Resolución de 21 de diciembre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018, por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos.
| Marginal | BOE-A-2019-230 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Emisor | Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social |
| Rango de Ley | Resolución |
Vistos los antecedentes que obran en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a tenor de los siguientes
Antecedentes de hecho
Primero.
Con fecha 28 de abril de 2018, se publica en el «Boletín Oficial del Estado» la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Segundo.
Con fecha 30 de octubre de 2018, se publica en el «Boletín Oficial del Estado» la Resolución, de 29 de octubre de 2018, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece la relación de medicamentos homeopáticos para los que se ha comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se fija el calendario para presentar la solicitud de autorización de comercialización, y se ordena la retirada del mercado de determinados medicamentos homeopáticos.
Igualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notifica de forma individualizada las resoluciones de rechazo de la comunicación en aquellos casos en los que los titulares de medicamentos homeopáticos no acreditan que sus productos están acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, no siéndoles de aplicación, por tanto, la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril.
Tercero.
Dentro del plazo establecido al efecto, se han recibido en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios diversos recursos potestativos de reposición interpuestos por titulares de medicamentos homeopáticos contra la citada Resolución de 29 de octubre de 2018 y/o contra las resoluciones de rechazo de la comunicación reseñadas en el antecedente de hecho segundo.
Los recurrentes solicitan la modificación de la relación de medicamentos que han comunicado la intención de adecuación al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con el fin de incluir determinados medicamentos homeopáticos que no figuran en la misma, o con el fin de corregir ciertos datos de aquellos medicamentos que sí constan.
Cuarto.
Una vez analizadas las circunstancias concurrentes en cada caso, y tras el estudio de la documentación adicional aportada por los recurrentes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha ido emitiendo de forma individualizada resoluciones que han modificado el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018, en el sentido expuesto en el punto anterior.
Fundamentos de Derecho
Primero.
Son de aplicación a la presente resolución: La Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas; el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto; y la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Segundo.
Las diferentes resoluciones que ha ido emitiendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con posterioridad a la Resolución de 29 de octubre de 2018, han tenido como resultado una modificación de su anexo I, al ponerse de manifiesto que se han omitido medicamentos homeopáticos que sí están acogidos a la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha emitido dichas resoluciones tan pronto como ha verificado su procedencia, a fin de evitar los perjuicios que pudieran derivarse de la prohibición de comercialización y retirada del mercado como consecuencia de la no inclusión de los medicamentos homeopáticos el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018.
Igualmente, a través de algunas de dichas resoluciones se ha modificado el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018 a efectos de corregir la forma farmacéutica de medicamentos homeopáticos que sí estaban incluidos inicialmente si bien, por error, se consignaron incorrectamente los datos.
Todas estas resoluciones han sido notificadas de forma individualizada a los titulares de los medicamentos homeopáticos afectados, sin que hasta la fecha se haya elaborado un listado que refleje todas las modificaciones que se han producido con posterioridad a la Resolución de 29 de octubre de 2018.
Con la finalidad de establecer la relación completa de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, se hace necesario actualizar el anexo I de la Resolución de 29 de octubre de 2018.
En virtud de lo expuesto, resuelvo:
Actualizar la relación de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para los que se ha comunicado la intención de adecuación al referido real decreto, en la forma establecida en la Orden SSI/425/2018, de 27 de abril.
Dicha relación actualizada figura como anexo I adjunto a la presente resolución.
Madrid, 21 de diciembre de 2018.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
| Ref. | Nombre | Forma farmacéutica | Solicitante |
|---|---|---|---|
| 1 | 12 SALES SCHUSSLER D6. | COMPRIMIDO. | Soria Natural S.A. |
| 2 | 2LARTH. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 3 | 2LC1. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 4 | 2LC2. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 5 | 2LCHLA. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 6 | 2LCL1. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 7 | 2LCL2. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 8 | 2LCLM. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 9 | 2LCMV. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 10 | 2LEAI. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 11 | 2LEBV. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 12 | 2LEID. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 13 | 2LHA. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 14 | 2LHC. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 15 | 2LHCX. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 16 | 2LHER1. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 17 | 2LHERP. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 18 | 2LKAH. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 19 | 2LMIREG. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 20 | 2LMISEN. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 21 | 2LPAPI. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 22 | 2LS1. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 23 | 2LS2. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 24 | 2LTOXO. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 25 | 2LVERU. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 26 | 2LXFS. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 27 | 2LZONA. | GLÓBULOS. | Labo'Life España S.A. |
| 28 | A.D.N. | GLÓBULOS. | IBÉRICA DE HOMEOPATÍA, S.L. |
| 29 | A.D.N. | GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN. | IBÉRICA DE HOMEOPATÍA, S.L. |
| 30 | A.R.N. | GLÓBULOS. | IBÉRICA DE HOMEOPATÍA, S.L. |
| 31 | ABIES NIGRA. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 32 | ABROTANUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 33 | ACETICUM ACIDUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 34 | Achillea Millefolium. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 35 | Achillea Origanum compositum. | GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN. | Weleda S.A.U. |
| 36 | Achillea, Cantharis, Equisetum, Vessie. | GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN. | Weleda S.A.U. |
| 37 | Acidum Aceticum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 38 | Acidum Benzoicum e resina. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 39 | ACIDUM BENZOICUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 40 | Acidum Carbolicumphenol. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 41 | ACIDUM FLUORICUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 42 | Acidum Formicicum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 43 | Acidum Hydrofluoricum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 44 | ACIDUM LACTICUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 45 | Acidum Lacticum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 46 | Acidum Muriaticum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 47 | Acidum Nitricum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 48 | ACIDUM OXALICUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 49 | Acidum Oxalicum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 50 | ACIDUM PHOSPHORICUM COMPLEJO N.º 05. | GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN. | LEHNING ESPAÑA S.A. |
| 51 | ACIDUM PHOSPHORICUM COMPOSE. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 52 | ACIDUM PHOSPHORICUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 53 | Acidum Phosphoricum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 54 | ACIDUM PICRICUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 55 | Acidum Picrinicum. | GLÓBULOS. | Soria Natural S.A. |
| 56 | ACIDUM SALICYLICUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 57 | ACIDUM SARCOLACTICUM. | GLÓBULOS. | BOIRON, SOCIEDAD IBERICA DE HOMEOPATIA |
| 58 | Acidum Sarcolacticum. | GLÓBULOS. | Soria |
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