarios recogidos en el apartado†9 del artÌculo†6 se comercialicen y se pongan en servicio ˙nicamente si cumplen lo dispuesto en este real decreto, asÌ como las especificaciones establecidas en el anexo XIV.ª

Cuatro.?En el artÌculo†8.1 se aÒade un segundo p·rrafo con el siguiente texto:

´El fabricante de los productos sanitarios seÒalados en el apartado†9 del artÌculo†6 deber· llevar a cabo el an·lisis del riesgo y la estrategia de gestiÛn del riesgo previstos en el anexo XIV, antes de presentar la solicitud de evaluaciÛn de la conformidad.ª

Cinco.?Se aÒaden dos nuevos p·rrafos al apartado†1 del artÌculo†22:

´En relaciÛn con los productos sanitarios recogidos en el apartado†9 del artÌculo†6, el Ministerio de Sanidad y Consumo verificar· que los organismos notificados disponen de conocimientos actualizados sobre dichos productos.

Si como resultado de dicha verificaciÛn se necesitase modificar las funciones de los organismos notificados, se remitir· la oportuna notificaciÛn a la ComisiÛn Europea y a los dem·s Estados miembros.ª

Seis.?Se aÒade un nuevo artÌculo†23 bis, con la siguiente redacciÛn:

´ArtÌculo†23 bis.?ActuaciÛn de los organismos notificados en relaciÛn con los productos sanitarios en cuya elaboraciÛn se utilizan tejidos de origen animal.

1. ?En el caso de los productos recogidos en el apartado†9 del artÌculo†6, los organismos notificados evaluar·n el an·lisis de riesgo del fabricante y su estrategia de gestiÛn de riesgo y, en particular:

   a)?La informaciÛn facilitada por el fabricante.

   b)?La justificaciÛn del uso de tejidos o derivados de origen animal.

   c)?Los resultados de los estudios sobre la eliminaciÛn o la inactivaciÛn o los resultados de la investigaciÛn bibliogr·fica.

   d)?El control por parte del fabricante del origen de las materias primas, de los productos acabados y de los subcontratistas.

   e)?La necesidad de comprobar los aspectos relativos al origen de los materiales, incluidos los suministros de terceras partes.

2. ?Durante la evaluaciÛn del an·lisis del riesgo y la gestiÛn del riesgo en el marco del procedimiento de evaluaciÛn de la conformidad, los organismos notificados deber·n tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la DirecciÛn Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, ´certificado EETª) para los materiales de partida, cuando exista.

3. ?Antes de expedir un certificado de examen ´CEª del diseÒo o un certificado de examen ´CEª de tipo, los organismos notificados deber·n prestar la debida atenciÛn a cualquier comentario que reciban de la Agencia EspaÒola de Medicamentos y Productos Sanitarios en un plazo de†12 semanas a partir de la fecha en la que se haya solicitado su opiniÛn.

4. ?Excepto en el caso de productos sanitarios para cuya elaboraciÛn se utilicen materiales de partida que dispongan del certificado EET al que se refiere el apartado†2, los organismos nacionales recabar·n, a travÈs de la Agencia EspaÒola de Medicamentos y Productos Sanitarios, la opiniÛn de las autoridades competentes de los dem·s Estados miembros sobre su evaluaciÛn y las conclusiones del an·lisis y gestiÛn del riesgo de los tejidos o derivados que se pretendan incorporar al producto sanitario, con arreglo a lo establecido por el fabricante.ª

   Siete.?El anexo de este real decreto se incorpora como anexo XIV al Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

   DisposiciÛn transitoria ˙nica.?ObtenciÛn de certificados complementarios y vigencia de los certificados expedidos antes del 1 de abril de 2004.

   Los productos sanitarios contemplados en el apartado†2 del artÌculo ˙nico provistos de un certificado de examen ´CEª del diseÒo o un certificado de examen ´CEª de tipo expedidos antes del†1 de abril de†2004 estar·n sujetos a la obtenciÛn de un certificado de examen ´CEª del diseÒo o un certificado de examen ´CEª de tipo complementarios, a fin de cumplir las especificaciones recogidas en este real decreto.

   No obstante, hasta el†30 de septiembre de†2004 se permitir· la comercializaciÛn y la puesta en servicio de los productos sanitarios a los que se refiere el apartado†2 del artÌculo ˙nico que dispongan de un certificado de examen ´CEª del diseÒo o un certificado de examen ´CEª de tipo expedido antes del†1 de abril de†2004.

   DisposiciÛn derogatoria ˙nica.?DerogaciÛn normativa.

   Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto.

   DisposiciÛn final primera.?TÌtulo competencial.

   Este real decreto se dicta al amparo del artÌculo†149.1.16.^a de la ConstituciÛn EspaÒola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaciÛn general de la sanidad y de legislaciÛn de productos farmacÈuticos, y de acuerdo con los artÌculos†1.3, 2.2, 8.12 y disposiciÛn adicional tercera de la Ley†25/1990, de†20 de diciembre, del Medicamento, y con los artÌculos†40.5 y†6, 95, 100 y†110 de la Ley†14/1986, de†25 de abril, General de Sanidad.

   DisposiciÛn final segunda.?Facultad de desarrollo.

   Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la aplicaciÛn y desarrollo de este real decreto, en el ·mbito de sus competencias.

   DisposiciÛn final tercera.?Entrada en vigor.

   El presente real decreto entrar· en vigor el dÌa siguiente al de su publicaciÛn en el ´BoletÌn Oficial del Estadoª.

   Dado en Madrid, a†7 de junio de†2004.

   JUAN CARLOS R.

   La Ministra de Sanidad y Consumo,

   ELENA SALGADO M…NDEZ

   ANEXO

   ´ANEXO XIV. An·lisis del riesgo y estrategia de gestiÛn del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboraciÛn se utilizan tejidos de origen animal

1. ?An·lisis y gestiÛn del riesgo

   1.1?JustificaciÛn del uso de tejidos o derivados de origen animal.

   Bas·ndose en su an·lisis del riesgo y en su estrategia de gestiÛn del riesgo global para un producto sanitario determinado, el fabricante justificar· la decisiÛn de utilizar los tejidos o derivados de origen animal a los que se refiere el apartado†9 del artÌculo†6 (especificando las especies animales y los tejidos), teniendo en cuenta el beneficio clÌnico esperado, el riesgo residual potencial y las alternativas apropiadas.

   1.2?Procedimiento de evaluaciÛn.

   Con el objeto de garantizar un alto nivel de protecciÛn a los pacientes o usuarios, el fabricante de productos para cuya elaboraciÛn se utilicen tejidos o derivados de origen animal a los que se refiere el apartado†1.1 deber· llevar a cabo un an·lisis del riesgo y una estrategia de gestiÛn del riesgo adecuados y bien documentados, para abordar todos los aspectos pertinentes relativos a las EET. Asimismo, identificar· los peligros asociados a dichos tejidos o derivados, elaborar· la documentaciÛn sobre las medidas adoptadas para reducir al m·ximo el riesgo de transmisiÛn y demostrar· la aceptabilidad del riesgo residual asociado al producto para cuya elaboraciÛn se utilicen tales tejidos o derivados, teniendo en cuenta el uso al que est· destinado el producto y las ventajas que aporta. La seguridad de un producto, en lo que se refiere a su potencial para propagar un agente transmisible, depende de todos los factores descritos en los apartados†1.2.1 a†1.2.7, que deber·n ser analizados, evaluados y gestionados. La combinaciÛn de tales medidas determina la seguridad del producto.

   Deber·n tenerse en cuenta dos etapas clave, a saber:

   a)?La selecciÛn de los materiales de partida (tejidos o derivados) considerados adecuados de acuerdo con su contaminaciÛn potencial con agentes transmisibles (vÈanse los apartados†1.2.1, 1.2.2 y†1.2.3), teniendo en cuenta los tratamientos posteriores.

   b)?La aplicaciÛn de un procedimiento de producciÛn para retirar o inactivar agentes transmisibles presentes en los tejidos o derivados controlados en origen (vÈase el apartado†1.2.4).

   Adem·s, se tendr·n en cuenta las caracterÌsticas del producto y el uso al que dicho producto estÈ destinado (vÈanse los apartados†1.2.5, 1.2.6 y†1.2.7).

   A la hora de proceder al an·lisis del riesgo y a la aplicaciÛn de la estrategia de gestiÛn del riesgo, deber· prestarse la debida atenciÛn a los dict·menes de los comitÈs cientÌficos pertinentes y, cuando proceda, a los dict·menes del ComitÈ de especialidades farmacÈuticas cuyas referencias se hayan publicado en el ´Diario Oficial de la UniÛn Europeaª.

   1.2.1?Los animales como fuente de material.

   El riesgo de EET est· relacionado con las especies y las cepas, asÌ como con la naturaleza del tejido de partida. Habida cuenta de que la acumulaciÛn de la infecciosidad de EET se produce en un perÌodo de incubaciÛn de varios aÒos, el abastecimiento a partir de animales jÛvenes sanos se considera un factor de reducciÛn del riesgo. Deber·n excluirse los animales de riesgo, como los que est·n muertos, los que han sido sacrificados en situaciones de emergencia y los sospechosos de padecer EET.

   1.2.2?Origen geogr·fico.

   A la espera de la clasificaciÛn de los paÌses en funciÛn de su calificaciÛn sanitaria respecto de la EEB, prevista en el Reglamento (CE) n.^o?999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de†22 de mayo de†2001, por el que se establecen disposiciones para la prevenciÛn, el control y la erradicaciÛn de determinadas encefalopatÌas espongiformes transmisibles, publicado en el ´Diario Oficial de la UniÛn Europeaª de†31 de mayo de†2001, a la hora de valorar el riesgo de un paÌs de origen se utilizar· el riesgo geogr·fico de EEB. El riesgo geogr·fico de EEB es un indicador cualitativo de la probabilidad de que existan uno o m·s bovinos infectados por la EEB, tanto en el nivel preclÌnico como clÌnico, en un momento dado, en un paÌs determinado. Cuando se confirma dicha presencia, el riesgo geogr·fico de EEB aporta una indicaciÛn del nivel de infecciÛn con arreglo a lo especificado en el cuadro siguiente:

   Nivel de riesgo geogr·fico de EEB	Presencia de uno o m·s bovinos infectados, clÌnica o preclÌnicamente, por el agente de la EEB en una regiÛn geogr·fica o paÌs
   I	Sumamente improbable.
   II	Improbable, pero no se descarta.
   III	Probable, pero sin confirmar o confirmado a un nivel inferior.
   IV	Confirmado a un nivel superior.

   Algunos factores influyen en el riesgo geogr·fico de infecciÛn de EEB relacionado con el uso de tejidos en estado bruto o derivados, procedentes de un paÌs determinado. Dichos factores se definen en el apartado†1 del artÌculo†2.3.13.2 del CÛdigo Zoosanitario Internacional de la OIE (Oficina Internacional de Epizootias), disponible en la p·gina web www.oie.int/esp/normes/mcode/Ep00067.htm.

   El ComitÈ director cientÌfico ha evaluado el riesgo geogr·fico de EEB de varios paÌses terceros y Estados miembros, y seguir· haciÈndolo con todos los paÌses que solicitaron su calificaciÛn sanitaria respecto de la EEB, teniendo en cuenta los principales factores de la OIE.

   1.2.3?Naturaleza del tejido de partida.

   El fabricante deber· tener en cuenta la clasificaciÛn de los riesgos relacionados con los diferentes tipos de tejidos de partida. La identificaciÛn del origen del tejido animal se someter· al control y a la inspecciÛn individual por parte de un veterinario y la carcasa del animal deber· obtener la certificaciÛn de apta para el consumo humano.

   El fabricante deber· garantizar que no existe ning˙n riesgo de contaminaciÛn cruzada en el momento del sacrificio.

   El fabricante no utilizar· tejidos o derivados de origen animal considerados de elevado potencial de infecciosidad de EET, a menos que su utilizaciÛn sea necesaria en circunstancias excepcionales, es decir, que aporten un gran beneficio al paciente y que no existan tejidos de partida alternativos.

   Adem·s, se aplicar· lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.^o†1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de†3 de octubre de†2002, por el que se establecen las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano.

   1.2.3.1?Ovinos y caprinos.

   Se ha elaborado una clasificaciÛn de la infecciosidad para tejidos de ovinos y caprinos bas·ndose en los conocimientos actuales, sobre los agentes transmisibles en tejidos y lÌquidos org·nicos de ovinos y caprinos infectados de manera natural por la tembladera clÌnica. El dictamen del ComitÈ director cientÌfico adoptado en la reuniÛn de†22 y†23 de julio de†1999 y titulado ´The policy of breeding and genotyping of sheepª (PolÌtica de reproducciÛn y genotipo de oveja) (disponible en el sitio web de la ComisiÛn http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcomepen.html) incluye, en su anexo, un cuadro que m·s tarde se actualizarÌa en el dictamen ´TSE infectivity distribution in ruminant tissues (state of knowledge, December†2001)ª (TSE distribuciÛn de la capacidad infectiva en los tejidos de rumiantes) adoptado en la reuniÛn de†10 y†11 de enero de†2002 (disponible en el sitio web de la ComisiÛn http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcomepen.html.) La clasificaciÛn podr· revisarse a la luz de nuevas pruebas cientÌficas (por ejemplo, utilizando dict·menes pertinentes de los comitÈs cientÌficos, del ComitÈ de especialidades farmacÈuticas, asÌ como medidas de la ComisiÛn Europea que regulen el uso de material con riesgo de EET). En el ´Diario Oficial de la UniÛn Europeaª se publicar· un an·lisis de las referencias a los documentos o dict·menes pertinentes y se establecer· una lista, una vez que la ComisiÛn Europea haya adoptado una decisiÛn.

   1.2.3.2?Bovinos.

   La?lista de material especificado de riesgo que figura en el Reglamento (CE) n.^∫?999/2001 se considerar· de elevado potencial de infecciosidad de EET.

   1.2.4?InactivaciÛn o eliminaciÛn de agentes transmisibles.

   1.2.4.1?En lo que se refiere a los productos que no puedan resistir un proceso de inactivaciÛn o eliminaciÛn sin sufrir una degradaciÛn inaceptable, el fabricante se apoyar· principalmente en el control del origen.

   1.2.4.2?En cuanto al resto de los productos, si el fabricante declara que los procesos de fabricaciÛn son capaces de eliminar o inactivar agentes transmisibles, deber· demostrarlo mediante la documentaciÛn adecuada.

   La informaciÛn pertinente procedente de una investigaciÛn y un an·lisis de la literatura cientÌfica adecuados podr· utilizarse para justificar los factores de inactivaciÛn o eliminaciÛn cuando los procesos especÌficos mencionados en la bibliografÌa sean comparables a los utilizados para el producto. La investigaciÛn y el an·lisis tambiÈn deber·n tener en cuenta los posibles dict·menes cientÌficos disponibles elaborados por un ComitÈ cientÌfico de la UE. Dichos dict·menes servir·n de referencia en caso de que existan posturas divergentes.

   Cuando la investigaciÛn bibliogr·fica no sirva para demostrar lo declarado, el fabricante realizar· un estudio especÌfico con base cientÌfica sobre la inactivaciÛn o la eliminaciÛn, teniendo en cuenta lo siguiente:

   a)?El riesgo identificado relativo al tejido.

   b)?La identificaciÛn de los agentes modelo pertinentes.

   c)?La justificaciÛn de la elecciÛn de combinaciones concretas de agentes modelo.

   d)?La identificaciÛn de la fase elegida para eliminar o inactivar los agentes transmisibles.

   e)?El c·lculo de los factores de reducciÛn.

   Un informe final identificar· los par·metros de fabricaciÛn y los lÌmites que son crÌticos para la eficacia del proceso de inactivaciÛn o eliminaciÛn.

   Se aplicar·n procedimientos documentados adecuados para garantizar el respeto de los par·metros validados durante la fabricaciÛn de rutina.

   1.2.5?Cantidades de tejidos de partida o derivados de origen animal necesarios para fabricar una unidad del producto sanitario.

   El fabricante deber· evaluar la cantidad de tejido en estado bruto o derivados de origen animal necesarios para fabricar una sola unidad del producto sanitario. En caso de proceso de purificaciÛn, el fabricante evaluar· si Èste pudiera concentrar los niveles de agentes transmisibles presentes en los tejidos de partida o derivados de origen animal.

   1.2.6?Tejidos o derivados de origen animal que entran en contacto con los pacientes y usuarios. El fabricante deber· tener en cuenta:

   a)?La cantidad de tejido o derivado de origen animal.

   b)?La zona de contacto: su superficie, tipo (piel, mucosas, cerebro, etc.), y estado (sano o daÒado, por ejemplo).

   c)?El tipo de tejido o derivado que entra en contacto con el paciente o el usuario.

   d)?El tiempo que el producto est· destinado a permanecer en contacto con el cuerpo (incluido el efecto de reabsorciÛn).

   Se tendr· en cuenta la cantidad del producto sanitario que puede utilizarse en un procedimiento determinado.

   1.2.7?VÌa de administraciÛn.

   El fabricante tendr· en cuenta la vÌa de administraciÛn recomendada en la informaciÛn relativa al producto, desde el riesgo m·s elevado hasta el m·s bajo.

   1.3?RevisiÛn de la evaluaciÛn.

   El fabricante establecer· y mantendr· un procedimiento sistem·tico para revisar la informaciÛn obtenida sobre su producto sanitario u otros productos similares en la fase posterior a la fabricaciÛn. Se evaluar· la informaciÛn para determinar su posible pertinencia en materia de seguridad, concretamente:

   a)?Si se detectan riesgos no reconocidos anteriormente.

   b)?Si el riesgo estimado derivado de un peligro determinado ya no es aceptable.

   c)?Si la evaluaciÛn original se ha invalidado por otras razones.

   En caso de que se produzca una de las situaciones anteriores, deber·n tenerse en cuenta los resultados de la evaluaciÛn en el proceso de gestiÛn del riesgo.

   A la vista de esta nueva informaciÛn, se prever· un an·lisis de las medidas de gestiÛn del riesgo para el producto (incluida la justificaciÛn de la elecciÛn de un tejido o derivado de origen animal). Si existe la posibilidad de que haya cambiado el riesgo residual o su aceptabilidad, habr· que volver a evaluar y justificar su impacto en las medidas de control del riesgo aplicadas anteriormente.

   Los resultados de esta evaluaciÛn deber·n documentarse.

2. ?EvaluaciÛn de los productos sanitarios de la clase III por parte de los organismos notificado

   En lo que se refiere a los productos pertenecientes a la clase III con arreglo a la regla†17 (todos los productos sanitarios para cuya elaboraciÛn se utilicen tejidos o derivados de origen animal transformados en inviables, excepto los productos destinados a entrar en contacto ˙nicamente con piel intacta) del anexo IX de este real decreto, los fabricantes deber·n facilitar a los organismos notificados toda la informaciÛn pertinente que permita la evaluaciÛn de la estrategia de an·lisis y gestiÛn de riesgos que estÈn aplicando. Cualquier informaciÛn nueva sobre el riesgo de EET recogida por el fabricante y que tenga interÈs para sus productos deber· enviarse al organismo notificado para su informaciÛn.

   Cualquier cambio en relaciÛn con los procesos de abastecimiento, recogida, tratamiento e inactivaciÛn o eliminaciÛn que pueda modificar los resultados contenidos en el expediente de gestiÛn del riesgo del fabricante deber· transmitirse al organismo notificado a efectos de una aprobaciÛn adicional antes de su aplicaciÛn.ª