Resolución de 17 de junio de 1983, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se establece el procedimiento y documentación necesaria para la inscripción en los Registros Farmacéuticos del material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.
| Marginal | BOE-A-1983-18042 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Resolución |
Por Orden ministerial de fecha 13 de junio de 1983 se establece la normativa que regula los aspectos sanitarios que dede reunirel material e instrumental médico quirúrgico estéril para usar una sola vez en humanos.
En la disposición final segunda de la precitada Orden ministerial se dispone que por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos se establecerá el procedimiento y la documentación necesaria para tramitar las autorizaciones de las industrias e inscripciones de los productos.
En su consecuencia, esta Dirección General de Farmacia y Medicamentos ha tenido a bien resolver:
Primero.- La solicitud de inscripción en los Registros Farmacéuticos del material e instrumental médico-quirúrgico estéril se efectuará por duplicado en los impresos normalizados establecidos al efecto, en los que constarán los siguientes datos:
Identificación del representante legal.
Identificación del responsable técnico.
Datos correspondientes a la empresa fabricante o importadora, en su caso.
Nombre del producto.
A dicha solicitud, que será firmada por el representante legal de la Empresa y por el técnico garante, se adjuntará la siguiente documentación, por duplicado:
Cuestionario anexo a ecta Resolución.
Memoria técnico-cientifica, que demuestre la validez y utilidad del producto para el fin a que se destina.
Soporte técnico-cientifico, que garantice que los métodos y procedimientos de control de calidad que se detallan en el anexo son adecuados.
Material de acondicionamiento.
Asimismo, se acompañará dos muestras del producto, de cada variante de la inscripción.
Segundo.- Un ejamplar de la documentación se remitirá al Centro Nacional de Farmacobiología para la emisión del informe correspondiente.
Tercero.- Por los Servicios de Inspección y Control de la Dirección General se podrá fiscalizar que la elaboración del producto se ajusta a los procedimientos descritos y de acuerdo con las exigencias legales establecidas.
Cuarto.- Resueltos favorablemente los estudios, e inspección, en su caso, previstos en los apartados anteriores, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos otorgará autorización para la comercialización del producto, asignándole el número correspondier.te de inscripción.
Quinto.- Los expedientes actualmente en tramitación de registro seguirán su curso, por el procedimiento actual o por el que ahora se establece, si la Empresa peticionaria del registro lo solicita, en cuyo caso se ajustará a la nueva documentación y procedimiento...
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