ORDEN SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.
| Marginal | BOE-A-2003-23650 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
El artículo 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad encomienda a la Administración sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
Los artículos 19.4 del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos y 25.4 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, prevén dentro del marco del sistema de vigilancia, la disposición de Registros Nacionales de Implantes.
Los Registros Nacionales de Implantes permitirán disponer de una información que redundará en la mayor efectividad del Sistema de Vigilancia al posibilitar la rápida localización de los pacientes portadores de un determinado implante sobre los que puede requerirse efectuar medidas sanitarias. Igualmente esta información contribuirá al conocimiento de los resultados a largo plazo de los implantes en orden a su utilización en la investigación y desarrollo de los mismos y en la toma de decisiones en materia de salud por las autoridades sanitarias.
La disposición final primera del Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo y la disposición final única del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo facultan al Ministerio de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de los citados Reales Decretos.
En el procedimiento de elaboración de esta Orden, que tiene la consideración de legislación básica a tenor de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, han sido consultadas las Comunidades Autónomas y los sectores afectados.
En su virtud, previa aprobación de la Ministra de Administraciones Públicas, dispongo:
Primero.?Creación de los Registros.
Se crean los siguientes Registros Nacionales de Implantes:
a)?Implantes activos.
b)?Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.
c)?Implantes del sistema nervioso central.
d)?Implantes de columna vertebral.
e)?Prótesis de cadera.
f)?Prótesis de rodilla.
g)?Prótesis mamarias.
h)?Lentes intraoculares.
Segundo.?Alcance.
Los Registros Nacionales de Implantes, podrán abarcar todos los productos sanitarios de cada uno de los epígrafes indicados en el apartado anterior, o bien tipos concretos de los mismos.
Tercero.?Titularidad.
La titularidad de los Registros Nacionales de Implantes, corresponde a la...
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