Resolución de 24 de noviembre de 1987, de La Dirección general de farmacia y productos sanitarios, por la que se dan normas para la declaración obligatoria de determinados excipientes en el material de Acondicionamiento de las Especialidades farmacéuticas.
| Marginal | BOE-A-1987-27337 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Resolución |
Determinados excipientes que acompaÒan a las Especialidades farmacÈuticas no siempre son inertes y, por tanto, no est·n desprovistos de riesgos. Es necesario, puÈs, que en la informaciÛn dirigida a los profesionales sanitarios y a los usuarios vayan mencionados, junto con los principios activos correspondientes.
Especial incidencia tienen las reacciones adversas producidas por los excipientes tartrazina, etanol, lactosa, sulfitos, ·cido borico o boratos, lo que obliga a adoptar las correspondientes medidas precautorias.
En su virtud, de acuerdo con el artÌculo 6. De la orden de 15 de Julio de 1982, y con el artÌculo 3.2 de la orden de 17 de septiembre de 1982, he resuelto:
Primero. Las Especialidades farmacÈuticas de uso humano en que figuren cÛmo excipientes tartrazina, etanol, lactosa, sulfitos, ·cido borico o boratos deber·n indicar en el material de Acondicionamiento y en el apartado
Segundo. Los prospectos de las Especialidades que contengan los excipientes relacionados deber·n incluir los textos indicados en los anexos i, ii, iii, iv y v, adem·s de los correspondientes a los principios activos que figuren en su composiciÛn.
Tercero. Los laboratorios preparadores de Especialidades farmacÈuticas que tengan en su fÛrmula tartrazina, etanol, lactosa, sulfitos, ·cido borico o boratos cÛmo excipientes remitir·n su material de Acondicionamiento cumplimentando lo dispuesto en la presente resoluciÛn.
Lo que comunicÛ a vv. Ii.
Madrid, 24 de noviembre de 1987. El Director general, FÈlix Lobo Aleu.
Ilmos. Sres. Subdirectores generales de evaluaciÛn de medicamentos y de control farmacÈutico.
InformaciÛn que debe contener el material de Acondicionamiento de las Especialidades farmacÈuticas que contengan tartrazina cÛmo excipiente
Cartonaje
Al final de la Relacion del o de los principios activos y en el apartado
En el epÌgrafe
Deber· llevar el siguiente Texto:
Est· Especialidad lleva cÛmo excipiente tartrazina (especificar dosis), que puede causar reacciones de tipo alergico en determinados individuos, especialmente a los sensibles al ·cido acetilsalicilico.> En el apartado
InformaciÛn que...
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