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Resolución de 29 de mayo de 1989, de La Dirección general de farmacia y productos sanitarios, por la que se modifica la advertencia sobre el excipiente lactosa recogida en el Anexo iii de la resolución de 24 de noviembre de 1987.

Texto Original (BOE) Citado por Análisis 1 Relacionados
Vincent
MarginalBOE-A-1989-13486
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Sanidad y Consumo
Rango de LeyResolución

La resolución de 24 de noviembre de 1987 ( de 10 de diciembre) sobre la declaración obligatoria de determinados excipientes en el material de Acondicionamiento de las Especialidades farmacéuticas, establecida en el Anexo iii, sobre el excipiente lactosa, la inclusión de una advertencia en el prospecto.

Atendiendo a las propuestas presentadas por la Industria Farmaceutica sobre la conveniencia de modificar el Texto del citado Anexo iii, Esta Dirección general dispone lo siguiente:

Primero. Los prospectos de las Especialidades farmacéuticas que lleven lactosa cómo excipiente incluirán en el epígrafe precauciones el contenido del Anexo a la presente resolución.

Segundo. Los laboratorios que tengan Especialidades afectadas por la presente resolución deberán envíar sus prospectos normalizados, con anterioridad al 31 de diciembre de 1989, a la Subdirección General de evaluación de medicamentos, Paseo del Prado, 18-20, planta novena, 28014-Madrid.

Tercero. La conformidad del prospecto debidamente normalizado, que sustituirá al actual en las correspondientes Especialidades, se entenderá otorgada, sin necesidad de notificación expresa, una vez que hayan transcurrido treinta días despúes de su presentación, para las oportunas comprobaciones.

Cuarto. La ficha técnica de las Especialidades afectadas por la presente resolución, la publicidad hecha por la Industria Farmaceutica, asi cómo la información de los visitadores médicos deberán ajustarse al prospecto normalizado.

Lo que comunicó a vv. Ss.

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