ORDEN SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, por la que se actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
| Fecha de Entrada en Vigor | 13 de Diciembre de 2003 |
| Marginal | BOE-A-2003-22788 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN SCO/3461/2003, de 26 de noviembre, por la que se actualiza el anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Mediante el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, se incorporaron al ordenamiento jurídico nacional las disposiciones de las siguientes directivas comunitarias: 78/25/CEE; 78/420/CEE; 81/464/CEE; 83/570/CEE; 87/19/CEE; 87/21/CEE; 87/22/CEE y 92/26/CEE.
Asimismo, se completó mediante el citado Real Decreto la transposición de otra serie de Directivas, entre otras la 75/319/CEE y 89/341/CEE, que habían sido parcialmente incorporadas por el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial, y las Directivas 75/318/CEE y 91/507/CEE, que habían sido parcialmente transpuestas por el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.Posteriormente, todas las Directivas antes mencionadas junto con las restantes Directivas relativas a los medicamentos de uso humano, fueron derogadas por la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que refundió y codificó en un solo texto todas las Directivas vigentes, en ese momento, relacionadas con esta materia.
El Anexo I de dicha Directiva, que contiene las normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos, ha venido a ser modificado por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de 2003, ante la necesidad de establecer unos requisitos normalizados para el expediente de autorización de comercialización, simplificar los procedimientos de evaluación de medicamentos biológicos mediante la implantación de un sistema de control de la información relativa al material de partida utilizado para la fabricación de estos medicamentos, creando un documento independiente, separado del expediente de autorización de comercialización.
Como consecuencia de la precedente adaptación, la presente Orden Ministerial viene a actualizar el Anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, incorporando a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2003/63/CE de la Comisión.
Asimismo, los apartados b) y c) del artículo 30 del Real Decreto 767/1993, establecen la posibilidad de autorizaciones de comercialización de medicamentos condicionadas a la presentación de estudios complementarios en un plazo que sería determinado en cada caso.
Así, se considera necesario establecer el procedimiento para la realización de dichos estudios por parte del titular de la autorización de comercialización.
La presente Orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposición final tercera del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, y en su tramitación han sido oídos los sectores afectados por la misma.
En virtud de lo anteriormente expuesto a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro de Administraciones Públicas, dispongo:
Primero. Modificación del anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo.
Se sustituye el contenido del anexo II del Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, por la redacción dada al mismo en el anexo de la presente Orden.
Segundo. Estudios complementarios en las autorizaciones de comercialización.
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El procedimiento para la realización de los estudios complementarios en el caso de autorizaciones de comercialización sometidas a condiciones especiales, en lo referente a autorización y control de los mismos, se regirá, por la normativa aplicable a los ensayos clínicos.
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Las condiciones de realización de estos estudios se ajustarán a las condiciones que se establezcan en la autorización de comercialización.
-
Los resultados de los estudios serán remitidos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o a la Agencia Europea de Evaluación de medicamentos, en su caso, dentro del plazo que se establezca en la autorización de comercialización.
Tercero. Remisiones normativas.
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Las remisiones a la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones, legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que aparecen en el presente Anexo II, se entenderán realizadas a la norma española de transposición de la misma, en el momento en que ésta sea aprobada.
-
Las remisiones a los Anexos de la Directiva 2001/18/CE se entenderán realizadas a la norma española de transposición de la misma, en el momento en que ésta sea aprobada.
Cuarto. Entrada en vigor.
La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Madrid, 26 de noviembre de 2003.
PASTOR JULIÁN
'ANEXO II
Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos
ÍNDICE
Introducción y principios generales
-
Módulo
1: Información administrativa
1.1 Índice
1.2 Formulario de solicitud
1.3 Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
1.3.1 Resumen de las características del producto
1.3.2 Etiquetado y prospecto
1.3.3 Bocetos y muestras
1.3.4 Resúmenes de las características del producto ya aprobados en el Estado miembro
1.4 Información acerca de los expertos
1.5 Requisitos especiales para los distintos tipos de solicitudes
1.6 Evaluación del riesgo para el medio ambiente
-
Módulo
2: Resúmenes
2.1 Índice general
2.2 Introducción
2.3 Resumen global de la calidad
2.4 Visión general de la parte no clínica
2.5 Visión general de la parte clínica
2.6 Resumen no clínico
2.7 Resumen clínico
-
Módulo
3: Información química, farmacéutica y biológica para medicamentos que contengan sustancias activas químicas y/o biológicas
3.1 Formato y presentación
3.2 Contenido: principios y requisitos básicos
3.2.1 Principio(s) activo(s)
3.2.1.1 Información general e información sobre los materiales de partida y materias primas
3.2.1.2 Proceso de fabricación del principio o principios
3.2.1.3 Caracterización del principio o principios activos
3.2.1.4 Control de la sustancia o sustancias activas
3.2.1.5 Estándares o materiales de referencia
3.2.1.6 Envase y sistema de cierre del principio activo
3.2.1.7 Estabilidad de la sustancia o sustancias activas
3.2.2 Producto terminado
3.2.2.1 Descripción y composición del producto terminado
3.2.2.2 Desarrollo farmacéutico
3.2.2.3 Proceso de fabricación del producto terminado
3.2.2.4 Control de los excipientes
3.2.2.5 Control del producto terminado
3.2.2.6 Estándares o materiales de referencia
3.2.2.7 Envase y cierre del producto terminado
3.2.2.8 Estabilidad del producto terminado
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Módulo 4: Informes no clínicos
4.1 Formato y presentación
4.2 Contenido: principios y requisitos básicos
4.2.1 Farmacología
4.2.2 Farmacocinética
4.2.3 Toxicología
-
Módulo 5: Informes de estudios clínicos
5.1 Formato y presentación
5.2 Contenido: principios y requisitos básicos
5.2.1 Informes de estudios biofarmacéuticos
5.2.2 Informes de estudios sobre farmacocinética mediante biomateriales humanos
5.2.3 Informes de estudios de farmacocinética humana
5.2.4 Informes de estudios de farmacodinámica humana
5.2.5 Informes de estudios sobre eficacia y seguridad
5.2.5.1 Informes de estudios clínicos controlados relativos a la indicación declarada
5.2.5.2 Informes de estudios clínicos no controlados, informes de análisis de datos obtenidos en diversos estudios y otros informes de estudios clínicos
5.2.6 Informes de experiencia posterior a la comercialización
5.2.7 Cuadernos de recogida de datos y listados de pacientes
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Uso médico suficientemente comprobado
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Medicamentos esencialmente similares
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Información adicional exigida en situaciones específicas
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Medicamentos biológicos similares
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Medicamentos de combinación fija
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Documentación para las solicitudes de autorización en circunstancias excepcionales
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Solicitudes mixtas de autorización de comercialización Parte III: Medicamentos especiales
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Medicamentos biológicos
1.1 Medicamentos derivados del plasma
1.2 Vacunas
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Radiofármacos y precursores
2.1 Radiofármacos
2.2 Precursores radiofarmacéuticos con fines de marcado radiactivo
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Medicamentos homeopáticos
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Medicamentos a base de plantas
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Medicamentos huérfanos
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Medicamentos de terapia génica (de origen humano y xenogénicos)
1.1 Diversidad de los medicamentos de terapia génica
1.2 Requisitos específicos relativos al módulo 3
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Medicamentos de terapia celular somática (de origen humano y xenogénicos)
-
Requisitos específicos de los medicamentos de terapia génica y terapia celular somática (de origen humano y xenogénicos) en relación con los módulos 4 y 5
3.1 Módulo 4
3.2 Módulo 5
3.2.1 Estudios de farmacología humana y eficacia
3.2.2 Seguridad
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Declaración específica sobre medicamentos de xenotrasplante
Introducción y...
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