ORDEN SCO/1344/2004, de 5 de mayo, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.
| Fecha de Entrada en Vigor | 18 de Mayo de 2004 |
| Marginal | BOE-A-2004-9190 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN SCO/1344/2004, de 5 de mayo, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.
El artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, configura el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos públicos conforme a nuevos criterios que afectan, principalmente, a las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos, a la fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto y a la obligada dispensación, en los casos de prescripción por encima de precio de referencia y por principio activo, de la especialidad farmacéutica genérica de menor precio.
Asimismo, el citado artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, en relación con la disposición derogatoria segunda de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, modifica el Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.
En concreto, se derogan los artículos 1, 2, 5, así como los apartados 3 y 4 del artículo 6 de la mencionada norma reglamentaria; y se mantienen vigentes los artículos 3 y 4 así como los apartados 1 y 2 del artículo 6 del citado Real Decreto 1035/1999.
Como consecuencia de lo establecido por el artículo 3 del citado Real Decreto 1035/1999 y, más concretamente, con base en la exigencia contenida en el apartado 3 'in fine' de dicho artículo, los precios de referencia aprobados para las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en los conjuntoshomogéneos determinados por la Orden SCO/3215/2002, de 4 de diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia, cuya entrada en vigor tuvo lugar el 1 de mayo de 2003, deben permanecer vigentes al menos hasta el 1 de mayo de 2004. Pero dicha vigencia, aun cuando tenga el carácter de mínima, no debe prolongarse más allá del 1 de mayo de 2004 por cuanto las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere dicha Orden se encuentran sometidas, por lo que respecta a los criterios para la formación de conjuntos y a la fórmula de cálculo del precio de referencia, a prescripciones que, en la actualidad, no se encuentran en vigor.
Por lo anterior, el objetivo de la presente Orden es adecuar al sistema en vigor tanto el establecimiento de los conjuntos correspondientes, como la fórmula de cálculo de la que resulte la fijación de los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos mencionados.
Procede, por tanto, cumplimentar formalmente los mandatos contenidos en el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, en relación con el artículo 3.1 del Real Decreto 1035/1999, relativos a la determinaciónpor el Ministro de Sanidad y Consumo tanto de los conjuntos, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, como de sus respectivos precios de referencia, previo informe del mismo órgano colegiado y previo Acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.
Por otra parte, en línea con lo establecido por la Orden SCO/3524/2003, de 12 de diciembre, por la que se modifica la Orden SCO/2958/2003, y con el fin de evitar el riesgo de desabastecimiento de los productos afectados por la presente Orden, como consecuencia de la retracción de la demanda a que puede dar lugar la no adquisición, en fechas próximas a la entrada en vigor de la misma, de presentaciones con cartonaje no actualizado, se prevé la posibilidad de que los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia devuelvan a los laboratorios las existencias cuyo cartonaje no se ajuste a las exigencias de esta norma.
En virtud de lo anterior, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
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Las presentaciones de especialidades farmacéuticas incluidas en los conjuntos homogéneos establecidos por la Orden SCO/3215/2002, de 4 de diciembre, por la que se determinan nuevos conjuntos homogéneos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia, se rigen por las disposiciones de la presente Orden.Se rigen, asimismo, por dichas disposiciones aquellas presentaciones que, no incluidas en los citados conjuntos, estén afectadas por la mencionada Orden SCO/3215/2002.
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Se crean nuevos conjuntos conforme a lo previsto por el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Dichos conjuntos son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.
A efectos de determinación de los conjuntos a los que se refiere el párrafo anterior rigen los criterios que, respecto de la consideración de formas farmacéuticas innovadoras, de la constitución de conjuntos con presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría así como de la dosificación significativamente distinta para una determinada indicación, se contienen en el apartado 1 del artículo 1 de la Orden SCO/2958/2003.
Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos a que se refiere el apartado anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.
Para calcular la cuantía del precio de referencia:
Rigen los criterios que, respecto de las tres presentaciones seleccionadas para fijar el precio de referencia, se contienen en el apartado 2 del artículo 1 de la Orden SCO/2958/2003.
Las dosis diarias definidas, relativas a las presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que se refiere esta Orden, son las relacionadas en el anexo II de la misma. Dichas dosis diarias definidas se corresponden con las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado Centro.
A efectos de lo previsto en los párrafos séptimo y octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, los precios menores correspondientes a distintas presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas, clasificadas por principio activo y vía de administración, son los que se relacionan en el anexo III de la presente Orden. La vigencia de dichos precios se mantendrá hasta la plena efectividad de la Orden que, en su día, revise los precios de referencia aprobados por esta norma.3. Por otra parte, las presentaciones de especialidades farmacéuticas que se relacionan en el anexo IV se incluyen, conforme se establece en dicho anexo, en los conjuntos determinados en la Orden SCO/2958/2003.
Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos mencionados, son los que se relacionan también en el anexo IV de esta Orden. Asimismo, en el anexo V se relacionan los precios menores correspondientes a las citadas presentaciones.
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Las presentaciones de especialidades farmacéuticas que no se integran ni en los conjuntos que establece la presente Orden ni en los establecidos en la Orden SCO/2958/2003 se relacionan en el anexo VI de esta norma.
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Al objeto de cumplimentar lo dispuesto por el párrafo quinto del artículo 94.6 de la 25/1990 y con el fin de facilitar el abastecimiento a las oficinas de farmacia, es de aplicación a las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere la presente Orden lo previsto en el artículo 2 de la Orden SCO/2958/2003.
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Asimismo, a efectos de cumplimentar lo establecido por el párrafo séptimo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, es de aplicación a las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere la presente Orden lo previsto en el artículo 3 de la Orden SCO/2958/2003.
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En el plazo de dos meses desde la fecha de entrada en vigor de la presente Orden, las presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas con precio superior al de referencia se suministrarán por los laboratorios al precio industrial que se corresponda con el de referencia.
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Los laboratorios cumplimentarán, en sus instalaciones centrales, las modificaciones en el cartonaje que se deriven de la exigencia a la que se refiere el apartado anterior, bien utilizando nuevos cartonajes, bien reetiquetando los actuales con etiquetas adhesivas. No se modificará el Código nacional de la especialidad.
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Los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones deespecialidades farmacéuticas a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el Código nacional, deberán comunicarlo al Ministerio de Sanidad y Consumo, en el plazo de un mes a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Orden.
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Las presentaciones de especialidades farmacéuticas a que se refiere esta disposición se suministrarán por los laboratorios con el nuevo...
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