Instrumento de ratificación del Acuerdo Europeo relativo al intercambio de sustancias terapéuticas de origen humano, hecho en París el 15 de diciembre de 1958, y del Protocolo Adicional hecho en Estrasburgo el 29 de septiembre de 1982 y abierto a la aceptación el 1 de enero de 1983.

Fecha de Entrada en Vigor 1 de Mayo de 1989
MarginalBOE-A-1989-16431
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorJefatura del estado

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAÑA

Por cuanto el día 9 de diciembre de 1987, el Plenipotenciario de España, nombrado en buena y debida forma al efecto, firmó en Estrasburgo el Acuerdo Europeo relativo al intercambio de sustancias terapéuticas de origen humano, hecho en París el 15 de diciembre de 1958,

Vistos y examinados los once artículos del Acuerdo, las dos partes, los once anexos y el apéndice de su Protocolo y los cuatro artículos del Protocolo Adicional hecho en Estrasburgo el 29 de septiembre de 1982 y abierto a la aceptación el 1 de enero de 1983,

Concedida por las Cortes Generales la autorización prevista en el artículo 94.1 de la Constitución,

Vengo en aprobar y ratificar cuanto en ellos se dispone, como en virtud del presente lo apruebo y ratifico, prometiendo cumplirlos, observarlos y hacer que se cumplan y observen puntualmente en todas sus partes, a cuyo fin, para su mayor validación y firmeza Mando expedir este Instrumento de Ratificación firmado por mí, debidamente sellado y refrendado por el infrascrito Ministro de Asuntos Exteriores.

Dado en Madrid a 11 de abril de 1989.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Asuntos Exteriores,

FRANCISCO FERNÁNDEZ ORDÓÑEZ

Los Gobiernos signatarios, miembros del Consejo de Europa,

Considerando que, por su misma naturaleza, las sustancias terapéuticas de origen humano resultan de un acto del donante humano estando disponibles, por consiguiente, en cantidades limitadas;

Estimando altamente deseable que, animados de un espíritu de solidaridad europea, los países miembros se asistan mutuamente para el suministro de esas sustancias terapéuticas cuando se haga necesario;

Considerando que esa asistencia mutua sólo será posible si las propiedades y el empleo de dichas sustancias terapéuticas se ajustan a reglas establecidas en común por los países miembros y si su importación goza de las necesarias facilidades y exenciones;

Han convenido en lo que sigue:

Artículo 1

A los fines del presente Acuerdo, por «sustancias terapéuticas de origen humano» se entenderán la sangre humana y sus derivados.

Lo dispuesto en el presente Convenio se podrá hacer extensivo a otras sustancias terapéuticas de origen humano por canje de cartas entre dos o más partes contratantes.

Artículo 2

Siempre que cuenten con reservas suficientes para sus propias necesidades, las partes contratantes se obligan a poner las sustancias terapéuticas de origen humano a disposición de las otras partes que tengan urgente necesidad de ellas, sin otra compensación que la necesaria para reembolsar los gastos de recogida, preparación y transporte de las mismas.

Artículo 3

Las sustancias terapéuticas de origen humano se pondrán a disposición de las demás partes contratantes con las condiciones expresas de que no produzcan beneficio alguno, se las utilice con fines médicos únicamente y se las entregue tan sólo a organismos designados por los gobiernos interesados.

Artículo 4

Las partes contratantes garantizan el respeto de las especificaciones mínimas respecto de las propiedades de las sustancias terapéuticas, así como de las reglas para su etiquetado, embalaje y expedición que se definen en el Protocolo del presente Acuerdo.

Se atenderán, además, a las reglas a que en materia de normalización internacional al respecto se hayan adherido.

Todo envío de sustancias terapéuticas irá acompañando de un certificado en que conste su preparación con arreglo a las especificaciones del Protocolo. Se extenderá este certificado siguiendo el modelo que figura en el anexo I del Protocolo.

El Protocolo y sus anexos podrán ser modificados o completados por los Gobiernos de las partes del presente Acuerdo.

Artículo 5

Las partes contratantes adoptarán cuantas medidas sean necesarias para eximir de cualesquiera derechos de importación a las sustancias terapéuticas puestas a su disposición por las otras partes.

Tomarán asimismo todas las medidas necesarias para procurar por la vía más directa la entrega rápida de esas sustancias a los destinatarios a que se refiere el artículo 3 del presente Acuerdo.

Artículo 6

Por conducto del Secretario general del Consejo de Europa, las partes contratantes se comunicarán una lista de los organismos facultados para distribuir las sustancias terapéuticas de origen humano que se hayan importado.

Artículo 7

El presente Acuerdo queda abierto a la firma de los miembros del Consejo de Europa, que podrán convertirse en partes del mismo por:

a) La firma sin reserva de ratificación.

b) La firma con reserva de ratificación seguida de ratificación.

Los instrumentos de ratificación se depositarán en poder del Secretario general del Consejo de Europa.

Artículo 8

El presente Acuerdo entrará en vigor el día 1 del mes siguiente a la fecha en que; conforme a lo dispuesto en el artículo 7, tres miembros del Consejo hayan firmado el Acuerdo sin reserva de notificación o lo hayan ratificado.

Para cualquier miembro que lo firme posteriormente, sin reserva de ratificación, o lo ratifique, el Acuerdo entrará en vigor el día 1 del mes siguiente a la firma o al depósito del instrumento de ratificación.

Artículo 9

El Comité de Ministros del Consejo de Europa podrá invitar a cualquier Estado no miembro del Consejo a adherirse al presente Acuerdo. La adhesión surtirá efecto el día 1 del mes siguiente al depósito del instrumento de adhesión en poder del Secretario general del Consejo de Europa.

Artículo 10

El Secretario general del Consejo de Europa notificará a los miembros del Consejo y a los Estados adheridos:

a) La fecha de entrada en vigor del presente Acuerdo y los nombres de los miembros que lo hayan firmado sin reserva de notificación o lo hayan ratificado.

b) El depósito de cualquier instrumento de adhesión que se haya efectuado en virtud de lo dispuesto en el artículo 9.

c) Cualquier notificación recibida en virtud de lo dispuesto en el artículo 11 y la fecha en que surta efecto.

d) Cualquier enmienda introducida en el Protocolo y sus anexos con arreglo al párrafo cuarto del artículo 4.

Artículo 11

El presente Acuerdo seguirá en vigor por tiempo ilimitado.

Cualquier parte contratante podrá poner fin, en lo que le concierne, a la aplicación del presente Acuerdo, avisando para ello con una año de antelación al Secretario general del Consejo de Europa.

En fe de lo cual, los infrascritos, debidamente autorizados al efecto por sus respectivos Gobiernos, firman el presente Acuerdo.

Hecho en París a 15 de diciembre de 1958, en francés y en inglés, siendo ambos textos igualmente fehacientes, en un solo ejemplar, que quedará depositado en los archivos del Consejo de Europa. El Secretario general hará llegar copias certificadas, conformes a cada uno de los Gobiernos signatarios y adheridos.

Por el Gobierno de la República de Austria, con reserva de ratificación:

Leopold Figl.

Por el Gobierno del Reino de Bélgica:

P. Wigny.

Por el Gobierno de la República de Chipre, con reserva de ratificación. Estrasburgo, a 30 de noviembre de de 1967:

C. Pilavachi.

Por el Gobierno del Reino de Dinamarca. Estrasburgo, a 30 de septiembre de 1964:

Mogens Warberg.

Por el Gobierno de la República Francesa, con reserva de ratificación:

M. Couve de Murville.

Por el Gobierno de la República Federal de Alemania, con reserva de ratificación:

  1. Brentano.

    Por el Gobierno del Reino de Grecia, con reserva de ratificación:

    Cambalouris.

    Por el Gobierno de la República Islandesa.

    Por el Gobierno de Irlanda:

    Proinsias Mac Aogain.

    Por el Gobierno de la República Italiana, con reserva de ratificación:

    C. A. Straneo.

    Por el Gobierno del Gran Ducado de Luxemburgo, con reserva de ratificación:

    Bech.

    Por el Gobierno de Malta, con reserva de ratificación. Estrasburgo, a 2 de mayo de 1966.

    Ph. Pullicino.

    Por el Gobierno del Reino de los Países Bajos, con reserva de ratificación. Estrasburgo, a 26 de febrero de 1959.

    M. Z. N. Wittesecr.

    Por el Gobierno del Reino de Noruega:

    Hans Engen.

    Por el Gobierno del Reino de Suecia (al firmar el presente Acuerdo, el Gobierno sueco declara que sólo aceptará las disposiciones de Acuerdo y Protocolo en cuanto se aplican a la sangre humana):

    Leif Belfrage.

    Por el Gobierno de la Confederación Suiza, con reserva de ratificación. Estrasburgo, a 15 de abril de 1964:

    H. Votrier.

    Por el Gobierno de la República Turca, con reserva de ratificación:

    Fatin R. Zorlu.

    Por el Gobierno del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, con reserva de ratificación. Estrasburgo, a 21 de noviembre de 1963:

  2. F. Porter.

    Adhesión realizada conforme al artículo 9.

    Liechtenstein, a 28 de octubre de 1969.

    Protocolo

    () Texto revisado, aprobado por los Gobiernos de las Partes contratantes del Acuerdo europeo sobre intercambio de reactivos para la determinación de los grupos sanguíneos (Acta de 7 de abril de 1978 del Secretario General del Consejo de Europa). al acuerdo

    PROTOCOLO DEL ACUERDO EUROPEO RELATIVO AL INTERCAMBIO DE SUSTANCIAS TERAPÉUTICAS DE ORIGEN HUMANO

Parte I

Condiciones generales

A. Etiquetado

Todo recipiente o accesorio irá provisto, antes de su expedición, de una etiqueta en francés e inglés, redactada según el modelo correspondiente, que figura en los anexos 2 a 10 del presente Protocolo.

B. Envasado y expedición

La sangre humana total se expedirá siempre en un envase mantenido a la temperatura de 4-6° C durante todo el periodo de transporte.

Este requisito no se exigirá cuando se trate de los derivados incluidos en el Protocolo.

C. Productos y...

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