CIRCULAR 5/2001, de 28 de marzo, de la Agencia Española del Medicamento sobre disolventes residuales en especialidades autorizadas.
| Marginal | BOE-A-2001-7320 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Circular |
Los continuos avances en el área de los medicamentos suponen una necesaria actualización de los requisitos aplicables a la documentación necesaria para el registro o para el mantenimiento de las condiciones de autorización de los mismos.
Aunque los laboratorios farmacéuticos elaboran la documentación de registro conforme a las Directrices Europeas, se hace necesario, en ciertos casos particulares, disponer del texto europeo en su versión traducida para una mayor difusión. La elaboración de la presente Circular, además permite puntualizar el tipo de modificación que en cada caso debe ser solicitado.
La clasificación y los límites de los disolventes descritos en la Directriz CPMP/ICH de disolventes residuales (CPMP/ICH/283/95) y las ampliaciones posteriores están basados en consideraciones de seguridad. Por tanto, no existen razones por las que estos límites se apliquen solamente a nuevos principios activos y a especialidades nuevas y no a productos ya autorizados.
Esta Circular recoge la propuesta adoptada por el Comité de Especialidades Farmacéuticas sobre el cumplimiento de la Directriz del CPMP sobre disolventes residuales y se apoya en la potestad reconocida del Director de la Agencia Española del Medicamento por el artículo 91.2.c) de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social y en el artículo 9.4.i) de los Estatutos de la Agencia Española del medicamento aprobados por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo.
Primero. Definición.
La Directriz define disolvente residual como aquellos compuestos químicos orgánicos volátiles que se usan o se producen durante la fabricación de sustancias activas o excipientes o en la preparación de los productos terminados y que no se eliminan completamente por las técnicas de fabricación convencionales
Segundo. Clasificación.
La Directriz clasifica los disolventes en tres categorías:
Disolventes Clase 1: Disolventes que deben ser evitados.
Productos conocidos como cancerígenos para el hombre, productos altamente sospechosos de ser cancerígenos para el hombre y productos peligrosos para el medio ambiente.
Disolventes Clase 2: Disolventes que deben ser limitados.
Productos cancerígenos no genotóxicos en animales o agentes posiblemente causantes de otra toxicidad irreversible, como neurotoxicidad y teratogeneidad. Disolventes sospechosos de producir toxicidad significativa pero reversible.
Disolventes Clase 3: Disolventes con bajo potencial tóxico.
Disolventes con...
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