Orden SAS/2481/2009, de 17 de septiembre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la traslación de la aplicación terapéutica de medicamentos de uso humano, huérfanos y terapias avanzadas.
| Marginal | BOE-A-2009-14823 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Política Social |
| Rango de Ley | Orden |
Las nuevas terapias son un sector emergente dentro del campo de la biomedicina. Estas terapias darán un nuevo enfoque a la salud pública, mejorarán la calidad de vida de los pacientes y cambiarán la práctica asistencial en este ámbito. Además, estas terapias tienen unas características específicas que a su vez muestran aspectos diferenciales respecto a las terapias convencionales. Por una parte se trata de productos muy complejos e innovadores donde los conocimientos y la experiencia en su utilización son muy escasos. Por otro lado, existe interés en facilitar y mejorar el acceso a las terapias avanzadas incrementando e incentivando los proyectos de traslación y el desarrollo de este novedoso campo de la medicina sin dejar de prestar atención especial a los temas relacionados con su bioseguridad.
Dada la importancia que están alcanzando las nuevas terapias en el campo de la biomedicina, existe un gran interés, por parte del Ministerio de Sanidad y Política Social, en el desarrollo de su investigación y en los proyectos de traslación al Sistema Nacional de Salud, garantizando un alto nivel de seguridad a los pacientes.
Por otra parte existen enfermedades que tienen una baja prevalencia en la población y por tanto son consideradas enfermedades raras. Debido a ello, la investigación de nuevos medicamentos o la realización de estudios con medicamentos ya autorizados destinados a este tipo de patologías tienen poco interés comercial. El Ministerio de Sanidad y Política Social desea incrementar el conocimiento de este tipo de patologías y de los medicamentos encaminados a su tratamiento. Los medicamentos que tratan este tipo de patologías, medicamentos huérfanos, tienen poco interés comercial. Esto provoca que la investigación y desarrollo de este tipo de medicamentos tengan un elevado coste y por tanto la industria biomédica no es propensa a producir este tipo de fármacos para el tratamiento de estas disfunciones poco frecuentes. Por este motivo los pacientes ven mermadas sus posibilidades de cura. El Ministerio de Sanidad y Política Social desea incrementar el conocimiento de este tipo de patologías y aumentar el acceso al mercado y la disponibilidad de este tipo de medicamentos fomentando la investigación clínica de estas patologías.
El Real Decreto 640/2009, de 17 de abril, por el que se desarrolla el Real Decreto 542/2009, por el que se reestructuran los departamentos ministeriales y se modifica el Real Decreto 438/2008, por el que se aprueba la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, establece que la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes es la Unidad responsable dentro de la Secretaria General de Sanidad del Ministerio de Sanidad y Política Social de promover e impulsar acciones trasversales que aceleren la trasmisión de conocimientos a los pacientes del Sistema Nacional de Salud.
Por último, se recoge en esta convocatoria la importancia de general conocimiento sobre el uso de medicamentos de relevancia para el Sistema Nacional de Salud, de carácter complementario al que generan las compañías farmacéuticas propietarias de los productos, en especial los estudios comparativos en condiciones reales de uso. En este sentido, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en su reunión del día 25 de marzo de 2009, dentro de las políticas de cohesión para 2009 incluidas en la disposición adicional sexta de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobó la promoción de ensayos clínicos independientes no comerciales, encomendando dicha acción a la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes.
Esta norma se ajusta a las determinaciones establecidas en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y en su Reglamento, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
Adicionalmente, las actuaciones financiadas conforme a estas bases, contemplarán el principio de igualdad y la perspectiva de género, principios que establece la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres.
De acuerdo con lo previsto en la Orden SAS/2039/2009, de 20 de julio, por la que se establecen las bases reguladoras de la concesión de ayudas para el fomento de la traslación, avances de la investigación y dinamización del entorno del Sistema nacional de Salud, en adelante Orden de bases,
En su virtud dispongo:
Primero. Objeto.
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El objeto de la presente orden es regular la convocatoria, en régimen de concurrencia competitiva, correspondiente a 2009, de la concesión de ayudas para el fomento de la traslación, avances de la investigación y dinamización del entorno del Sistema Nacional de Salud.
Segundo. Objetivo y áreas temáticas prioritarias.-El objetivo de esta convocatoria es fomentar la investigación clínica con medicamentos de uso humano, mediante la financiación de ensayos clínicos independientes de la industria farmacéutica, cuyos contenidos estén referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
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Medicamentos de terapias avanzadas incluyendo la terapia celular y la terapia génica, la ingeniería de tejidos, y los biomateriales aplicados a estas terapias. b. Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) 141/2000, y medicamentos de uso humano utilizados en enfermedades raras. c. Estudios comparativos de medicamentos de elevado impacto en la Salud Pública y en el SNS, dirigidos a la mejora de la efectividad y eficiencia de la práctica clínica.
Tercero. Principios que han de respetar los proyectos de investigación.
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Los proyectos de investigación deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos, así como cumplir los requisitos establecidos en la legislación española en el ámbito de la investigación médica, la protección de datos de carácter personal y la bioética, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y los demás requisitos establecidos en la legislación española al respecto. 2. Los proyectos se atendrán a las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y a las que las modifiquen o desarrollen, y en concreto:
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Los proyectos que impliquen la investigación en humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano deberán respetar lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación Biomédica y demás legislación vigente sobre la materia. b) Los proyectos que impliquen la utilización de organismos modificados genéticamente deberán atenerse a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, sobre la Utilización Confinada, Liberación Voluntaria y Comercialización de Organismos Modificados Genéticamente, y en su normativa de desarrollo. c) Los proyectos que impliquen la utilización de agentes biológicos, deberán ajustarse a lo establecido en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos. d) Los proyectos que comporten ensayos clínicos deberán cumplir con lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios, en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero por el que se regula los ensayos clínicos con medicamentos y en el Real Decreto 1344/207 por el que se regula la farmacovigilancia de uso humano y en los desarrollos posteriores de estas normas. e) Los proyectos de investigación que impliquen la utilización de células troncales embrionarias humanas o líneas celulares derivadas de ellas o células IPS, así como los proyectos de investigación que impliquen la utilización de células y tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberán ajustarse a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación Biomédica y en el Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes, así como al resto de la normativa legal vigente.
Cuarto. Solicitantes y beneficiarios.
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Podrán participar como solicitantes y/o beneficiarios en su caso de las ayudas previstas las siguientes entidades:
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Centros públicos de I+D: Entidades e instituciones sanitarias públicas, las universidades públicas, los organismos públicos de investigación reconocidos como tales por la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica y, en general, cualquier centro de I+D dependiente de las distintas Administraciones Públicas. b) Centros privados de I+D sin ánimo de lucro: entidades e instituciones sanitarias privadas, las universidades privadas y otras entidades privadas, con personalidad jurídica propia y con capacidad o actividad demostrada en acciones de I+D.
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Los beneficiarios no podrán encontrarse...
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