Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Los materiales y objetos pl·sticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios fabricados antes del 1 de julio de 2008, en lo que respecta a los productos mencionados en los apartados 1 y 2 de la DisposiciÛn final primera, y antes del 1 de mayo de 2009, en lo que respecta al resto de materiales, y que se ajusten a lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, podr·n seguir comercializ·ndose hasta la finalizaciÛn de sus existencias.

Quedan derogados el Real Decreto 118/2003, de 31 de enero de 2003, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricaciÛn de materiales y objetos pl·sticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, y el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la ReglamentaciÛn TÈcnico Sanitaria para la elaboraciÛn circulaciÛn y comercio de materiales pl·sticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios.

1. Disposiciones generales

   1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migraciÛn especificadas en el anexo IX deber· aceptarse de forma convencional que el peso especÌfico de todos los simulantes es 1 g/cm³. AsÌ pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), corresponder·n numÈricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.

   2. Cuando las pruebas de migraciÛn se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propÛsito y las cantidades en producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habr· que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fÛrmula:

      M =	m ? a2	? 1000
      	arq

      Donde:

      M = ser· la migraciÛn en mg/Kg.

      m = ser· la masa expresada en mg de sustancia liberada por la muestra y determinada en la prueba de migraciÛn.

      a₁ = ser· la superficie expresada en dm² de la muestra en contacto con los alimentos o simulantes en el ensayo de migraciÛn.

      a₂ = ser· la superficie expresada en dm² del material u objeto en las condiciones reales de uso.

      q = ser· la cantidad expresada en gramos de producto alimenticio en contacto con el material u objeto en las condiciones reales de uso.

   3. CorrecciÛn de la migraciÛn especÌfica en alimentos que contengan m·s de un 20% de grasa por el coeficiente de reducciÛn de grasas (Fat Reduction Factor-FRF):

      El ´coeficiente de reducciÛn de grasasª (FRF) es un coeficiente entre 1 y 5 por el cual deber· dividirse la migraciÛn medida de sustancias lipofÌlicas en un alimento graso o un simulante D y sus sustitutos antes de efectuar una comparaciÛn con los lÌmites especÌficos de migraciÛn.

      Normas generales

      Las sustancias consideradas ´lipofÌlicasª para la aplicaciÛn del FRF se enumeran en el anexo VI. La migraciÛn especÌfica de sustancias lipofÌlicas en mg/kg (M) se corregir· mediante la variable FRF entre 1 y 5 (M_FRF). Se aplicar·n las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparaciÛn con el lÌmite legal:

      M_FRF = M/FRF

      FRF=(g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa ◊ 5)/100

      Esta correcciÛn con el FRF no se aplicar· en los casos siguientes:

      a) cuando el material o el objeto estÈ en contacto con alimentos que contengan menos de un 20 % de grasa, o estÈ destinado a estarlo;

      b) cuando el material o el objeto estÈ en contacto con alimentos destinados a lactantes y niÒos de corta edad, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero de 1998, y en el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo de 1998, o estÈ destinado a estarlo;

      c) en el caso de las sustancias de las listas de los anexos II y III para las que figure una restricciÛn en la columna 4 LME = ND, o las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detr·s de una barrera funcional de pl·stico con un lÌmite de migraciÛn de 0,01 mg/kg;

      d) en el caso de los materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relaciÛn entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y en que la migraciÛn se calcule utilizando el factor convencional de conversiÛn de superficie/volumen de 6 dm²/kg.

      Esta correcciÛn mediante el FRF ser· aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente: En lo que respecta a los envases u otros artÌculos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las l·minas y pelÌculas que estÈn en contacto con alimentos que contengan m·s de un 20 % de grasa, la migraciÛn se calcular· como concentraciÛn en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalcular· como mg/dm² sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerar· que el material o el objeto cumplen los requisitos.

      La aplicaciÛn del FRF no conducir· a una migraciÛn especÌfica que supere el lÌmite general de migraciÛn.

   4. CorrecciÛn de la migraciÛn especÌfica en el simulante alimenticio D:

      La migraciÛn especÌfica de sustancias lipofÌlicas al simulante D y sus sustitutos se corregir· mediante los factores siguientes:

      a) el coeficiente de reducciÛn a que se refiere el punto 3 del anexo VIII, en lo sucesivo denominado coeficiente de reducciÛn del simulante D (Simulant D Reduction Factor-DRF).

      El DRF puede no ser aplicable cuando la migraciÛn especÌfica al simulante D sea superior al 80 % del contenido de la sustancia en el material u objeto terminado (por ejemplo, pelÌculas finas). Se requieren pruebas cientÌficas o experimentales (por ejemplo, ensayos con los alimentos m·s crÌticos) para determinar si el DRF es aplicable. Tampoco es aplicable a las sustancias de las listas comunitarias para las que figure una restricciÛn en la columna 4 LME = ND ni a las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detr·s de una barrera funcional de pl·stico con un lÌmite de migraciÛn de 0,01 mg/kg;

      b) el FRF es aplicable a la migraciÛn a simulantes, siempre y cuando se conozca el contenido de grasa del alimento que vaya a embalarse y se cumplan los requisitos mencionados en el punto 3;

      c) el coeficiente total de reducciÛn (Total Reduction Factor-TRF) es el coeficiente, con un valor m·ximo de 5, por el que se dividir· una migraciÛn especÌfica medida al simulante D o a un sustituto antes de la comparaciÛn con el lÌmite legal. Este coeficiente se obtiene al multiplicar el DRF por el FRF cuando ambos coeficientes sean aplicables.

   5. La determinaciÛn de la migraciÛn se llevar· a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de ese material u objeto.

      La muestra se pondr· en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevar· a cabo de forma tal que sÛlo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condiciÛn es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.

      Las pruebas de migraciÛn realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados con cierre deber·n llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estÈn destinados de tal forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso.

      En todos estos casos ser· lÌcito demostrar el cumplimiento de los lÌmites de migraciÛn mediante pruebas m·s severas.

   6. De acuerdo con las disposiciones del artÌculo 6 del presente real decreto, la muestra del material u objeto se colocar· en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un periodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relaciÛn con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo IX. Al final del tiempo prescrito, se llevar· a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinaciÛn analÌtica de la cantidad total de sustancia (migraciÛn global) y/o de la cantidad especÌfica de una o m·s sustancias (migraciÛn especÌfica) liberadas por la muestra.

   7. Cuando un material u objeto estÈ destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migraciÛn deber·n llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los lÌmites se controlar· sobre la base del nivel de migraciÛn que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migraciÛn no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el lÌmite o lÌmites de migraciÛn en la primera prueba no ser·n necesarias las siguientes.

   8. Capuchones, tapas, obturadores, tapones y dispositivos de cierre similares:

      a) Si se conoce el uso previsto, estos objetos se someter·n a prueba aplic·ndolos a los envases a los que est·n destinados bajo condiciones de cierre que correspondan a un uso normal o previsible. Se asume que estos objetos est·n en contacto con una cierta cantidad de alimento contenida en el envase. Los resultados se expresar·n en mg/kg, o en mg/dm², de conformidad con las normas de los artÌculos 4 y 5, teniendo en cuenta toda la superficie de contacto del dispositivo de cierre y el envase.

      b) Si se desconoce el uso previsto de estos objetos, se someter·n a prueba en un ensayo separado y el resultado se expresar· en mg/objeto. En su caso, el valor obtenido se aÒadir· a la cantidad migrada a partir del envase al que est·n destinados.

2. Disposiciones especiales relacionadas con la migraciÛn global

   1. Si se usan los simulantes acuosos especificados en el anexo VIII, la determinaciÛn de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podr· llevar a cabo por evaporaciÛn del simulante y determinaciÛn del peso del residuo.

      Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de los productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: se pesar· la muestra u objeto antes y despuÈs del contacto con el simulante. La cantidad de Èste absorbida por la muestra se extraer· y determinar· cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restar· del peso de la muestra medida despuÈs del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregidos representar· la migraciÛn global de la muestra examinada.

      Cuando un material u objeto estÈ destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea tÈcnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado I.7, se podr·n aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migraciÛn que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuaciÛn se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevar· a cabo en tres muestras idÈnticas del material u objeto. Una de Èstas se someter· a las pruebas adecuadas y se determinar· la migraciÛn global (M₁); la segunda y tercera muestras se someter·n a las mismas condiciones de temperatura, pero los perÌodos de contacto ser·n respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinar· la migraciÛn global en cada caso (M₂ y M₃, respectivamente).

      Se considerar· que el material u objeto es conforme siempre que M₁ o M₃-M₂ no excedan del lÌmite de migraciÛn global.

   2. Un material u objeto que supere el lÌmite de migraciÛn global en cantidades no superiores a la tolerancia analÌtica mencionada m·s abajo deber· considerarse conforme al presente real decreto.

      Se admiten las siguientes tolerancias analÌticas:

      a) 20 mg/Kg o 3 mg/dm² en las pruebas de migraciÛn que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.

      b) 12 mg/Kg o 2 mg/dm² en las pruebas de migraciÛn que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo VIII.

   3. No se efectuar·n pruebas de migraciÛn que utilicen aceite de oliva o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del lÌmite de migraciÛn global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el mÈtodo analÌtico especificado es inadecuado desde el punto de vista tÈcnico.

      En tales casos, para las sustancias que no tengan lÌmites de migraciÛn especÌfica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicar· un lÌmite genÈrico de migraciÛn especÌfica de 60 mg/Kg o 10 mg/dm² seg˙n el caso. La suma de todas las migraciones especÌficas determinadas no exceder·, sin embargo, del lÌmite de migraciÛn global.

1. Este anexo establece la lista de monÛmeros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:

   a) Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerizaciÛn, lo que incluye policondensaciÛn, poliadiciÛn o cualquier otro proceso similar, para producir macromolÈculas.

   b) Sustancias macromoleculares naturales o sintÈticas utilizadas en la fabricaciÛn de macromolÈculas modificadas, siempre que los monÛmeros o las otras sustancias de partida necesarias para la sÌntesis de aquellas no estÈn incluidos en la lista.

   c) Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintÈticas ya existentes.

2. Las sustancias que se indican a continuaciÛn no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estÈn autorizadas:

   a) sales (se considerar·n sales dobles y sales ·cidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ·cidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ´·cido(s) [?], sal(es)ª en caso de que el/los correspondiente(s) ·cido(s) libre(s) no se mencione(n);

   b) sales (se considerar·n sales dobles y sales ·cidas) de cinc de los ·cidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricciÛn aplicable al Zn se aplica tambiÈn a:

   i) las sustancias cuyo nombre contenga ´·cido(s) [?], sal(es)ª que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ·cido(s) libre(s) no se mencione(n),

   ii) las sustancias mencionadas en la nota 38 del Anexo III.

3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrÌan encontrarse en el producto terminado:

   a) Sustancias que podrÌan encontrarse en el producto terminado como:

   i) Impurezas de las sustancias utilizadas.

   ii) Productos intermedios de la reacciÛn.

   iii) Productos de descomposiciÛn.

   b) OligÛmeros y sustancias macromoleculares naturales o sintÈticas asÌ como sus mezclas, si los monÛmeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos est·n ya incluidos en la lista.

   c) Mezclas de las sustancias autorizadas.

   Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los p·rrafos a), b) y c) cumplir·n los requisitos establecidos en el artÌculo 3 del Reglamento (CE) n∫ 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias autorizadas deber·n ser de buena calidad tÈcnica, en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene los siguientes datos:

   a) Columna 1 (n˙mero Ref.): el n˙mero de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.

   b) Columna 2 (n˙mero CAS): el n˙mero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

   c) Columna 3 (nombre): el nombre quÌmico.

   d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).

   Estas pueden incluir:

   a) El lÌmite de migraciÛn especÌfica (LME).

   b) Cantidad m·xima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

   c) Cantidad m·xima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm² (de superficie de contacto con los productos alimenticios).

   d) Cualquier otra restricciÛn especÌficamente mencionada.

   e) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polÌmero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado tambiÈn est· incluida en un nombre genÈrico, las restricciones aplicables a esta sustancia ser·n las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el n˙mero del CAS y el nombre quÌmico, este ˙ltimo prevalecer· frente al primero. Si existe desacuerdo entre el n˙mero del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS se aplicar· este ˙ltimo.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas cuyo significado es el siguiente:

   LD = lÌmite de detecciÛn del mÈtodo de an·lisis.

   PT = material u objeto terminado.

   NCO = grupo funcional isocianato.

   ND = no detectable. A efectos del presente real decreto la expresiÛn ´no detectableª significa que la sustancia no se deberÌa detectar por un mÈtodo analÌtico validado que la detectara con el lÌmite de detecciÛn (LD) indicado. Si no existe un mÈtodo tal en el momento de realizar el an·lisis, podr· emplearse un mÈtodo analÌtico con las debidas caracterÌsticas al lÌmite de detecciÛn, a la espera de que se desarrolle un mÈtodo validado.

   CM = Cantidad m·xima permitida de sustancia ´residualª en el material u objeto. A los efectos del presente real decreto, la cantidad de sustancia en el material u objeto se determinar· mediante un mÈtodo validado de an·lisis. De no existir actualmente dicho mÈtodo, podrÌa utilizarse un mÈtodo analÌtico que posea la sensibilidad adecuada para determinar fiablemente el lÌmite especificado mientras se elabora un mÈtodo validado.

   CM(T) = cantidad m·xima permitida de sustancia ´residualª en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinar· por un mÈtodo analÌtico validado; si no existiera por el momento tal mÈtodo, podr· emplearse un mÈtodo analÌtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lÌmite especificado, a la espera de que se elabore un mÈtodo validado.

   CMA = Cantidad m·xima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada en mg por 6 dm² de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en la superficie del material u objeto se determinar· por un mÈtodo analÌtico validado; si no existiera por el momento tal mÈtodo, podr· emplearse un mÈtodo analÌtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lÌmite especificado, a la espera de que se elabore un mÈtodo validado.

   CMA(T) = Cantidad m·xima permitida de sustancia ´residualª en el material u objeto, expresada como total de los grupos o sustancias indicados por 6 dm² de la superficie en contacto con los productos alimenticios; a efectos del presente real decreto, la cantidad de la sustancia en el material u objeto se determinar· por un mÈtodo analÌtico validado; si no existiera por el momento tal mÈtodo, podr· emplearse un mÈtodo analÌtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lÌmite especificado, a la espera de que se elabore un mÈtodo validado.

   LME = LÌmite de migraciÛn especÌfica en alimentos o en simulantes alimenticios, a menos que se indique lo contrario; a efectos del presente real decreto, la migraciÛn especÌfica de la sustancia se determinar· por un mÈtodo analÌtico validado; si no existiera por el momento tal mÈtodo, podr· emplearse un mÈtodo analÌtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lÌmite especificado, a la espera de que se elabore un mÈtodo validado.

   LME(T) = LÌmite de migraciÛn especÌfica en alimentos o en simulantes alimenticios, expresado como total de los grupos o sustancias indicados; a efectos del presente real decreto, la migraciÛn especÌfica de las sustancias se determinar· por un mÈtodo analÌtico validado; si no existiera por el momento tal mÈtodo, podr· emplearse un mÈtodo analÌtico que posea la sensibilidad necesaria para determinar fiablemente el lÌmite especificado, a la espera de que se elabore un mÈtodo validado.

1. El presente anexo contiene la lista de:

   a) sustancias que se incorporan a los pl·sticos para producir un efecto tÈcnico en el producto acabado, incluidos los ´aditivos polimÈricosª; est·n concebidas para estar presentes en los objetos acabados;

   b) sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polimerizaciÛn.

   A los efectos del presente anexo, las sustancias mencionadas en a) y b) se denominar·n en lo sucesivo ´aditivosª.

   A los efectos del presente anexo, se entender· por ´aditivo polimÈricoª cualquier polÌmero, prepolÌmero u oligÛmero que pueda aÒadirse al pl·stico a fin de lograr un efecto tÈcnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros polÌmeros como principal componente estructural de materiales y objetos acabados.TambiÈn incluye sustancias que pueden aÒadirse al medio en el que se desarrolla la polimerizaciÛn.

   La lista no incluye:

   a) sustancias que influyen directamente en la formaciÛn de polÌmeros;

   b) colorantes;

   c) disolventes.

2. Las sustancias que se indican a continuaciÛn no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estÈn autorizadas:

   a) sales (se considerar·n sales dobles y sales ·cidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ·cidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ´·cido(s) [?], sal(es)ª en caso de que el/los correspondiente(s) ·cido(s) libre(s) no se mencione(n);

   b) sales (se considerar·n sales dobles y sales ·cidas) de cinc de los ·cidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricciÛn aplicable al Zn se aplica tambiÈn a:

   i) las sustancias cuyo nombre contenga ´·cido(s) [?], sal(es)ª que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ·cido(s) libre(s) no se mencione(n),

   ii) las sustancias mencionadas en la nota 38

3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:

   a) Sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como: impurezas de las sustancias, productos intermedios de reacciÛn y productos de descomposiciÛn.

   b) Mezclas de las sustancias autorizadas.

   Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en los p·rrafos a) y b) deber·n ajustarse a los requisitos establecidos en el artÌculo 3 del Reglamento (CE) n.∫ 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias deben ser de buena calidad tÈcnica en cuanto a criterios de pureza.

5. La lista contiene la siguiente informaciÛn:

   a) Columna 1 (n˙mero Ref.): el n˙mero de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.

   b) Columna 2 (n˙mero CAS): el n˙mero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

   c) Columna 3 (nombre): el nombre quÌmico.

   d) Columna 4 (restricciones y/o especificaciones):

   Estas pueden incluir:

   i) El lÌmite de migraciÛn especÌfica (LME).

   ii) Cantidad m·xima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

   iii) Cantidad m·xima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg (de sustancia)/6 dm² (de superficie en contacto con los productos alimenticios).

   iv) Cualquier otra restricciÛn especÌficamente mencionada.

   v) Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polÌmero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado tambiÈn est· incluida en un nombre genÈrico, las restricciones aplicables a esta sustancia ser·n las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el n˙mero CAS y el nombre quÌmico, este ˙ltimo prevalecer· frente al primero. Si existe desacuerdo entre el n˙mero CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicar· el n˙mero CAS del registro CAS.

La lista contiene los siguientes datos:

a) Columna 1 (n˙mero Ref.): el n˙mero de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.

b) Columna 2 (n˙mero CAS): el n˙mero de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

c) Columna 3 (nombre): el nombre quÌmico.

d) Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).

La declaraciÛn por escrito prevista en el artÌculo 13 con-tendr· la siguiente informaciÛn:

1) La identidad y la direcciÛn del explotador de una empresa alimentaria que fabrique o importe los materiales u objetos pl·sticos asÌ como las sustancias destinadas a la fabricaciÛn de dichos materiales y objetos.

2) La identidad de los materiales, los objetos o las sustancias destinadas a la fabricaciÛn de dichos materiales y objetos.

3) La fecha de la declaraciÛn.

4) La confirmaciÛn de que los materiales o los objetos pl·sticos cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente real decreto y en el Reglamento 1935/2004.

5) InformaciÛn adecuada sobre las sustancias utilizadas para las que existan restricciones y/o especificaciones con arreglo al presente real decreto a fin de permitir que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos garanticen el cumplimiento de estas restricciones.

6) InformaciÛn adecuada sobre las sustancias que est·n sometidas a una restricciÛn en alimentos, obtenida median-te datos experimentales o c·lculos teÛricos sobre el nivel de su migraciÛn especÌfica y, cuando proceda, los criterios de pureza de conformidad con el Real Decreto 2106/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, el Real Decreto 2107/1996, de 20 de Septiembre de 1996, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en productos alimenticios y el Real Decreto 1917 /1997, de 19 de diciembre de 1997, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios, a fin de permitir que los usuarios de estos materiales u objetos cumplan las disposiciones comunitarias pertinentes o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos.

7) Especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:

i) tipo o tipos de alimentos con los que se prevÈ que entrar· en contacto,

ii) duraciÛn y temperatura del tratamiento y almacenamiento en contacto con los alimentos,

iii) relaciÛn entre la superficie en contacto con el alimento y el volumen que se ha utilizado para determinar que el material o el objeto cumplen los requisitos.

8) Cuando se utilice una barrera funcional de pl·stico en un material u objeto pl·stico de varias capas, la confirmaciÛn de que el material o el objeto cumple los requisitos de los apartados 2, 3 y 4 del artÌculo 11 del presente real decreto.

La declaraciÛn por escrito deber· permitir una f·cil identificaciÛn de los materiales, los objetos o las sustancias para las que se ha redactado, y deber· renovarse cuando se produzcan cambios sustanciales de la producciÛn que provoquen cambios en la migraciÛn, o cuando se disponga de nuevos datos cientÌficos.

1. En la lista, no exhaustiva, de productos alimenticios, que se incluye m·s adelante, se establecen los simulantes que se deber·n utilizar en las pruebas de migraci Ûn con respecto a un producto alimenticio o a un grupo de productos alimenticios y se indicar·n con las abreviaturas siguientes:

   Simulante A: agua destilada o agua de calidad equivalente.

   Simulante B: ·cido acÈtico al 3 por 100 (P/V), en soluciÛn acuosa.

   Simulante C: etanol al 10 por 100 (V/V), en soluciÛn acuosa.

   Simulante D: aceite de oliva rectificado (ver apartado 8.a)). Cuando por razones tÈcnicas ligadas al mÈtodo de an·lisis fuese necesario utilizar otros simulantes, el aceite de oliva deber· sustituirse por una mezcla de triglicÈridos sintÈticos (ver apartado 8.b)) o por aceite de girasol (ver apartado 8.c)). Si todos los simulantes citados como simulante D resultan inapropiados, podr·n utilizarse otros simulantes asÌ como otras condiciones de tiempo y temperatura.

   Sin embargo, el simulante A debe utilizarse ˙nicamente en los casos mencionados especÌficamente en el cuadro de las condiciones de ensayo.

2. Por cada producto alimenticio o por cada grupo de productos alimenticios sÛlo se utilizar· el o los simulantes indicados con el signo X, utilizando para cada simulante una nueva muestra del material u objeto de que se trate. La ausencia del signo X significa que para dicha partida o subpartida no se requerir· ninguna prueba.

3. Cuando el signo X aparezca seguido por una cifra, de la que estÈ separado por una raya oblicua, el resultado de las pruebas de migraciÛn deber· dividirse por dicha cifra. En el caso de determinados tipos de alimentos grasos, esta cifra convencional, denominada ´factor de reducciÛn del simulante D (Simulant D Reduction Factor ? DRF)ª, se utilizar· para tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante en comparaciÛn con el alimento.

4. Si el signo X estuviera acompaÒado, entre parÈntesis, de la letra a, sÛlo se deber· utilizar uno de los dos simulantes indicados:

   a) Si el pH del producto alimenticio fuese superior a 4,5 se utilizar· el simulante A.

   b) Si el pH del producto alimenticio fuese inferior o igual a 4,5 se utilizar· el simulante B.

5. Cuando se presente entre parÈntesis la letra (b) despuÈs del signo X, la prueba indicada se efectuar· con etanol al 50% (v/v).

6. Si un producto alimenticio figurase en la lista tanto bajo una partida especÌfica como bajo una partida general, se deber· utilizar ˙nicamente el o los simulante(s) previsto(s) bajo la partida especÌfica.

7. Cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estÈn incluidos en la lista de productos alimenticios que se incluye m·s adelante, los en-sayos se efectuar·n, utilizando, entre los simulantes de alimentos indicados en el apartado 1, aquellos que m·s se asemejen al comportamiento real del alimento.

8. CaracterÌsticas que deben reunir los productos incluidos en el epÌgrafe simulante D:

   a) CaracterÌsticas del aceite de oliva rectificado:

   Õndice de yodo (Wijs) = 80-88

   Õndice de refracciÛn a 25∫C = 1,4665-1,4679

   Acidez (expresada en porcentaje de ·cido olÈico) = 0,5 por 100 m·ximo

   Õndice de perÛxidos (expresados en miliequivalentes de oxÌgeno por Kg de aceite)= 10 m·ximo

   b) ComposiciÛn de la mezcla de triglic Èridos sintÈticos:

   DistribuciÛn de los ·cidos grasos:

   N˙mero de ·tomos de C en los residuos de ·cidos grasos: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, otros

   ¡rea GLC (porcentaje): 1, 6-9, 8-11, 45-52, 12-15, 8-10, 8-12, ‹ 1

   Pureza:

   Contenido en monoglicÈridos (determinado por vÌa enzim·tica: ? 0,2 por 100

   Contenido de diglicÈridos (determinado por vÌa enzim·tica): ? 2,0 por 100

   Materias no saponificables: ? 0,2 por 100

   Õndice de yodo (Wijs): ? 0,1 por 100

   Õndice de acidez: ? 0,1 por 100

   Contenido en agua (K. Fischer): ?0,1 por 100

   Punto de fusiÛn: 28 ± 2 ∫C

   Espectro de absorciÛn tÌpica (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ∫C)

   Longitud de onda (nm): 290 310 330 350 370 390 430 470 510

   TransmisiÛn (porcentaje): 2 15 37 64 80 88 95 97 98

   Al menos 10 por 100 de transmitancia de luz a 310 nm (cubeta de 1 cm ; referencia: agua a 35 ∫C)

   c) CaracterÌsticas del aceite de girasol:

   Õndice del yodo (Wijs): 120-145

   Õndice de refracciÛn a 20 ∫C: 1,474-1,476

   Õndice de saponificaciÛn: 188-193

   Densidad relativa a 20 ∫C: 0,918-0,925

   Materias no saponificables: 0,5 por 100-1,5 por 100.

   N˙mero de referencia	DenominaciÛn de los productos alimenticios	Simulantes que se deber·n utilizar
   		A	B	C	D
   01	Bebidas	†	†	†	†
   01.01	Bebidas no alcohÛlicas o bebidas alcohÛlicas cuyo grado alcohÛlico sea de menos de 5% de vol:	†	†	†	†
   †	Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas, simples o concentrados, mostos, nÈctares de frutas, limonadas, sodas, jarabes, bÌter, infusiones, cafÈ, tÈ, chocolate liquido, cervezas y otros.	X(a)	X(a)	†	†
   01.02	Bebidas alcohÛlicas cuyo grado alcohÛlico sea de 5% de vol o m·s:	†	†	†	†
   †	Bebidas clasificadas bajo la partida n˙mero 01.01 pero cuyo grado alcohÛlico sea de 5% de vol o m·s: Vinos, aguardientes, licores.	†	X*	X**	†
   01.03	Diversos: Alcohol etÌlico sin desnaturalizar.	†	X*	X**	†
   02	Cerales, derivados de los cereales, productos de galleterÌa, de panaderÌa y de pasteleria.	†	†	†	†
   02.01	Almidones y fÈculas.	†	†	†	†
   02.02	Cereales en estado natural, en copos, en l·minas (incluidos el maÌz hinchado y los pÈtalos de maÌz y otros).	†	†	†	†
   02.03	Harinas de cereales y sÈmolas.	†	†	†	†
   02.04	Pastas alimenticias	†	†	†	†
   02.05	Productos secos de panaderÌa, galleterÌa y productos secos de pastelerÌa:	†	†	†	†
   †	A. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	X/5
   †	B. Otros.	†	†	†	†
   02.06	Productos frescos de panaderÌa y pastelerÌa:	†	†	†	†
   †	A. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	X/5	†
   †	B. Otros	X	†	†	†
   03	Chocolates, az˙cares y sus derivados, productos de confiterÌa.	†	†	†	†
   03.01	Chocolates, productos recubiertos de chocolate, suced·neos y productos recubiertos de suced·neos.	†	†	†	X/5
   03.02	Productos de confiterÌa:	†	†	†	†
   †	A. En forma sÛlida:	†	†	†	†
   †	I. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	X/5
   †	II. Otros.	†	†	†	†
   †	B. En forma de pasta:	†	†	†	†
   †	I. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	X/3
   †	II. H˙medos.	X	†	†	†
   03.03	Az˙cares y artÌculos de confiterÌa:	†	†	†	†
   †	A. En forma sÛlida.	†	†	†	†
   †	B. Miel y similares.	X	†	†	†
   †	C. Melazas o jarabes de az˙car.	X	†	†	†
   04	Frutas, hortalizas y sus derivados.	†	†	†	†
   04.01	Frutas enteras, frescas o refrigeradas.	†	†	†	†
   04.02	Frutas transformadas:	†	†	†	†
   †	A. Frutas secas o deshidratadas, enteras o en forma de harina o de polvo.	†	†	†	†
   †	B. Frutas en trozos, o en forma de purÈ o de pasta.	X(a)	X(a)	†	†
   †	C. Frutas en conserva (mermeladas y productos similares, frutas enteras o en trozos, en forma de harina o de polvo, conservas en un medio lÌquido):	†	†	†	†
   †	I. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)	†	†
   †	II. En un medio oleoso	X(a)	X(a)	†	X
   †	III. En un medio alcohÛlico (? 5 por 100 vol)	†	X*	X	†
   04.03	Frutos de c·scara (cacahuetes, castaÒas, almendras, avellanas, nueces comunes, piÒones y otros):	†	†	†	†
   †	A. Sin c·scara, secados.	†	†	†	†
   †	B. Sin c·scara y tostados.	†	†	†	X/5***
   †	C. En forma de pasta o de crema.	X	†	†	X/3***
   04.04	Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas.	†	†	†	†
   04.05	Hortalizas transformadas:	†	†	†	†
   †	A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, en forma de harina o de polvo.	†	†	†	†
   †	B. Hortalizas en trozos, en forma de purÈ.	X(a)	X(a)	†	†
   †	C. Hortalizas en conservas:	†	†	†	†
   †	I. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)	†	†
   †	II. En un medio oleoso.	X(a)	X(a)	†	X
   †	III. En un medio alcohÛlico (? 5 por 100 vol).	†	X*	X	†
   05	Grasas y aceites.	†	†	†	†
   05.01	Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o elaborados (incluidos la mantequilla de cacao, la manteca, la mantequilla fundida).	†	†	†	X
   05.02	Margarina, mantequilla y otras materias grasas compuestas de emulsiones de agua en aceite.	†	†	†	X/2
   06	Productos animales y huevos.	†	†	†	†
   06.01	Pescados:	†	†	†	†
   †	A. Frescos, refrigerados, salados, ahumados.	X	†	†	X/3***
   †	B. En forma de pasta.	X	†	†	X/3***
   06.02	Crust·ceos y moluscos (incluidos las ostras, los mejillones y los caracoles) que no estÈn protegidos naturalmente por su caparazÛn o su concha.	X	†	†	†
   06.03	Carnes de todas las especies zoolÛgicas (incluidas las aves de corral y la caza):	†	†	†	X/4
   †	A. Frescas, refrigeradas, saladas, ahumadas.	X	†	†	X/4
   †	B. En forma de pasta, de crema.	X	†	†	†
   06.04	Productos transformados a base de carne (jamÛn, salchichÛn, bacon y otros).	X	†	†	X/4
   06.05	Conservas o semiconservas de carne o de pescado.	†	†	†	†
   †	A. En un medio acuoso.	X(a)	X(a)	†	†
   †	B. En un medio oleoso.	X(a)	X(a)	†	X
   06.06	Huevos sin c·scara:	†	†	†	†
   †	A. En polvo o secados.	†	†	†	†
   †	B. Otros.	X	†	†	†
   06.07	Yema de huevo.	†	†	†	†
   †	A. LÌquida	X	†	†	†
   †	B. En polvo o congelada	†	†	†	†
   06.08	Clara de huevo secada.	†	†	†	†
   7	Productos l·cteos	†	†	†	†
   07.01	Leche:	†	†	†	†
   †	A. entera	†	†	†	X(b)
   †	B. Parcialmente deshidratada	†	†	†	X(b)
   †	C. parcial o totalmente desnatada	†	†	†	X(b)
   †	D. totalmente deshidratada	†	†	†	†
   07.02	Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares	†	X	†	X(b)
   07.03	Nata y nata ·cida	†	X(a)	†	X(b)
   07.04	Quesos:	†	†	†	†
   †	A. enteros, con corteza no comestible	†	†	†	†
   †	B. Todos los dem·s	X(a)	X(a)	†	X/3*
   07.05	Cuajo	†	†	†	†
   †	A. lÌquido o pastoso	X(a)	X(a)	†	†
   †	B. en polvo o secado	†	†	†	†
   08	Productos diversos.	†	†	†	†
   08.01	Vinagre.	†	X	†	†
   08.02	Alimentos fritos o asados:	†	†	†	†
   †	A. Patatas fritas, buÒuelos y otros.	†	†	†	X/5
   †	B. De origen animal.	†	†	†	X/4
   08.03	PreparaciÛn de sopas, potajes o caldos preparados (extractos, concentrados), preparaciones alimen-ticias heterogÈneas homogeneizadas, platos preparados:	†	†	†	†
   †	A. En polvo o secados:	†	†	†	†
   †	I. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	X/5
   †	II. Otros	†	†	†	†
   †	B. LÌquidos o pastosos:	†	†	†	†
   †	I. Que presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)	†	X/3
   †	II. Otros.	X(a)	X(a)	†	†
   08.04	Levaduras o sustancias fermentantes.	†	†	†	†
   †	A. En pasta.	X(a)	X(a)	†	†
   †	B. Secas.	†	†	†	†
   08.05	Sal de cocina.	†	†	†	†
   08.06	Salsas:	†	†	†	†
   †	A. Que no presenten materias grasas en su superficie.	X(a)	X(a)	†	†
   †	B. Mayonesa, salsas derivadas de la mayonesa, nata para ensalada y otras salsas emulsionadas (emulsiÛn de tipo de aceite en agua).	X(a)	X(a)	†	X/3
   †	C. Salsa que contenga aceite y agua que formen dos capas distintas.	X(a)	X(a)	†	X
   08.07	Mostazas (con excepciÛn de las mostazas en polvo de la partida n˙mero 08.17).	X(a)	X(a)	†	X/3***
   08.08	Rebanadas de pan, s·ndwiches, tostadas y otros que contengan cualquier clase de alimentos:	†	†	†	†
   †	A. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	X/5
   †	B. Otros.	†	†	†	†
   08.09	Helados.	X	†	†	†
   08.10	Alimentos secos:	†	†	†	†
   †	A. Que presenten materias grasas en su superficie.	†	†	†	†
   †	B. Otros.	†	†	†	X/5
   08.11	Alimentos congelados o supercongelados.	†	†	†	†
   08.12	Extractos concentrados cuyo grado alcohÛlico sea del 5 por 100 de vol de alcohol o m·s.	†	X*	X	†
   08.13	Cacao:	†	†	†	†
   †	A. Cacao en polvo.	†	†	†	X/5***
   †	B. Cacao en pasta.	†	†	†	X/3***
   08.14	CafÈ, incluso tostado o descafeinado o soluble, suce-d·neos de cafÈ granulado o en polvo.	†	†	†	†
   08.15	Extractos de cafÈ lÌquido.	X	†	†	†
   08.16	Plantas arom·ticas y otras plantas: manzanilla, malva, menta, tÈ, tila y otras.	†	†	†	†
   08.17	Especias y aromas en su estado normal: canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafr·n y otros.	†	†	†	†

   Notas:

   (*) Esta prueba se efectuar· ˙nicamente en el caso en que el pH sea inferior o igual a 4,5.

   (**) Esta prueba podr· efectuarse, en caso de lÌquidos o de bebidas cuyo grado de alcohol sea m·s de 10 por ciento de vol. de alcohol, con etanol en soluciÛn acuosa de una concentraciÛn an·loga.

   (***) Si con una prueba apropiada, fuera posible demostrar que no se establecer· ning˙n ´contacto grasoª con el material pl·stico, podr· omitirse la prueba con el simulante D.

1. ´Los ensayos de migraciÛnª para la determinaciÛn de la migraciÛn especÌfica y global se efectuar·n utilizando los ´simulantes de alimentosª, contemplados en el capÌtulo I, y en las ´condiciones convencionales de ensayo de la migraciÛnª, establecidas en el capÌtulo II.

2. ´Los ensayos sustitutivosª que utilizan los ´medios de ensayoª con arreglo a las ´condiciones convencionales de ensayos sustitutivosª, tal como se establece en el capÌtulo III, se llevar·n a cabo si el ensayo de migraciÛn que utiliza los simulantes de alimentos grasos (vÈase el capÌtulo I) no es viable por razones tÈcnicas relativas al mÈtodo de an·lisis.

3. Cuando se re˙nan las condiciones especificadas en el capÌtulo IV, en lugar de los ensayos de migraciÛn con simulantes de alimentos grasos se pueden permitir ´los ensayos alternativosª indicados en el capÌtulo IV.

4. En los tres casos se puede permitir:

a) Reducir el n˙mero de ensayos que hay que realizar a aquel o aquellos que, en el caso concreto objeto de examen, se admitan com˙nmente como los m·s estrictos sobre la base de las pruebas cientÌficas.

b) Omitir los ensayos de migraciÛn, o los sustitutivos o los alternativos, cuando existan pruebas concluyentes de que los lÌmites de la migraciÛn no pueden ser rebasados en ninguna de las condiciones previsibles de uso del material u objeto.