REAL DECRETO 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida.
| Fecha de Entrada en Vigor | 16 de Febrero de 2003 |
| Marginal | BOE-A-2003-3130 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Real Decreto |
La Ley†35/1988, de†22 de noviembre, sobre TÈcnicas de ReproducciÛn Asistida, constituyÛ en su momento una valiosa aportaciÛn para el desarrollo de estas tÈcnicas en nuestro paÌs.
En el caso de la utilizaciÛn para la fecundaciÛn con fines reproductivos de ovocitos o tejido ov·rico congelado, el artÌculo†11.2 de la Ley†35/1988 establece que no se autorizar· la crioconservaciÛn de ovocitos con fines de reproducciÛn asistida en tanto no haya suficientes garantÌas sobre su viabilidad despuÈs de su descongelaciÛn. Conforme al criterio manifestado por la ComisiÛn Nacional de ReproducciÛn Humana Asistida, la experiencia posterior acumulada en investigaciÛn b·sica sobre congelaciÛn de ovocitos y tejido ov·rico, desarrollada conforme a lo dispuesto en el artÌculo†14.2 de la Ley†35/1988, ha mejorado las expectativas mencionadas. Esa situaciÛn, asÌ como la posible utilizaciÛn de esas tÈcnicas para resolver ciertos casos de esterilidad sobrevenida por el sometimiento de las pacientes a tratamientos potencialmente esterilizantes, e igualmente su posible contribuciÛn a resolver otros problemas en el campo de la reproducciÛn humana asistida, aconsejan ahora efectuar la regulaciÛn de las condiciones en las que llevar a cabo en nuestro paÌs experiencias controladas mediante las que se eval˙e si existen las garantÌas suficientes antes citadas, que, en su caso, permitan con car·cter general la crioconservaciÛn de ovocitos o tejido ov·rico y su posterior fecundaciÛn, contribuyendo asÌ al perfeccionamiento de las tÈcnicas de reproducciÛn humana asistida a las que se refiere el artÌculo†16.1.a) de la Ley†35/1988.
El presente Real Decreto, que tiene car·cter de norma b·sica, establece la competencia de las Comunidades AutÛnomas para autorizar las experiencias controladas de fecundaciÛn de ovocitos o de tejido ov·rico previamente congelados. Sin embargo, de acuerdo con lo establecido en la Ley†35/1988 en relaciÛn al ejercicio de funciones delegadas por parte de la ComisiÛn Nacional de ReproducciÛn Humana Asistida, el car·cter todavÌa excepcional de estas experiencias justifica que, con car·cter previo a la autorizaciÛn autonÛmica, deba emitirse un informe previo y favorable por la mencionada comisiÛn.
Este Real Decreto ha sido informado por la ComisiÛn Nacional de ReproducciÛn Humana Asistida, conforme a lo dispuesto en el apartado†3 del artÌculo†1 del Real Decreto†415/1997, de†21 de marzo, por el que se creÛ la citada comisiÛn.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Ministros en su reuniÛn del dÌa†31 de enero de†2003, dispongo:
ArtÌculo†1.?Objeto.
El presente Real Decreto tiene por objeto regular los requisitos para autorizar la realizaciÛn de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundaciÛn de ovocitos o tejido ov·rico previamente congelados, relacionadas con las tÈcnicas de reproducciÛn humana asistida.
ArtÌculo†2.?Centros sanitarios.
SÛlo podr· autorizarse el desarrollo de experiencias controladas de fecundaciÛn de ovocitos o tejido ov·rico previamente congelados en centros sanitarios que re˙nan los requisitos establecidos en la Ley†35/1988, de†22 de noviembre, sobre TÈcnicas de ReproducciÛn Asistida, en este Real Decreto y en las dem·s normas de desarrollo de aquÈlla y, en su caso, en las correspondientes disposiciones autonÛmicas.
ArtÌculo†3.?Procedimiento de autorizaciÛn.
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?La autorizaciÛn de las experiencias controladas de fecundaciÛn de ovocitos o de tejido ov·rico previamente congelados se llevar· a cabo por las autoridades sanitarias de las Comunidades AutÛnomas o Ciudades con Estatuto de AutonomÌa competentes en la materia.
Las experiencias controladas en las que participen centros sanitarios de diferentes Comunidades AutÛnomas o Ciudades con Estatuto de AutonomÌa deber·n contar con la autorizaciÛn de cada una de las respectivas autoridades sanitarias competentes.
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?La autorizaciÛn de las experiencias controladas precisar· en todo caso del informe previo favorable de la ComisiÛn Nacional de ReproducciÛn Humana Asistida, sin perjuicio de las competencias de las comisiones homÛlogas de las Comunidades AutÛnomas.
ArtÌculo†4.?Requisitos de los proyectos.
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?La autorizaciÛn de la pr·ctica de las experiencias controladas a las que se refiere el presente Real Decreto requerir· la presentaciÛn de un proyecto en el que, en todo caso, deber· constar:
a)?La identidad y cualificaciones profesionales del personal que va a desarrollar la experiencia.
b)?La informaciÛn general y el estado actual de los conocimientos cientÌficos en relaciÛn con la experiencia a desarrollar.
c)?La justificaciÛn y los objetivos del proyecto.
d)?El diseÒo general de la experiencia.
e)?La selecciÛn de los sujetos de la experiencia.
f)?La descripciÛn de los procedimientos a desarrollar.
g)?El desarrollo de la experiencia y la evaluaciÛn de resultados.
h)?Los acontecimientos adversos posibles.
i)?El informe del comitÈ Ètico de investigaciÛn clÌnica del centro que va a desarrollar la experiencia, o del comitÈ autonÛmico competente en el caso de aquellas Comunidades AutÛnomas o Ciudades con Estatuto de AutonomÌa donde su legislaciÛn asÌ lo prevea.
j)?El an·lisis estadÌstico.
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?Junto con el proyecto al que se refiere el apartado anterior, la solicitud de autorizaciÛn deber· ir acompaÒada de la documentaciÛn siguiente:
a)?La especificaciÛn de las condiciones econÛmicas del proyecto, entre las que se deber· incluir la referencia a la gratuidad de todas las actuaciones relacionadas con el desarrollo de la experiencia, hasta completar, en su caso, la gestaciÛn, para las pacientes que participen en aquÈlla. En la selecciÛn de los sujetos de la experiencia se deber· acreditar que la gratuidad de las actuaciones llevadas a cabo no constituye un incentivo indebido a la participaciÛn en la propia experiencia.
b)?Un seguro de responsabilidad civil formalizado con entidades aseguradoras autorizadas, o aval u otra garantÌa financiera formalizada con entidades financieras autorizadas que cubra las responsabilidades de los profesionales participantes en la experiencia, asÌ como las del titular del hospital o del centro donde se realice el proyecto. Los daÒos a los sujetos de la experiencia cubiertos ser·n los generales relacionados con la fecundaciÛn, la gestaciÛn y el alumbramiento que no sean atribuibles a causas naturales. En cuanto a los riesgos cubiertos para las criaturas nacidas como consecuencia del desarrollo de la investigaciÛn, deber·n incluirse los daÒos en los que pueda probarse el nexo entre la realizaciÛn de las pr·cticas correspondientes y el daÒo producido.
c)?Los modelos de formularios de consentimiento informado a suscribir por los participantes en el proyecto, en el que conste de manera expresa su car·cter de experiencia controlada.
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?La ComisiÛn Nacional de ReproducciÛn Humana Asistida podr· solicitar la ampliaciÛn de la informaciÛn incluida en los proyectos, si lo considera adecuado a efectos de la emisiÛn del informe correspondiente.
ArtÌculo†5.?Requisitos de los centros.
Los centros a los que se autorice para participar en la realizaciÛn de experiencias controladas de fecundaciÛn de ovocitos o tejido ov·rico previamente congelados deber·n estar autorizados de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto†413/1996, de†1 de marzo, sobre requisitos tÈcnicos y funcionales precisos para la autorizaciÛn y homologaciÛn de los centros y servicios sanitarios relacionados con las tÈcnicas de reproducciÛn humana asistida. Adem·s, deber·n cumplir los siguientes requisitos:
a)?Recursos materiales y humanos: el centro deber· disponer de los recursos humanos y materiales exigidos en los artÌculos†10, 11 y†12 del Real Decreto†413/1996, de†1 de marzo, para la aplicaciÛn de tÈcnicas de fecundaciÛn "in vitro" y tÈcnicas afines a seres humanos, asÌ como para la actuaciÛn como bancos de preembriones.
b)?Requisitos organizativos:
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∫?El centro deber· contar con un comitÈ Ètico de investigaciÛn clÌnica, que deber· informar cuantos proyectos de investigaciÛn se desarrollen en el centro, salvo que la emisiÛn de este informe corresponda al comitÈ autonÛmico al que se refiere el artÌculo†4.1.i) del presente Real Decreto.
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∫?Asimismo deber· disponer de un registro interno de actividad que permita conocer la actividad y resultados en las distintas ·reas de la reproducciÛn asistida que se lleven a cabo en el propio centro.
c)?Requisitos funcionales: deber· acreditarse la existencia en el centro de los siguientes programas funcionales:
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∫?Para proyectos que utilicen ovocitos de donante, un programa de donaciÛn de ovocitos, sobre el que deber· informarse de la actividad desarrollada, los resultados obtenidos, los sistemas de registro de la donaciÛn e identificaciÛn de donantes, y los instrumentos de estÌmulo de la donaciÛn utilizados, acreditando, en caso de utilizar mecanismos de compensaciÛn econÛmica de las molestias y desplazamientos motivados por la donaciÛn que no resulten contrarios al car·cter altruista y gratuito de Èsta, la cuantÌa de la compensaciÛn efectuada y la de las donaciones obtenidas.
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∫?Un programa de fecundaciÛn "in vitro" por inyecciÛn intracitopl·smica de gametos, informando igualmente sobre la actividad desarrollada y los resultados obtenidos con aquÈl.
ArtÌculo†6.?InformaciÛn del desarrollo del proyecto.
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?Los centros y servicios que sean autorizados para la realizaciÛn de las experiencias controladas de fecundaciÛn de ovocitos congelados deber·n informar a la ComisiÛn Nacional de ReproducciÛn Humana Asistida de cualquier presentaciÛn p˙blica de sus resultados que se realice en reuniones o publicaciones de car·cter cientÌfico.
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?Los centros y servicios mencionados deber·n proporcionar a la ComisiÛn Nacional de ReproducciÛn Humana Asistida informaciÛn sobre el desarrollo de las experiencias correspondientes al menos con una periodicidad anual, comprometiÈndose, en su caso, a proporcionar dicha informaciÛn a travÈs de los sistemas de registro que, con car·cter de experiencia previa a su generalizaciÛn, se les pueda proponer por parte de la AdministraciÛn sanitaria responsable de su desarrollo y aplicaciÛn.
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?Sin perjuicio de su inclusiÛn en el informe anual correspondiente, cuando se produzcan acontecimientos adversos graves en el desarrollo de la experiencia deber· comunicarse esta circunstancia de forma inmediata a la autoridad correspondiente que hubiese autorizado la experiencia conforme a lo establecido en el artÌculo†3.1 de este Real Decreto, asÌ como a la ComisiÛn Nacional de ReproducciÛn Humana Asistida. A estos efectos, se entender· por acontecimiento adverso grave aquel que, se considere o no inicialmente relacionado con la experiencia, consista en anomalÌas o malformaciones severas, que se manifiesten tanto en el feto como despuÈs del nacimiento, y, en todo caso, aquellos supuestos en los que se haya procedido a la interrupciÛn voluntaria del embarazo de acuerdo con la normativa vigente.
ArtÌculo†7.?RevocaciÛn de la autorizaciÛn.
El incumplimiento de los requisitos regulados en el presente Real Decreto determinar· la revocaciÛn de la autorizaciÛn para la realizaciÛn de experiencias controladas de fecundaciÛn de ovocitos o tejido ov·rico previamente congelados, sin perjuicio de lo dispuesto en el artÌculo siguiente.
ArtÌculo†8.?RÈgimen sancionador.
Las infracciones a lo dispuesto en este Real Decreto se sancionar·n de acuerdo con lo previsto en el capÌtulo VI del TÌtulo I de la Ley†14/1986, de†25 de abril, General de Sanidad.
Se habilita al Ministro de Sanidad y Consumo a desarrollar reglamentariamente el contenido de este Real Decreto a efectos de la generalizaciÛn del uso de estas tÈcnicas, si asÌ se considera adecuado tras la evaluaciÛn correspondiente de las experiencias controladas a las que se refiere esta norma.
El presente Real Decreto se dicta al amparo del artÌculo†149.1.16.a de la ConstituciÛn espaÒola, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinaciÛn general de la sanidad.
El presente Real Decreto entrar· en vigor el dÌa siguiente al de su publicaciÛn en el ´BoletÌn Oficial del Estadoª.
Dado en Madrid, a†31 de enero de†2003.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
ANA MARÕA PASTOR JULI¡N
