CIRCULAR 10/2001, de 11 de octubre, de la Agencia Española del Medicamento, relativa a la información que debe figurar en las fichas técnicas de las especialidades farmacéuticas que contienen heparinas no fraccionadas o heparinas de bajo peso molecular, sobre el riesgo de aparición de hematomas espinales o epidurales.
| Marginal | BOE-A-2001-20607 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Circular |
La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales Administrativas y del Orden Social, crea la Agencia Española del Medicamento como organismo público de carácter autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, al que se le atribuyen competencias en materia de medicamentos de uso humano.
La presente circular se encuadra dentro de las competencias reconocidas a la Directora de la Agencia de dictar instrucciones y circulares, especificado en el artículo 91.2.e) de la citada Ley y en artículo 9.4.i) del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento, aprobado por real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
Los continuos avances en Farmacología y Terapéutica hacen necesaria una permanente actualización de la información completa y correcta que garantice la adecuada utilización de las especialidades farmacéuticas, lo que justifica la modificación de la Ficha técnica y el Prospecto de las mismas.
A la vista de lo anterior, la Agencia Española del Medicamento (AEM) dispone lo siguiente:
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Las actuales Fichas técnicas de las especialidades farmacéuticas que contengan heparinas de bajo peso molecular o heparinas no fraccionadas se modificarán con el fin de incluir la información que figura en el anexo I de esta Circular.
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Los laboratorios que tengan especialidades farmacéuticas afectadas por la presente Circular, deberán solicitar a través de una variación tipo II número 230: 'Adición de contraindicaciones, advertencias, precauciones, interacciones, reacciones adversas en la Ficha técnica', la aprobación de su nueva ficha técnica junto a la propuesta de modificación del prospecto correspondiente, redactado de conformidad con la circular 2/2000. Dicha solicitud se presentará en el Registro General de la AEM, en el plazo máximo de dos meses a contar desde la fecha de la presente circular, y se dirigirá a la División de Farmacoepidemiología y Formacovigilancia de la AEM.
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Aquellos laboratorios con especialidades farmacéuticas afectadas que no dispongan de ficha técnica autorizada deberán solicitar, a través de una variación tipo B número 115: 'Solicitud de ficha técnica', la aprobación de la misma junto a la propuesta de modificación de prospecto correspondiente. Dicha solicitud se presentará en el Registro General de la AEM, en el plazo máximo de dos meses a contar desde la fecha de la presente...
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