Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, por la que se modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
| Fecha de Entrada en Vigor | 17 de Febrero de 2008 |
| Marginal | BOE-A-2008-2827 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
En aplicación de lo previsto en el Acuerdo del Consejo de Ministros de 11 de mayo de 2007, se modifica la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
El mencionado Acuerdo del Consejo de Ministros es consecuencia del requerimiento de incompetencia elevado por la Generalitat de Cataluña al Gobierno, que solicitaba la modificación de la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero. Este acuerdo decide modificar el artículo 10 de la mencionada orden en sus apartados 1.d), 3 y 5, para evitar interpretaciones en la aplicación de esta norma que pudieran afectar a las competencias ejecutivas que en materia de inspección de productos farmacéuticos ostentan diversas comunidades autónomas.
El alcance de la modificación del artículo 10 se concreta en la supresión del apartado 1 d), referente a la actuación de inspección que se atribuía la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en caso de que el ensayo clínico no estuviera autorizado por ella, y del apartado 3, en el que se regulaba la conformidad que debería dar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a las peticiones de inspección formuladas por las autoridades competentes en materia de inspección de los Estados miembros cuando tuvieran que inspeccionar los centros donde se realizasen los ensayos clínicos, previa información a la Comunidades Autónomas correspondientes. Por último, se modifica el apartado 5 para facilitar una correcta interpretación del mismo, recogiendo un inciso dentro del apartado donde se establece la obligación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de informar a la comunidad autónoma donde se encuentre el centro a inspeccionar, cuando las autoridades competentes de terceros países vayan a realizar inspecciones de buena práctica clínica en España.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y consultadas las...
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