Resolución de 18 de febrero de 2013, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se procede a la actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y se establece visado para los medicamentos que han sido excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud pero permanecen financiados excepcionalmente para las indicaciones establecidas en función del grupo terapéutico al que pertenecen.
| Marginal | BOE-A-2013-2120 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad |
| Rango de Ley | Resolución |
El artículo 85.ter.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, ordena que por el órgano responsable de la prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se proceda a la actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. El apartado 2 de ese mismo artículo recoge los criterios a considerar para la debida motivación de las causas de exclusión.
Mediante Resolución de fecha 2 de agosto de 2012, de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, se procedió a la actualización de la lista de medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud, dando cumplimiento a lo establecido en el artículo 85.ter. de la Ley 29/2006. La relación de los medicamentos a excluir de la prestación farmacéutica fue acordada en función del subgrupo terapéutico del sistema de clasificación ATC al que pertenecen y en base a los motivos de exclusión previstos en la citada ley. Algunos de los medicamentos excluidos por la citada Resolución de 2 de agosto de 2012, permanecen financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud exclusivamente para las indicaciones que se establecen en la citada Resolución en función del subgrupo terapéutico en el que estén clasificados.
En la fase de tramitación de la citada Resolución de 2 de agosto de 2012, se recibieron alegaciones por considerar que también se debían excluir de la prestación farmacéutica a dos medicamentos, por entender que son productos similares y con el mismo uso terapéutico que las lágrimas artificiales. Sin embargo, ambos contienen Povidona y en ese momento se encontraban clasificados por error en el grupo ATC S01AX otros antiinfecciosos (S01AX18 Povidona Iodada). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a instancias del laboratorio farmacéutico titular, ha resuelto con fecha 30 de agosto de 2012 rectificar la autorización de comercialización de ambos medicamentos, corrigiendo el grupo terapéutico de la clasificación ATC y asignándoles el grupo S01XA20-Lagrimas artificiales y otros preparados inertes.
Por tanto, se considera necesario formalizar la exclusión de ambos medicamentos, en las mismas condiciones que los medicamentos que han sido excluidos del subgrupo terapéutico de la clasificación ATC: S01XA Otros Oftalmológicos, y que permanecen financiados para la indicación de alivio de la sequedad ocular en pacientes afectos de Síndrome de Sjögren.
Por otra parte, el artículo 89.1 de la Ley 29/2006, establece que sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, y con objeto de garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las comunidades autónomas en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
El Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. Esta norma prevé la posibilidad de establecimiento de visado a medicamentos para los que se financien únicamente algunas de sus indicaciones terapéuticas. Asimismo, indica que las resoluciones administrativas en las que se establece la medida del visado, serán motivadas y estarán sujetas al cumplimiento de las garantías jurídicas exigidas por la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Al objeto de establecer las medidas necesarias para el control del adecuado cumplimiento de lo establecido en la Resolución de fecha 2 de agosto de 2012, sobre las excepciones previstas en la exclusión de algunos medicamentos, se procede a establecer reservas singulares, a través de visado, en las condiciones de prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica mediante la citada Resolución de fecha 2 de agosto de 2012, pero que permanecen financiados exclusivamente para las indicaciones terapéuticas que se señalan en función del grupo terapéutico al que pertenecen. Igualmente, se establece el visado a los medicamentos excluidos por la presente Resolución en las mismas condiciones que los medicamentos que ya fueron excluidos del mismo subgrupo terapéutico por la Resolución de 2 de agosto de 2012.
Es preciso señalar que de los medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante la citada Resolución de 2 de agosto de 2012, clasificados en el grupo C04AX y que se encuentren actualmente autorizados, sólo Naftidrofurilo (Praxilene) cuenta con recomendación de uso para claudicación intermitente. Por tanto, únicamente el medicamento Naftidrofurilo puede permanecer financiado de forma excepcional para la claudicación intermitente. El resto de los medicamentos de este grupo quedaron de hecho excluidos desde el 1 de septiembre de 2012, dado que no tienen autorizada esta indicación terapéutica.
Por otra parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió con fecha 15 de julio de 2011 la comercialización del medicamento Buflomedil (Lofton 150MG 50 comprimidos recubiertos), clasificado en el grupo C04AX e indicado en el Tratamiento sintomático de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva (en estadío II). La suspensión se produjo como consecuencia de la revisión realizada de los datos de seguridad y de eficacia disponibles para este medicamento. Debido a estas circunstancias dicho medicamento no se encuentra comercializado y por ese motivo no fue excluido de la prestación farmacéutica mediante la Resolución de 2 de agosto de 2012, por lo que igualmente no procede el establecimiento de visado para su dispensación con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Conforme a lo establecido en el artículo 12 del Real Decreto 200/2012, de 23 de enero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y se modifica el Real Decreto 1887/2011, de 30 de diciembre, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, corresponde al titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la competencia para dar el debido cumplimiento al mandato de actualización del listado de medicamentos excluidos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud mediante resolución...
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