ORDEN SCO/3102/2003, de 22 de octubre, por la que se amplía la de 21 de julio de 1994, que regula los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
| Fecha de Entrada en Vigor | 8 de Noviembre de 2003 |
| Marginal | BOE-A-2003-20518 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Orden |
ORDEN SCO/3102/2003, de 22 de octubre, por la que se amplía la de 21 de julio de 1994, que regula los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Para dar cumplimiento a lo establecido en la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de Regulación del Tratamiento de los Datos de Carácter Personal (LORTAD), se regularon los ficheros automatizados con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consume por Orden de 21 de julio de 1994 (Boletín Oficial del Estado del 27).
A fin de completar la relación de los ficheros gestionados por el Ministerio de Sanidad y Consumo a los que afecta la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y asegurar así a los administrados el ejercicio de sus legítimos derechos, se procede a la regulación cinco ficheros, correspondientes a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En virtud de lo anterior dispongo:
Primero.--Se amplía el contenido del anexo I 'Ficheros de Carácter Sanitario' de la Orden de 21 de julio de 1994, referidos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la inclusión de cinco nuevos ficheros denominados respectivamente SINAEM, sistema de información de AEMPS, RAEFAR, registro y autorización de especialidades farmacéuticas (Uso Humano), RAEFAR-V, registro y autorización de especialidades farmacéuticas (Uso Veterinario), RAEFAR-P, registro y autorización de especialidades farmacéuticas (Plantas Medicinales) y FEDRA Veterinaria cuyos datos figuran como anexo I, II, III, IV y V respectivamente de la presente orden.
El fichero FEDRA, humana viene a modificar el ya existente denominado FEDRA Farmacovigilancia Española y cuyos datos figuran como anexo VI de la citada presente orden.
Segundo.--El titular del órgano responsable del fichero automatizado adoptará, bajo la superior dirección de la Ministra de Sanidad y Consumo, las medidas de gestión y organización que sean necesarias, asegurando, en todo caso, la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos, así como las conducentes a hacer efectivas las garantías, obligaciones y derechos reconocidos en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y en sus normas de desarrollo.
Tercero.--La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.
Madrid, 22 de octubre de 2003.
PASTOR JULIÁN
Denominación del fichero: SINAEM. Sistema de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Finalidad del fichero: Control sobre usuarios que acceden a los sistemas de información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Personas o colectivos sobre los que se pretenda obtener datos de carácter personal o que resulten obligados a suministrarlos: Usuarios de los sistemas de información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: Administración Pública: Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano, Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario, Subdirección General de Inspección y Control de Medicamentos, División de Sistemas de la Información y Secretaría General. Centros Regionales de Farmacovigilancia. Usuarios externos: Directores técnicos y personal autorizado de las compañías farmacéuticas de medicamentos de uso humano y de medicamentos de uso veterinarios, médicos, veterinarios y farmacéuticos.
Procedimiento de recogida de datos de carácter personal: Datos facilitados por los propios afectados de forma voluntaria mediante la cumplimentación de un formulario.
Estructura básica del fichero y descripción de los tipos de datos: Base de datos.
Cesiones de datos de carácter personal y/o transferencias de datos que se prevean a países terceros: Ninguna.
Órganos de las Administraciones responsables del fichero: División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Servicios ante los cuales se podrá ejercitar el derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición: División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Medidas de seguridad con indicación de: Nivel básico.
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