Resolución de 6 de septiembre de 1985, de la Subsecretaría, por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para obtener la autorización del reactivo para realizar la prueba de detección de anticuerpos frente al virus asociado a la linfadenopatía/tipo III de virus linfotrópico humano (LAV/HTLV-III), asociado al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
| Marginal | BOE-A-1985-19278 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Resolución |
La realización de la prueba de Deteccion de anticuerpos frente al virus asociadoa la linfadenopatia/tipo iii de virus linfotropico humano (lav/htlv-Iii), asociado al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida), sobre unidades de sangre total y/o de plasma sanguíneo, es un Sistema que está siendo aplicado a nivel Mundial, no sólo con fines de diagnóstico y Prevencion, sino también cómo un medio de control sistemático por las industrias que utilizan plasma sanguineopara su fraccionamiento y posterior Obtencion de hemoderivados.
Se hace necesario, por tanto, someter al reactivo para la realización de está prueba a un adecuado control sanitario que garantice su calidad y la fiabilidad de los Resultados obtenidos.
Por otra parte, el Real Decreto 908/1978, de 14 de abril ("Boletín Oficial del estado" de 4 de mayo), dispone en su artículo 1., Apartado b), que la subsecretaría de la salud, hoy de sanidad y consumo, establecerá las normas y controles a aplicar a los reactivos específicos para Analisis y Diagnosticos clínicos.
En su virtud, a propuesta de La Dirección general de farmacia y productos sanitarios, he tenido a bien disponer:
Primero.-Sólo podrán comercializarse los reactivos para la realización de la prueba de Deteccion de anticuerpos frentre al virus asociado a la linfadenopatia/tipo iii de virus linfotropio humano (lav/htlv-Iii), que cuenten con licencia sanitaria otorgada por La Dirección general de farmacia y productossanitarios.
Segundo.-Las empresas que deseen comercializar estos reactivos, habrán de presentar por Registro General del Ministerio de sanidad y consumo, la siguientedocumentacion por duplicado:
- Solicitud de autorización, según Modelo que figura en el Anexo de está resolución.
- Memoria técnica, a la que se acompañara copia de la documentación presentada en el país de origen para conseguir la correspondiente autorización sanitaria.
- Certificado que acredite que el reactivo está autorizado en el país de origen.
- Material de Acondicionamiento, en el que deberán figurar cómo mínimo, los datos siguientes:
- Nombre comercial de reactivo.
- Nombre del fabricante y del importador, en su casó.
- Fecha de caducidad.
- Número de lote.
- Número de autorización de La Dirección general de farmacia y productos sanitarios.
Los textos del material de Acondicionamiento, incluídas las instrucciones para su uso, deberán estar redactados en la lengua Oficial del estado.
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