RESOLUCIÓN de 10 de julio de 2000, de la Presidencia de la Agencia Española del Medicamento, por la que se acuerda la publicación de especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas correspondientes al cuarto trimestre de 1999.
| Marginal | BOE-A-2000-15115 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Rango de Ley | Resolución |
RESOLUCIÓN de 10 de julio de 2000, de la Presidencia de la Agencia Española del Medicamento, por la que se acuerda la publicación de especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas correspondientes al cuarto trimestre de 1999.
La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamento (AEM) como un organismo público de carácter autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que se le atribuyen competencias en materia de Medicamentos de Uso Humano.
El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, aprueba el Estatuto de la Agencia e indica en su artículo 5.7, sobre funciones de la Agencia, lo siguiente: Publicar en el 'Boletín Oficial del Estado' las autorizaciones, suspensiones, revocaciones o cancelaciones de las autorizaciones de especialidades farmacéuticas de uso humano y veterinario, cuando sean firmes.
En cumplimiento de lo establecido en el citado artículo, resuelvo publicar las especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas en el cuarto trimestre de 1999, cuya relación figura en los anexos I, II y III, respectivamente.
Madrid, 10 de julio de 2000.--El Presidente, Julio Sánchez Fierro.
Autorización de nuevas solicitudes octubre 1999
Número de registro: 62.751.
Nombre de la especialidad: Aciclostad, Crema.
Nombre del solicitante: 'Ciclum Farma, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Aciclovir.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria.
Número de registro: 62.762.
Nombre de la especialidad: Aciclovir Abbott.
Nombre del solicitante: 'Abbott Laboratories, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Aciclovir.
Condiciones de dispensación: Con receta médica. Uso hospitalario. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.003.
Nombre de la especialidad: Adreject 0,15 niños.
Nombre del solicitante: Alk-Abelló A/S.
Principio(s) activo(s): Epinefrina.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria.
Número de registro: 62.004.
Nombre de la especialidad: Adreject 0,3 adultos.
Nombre del solicitante: Alk-Abelló A/S.
Principio(s) activo(s): Epinefrina.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria.
Número de registro: 62.732.
Nombre de la especialidad: Amoxicilina edigen 1 g, comprimidos.
Nombre del solicitante: 'Laboratorios Edigen, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Amoxicilina trihidrato.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.733.
Nombre de la especialidad: Amoxicilina Edigen 1 g, sobres.
Nombre del solicitante: 'Laboratorios Edigen, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Amoxicilina Trihidrato.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.451.
Nombre de la especialidad: Amoxicilina Smithkline 1 g, sobres.
Nombre del solicitante: 'Smithkline, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Amoxicilina.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.452.
Nombre de la especialidad: Amoxicilina Smithkline 1 g, comprimidos.
Nombre del solicitante: 'Smithkline, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Amoxicilina.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.759.
Nombre de la especialidad: ATeGe-Fresenius.
Nombre del solicitante: 'Fresenius Hemocare Deutschland GmbH'.
Principio(s) activo(s): Inmunoglobulina de conejo anti-lin-focitos T humanos.
Condiciones de dispensación: Con receta médica. Uso hospitalario.
Número de registro: 62.541.
Nombre de la especialidad: Betoptic Suspensión Monodosis.
Nombre del solicitante: 'Alcón Cusí, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Betaxolol clorhidrato.
Condiciones de dispensación: Con receta para tratamiento de larga duración.
Número de registro: 62.768.
Nombre de la especialidad: Ciprofloxacino Cinfa 250 mg.
Nombre del solicitante: 'Laboratorios Cinfa, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Ciprofloxacino Clorhidrato.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.765.
Nombre de la especialidad: Ciprofloxacino Cinfa 500 mg.
Nombre del solicitante: 'Laboratorios Cinfa, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Ciprofloxacino Clorhidrato.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.766.
Nombre de la especialidad: Ciprofloxacino Cinfa 750 mg.
Nombre del solicitante: 'Laboratorios Cinfa, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Ciprofloxacino Clorhidrato.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.372.
Nombre de la especialidad: Corifina Colirio.
Nombre del solicitante: 'Química Farmacéutica Bayer, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Azelastina Clorhidrato.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria.
Número de registro: 61.899.
Nombre de la especialidad: Dancor 10.
Nombre del solicitante: 'Merck Farma y Química, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Nicorandil.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria.
Número de registro: 62.744.
Nombre de la especialidad: Eprex 40.000 UI/1 ml, Viales.
Nombre del solicitante: Janssen-Cilag.
Principio(s) activo(s): Epoetinum Alfa.
Condiciones de dispensación: Con receta médica. Uso hospitalario.
Número de registro: 62.754.
Nombre de la especialidad: Eviantrina.
Nombre del solicitante: 'Laboratorio Reig Jofré, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Famotidina.
Condiciones de dispensación: Sin Receta. Publicidad dirigida al público.
Número de registro: 62.745.
Nombre de la especialidad: Gliadel 7,7 mg implante.
Nombre del solicitante: 'Aventis Pharma, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Carmustina.
Condiciones de dispensación: Con receta médica. Uso hospitalario.
Número de registro: 62.728.
Nombre de la especialidad: Mifegyne 200 mg comprimidos.
Nombre del solicitante: Exelgyn.
Principio(s) activo(s): Mifepristona.
Condiciones de dispensación: Con receta médica. Uso hospitalario. Esta especialidad, calificada de uso hospitalario, sólo se administrará en Hospitales o en Centros sanitarios acreditados para la práctica legal de la interrupción voluntaria del embarazo conforme a lo previsto en el Real Decreto 2409/1986, de 21 de noviembre ('Boletín Oficial del Estado' de 24 de noviembre de 1986). Deberá llevarse un control y registro de la dispensación por parte de un servicio farmacéutico. Aquellos Centros que no dispongan de servicio de farmacia deberán solicitar de las Comunidades Autónomas la adscripción a un servicio de farmacia de acuerdo con lo establecido en el artículo 29 de la Ley 25/1090, del Medicamento.
Número de registro: 62.752.
Nombre de la especialidad: Ocacin.
Nombre del solicitante: 'Ciba Visión, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Lomefloxacino Clorhidrato.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria.
Número de registro: 62.756.
Nombre de la especialidad: Omeprazol dexter 20 mg, cápsulas.
Nombre del solicitante: 'Dexter Farmacéutica, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Omeprazol.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.757.
Nombre de la especialidad: Omeprazol Esteve 20 mg, cápsulas.
Nombre del solicitante: 'Laboratorios Doctor Esteve, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Omeprazol.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.764.
Nombre de la especialidad: Omeprazol Géminis 20 mg cápsulas.
Nombre del solicitante: 'Laboratorios Génesis, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Omeprazol.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.763.
Nombre de la especialidad: Omeprazol Merck 20 mg, cápsulas.
Nombre del solicitante: 'Merck Farma y Química, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Omeprazol.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG), en los términos previstos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Número de registro: 62.755.
Nombre de la especialidad: Omeprazol Orsade 20 mg, cápsulas.
Nombre del solicitante: 'Orsade, Sociedad Anónima'.
Principio(s) activo(s): Omeprazol.
Condiciones de dispensación: Con receta ordinaria. Esta especialidad ha sido calificada como Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG)...
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