Orden PRE/2047/2010, de 21 de julio, por la que se incluyen las sustancias activas nitrógeno, tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio, óxido bórico y fosfuro de aluminio generador de fosfina, en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

Marginal:BOE-A-2010-12174
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Fomento
Rango de Ley:Orden
 
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El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas.

En el anexo I de dicho Real Decreto, que coincide con el del mismo número de la directiva citada, que se titula «Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas», se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir éste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros estados de la Unión Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluación realizada a nivel comunitario, la Comisión de la UE ha aprobado la inclusión en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas: nitrógeno para su uso en biocidas del tipo insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos; tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio y óxido bórico como protectores de la madera y del fosfuro de aluminio generador de fosfina como rodenticida.

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2009/89/CE de la Comisión, de 30 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, para incluir el nitrógeno como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/91/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el tetraborato de disodio como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/94/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el ácido bórico como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/96/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el octaborato tetrahidratado de disodio como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/98/CE de la Comisión, de 4 de agosto de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el óxido bórico como sustancia activa en su anexo I; y de la Directiva 2009/95/CE de la Comisión, de 31 de julio de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluye el fosfuro de aluminio generador de fosfina como sustancia activa en su anexo I.

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurídico interno las citadas Directivas 2009/89/CE, 2009/91/CE, 2009/94/CE, 2009/96/CE, 2009/98/CE y 2009/95/CE de la Comisión. Asimismo se establecen los requisitos que deberán cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos que contengan nitrógeno, biocidas del tipo protectores de madera que contengan tetraboratos de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio y/o óxido bórico y biocidas del tipo rodenticidas que contengan fosfuro de aluminio generador de fosfina para acreditar ante la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social, el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en esta orden.

En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados y consultadas las comunidades autónomas.

Esta orden que tiene el carácter de norma básica, por tratarse de la adaptación al derecho comunitario del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución y de acuerdo con lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Política Social y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, con la aprobación previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo único Modificación del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluye en el anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusión en biocidas) los puntos 21 (nitrógeno), 22 (tetraborato de disodio), 23 (ácido bórico), 24 (octaborato tetrahidratado de disodio), 25 (óxido bórico) y 26 (fosfuro de aluminio generador de fosfina), con las condiciones de inclusión que figuran en el anexo de esta orden.

Disposición adicional única Adaptación de autorizaciones, registros y condiciones de comercialización de biocidas con nitrógeno, tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio, óxido bórico y fosfuro de aluminio generador de fosfina.
  1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en el anexo, las empresas que comercializan insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos conteniendo nitrógeno; protectores de madera conteniendo tetraborato de disodio, ácido bórico, octaborato tetrahidratado de disodio y/o óxido bórico; y los rodenticidas conteniendo fosfuro de aluminio generador de fosfina, dirigirán a la Dirección General de Salud Pública y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Política Social, una solicitud de autorización de comercialización de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artículo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo según lo previsto en el artículo 4 del mismo real decreto.

    En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se deberán cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorización o registro en un estado miembro...

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