ORDEN SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilización de pruebas de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC) en las donaciones de sangre.

Fecha de Entrada en Vigor: 1 de Enero de 2003
Marginal:BOE-A-2002-13013
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Sanidad y Consumo
Rango de Ley:Orden
 
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La Orden de 3 de octubre de 1990, tras la identificación de un nuevo virus relacionado con la hepatitis postransfusional y de reactivos para la detección de anticuerpos frente al mismo, estableció la obligatoriedad de detección de anticuerpos del virus de la hepatitis C en las donaciones de sangre.

El Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determina con carácter general los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y Bancos de Sangre, establece las pruebas para marcadores infecciosos que deberán realizarse en cada donación y en su artículo 8, punto 3, apartado e), se indica que dichas pruebas deberán tener en cada momento un nivel óptimo de sensibilidad.

La posibilidad de detección genómica del virus de la hepatitis C (VHC) mediante técnicas de amplificación del ácido nucleico, permite reducir de forma significativa el período durante el cual la sangre del donante puede ser infecciosa antes de que la infección pueda ser detectada mediante las pruebas de detección de anticuerpos anti-V H C.

Sobre esta base el Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Europea del Medicamento (CPMP) en el documento CPMP/BWP/269/95 rev.2, así como la Guía de la Farmacopea Europea recomiendan la introducción, a partir de 1 de julio de 1999, de la determinación por técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) del VHC en las mezclas de plasma utilizados en la fabricación de hemoderivados, recomendación recogida en la Circular 4/1999, de 11 de marzo, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en la que se dispone que a partir del 1 de julio de 1999 sólo se podrán utilizar para la producción de hemoderivados mezclas de plasma que hubieran resultado no reactivas para el RNA del VHC mediante métodos de sensibilidad y especificidad suficientemente validados.

Por ello, dado el avance que supone la introducción de las pruebas de detección genómica vira¡ en el objetivo prioritario de la mejora continua en la calidad de los hemoderivados, y en orden a conseguir un nivel de seguridad similar en los componentes sanguíneos utilizados en transfusión, se dicta esta...

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