Orden SSI/2396/2014, de 17 de diciembre, por la que se establecen las bases del Programa marco de calidad y seguridad para la obtención y trasplante de órganos humanos y se establecen los procedimientos de información para su intercambio con otros países.
| Fecha de Entrada en Vigor | 23 de Diciembre de 2014 |
| Marginal | BOE-A-2014-13304 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Rango de Ley | Orden |
La Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados al trasplante ordena, a los Estados miembros, la creación de un marco de calidad y seguridad en relación con todas las etapas desde la donación hasta el trasplante y especifica sus contenidos mínimos. Asimismo, establece los requisitos para el intercambio de órganos entre Estados miembros y, para una aplicación homogénea de la directiva en relación con dicho intercambio, obliga a la Comisión Europea al dictado de normas pormenorizadas para la transmisión de información. Estas normas quedan recogidas en la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante.
El Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, incorpora al Derecho español las disposiciones relativas al citado marco de calidad y seguridad, denominándolo Programa marco de calidad y seguridad y, en su artículo 25, asigna su establecimiento a la Organización Nacional de Trasplantes en cooperación con las comunidades autónomas. Con el fin de alcanzar una implementación efectiva, es preciso disponer unos fundamentos relativos a su contenido y su organización.
La transmisión de información relativa al intercambio de órganos forma parte del proceso de obtención y utilización de los mismos, y por tanto, ha de ser objeto del Programa marco de calidad y seguridad. Cuando dicha transmisión de información se realice entre Estados miembros de la Unión Europea, deben cumplirse las disposiciones establecidas en la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012.
En lo relativo a los Estados que no pertenecen a la Unión Europea, habiendo establecido la Directiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de julio de 2010, que para el intercambio de órganos deben respetarse requisitos equivalentes a los intracomunitarios, la presente orden extiende a la comunicación con los denominados terceros países, la aplicación de los procedimientos comunitarios para la transmisión de información.
De conformidad con la disposición adicional vigésima segunda de la Ley 22/2013, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2014, esta orden no supone aumento de los gastos de personal al servicio de la Administración.
La orden consta de tres capítulos, catorce artículos, tres disposiciones adicionales, tres finales y dos anexos.
Mediante esta norma se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012.
Asimismo, según lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la Constitución Española, la orden se dicta de conformidad con la competencia que ostenta el Estado para regular las bases y coordinación general de la sanidad y la sanidad exterior, y en desarrollo del artículo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, al amparo de lo dispuesto en su disposición final tercera .
En su tramitación se ha oído a los sectores interesados y consultado a las comunidades autónomas, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y a su Comité Consultivo y, preceptivamente, a la Agencia Española de Protección de Datos.
En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
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La presente orden establece las bases del Programa marco de calidad y seguridad, dispuesto en el artículo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtención, utilización clínica y coordinación territorial de los órganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad, denominado en lo sucesivo «Programa marco».
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Asimismo, mediante esta orden se transponen los procedimientos contenidos en la Directiva de Ejecución 2012/25/UE de la Comisión, de 9 de octubre de 2012, por la que se establecen los procedimientos de información para el intercambio entre Estados miembros de órganos humanos destinados al trasplante, que quedan incorporados al Programa marco.
La presente orden tendrá el mismo ámbito de aplicación que el dispuesto en artículo 2 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre.
A efectos de esta orden, se aplicarán las definiciones dispuestas en el artículo 3 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y además, las siguientes:
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País de origen: Estado en el que se ha obtenido el órgano destinado al trasplante.
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País de destino: Estado al que se envía el órgano para su trasplante.
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Número de identificación nacional del donante o el receptor: código de identificación que se asigna a un donante o a un receptor, según corresponda, con arreglo al sistema de identificación establecido a nivel nacional.
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Especificación de un órgano: descripción anatómica del órgano, que ha de incluir al menos:
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El tipo de órgano,
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Cuando proceda, su posición anatómica en origen (izquierda o derecha), y
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Cuando se trate de una parte del órgano, el segmento o lóbulo en cuestión.
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Organismo delegado: organismo al que la autoridad competente ha conferido tareas relacionadas con el intercambio de órganos con otros países.
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El Programa marco de calidad y seguridad integrará el conjunto ordenado y actualizado de las medidas adoptadas para la mejora continua, la reducción de riesgos y la eficiencia en el proceso de la obtención y el trasplante de órganos, así como su intercambio con otros países.
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El Programa marco comprenderá:
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Unos objetivos precisos y medibles.
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Para las distintas etapas del proceso de obtención y utilización de órganos, los apartados enumerados a continuación:
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La descripción de cada etapa, incluyendo la sucesión de actividades relevantes desde su inicio hasta su finalización, y los participantes en las mismas, así como su grado de responsabilidad.
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Los protocolos que se determinen, que como mínimo serán los establecidos en el apartado 1 del artículo 25 del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, y los necesarios para la realización del intercambio de órganos con otros países. Los protocolos incluirán los recursos necesarios y cuando se considere oportuno, métodos de verificación y procedimientos de comunicación entre las diferentes entidades implicadas.
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Una relación de los aspectos cuya variación puede incrementar la probabilidad de pérdida de órganos o de perjuicios para la salud de los donantes vivos y los receptores, que se acompañará de una descripción de las medidas para la prevención de tales contingencias.
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Unos indicadores comunes y unos estándares de adecuación, alineados con los objetivos, que permitan la monitorización con la finalidad de la mejora continua. Los indicadores se construirán a partir de los sistemas de información a los que se refiere el capítulo VIII del Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre. Si fueran precisos datos adicionales se proporcionarán, previo acuerdo con las comunidades autónomas, por los centros de obtención o los centros de trasplante, bien directamente o a través de las unidades autonómicas de coordinación de trasplantes, a petición de la Organización Nacional de Trasplantes.
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En el proceso de preparación de órganos, se especificará el formato del etiquetado al que se refiere el apartado 2.a) del...
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