ORDEN APA/717/2002, de 25 de marzo, por la que se modifican los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorizaciones de productos fitosanitarios.
| Fecha de Entrada en Vigor | 6 de Abril de 2002 |
| Marginal | BOE-A-2002-6473 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacion |
| Rango de Ley | Orden |
La parte B de los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, contiene los requisitos de documentación exigibles a las sustancias activas consistentes en microorganismos, incluidos los virus, y para los productos fitosanitarios que las contengan.
La diferenciación de estos requisitos, con respecto a los exigidos a las sustancias químicas, es imprescindible, ya que la naturaleza y propiedades de los microorganismos y la existencia de ciertos aspectos, como los relativos a su posible carácter infeccioso o patógeno, requieren pruebas y ensayos específicos.
Tras la experiencia obtenida durante la evaluación de sustancias activas consistentes en microorganismos, la Comisión Europea ha revisado dichos requisitos, estableciendo los que se han de aplicar en el futuro, mediante la Directiva 2001/36/CE, de la Comisión, de 16 de mayo, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE, del Consejo, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.
La presente Orden incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2001/36/CE y modifica, en consecuencia, los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993.
Esta disposición se dicta de acuerdo con la facultad establecida en la disposición final primera del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.
En la elaboración del proyecto han sido consultados las Comunidades Autónomas y los sectores afectados.
En su virtud, dispongo:
Los anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, quedan modificados en los términos siguientes:
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En la introducción del anexo II, se incluye un nuevo apartado 2.4, con el contenido que figura en el anexo I de la presente Orden.
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La parte B del anexo II se sustituye por el anexo II de esta Orden.
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Se añade ala introducción del anexo III un nuevo apartado 2.6, que queda recogido en el anexo III de la presente Orden.
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La parte B del anexo III se sustituye por el anexo IV de la presente Orden.
Esta Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el 'Boletín Oficial del Estado'.
Madrid, 25 de marzo de 2002.
Arias Cañete
Adenda al anexo II de la Orden de 4 de agostode 1993
2.4 No obstante lo establecido en el punto 2.1, en lo relativo a las sustancias activas consistentes en microorganismos o virus, las pruebas y análisis realizados para obtener datos sobre las propiedades o la inocuidad con respecto a aspectos distintos de la salud humana podrán haberse efectuado en instalaciones u organismos de prueba oficiales o reconocidos oficialmente que cumplan, al menos, los requisitos establecidos en los puntos 2.2 y 2.3 de la introducción del anexo III.
de 1993
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Las sustancias activas se definen en el apartado 4 del artículo 2 del Real Decreto 2163/1994 y comprenden sustancias químicas y microorganismos, virus incluidos.
La presente parte contempla los requisitos de datos aplicables a las sustancias activas consistentes en microorganismos, virus incluidos.
A efectos de la presente parte B, se aplicará la siguiente definición de microorganismo:
'Entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético.'
Esta definición es aplicable a bacterias, hongos, protozoos, virus y viroides, pero sin limitarse a estos grupos.
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Deben presentarse todos los datos pertinentes disponibles, así como la información bibliográfica, respecto a todos los microorganismos que sean objeto de la solicitud.
La información más importante e instructiva se obtiene con la caracterización y la identificación del microorganismo. Dicha información se encuentra en las secciones 1 a 3 (identificación, propiedades biológicas y otros datos), que constituyen la base de la evaluación de los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente.
Normalmente es necesario presentar datos recientemente obtenidos de experimentos toxicológicos o patológicos convencionales con animales de laboratorio, salvo que el solicitante pueda justificar, basándose en la información anterior, que el uso del microorganismo en las condiciones propuestas carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal y sobre las aguas subterráneas, así como de una incidencia inaceptable sobre el medio ambiente.
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A falta de la aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la información requerida se obtendrá aplicando directrices disponibles de prueba que hayan sido aceptadas por la autoridad competente [por ejemplo, las directrices de la USEPA (Microbial pesticide test guidelines, OPPTS, series 885, febrero de 1996)]; en caso necesario, las directrices de prueba descritas en la parte A del presente anexo II se adaptarán de forma que sean adecuadas para los microorganismos. Las pruebas deben incluir microorganismos viables y, cuando sea conveniente, inviables, así como un control en blanco.
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En caso de realización de pruebas, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se dispone en el punto 1.4 de la sección 1. El material utilizado deberá corresponder ala especificación aplicable ala fabricación de los preparados cuya autorización se solicita.
En caso de realización de estudios con microorganismos producidos en el laboratorio o en un sistema de producción de planta piloto, los estudios deberán repetirse con microorganismos como se produzcan finalmente, salvo que pueda demostrarse que el material utilizado en la prueba es esencialmente el mismo a efectos de ensayo y evaluación.
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Cuando se trate de un microorganismo modificado genéticamente, según se define en el Real Decreto 951 /1997, de 20 de junio, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, deberá presentarse un ejemplar del estudio de los datos relativos a la evaluación del riesgo para el medio ambiente, contemplada en el apartado 2 del artículo 1 del Real Decreto 2163/1994.
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Cuando sea pertinente, los datos se analizarán según métodos estadísticos apropiados. Deberán comunicarse todos los detalles del análisis estadístico (por ejemplo, todas las estimaciones puntuales deben darse con intervalos de confianza y deben recogerse los valores p exactos en vez de indicar 'significativo/no significativo').
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En caso de estudios en que la administración se extienda a lo largo de un período, se hará de preferencia utilizando un único lote de microorganismo, si lo permite la estabilidad.
Si los estudios no se realizan con un único lote del microorganismo, deberá comprobarse la similitud de los diferentes lotes.
Cuando un estudio implique el uso de dosis diferentes, deberá comunicarse la relación entre la dosis y los efectos adversos.
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Si se sabe que la acción fitosanitaria se debe al efecto residual de una toxina o metabolito, o si son de prever residuos significativos de toxinas o metabolitos sin relación con el efecto de la sustancia activa, se deberá presentar un expediente de las toxinas o metabolitos, de acuerdo con los requisitos de la parte A del presente anexo II.
1 . IDENTIFICACIÓN DEL MICROORGANISMO
La identificación del microorganismo: La identificación, junto con la caracterización del microorganismo, proporciona la información más importante y es clave para la toma de decisiones.
1.1 Solicitante.
Deben precisarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad Europea), así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto.
Si, además, el solicitante tiene una oficina, agente o representante en el Estado miembro ante el que se presente la solicitud de inclusión en el anexo I, y de ser diferente, en el Estado miembro ponente designado por la Comisión, deben darse el nombre y la dirección de la oficina, agente o representante local, así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto.
1.2 Productor.
Debe facilitarse el nombre y la dirección del productor o productores del microorganismo, así como el nombre y la dirección de cada una de las instalaciones en que se produzca éste.
Debe facilitarse un punto de contacto (preferentemente un punto central de contacto, con inclusión del nombre y del número de teléfono y de fax), a fin de proporcionar información actualizada y responder a las cuestiones que surjan en relación con el proceso y la tecnología de producción, así como la calidad del producto (en su caso, en relación con los distintos lotes).
Cuando, tras la inclusión del microorganismo en el anexo I, haya cambios en la ubicación o en el número de los productores, la información requerida se notificará de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.
1.3 Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa:
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El microorganismo estará depositado en una colección de cultivos reconocida internacionalmente, en la que habrá recibido un número de entrada; estos datos serán comunicados.
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