ORDEN DE 13 DE JUNIO DE 1983 POR LA QUE SE DAN NORMAS SOBRE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS Y OTRAS SUSTANCIAS UTILIZADAS EN LA PRODUCCION ANIMAL.

MarginalBOE-A-1983-16948
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorPresidencia del Gobierno
Rango de LeyOrden

Excelentísimos señores:

Los Reales Decretos 163/1981 de 23 de enero («Boletín Oficial del Estado» de 11 de febrero), y 794/1983, de 30 de marzo («Boletín Oficial del Estado» de 18 de abril), sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en producción animal, facultan a los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo para desarrollar las normas legales que en ellos se establecen, previo informe favorable de la Comisión Asesora de Productos Zoosanitarios.

En base a lo que dispone el articulo 1.º del último de los mencionados Reales Decretos, se desarrollan en esta Orden las exigencias para la autorización de las actividades industriales relacionadas con los productos de referencia, así como de dichos productos; las normas para la identificación de las productos en el proceso comercial y para su adecuado uso, y el procedimiento para el control e inspección en la materia.

Así, pues, consecuente con los referidos Reales Decretos y el Decreto 85/1975, de 20 de marzo («Boletín Oficial del Estado» de 23 de abril), sobre la Reglamentación de sustancias y productos que intervienen en la alimentación de los animales, y visto el informe emitido por dicha Comisión Asesora, parece oportuno proceder al pertinente desarrollo normativo.

En su virtud, á propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo,

Esta Presidencia del Gobierno dispone:

I. AMBITO DE COMPETENCIAS

Uno. Esta disposición alcanza a todos los productos que contempla el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero.

Como consecuencia de lo que antecede, la elaboración, importación, exportación, comercialización, transporte, tenencia y/o utilización de dichos productos se ajustaran a las normas que ahora se establecen.

Dos. Compete, en el ámbito de esta disposición, al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación las funciones de ordenación, planificación y control de los aspectos zoosanitarios, prevenir los efectos indeseados sobre los animales, así como los relacionados con los aspectos económicos.

Será competencia del Ministerio de Sanidad y Consumo la ordenación, planificación y control de las funciones encaminadas a prevenir las posibles repercusiones desfavorables sobre el hombre, incluida la acción residual de los productos zoosanitarios sobre los alimentos de origen animal destinados a consumo humano.

Ambos Ministerios, en sus respectivas competencias, velarán por la calidad y eficacia de los productos objeto de esta Orden ministerial.

Como órgano colegiado de asesoramiento y coordinación funcionará la Comisión Asesora de Productos Zoosanitarios, creada por el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, y cuya Secretaría estará ubicada en la Dirección General de la Producción Agraria.

II. AUTORIZACION Y HOMOLOGACIONES

a) Entidades elaboradoras e importadoras.

Tres. Las Entidades elaboradoras y, en su caso, las importadoras de especialidades farmacéuticas de uso veterinario plaguicidas de uso ganadero y otros productos zoosanitarios, así como de aditivos del grupo «Otros aditivos», contarán para su homologación técnico-sanitaria con:

  1.  Zona dotada de medios adecuados para el almacenamiento de los productos que, en el caso de las Entidades elaboradoras, incluirá separación entre las áreas destinadas a cuarentena, materias primas y productos acabados.

  2.  Area de fabricación, cuando se trate de Entidades elaboradoras, en la que se establecerá separación entre las zonas le elaboración y de envasado y acondicionamiento; el espacio destinado a la elaboración ha de ser subdividido en tantas unidades como exijan las normas de buena fabricación, de acuerdo con los productos que se pretende fabricar; todo ello apoyado en métodos de trabajo que permitan garantizar la calidad de la elaboración en serie, a la vez que se evite la fuga de materiales contaminantes. Y de otra zona destinada al control de calidad que cuando se trate de especialidades biológicas podrá exigirse que determinadas áreas para dicho control se sitúen en locales distintos al de fabricación, y convenientemente distanciados.

    En el caso de las Entidades importadoras, los medios y métodos referidos serán los relativos al control de calidad de los productos.

    No obstante, con carácter de excepción, se podrá eximir a dichas Entidades de la posesión de algunos de los medios tecnológicos destinados tanto a la producción como al control, siempre que se haga uso de servicios ajenos, capacitados y autorizados a tal fin y cuya colaboración expresamente se autorice.

  3.  Personal técnico responsable de la elaboración y del control de calidad constituido por un Farmacéutico y un Veterinario, cuando se trate de Entidades tanto de producción como de importación de especialidades farmacéuticas de uso veterinario, y en los casos restantes, por un técnico cualificado en la materia.

    Cuatro. La solicitud para la homologación técnico-sanitaria de las Entidades elaboradoras o importadoras, referidas en al apartado precedente, se presentarán en la Secretaría de la Comisión Asesora de Productos Zoosanitarios en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, acompañando:

  4.  Autorización de la industria o de la actividad comercial importadora, según proceda, extendida por los Organismos competentes a que vengan obligados por la legislación en vigor.

  5.  Planos, por triplicado, de situación y de distribución de las edificaciones correspondientes.

  6.  Memoria explicativa, por triplicado, de los referidos planos, así como los medios tecnológicos y métodos a que se refiere el apartado tres.

  7.  Propuesta de los Técnicos responsables.

    Cinco. Las Entidades elaboradoras de correctores y piensos que incorporen aditivos de los grupos especiales y otros aditivos y medicamentos de uso veterinario a sus preparados será preciso que cuenten con:

  8.  Almacenes adecuados para los referidos aditivos y medicamentos, cuando se usen directamente y/o para los productos con ellos elaborados.

  9.  Medíos tecnológicos, por un lado, para la realización de las premezclas, para los productos que se utilizan en pequeñas proporciones, o las mezclas que en cualquier caso permitan una adecuada distribución de los referidos productos y, por tanto, para al control de la homogeneidad de teles mezclas.

  10.  El respaldo de un Veterinario como garante técnico de la elaboración y el control de calidad.

    Seis. La autorización para incorporar aditivos especiales, otros aditivos y medicamentos de uso veterinario a los correctores y piensos compuestos se solicitará de la Dirección General de la Producción Agraria, dependiente del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, acompañando:

  11.  Autorización de la industria.

  12.  Planos, por triplicado, de situación de la industria y de distribución de los almacenes.

  13.  Memoria explicativa, por triplicado, de los medios tecnológicos utilizadas en la producción y en el control, en relación can los productos a elaborar.

  14.  Propuesta de Técnico responsable.

    Siete. La importación de productos destinados a la alimentación de los animales que contengan aditivos del grupo Otros aditivos o Medicamentos de uso veterinario tendrá que estar respaldada por una Entidad elaboradora de las referidas en el apartado tres, como garantía de que disponen de los medios de control suficientes y cuenta con los almacenes adecuados.

    Ocho. Como complemento de la documentación presentada, y para comprobación de la misma por los servicios competentes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación, y de Sanidad y Consumo, se girará visita conjunta de inspección a las industrias o actividades y, si la fase de información es superada favorablemente, se procederá por la Dirección General de la Producción Agraria al otorgamiento de la homologación correspondiente, en razón a los medios que aquéllos dispongan, devolviéndose sellado uno de los ejemplares de los planos y de la Memoria como constancia de la autorización otorgada.

    Nueve. Los depósitos, como unidades de regulación dependientes de los laboratorios fabricantes de especialidades farmacéuticas de uso veterinario o de las Entidades autorizadas para la importación de las mismas, tendrán que ser previamente homologadas a su funcionamiento para lo que habrán de contar con los medios adecuados para el almacenamiento y conservación de tales productos.

    La garantía del correcto funcionamiento de estos depósitos recae en los Técnicos responsables de la Entidad elaboradora o importadora que los solicite.

    Diez. Cualquier cambio de titularidad o modificaciones en las estructuras de las construcciones de las Entidades de referencia se comunicará a la Secretaria de la Comisión Asesora de Productos Zoosanitarios. Cuando se trate de variaciones en los procesos de elaboración o de control, con posibles repercusiones sobre la calidad de los productos, se requerirá la autorización previa, una vez efectuadas las comprobaciones a que se hace referencia en el apartado ocho; del mismo modo será precisa esta autorización en el caso de traslados, lo que dará lugar a los mismos trámites que para una nueva homologación.

    b) Explotaciones ganaderas.

    Once. La incorporación por las explotaciones ganaderas de correctores medicamentosos, aditivos de los Grupos especiales, Otros aditivos y de Medicamentos de uso veterinario, directamente a los piensos de elaboración propia, requerirá que las mismas dispongan de:

  15.  Espacio para el almacenamiento adecuado de los referidos ingredientes.

  16.  Medios tecnológicos con garantías suficientes para la realización de las mezclas.

  17.  El respaldo de un Veterinario como Técnico responsable.

    Doce. Cuando se trate de la incorporación en las explotaciones ganaderas de aditivos del grupo otros aditivos, que se utilicen con una finalidad terapéutica o medicamentos de uso veterinario, será precisa la autorización previa de la Dirección General de la Producción Agraria, que se solicitará acompañando:

  18.  Planos, por duplicado, de situación de la...

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