Orden SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, por la que se aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española.
| Fecha de Entrada en Vigor | 12 de Octubre de 2005 |
| Marginal | BOE-A-2005-16833 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN SCO/3129/2005, de 30 de septiembre, por la que se aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española.
La farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Constituye, por tanto, un texto oficial de la máxima importancia para garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los consumidores.
El Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, de 22 de julio de 1964, al que el Reino de España se adhirió en 1987, determina que será el Comité de Sanidad Pública quien fijará los plazos en que deberán aplicar en los territorios de las partes contratantes las decisiones de carácter técnico relativas a la farmacopea europea, adoptadas por la Comisión de la Farmacopea Europea. La autoridad sanitaria española está obligada a hacer efectiva la aplicación de la farmacopea europea en el plazo fijado por el mencionado comité; pero tal aplicación no conlleva ni la obligación de fijar su entrada en vigor ni de anunciar su publicación.
A estas obligaciones se refiere la Ley del Medicamento en su artículo 55.7 que establece que la Real Farmacopea Española, así como sus adiciones y correcciones, será aprobada, previo informe de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo que anunciará en el 'Boletín Oficial de Estado' su publicación y establecerá la fecha de su entrada en vigor.
Mediante Orden SCO/1905/2002, de 15 de julio, el Ministerio de Sanidad y Consumo aprobó la segunda edición de la Real Farmacopea Española, que ha sido objeto de sucesivas adiciones y actualizaciones mediante las Órdenes SCO/575/2003, de 10 de marzo, y SCO/869/2004, de 17 de marzo. Dadas las numerosas actualizaciones y adiciones efectuadas a la segunda edición, se ha considerado conveniente elaborar la tercera edición de la Real Farmacopea Española, recopilando en un texto único las monografías en vigor y, asimismo, incorporando 103 nuevas monografías y 9 nuevos capítulos generales de la farmacopea europea del Consejo de Europa. Mediante la presente orden, por tanto, se aprueba la tercera edición de la Real Farmacopea Española, sustituyendo en su totalidad a la segunda edición, que queda derogada.
En la elaboración de la presente disposición se ha consultado a los sectores afectados, y ha emitido informe previo la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española.
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