Resolución por la que se establecen los principios básicos generales que deben cumplir las asociaciones de medicamentos para ser registradas como especialidades farmacéuticas.
| Marginal | BOE-A-1978-14539 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Seguridad Social |
| Rango de Ley | Resolución |
ES NORMA CONTENIDA EN LOS DECRETOS 2644/1963, DE 10 DE AGOSTO, Y 1416/1973, DE 10 DE MAYO, LA JUSTIFICACION DE FARMACOLOGICA DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS QUE SE PRESENTAN A REGISTRO Y AUTORIZACION DE ELABORACION Y VENTA. COMO CONSECUENCIA DE TALES PRINCIPIOS, POR RESOLUCION DE LA ANTIGUA DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE 15 DE DICIEMBRE DE 1973, EN BASE A LAS FACULTADES CONFERIDAS POR EL INDICADO DECRETO 1416/1973, DE 10 DE MAYO, SE ESTABLECIERON UNAS NORMAS SOBRE REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS A BASE DE ASOCIACIONES MEDICAMENTOSAS.
AL EFECTO DE ELIMINAR EN LA MAYOR MEDIDA POSIBLE LAS DUDAS E INTERPRETACIONES SOBRE LAS ASOCIACIONES QUE PUEDAN FORMULARSE, OIDA LA REPRESENTACION DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, ASI COMO LOS CORRESPONDIENTES INFORMES Y ASESORAMIENTOS TECNICOS Y CIENTIFICOS DEL DEPARTAMENTO, ESTA DIRECCION GENERAL ESTABLECE LOS PRINCIPIOS BASICOS GENERALES QUE DEBERAN CUMPLIR LAS ASOCIACIONES DE MEDICAMENTOS PARA SER REGISTRADAS COMO ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
EN CONSECUENCIA, Y DE CONFORMIDAD CON LAS FACULTADES ATRIBUIDAS A ESTA DIRECCION GENERAL EN LA DISPOSICION FINAL SEGUNDA DEL DECRETO 1416/1973, Y LA RESOLUCION DE 15 DE DICIEMBRE DE 1973 ("BOLETIN OFICIAL DEL ESTADO" DIA 29) HA RESUELTO:
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PARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, CONSTITUIDAS POR ASOCIACIONES DE MEDICAMENTOS, LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS HABRAN DE SEGUIR EN LO SUCESIVO LAS NORMAS CONTENIDAS EN LA PRESENTE RESOLUCION.
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CUALQUIER PROPUESTA DE ASOCIACION DEBERA REUNIR LAS SIGUIENTES CONDICIONES:
2.1. DEBERA DEMOSTRAR QUE TIENE VENTAJAS CON RESPECTO A LA UTILIZACION AISLADA DE CADA UNO DE SUS COMPONENTES. ESTAS VENTAJAS SE REFERIRAN A ASPECTOS FARMACOLOGICOS, TOXICOLOGICOS, CLINICOS O QUE FACILITEN O MEJOREN SENSIBLEMENTE SU APLICACION TERAPEUTICA.
2.2. LA ASOCIACION PROPUESTA DEBE CONSIDERARSE UTIL PARA UN NUMERO SIGNIFICATIVO DE ENFERMOS.
2.3. POR CADA COMPONENTE SE TENDRA QUE DEMOSTRAR QUE CONTRIBUYE CON SU EFECTO A LA INDICACION TERAPEUTICA FUNDAMENTAL DE LA ESPECIALIDAD PROPUESTA.
2.4. LA DOSIS DE CADA PRINCIPIO ACTIVO SE ESTABLECERA DE ACUERDO CON LAS PAUTAS USUALES DE DOSIFICACON QUE RIJAN PARA DICHO PRINCIPIO CUANDO SE ADMINISTRA AISLADAMENTE.
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NO SE ACEPTARA EL REGISTRO DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA QUE CONSTITUYENDO ASOCIACION, CONTENGAN ALGUN PRINCIPIO ACTIVO CUYA FECHA DE AUTORIZACION DE ELABORACON Y VENTA EN NUESTRO PAIS, NO SEA POR LO MENOS DE DOS AÑOS ANTERIOR A LA FECHA DE PRESENTACION AL REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD.
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