Real Decreto 2216/1985, de 23 de Octubre, por el que se aprueba el Reglamento sobre declaracion de sustancias nuevas y Clasificacion, envasado y Etiquetado de sustancias peligrosas.

Marginal:BOE-A-1985-24649
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Juntas Electorales Provinciales
Rango de Ley:Real Decreto
 
ÍNDICE
CONTENIDO

Los avances cientificos y tecnologicos de los tiempos actuales han permitido en las sociedades desarrolladas poner en manos de los Consumidores y Usuarios una larga serie de Sustancias Quimicas que anteriormente o eran desconocidas o por su escasez no estaban al alcance del gran publico. Asimismo, estos avances han ocasionado un empleo, a veces verdaderamente masivo, de ciertas Sustancias Quimicas, que no tienen parangon con lo que ocurria en tiempos preteritos. Es evidente que la utilizacion cada vez mayor de Sustancias Quimicas reporta grandes ventajas a los ciudadanos de estas sociedades desarrolladas, de tal manera que forma parte integrante de la vida cotidiana de las mismas. Sin embargo, la utilizacion de estas sustancias, con frecuencia artificiales, tambien conlleva sus riesgos y no solamente para los seres humanos, sino tambien para el Medio Ambiente. Por ello es logico que las sociedades desarrolladas hayan tomado conciencia de estos riesgos y traten de reducirlos sin perder, sin embargo, las ventajas de los avances tecnico-cientificos. Esta preocupacion comun ha tenido su eco en organismos e instancias internacionales en cuyo seno se han establecido colaboraciones, recomendaciones e incluso normas.

Dentro de este contexto general, ocupa un lugar importante todo lo relativo al envasado y al etiquetado de estas sustancias como un primer e imprescindible escalon en esta preocupacion por reducir sus riesgos.

Como es logico, EspaÒa no ha sido ajena a esta problematica y, como consecuencia de estas preocupaciones, ya en 1977 se promulgo la Orden de la Presidencia del Gobierno de 28 de junio de ese aÒo Regulando las etiquetas de los envases de los productos quimicos. Posteriormente, y tras la promulgacion de la Constitucion EspaÒola de 1978, se vio la necesidad de profundizar aun mas en estos temas, teniendo en cuenta, entre otros, los articulos 43 de nuestra constitucion, que reconoce el derecho a la proteccion de la salud publica; El 45, que afirma la necesidad de defender el Medio Ambiente, y el 51, que asegura la defensa, la seguridad y la salud de los Consumidores y Usuarios. Asimismo la Ley 26/1984, general para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, incide sobre el tema en el capitulo II, titulado "proteccion de la salud y seguridad", en el que se establecen las condiciones que deben de cumplir los diferentes Bienes y Servicios susceptibles de generar riesgos durante su utilizacion, con objeto de proteger la salud y seguridad de los Consumidores y Usuarios. Como consecuencia de todo ello, la Administracion inicio en su dia los estudios correspondientes para mejorar y actualizar la legislacion vigente, en los que, ademas de otros aspectos, se han tenido en cuenta las investigaciones, las recomendaciones, las resoluciones y las normas de las instancias, organizaciones, organismos y Comunidades internacionales a las que EspaÒa esta o puede estar incorporada en el futuro. Como resultado de dichos estudios se vio la necesidad, en primer lugar, de regular el envasado y etiquetado de Sustancias Quimicas peligrosas, dentro de esta nueva Filosofia, basandose en las directivas comunitarias 67/548/cee y siguientes, que se refieren a la aproximacion de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a la clasificacion, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

La presente disposicion establece un sistema de comunicacion de Sustancias Quimicas nuevas, sistema que no obstante solo adquirira su plena vigencia una vez que se publique e incorpore la legislacion de nuestro pais el inventario Oficial de Sustancias Quimicas, que en estos momentos esta en elaboracion en la Comunidad Economica Europea.

Igualmente establece una lista clasificatoria de sustancias peligrosas ya existentes, unas normas que han de cumplir sus envases y su etiquetado y unos pictogramas o simbolos de peligro. Tambien establece unas frases normalizadas advirtiendo de los peligros de las sustancias y dando consejos en caso de accidente, las cuales, al ser de obligatorio uso, tendran gran difusion. Con objeto de que sus terminos y su sintaxis sean lo mas correctos posibles para su redaccion, ha sido oida la Real Academia espaÒola de la lengua.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Industria y Energia y Sanidad y Consumo y de acuerdo con el dictamen del Consejo de Estado previa deliberacion del Consejo de Ministros en su reunion del dia 23 de octubre de 1985, dispongo:

Articulo Unico Se aprueba el adjunto reglamento sobre declaracion de sustancias nuevas y clasificacion, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

La aplicacion de dicho reglamento se hara sin perjuicio de lo dispuesto en los reglamentos de almacenamiento de productos quimicos y de aparatos a presion.

Disposicion Adicional

Los Reales Decretos 2816/1983, de 13 de octubre , por el que se aprueba la Reglamentacion Tecnico-sanitaria para la elaboracion, circulacion y comercio de detergentes (detergentes sinteticos y jabones de lavar); 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacion Tecnico-sanitaria para la fabricacion, comercializacion y utilizacion de plaguicidas; 3360/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacion Tecnico-sanitaria de lejias, deberan modificarse para su adaptacion en cuanto corresponda a lo que se establece en el adjunto reglamento sobre definiciones, envasado y etiquetado, previo informe de La Comision Interministerial para la Ordenacion Alimentaria.

Disposiciones transitorias

Primera.-los articulos referentes a envasado y etiquetado de las sustancias que figuran en el anejo I entraran en vigor a partir del 1 de marzo de 1986.

Segunda.-los articulos del presente reglamento referentes a la comunicacion de sustancias nuevas entraran en vigor a partir de la publicacion del inventario Oficial de Sustancias Quimicas previsto en el articulo 19 del reglamento. Hasta tanto, en esta materia seguiran en vigor las disposiciones actualmente existentes.

Tercera.-en tanto no se aprueben las normas a que se refiere la disposicion final segunda de este Real Decreto, continuara en vigor la orden de Presidencia del Gobierno de 28 de junio de 1977 en lo que se refiera a la identificacion de los preparados.

Disposiciones finales

Primera.-se faculta a los Ministerios competentes para el desarrollo conjunto de este Real Decreto y actualizacion de sus anejos tecnicos.

Segunda.-los Ministerios competentes, en el plazo maximo de tres aÒos a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, dictaran las reglamentaciones correspondientes a los preparados de utilizacion mas comun o generalizada que carezcan de regulacion especifica.

Disposicion derogatoria Artículos 1 a 33

Unica.-salvo lo expresado en la disposicion transitoria tercera, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto queda derogada la orden de Presidencia del Gobierno de 28 de junio de 1977 en cuanto se refiere a Sustancias Quimicas y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Dado en Madrid a 23 de octubre de 1985.-Juan Carlos R.-el Ministro de la Presidencia del Gobierno, Javier moscoso del prado y MuÒoz.

Reglamento sobre declaracion de sustancias nuevas y clasificacion, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas

Capitulo primero Artículos 1 y 2

Ambito de aplicacion y definiciones

Articulo 1 El presente reglamento regula la comunicacion de nuevas sustancias y la clasificacion, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas producidas, importadas o comercializadas en el territorio nacional.

Se excluyen:

  1. Las Especialidades Farmaceuticas y los estupefacientes.

  2. Las sustancias radiactivas.

  3. Los alimentos y sus aditivos, tanto para el consumo humano como para el de los animales.

  4. El Transporte de Mercancias Peligrosas.

  5. Las sustancias en transito bajo control aduanero, siempre que no sufran ningun tratamiento ni transformacion en el territorio nacional.

  6. Los residuos toxicos y peligrosos.

    Los articulos 5. Al 18., en lo que se refiere a declaracion de sustancias nuevas, no sera de aplicacion a los plaguicidas. El resto de los preceptos les seran de aplicacion en cuanto lo determine su reglamentacion especifica.

    El articulo 23., referente al envasado de sustancias peligrosas, no sera de aplicacion a:

  7. Los gases comprimidos, licuados o disueltos a presion.

  8. Las municiones y explosivos.

Art. 2 A los efectos de este reglamento se entendera por:
  1. Sustancias Quimicas o sustancias.- Los elementos quimicos y sus compuestos, tal y como se presentan en su estado natural o como se producen por la industria e incluyan o no los aditivos necesarios para su puesta en el mercado.

  2. Preparados.- Mezclas o soluciones que esten compuestas de dos o mas Sustancias Quimicas.

  3. Producto quimico o producto.- Sustancia o preparado.

  4. Medio Ambiente.- El agua, el aire, el suelo y el subsuelo, asi como las relaciones de estos elementos entre si y con los seres vivos.

  5. Fabricar.- Obtener productos por procedimientos u operaciones quimicas, fisicas o biologicas.

  6. Fabricante.- Persona fisica o juridica que produzca, transforme o envase productos quimicos por cualquier proceso o medio.

  7. Importador.- Persona fisica o juridica que adquiera en los mercados exteriores sustancias o productos quimicos destinados a ser comercializados o transformados en el territorio nacional.

  8. Poner en el mercado.- Suministrar o tener a disposicion de terceros un producto quimico, sea o no para transacciones comerciales. La importacion en territorio espaÒol se considera, a los efectos del presente reglamento, como "puesta en el mercado".

  9. Comunicacion.- Accion por la cual se suministra a la autoridad competente la informacion obligatoria sobre una sustancia antes de su puesta en el mercado, bien sea como tal sustancia o bien sea incorporada a un preparado.

  10. Comunicante.- Persona que suministra la informacion requerida en la comunicacion.

  11. Sustancia nueva. - toda sustancia quimica no comprendida en el inventario Oficial de Sustancias Quimicas.

Capitulo II Artículos 3 y 4

Clasificacion

Art. 3 A los efectos de esta disposicion se establece la siguiente clasificacion de peligrosidad:
  1. Explosivos.- Sustancias y preparados que puedan explosionar bajo el efecto de una llama o que son mas sensibles a los choques o a la friccion que el dinitrobenceno.

  2. Comburentes.- Sustancias y preparados, que en contacto con otros, particularmente con los inflamables, originan una reaccion fuertemente exotermica.

  3. Extremadamente inflamables.- Sustancias y preparados liquidos cuyo punto de destello sea inferior a 0 Grad. C, y su punto de ebullicion inferior o igual a 35 Grad. Centigrados.

  4. Facilmente inflamables.- Se definen como tales:

    - sustancias y preparados que a la temperatura ambiente, en el aire y sin aporte de energia, puedan calentarse e incluso inflamarase.

    - sustancias y preparados en estado liquido que tengan un punto de destello igual o superior a 0 Grad. C. E inferior a 21 Grad. C.

    - sustancias y preparados solidos que puedan inflamarse facilmente por la accion breve de una fuente de ignicion y que continuen quemandose o consumiendose despues del alejamiento de la misma.

    - sustancias y preparados gaseosos que sean inflamables en el aire a presion normal.

    - sustancias y preparados que en contacto con el agua o el aire humedo desprendan gases facilmente inflamables en cantidades peligrosas.

  5. Inflamables.- Sustancias y preparados cuyo punto de destello sea igual o superior a 21 Grad. C. E inferior o igual a 55 Grad. C.

  6. Muy toxicos.- Sustancias y preparados que por inhalacion, ingestion o penetracion cutanea puedan entraÒar riesgos extremadamente graves, agudos o cronicos e incluso la muerte. Su criterio de clasificacion se establece en el anejo V, parte I-a, de este reglamento.

  7. Toxicos.- Sustancias y preparados que por inhalacion, ingestion o penetracion cutanea puedan entraÒar riesgos graves, agudos o cronicos e incluso la muerte. Su criterio de clasificacion se establece en el anejo V, parte I-a, de este reglamento.

  8. Nocivos.- Sustancias y preparados que por inhalacion, ingestion o penetracion cutanea puedan entraÒar riesgos de gravedad limitada.

  9. Corrosivos.- Sustancias y preparados que en contacto con los tejidos vivos puedan ejercer sobre ellos una accion destructiva.

  10. Irritantes.- Sustancias y preparados no corrosivos que por contacto inmediato, prolongado o repetido con la piel o mucosas puedan provocar una reaccion inflamatoria.

  11. Peligrosos para el Medio Ambiente.- Sustancias y preparados cuya utilizacion presente o puedan producir riesgos inmediatos o diferidos para el Medio Ambiente.

  12. Carcinogenicos.- Sustancias y preparados que por inhalacion, ingestion o penetracion cutanea puedan producir cancer o aumento de su frecuencia.

  13. Teratogenicos.- Sustancias y preparados que por inhalacion, ingestion o penetracion cutanea puedan inducir lesiones en el feto durante su desarrollo intrauterino.

  14. Mutagenicos.- Sustencias y preparados que por inhalacion, ingestion o penetracion cutanea puedan producir alteraciones en el material genetico de las celulas.

Art. 4 La clasificacion de las sustancias, en funcion del grado de peligrosidad y de la naturaleza especifica de los riesgos, se basara en las categorias previas en el articulo 3..

Para las categorias comprendidas entre los apartados 1 al 10 del articulo 3. La clasificacion de las sustancias se hara en funcion del grado mas alto de peligrosidad. Las categorias no comprendidas anteriormente se atendran a lo dispuesto en el anejo V.

En el anejo II se especifican los pictogramas y las indicaciones de peligro, y en el anejo V se determinan los principios generales de clasificacion y etiquetado de las sustancias y preparados peligrosos.

Capitulo III Artículos 5.1 a 22

Comunicacion

Art. 5. 1 Los fabricantes o importadores que deseen poner en el mercado una sustancia nueva como tal, como ingrediente de un preparado comercial o como parte de un producto deberan comunicarlo cuarenta y cinco dias antes a la autoridad competente.
  1. Para la comunicacion de una sustancia nueva, los fabricantes o importadores deberan presentar a la autoridad competente informaciones y estudios sobre su composicion, propiedades y riesgos para la salud humana y el Medio Ambiente, asi como propuestas de clasificaion y etiquetado de acuerdo con lo establecido en el presente reglamento.

  2. La comunicacion constara de los siguientes documentos, por quintuplicado, detallados en los anejos VI y VII, expresados en la Lengua EspaÒola Oficial del Estado:

  1. una memoria tecnico-cientifica que contenga la informacion necesaria para la evaluacion de los riesgos previsibles, inmediatos o diferidos, que la sustancia pueda presentar para el hombre y el Medio Ambiente. Dicha memoria contendra, al menos, las informaciones y resultados de los ensayos indicados en el anejo VI y, en su caso, en el VII, junto con una descripcion completa y detallada de los estudios efectuados y de los metodos utilizados y una informacion bibliografica.

  2. informacion sobre los efectos desfavorables de la sustancias segun las diferentes utilizaciones previstas.

  3. propuestas de clasificacion y etiquetado de la sustancia de acuerdo con la presente disposicion.

  4. propuesta de precauciones aconsejadas para la utilizacion mas segura posible de las sustancias.

  5. resumen de los apartados anteriores a), b), c) y d).

Art. 6 El comunicante podra dejar de cumplimentar alguno de los apartados de los anejos VI y VII, cuando estos, a su juicio, no sean necesarios dada la indole o las caracteristica de la sustancia, pero debera justificar la omision de estos datos

Sin embargo esta obligado a suministrar a la autoridad competente las informaciones omitidas, si esta no considera suficientes las razones argumentadas por el comunicante, asi como cualquier otra informacion adicional que considere conveniente.

Art. 7. 1 En el caso de una sustancia que ya haya sido comunicada, la autoridad competente podra aceptar el que un nuevo comunicante de la misma sustancia utilice en la memoria tecnico-cientifica los resultados de los estudios efectuados por los comunicantes precedentes, siempre que acompaÒe por escrito la conformidad de estos.
  1. Antes de que una sustancia sea clasificada oficialmente e incluida en la lista de sustancias peligrosas del anejo I, la autoridad competente evaluara todas las comunicaciones presentadas sobre dicha sustancia.

  2. En el caso de una sustancia ya comunicada que haya sido incluida en la lista de sustancias peligrosas del anejo I, de acuerdo con el apartado 2 del presente articulo, el comunicante no necesitara presentar la declaracion sobre los efectos desfavorables, ni las propuestas de clasificacion y etiquetado, ni las propuestas de precauciones que se exigen en los apartado b), c) y d) del articulo 5. Del presente reglamento. Transcurridos diez aÒos desde la primera comunicacion de una sustancia, los comunicantes posteriores deberan presentar, al menos, la informacion de los apartados 1, 2, 3, 4, 5 y 12 del anejo VI de este reglamento.

  3. La autoridad competente elaborara una lista de todas las sustancias comunicadas conforme a este reglamento. El nombre de una sustancia que figure en dicha lista podra ser inscrito en forma codificada si lo solicita el comunicante por razones de confidencialidad, a condicion de que la sustancia no haya sido clasificada como peligrosa. La inscripcion en forma condificada no podra mantenerse mas de tres aÒos en dicha forma.

Art. 8 En el caso de que los documentos descritos en el articulo 5

No permitiesen una adecuada evaluacion por ser claramente incompletos o inexactos, la autoridad competente requerira al comunicante a la mayor brevedad posible para que complete los datos necesarios. En este supuesto, asi como cuando se requiera al comunicante para ampliar la informacion presentada en los terminos del articulo 10, se considerara como no presentada la comunicacion.

Cuando se aporten los datos requeridos, la autoridad competente procedera como se indica en el articulo 11.

Art. 9. 1 Cuando la sustancia comunicada vaya a ser puesta en el mercado en cantidades superiores a 100 toneladas/aÒo o bien 500 toneladas acumuladas por comunicante, se deberan acompaÒar con la comunicacion, los ensayos del nivel I del anejo VII.
  1. Cuando la sustancia comunicada vaya a ser puesta en el mercado en cantidades superiores a 1.000 toneladas/aÒo o bien 5.000 toneladas acumulada por comunicante, se deberan acompaÒar a la comunicacion los ensayos del nivel I y del nivel II del anejo VII.

  2. La autoridad competente podra exigir los ensayos del nivel I del anejo VII a una sustancia siempre que la cantidad de la misma puesta en el mercado sea igual o superior a 10 toneladas/aÒo o 50 toneladas acumuladas por comunicante.

Art. 10 El comunicante de una sustancia padra ser requerido por la autoridad competente para:
  1. Suministrar toda la informacion complementaria de que pueda disponer.

  2. Realizar nuevos ensayos, para complementar las informaciones solicitadas en los anejos VI y VII de este reglamento.

  3. Realizar o hacer realizar por organismos homologados al efecto, ensayos de verificacion que permitan contrastar las informaciones suministradas.

Art. 11. 1 A la vista de las propuestas presentadas y efectuados los tramites que se estimen necesarios, la autoridad competente decidira:
  1. Aceptar dichas propuestas en los terminos presentados por el comunicante.

  2. Establecer una clasificacion, envasado y etiquetado distintos a los propuestos por el comunicante, cuando por razones de seguridad se consideren mas adecuados.

  3. Prohibir la puesta en el mercado de la sustancia comunicada, o someterla a condiciones especiales de control. Estas decisiones, que deberan ser razonadas, podran adoptarse cuando la sustancia comunicada, aun Cumpliendo los requisitos establecidos en el Real Decreto, presente por su clasificacion, envasado o etiquetado un peligro para la salud o seguridad de las personas o el Medio Ambiente, en las condiciones normales o previsibles de utilizacion. A partir de la incorporacion de EspaÒa a la Comunidad Economica Europea, esta prohibicion tendra caracter provisional, y de la misma se informara inmediatamente a La Comision y a los otros Estados Miembros.

  4. La notificacion al interesado de la decision de la autoridad competente debera efectuarse en el plazo de cuarenta y cinco dias, a contar desde la recepcion de las propuestas y, en su caso, de la informacion complementaria solicitada, transcurrido el cual se entenderan aceptadas.

Art. 12. 1 Los ensayos y analisis de las sustancias que se exigen para la comunicacion, se realizaran en laboratorios homologados de acuerdo con las "buenas practicas de laboratorios" y segun las "lineas directrices para los ensayos", que se desarrollaran por los organismos competentes.
  1. A los efectos de lo establecido en el parrafo anterior, se consideraran validos los datos obtenidos de ensayos y analisis realizados en otros paises, siempre que cumplan todas las condiciones establecidas por Organismos Internacionales para la aceptacion mutua de datos, cuyos acuerdos a este respecto hayan sido aceptados por EspaÒa.

Art. 13. 1 El comunicante esta obligado a mantener una estadistica actualizada de las cantidades puestas en el mercado de cualquier sustancia comunicada y clasificada como peligrosa, la cual estara a disposicion de la autoridad competente cuando sea requerida.
  1. El comunicante, ademas, debera informar a la autoridad competente cualquier cambio en lo referente a:

  1. datos relativos a la cantidad de sustancia que ponga en el mercado.

  2. nuevos conocimientos que pueda tener acerca de los posibles efectos de la sustancia sobre la salud humana y el Medio Ambiente.

  3. conocimientos sobre nuevas aplicaciones y usos de la sustancia.

  4. propiedades de la sustancia como consecuencia de cambios en su composicion de acuerdo con lo exigido en el apartado 3 del anejo VI de este reglamento.

  5. cese de la produccion o de la importacion de la sustancia.

Art. 14 El comunicante esta obligado a conservar en su poder todos los datos relativos a esa sustancia durante al menos un periodo de cinco aÒos, desde la fecha del cese de produccion o importacion de la misma.
Art. 15 La autoridad competente si lo considera necesario para la evaluacion del riesgo que pueda presentar una sustancia comunicada, podra, antes de adoptar las decisiones a que se refiere el articulo 11, o en cualquier momento ulterior:
  1. Exigir informes complementarios y ensayos de verificacion de la sustancia.

  2. Proceder a la toma de muestras para llevar a cabo los controles necesarios.

  3. Tomar las medidas apropiadas para la utilizacion mas segura posible de la sustancia.

Art. 16 Si el comunicante considera que la difusion de informaciones presentadas puede perjudicarle industrial o comercialmente, indicara cuales son los datos que considera confidenciales

La peticion de confidencialidad debera justificarse.

En el caso de que con posterioridad el comunicante haga publicos esos datos, debera informar de ello a la autoridad competente.

Art. 17 La autoridad competente asegurara la confidencialidad de los datos que tengan tal caracter mediante las disposiciones complementarias que considere oportunas.
Art. 18 No se podra invocar el caracter de confidencialidad para los siguientes datos:
  1. Nombre comercial y nombre usado comunmente de la sustancia.

  2. Datos fisico-quimicos de la sustancia de acuerdo con lo establecido en el apartado 6 del anejo VI.

  3. Posibilidad de neutralizar los efectos peligroso de la sustancia.

  4. Interpretacion de los ensayos toxicologicos y ecotoxicologicos asi como el nombre de los organismos responsables de dichos ensayos.

  5. Metodos, precauciones y medidas de urgencia seÒalados en el apartado 12 del anejo VI.

Art. 19 Se publicara un "inventario Oficial de Sustancias Quimicas" en el que figuraran:nombre quimico de la sustancia, formula empirica, numero cas (cheminal abstract service) y el codigo einecs (inventario europeo de Sustancias Quimicas comerciales existentes).
Art. 20 Quedan exentas de comunicacion las sustancias que figuren en el "inventario Oficial de Sustancias Quimicas", asi como las siguientes:
  1. Los compuestos de polimerizacion, policondensacion y poliadicion que no contengan mas del 2 por 100 de un monomero.

  2. Las sustancias sometidas a investigacion y analisis en la medida en que sean utilizadas en cantidades limitadas, con el fin de determinar sus propiedades conforme a este reglamento.

  3. Las sustancias puestas en el mercado, con fines de investigacion o analisis, en cantidades inferiores a una tonelada/aÒo por fabricante o importador, destinadas unicamente a laboratorios.

  4. Las sustancias puestas en el mercado en cantidades inferiores a una tonelada/aÒo por fabricante o importador con la condicion de que el fabricante o importador comunique su identidad, su cantidad y los datos empleados para el diseÒo del etiquetado a la autoridad competente.

  5. Las sustancias en periodo de Investigacion y Desarrollo, puestas en el mercado en cantidad limitadas, incluso superiores a una tonelada/aÒo por fabricante o importador, siempre que los receptores sean clientes especializados y en numero limitado, los cuales se beneficiaran de una suspension de la obligacion de comunicar, valida por un aÒo, con la condicion de que el fabricante o importador comunique la identidad de la sustancia, los datos utilizados para el diseÒo del etiquetado y su cantidad a la autoridad competente. Las investigaciones y desarrollos se ajustaran a las disposiciones dictadas por la autoridad competente. Transcurrido este periodo de tiempo, se debera proceder a la comunicacion. El receptor estara igualmente obligado a que la sustancia, o la preparacion a la que este incorporada, sea manipulada exclusivamente por el personal del propio centro, en condiciones controladas y que no sea puesta en el mercado a disposicion del publico.

Art. 21 Todas las sustancias citadas en el articulo 20 exentas de comunicacion deberan ser envasadas y etiquetadas por el fabricante, distribuidor comercial o importador conforme a lo dispuesto en esta disposicion, sobre envasado y etiquetado.

En los casos en que esto no sea posible, la etiqueta debera llevar la siguiente frase: "atencion: Sustancia poco conocida, en fase de investigacion".

Art. 22 Los fabricantes e importadores de las sustancias comprendidas en los apartados 1 a 5 del articulo 20 y etiquetas como "muy toxicas" y "toxicas" deberan comunicar a la autoridad competente todos los datos especificados en el apartado 12 del anejo VI.
Capitulo IV Artículo 23

Envasado de sustancias peligrosas

Art. 23 Las sustancias peligrosas solamente podran ser puestas en el mercado si sus envases responden a las condiciones siguientes:
  1. Los envases deben estar concebidos y realizado de tal manera que se evite toda perdida del contenido. Esto no sera aplicable cuando sean necesarios dispositivos de seguridad especiales.

  2. Los envases y sus cierres deberan estar construidos con materiales no susceptibles de ser atacados por el contenido ni de formar con este combinaciones peligrosas.

  3. Los envases y sus cierres deberan ser fuertes y resistentes, de manera que no puedan aflojarse y que garanticen de forma fiable la exigencias normales de conservacion y manipulacion.

  4. Los envases que dispongan de un sistema de cierre que permita que sean nuevamente cerrados una vez abiertos estaran diseÒados de tal forma que puedan ser repetidamente cerrados conservando su caracter estanco.

  5. Los envases de una capacidad inferior o igual a tres litros que contengan sustancias peligrosas destinadas a uso domestico deberan estar provistos de un cierre de seguridad para los niÒos.

  6. Los envases de capacidad inferior o igual a un litro que contengan sustancias liquidas "muy toxicas", "toxicas" o "corrosivas" destinadas a usos domesticos deberan llevar una indicacion de peligro detectable al tacto.

Capitulo V Artículos 24 a 28

Etiquetado de sustancias peligrosas

Art. 24 Las sustancias peligrosas solamente podran ser puestas en el mercado si sus envases, en lo relativo a su etiquetado, responden a las condiciones establecidas en el capitulo V de este reglamento.
Art. 25 Los envases estaran etiquetados de forma clara, legible e indeleble en la Lengua EspaÒola Oficial del Estado.

En el mismo campo visual deberan figurar los datos siguientes:

  1. Denominacion de la sustancia, de acuerdo con el articulo 26.

  2. Nombre comun, en su caso.

  3. Concentracion de la sustancia, en su caso.

  4. Nombre y Direccion de la persona natural o juridica que fabrique, envase, comercialice o importe la sustancia peligrosa.

  5. Pictogramas e indicaciones de peligro, de acuerdo con el anejo II.

  6. Mencion de los riesgos especificos de las sustancias peligrosas (frases r), mencionadas en el anejo III.

  7. Consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas (frases s), mencionados en el anejo IV.

Art. 26. 1 El nombre de la sustancia del apartado 25. 1 debe figurar en el etiquetado con una de las denominaciones de la lista de sustancias peligrosas del anejo I; Si la sustancia no estuviera en el citado anejo I, debera utilizarse una nomenclatura internacionalmente reconocida, preferentemente la de la Union Internacional de quimica pura y aplicada (iupac).
  1. Los pictogramas e indicaciones de peligro que deberan usarse son:

    Explosivo: Una bomba explosionando (e).

    Comburente: Una llama por encima de un circulo (o).

    Extremadamente inflamable: Una llama (f+).

    Facilmente inflamable: Una llama (f).

    Muy toxico: La figura de una calavera sobre tibias cruzadas (t+).

    Toxico: La figura de una calavera sobre tibias cruzadas (t).

    Nocivo: Una Cruz de San Andres (xn).

    Corrosivo: Un Acido en accion (c).

    Irritante: Una Cruz de San Andres (XI).

    Los pictogramas e indicaciones de peligro estan representados en anejo II y deberan estar dibujados en negro sobre fondo amarillo-naranja.

  2. Los riesgos especificos de las sustancias peligrosas deberan indicarse por una o mas frases tipo (frases r) que, de conformidad con las indicaciones contenidas en la lista del anejo I, se especifican en el anejo III.

  3. Los consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas deberan indicarse por las frases tipo (frases s) que, de conformidad con las indicaciones contenidas en la lista del anejo I, se especifican en el anejo IV.

    El envase se acompaÒara de un folleto con los consejos de prudencia cuando sea materialmente imposible indicarlos sobre la etiqueta o sobre el mismo envase, previa autorizacion de la autoridad competente.

  4. Las indicaciones como "no toxico", "no nocivo" o cualquier otra analoga no podran figurar en la etiqueta o sobre el envase de las sustancias comprendidas en el presente reglamento.

  5. En el caso de las sustancias irritantes, facilmente inflamables, inflamables o comburentes no es necesario poner las frases r y s si el volumen contenido en el envase es inferior a 125 milimetros. El mismo criterio se aplicara para las sustancias nocivas contenidas en envases de capacidad inferior a 125 mililitros que no se vendan al por menor al publico.

  6. Cuando se asigne a una sustancia mas de un pictograma de peligro, y salvo disposicion contraria del anejo I, se tendran en cuenta los siguientes criterios:

    1. la obligacion de poner el pictograma t hace que sea facultativa la inclusion de los pictogramas X y c.

    2. la inclusion de poner el pictograma c hace que sea facultativa la inclusion del pictograma X.

    3. la obligacion de poner el pictograma e hace que sea facultativa la inclusion de los pictogramas f y o.

Art. 27. 1 Si las leyendas exigidas en el articulo 26 se encuentran sobre una etiqueta, esta debe estar firmemente fijada sobre una o varias caras del envase, de manera que las leyendas se pueden leer horizontalmente cuando el envase este colocado en posicion normal.
  1. El tamaÒo de la etiqueta debe corresponder, como minimo, a las dimensiones siguientes:

    Capacidad del envase/formato (en milimetros)

    Inferior o igual a tres litros ... 52 por 74

    Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros ... 74 por 105

    Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros ... 105 por 148

    Superior a 500 litros ... 148 por 210

    Los pictogramas descritos en el apartado 26.2 seran, como maximo, dos y deberan ocupar cada uno de ellos, como minimo, una decima parte de las superficies Arriba descritas. Dichas superficies estaran destinadas exclusivamente a exhibir las informaciones exigidas por el presente reglamento y, eventualmente, otras informaciones complementarias sobre higiene y seguridad.

  2. Excepcionalmente, aquellos envases de capacidad inferior a un litro y con dimensiones que no permitan el tamaÒo de la etiqueta en el apartado anterior podran llevar una etiqueta de tamaÒo mas reducido siempre que cada pictograma no ocupe una superficie inferior a un centimetro cuadrado. En estos casos, los pictogramas podran figurar separadamente del resto de la inscripcion obligatoria, pero necesariamente junto a la parte superior de la misma.

  3. El color y presentacion de la etiqueta deberan ser tales que los pictogramas y sus fondos se distingan claramente.

  4. La informacion obligatoria seÒalada en el articulo 26 no podra inscribirse en cierres, precintos u otras partes que se inutilicen o normalmente se desprecien al abrir el envase.

  5. No sera necesaria una etiqueta cuando sobre el envase se muestren de forma clara las inscripciones obligatorias, siempre y cuando esten conformes con los requisitos exigidos en el presente articulo.

Art. 28 A los efectos del presente reglamento, se consideran cumplidos los requisitos de etiquetado en los siguientes casos:

Cuando se trate de un embalaje exterior que contenga uno o varios envases, si el embalaje exterior esta etiquetado de acuerdo con los reglamentos internacionales de Transporte de Mercancias Peligrosas, ratificados por EspaÒa, y el o los envases interiores estan etiquetados conforme al presente reglamento.

Cuando se trate de un envase Unico, si este esta etiquetado conforme a los reglamentos internacionales de Transporte de Mercancias Peligrosas, ratificados por EspaÒa, y cumple con lo establecido en los apartados 1, 2, 3, 4, 6 y 7 del articulo 25 del presente reglamento.

Capitulo VI Artículos 29.1 y 30

Competencias administrativas

Art. 29. 1 La autoridad competente a efectos del presente reglamento sera El Ministerio de Sanidad y Consumo, sin perjuicio de lo dispuesto en los capitulos VII y VIII sobre competencias de otros Organos u otras Administraciones publica y en el Reglamento de Armas y explosivos y las que correspondan al Ministerio de Agricultura, pesca y alimentacion.
  1. El Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de comunicacion, debera pedir al Ministerio de Industria y Energia informe sobre:

    1. etiquetado de las sustancias.

    2. envasado de las sustancias.

    3. clasificacion de las sustancias, en su caso, como "inflamables", "facilmente inflamables", "extremadamente inflamables", "explosivas" y "comburentes".

  2. Los informes emitidos por El Ministerio de Industria y Energia en relacion con los apartados b) y c) tendran caracter vinculante.

Art. 30 Los Ministerios interesados aseguraran la debida coordinacion para la aplicacion del presente reglamento.

Art.31. Cuando El Ministerio de Sanidad y Consumo tenga pruebas evidentes de que una sustancia puesta en el mercado, aun Cumpliendo los requisitos de este reglamento, constituya un peligro para la salud humana o para el Medio Ambiente, podra someterla a condiciones especiales de control.

Capitulo VII Artículo 32.1

Inspeccion

Art. 32. 1 La vigilancia e inspeccion de cuanto se establece en el presente reglamento se llevara a efecto por los correspondiente Organos de las Administraciones publicas en el Ambito de sus competencias, de oficio o a peticion de parte, y tanto en los Establecimientos Industriales como en los de almacenamiento, distribucion y venta.
  1. Los Ministerios de Economia y Hacienda, de interior, de Agricultura, pesca y alimentacion, de Industria y Energia y de Sanidad y Consumo, dentro del Ambito de sus competencias, realizaran las inspecciones que juzguen necesarias para el cumplimiento de lo preceptuado en este reglamento.

Capitulo VIII Artículo 33

Infracciones

Art. 33

Sin perjuicio de las competencias que puedan corresponder a los Ministerios de Economia y Hacienda, de interior y de Industria y Energia, dentro del marco de sus atribuciones especificas, el incumplimiento de lo dispusto en el presente reglamento constituira infraccion administrativa en materia de defensa del consumidor, conforme a lo previsto en la Ley 26/1984, de 19 de julio, general para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las Infracciones y Sanciones en materia de defensa del consumidor y de la produccion agroalimentaria, y seran sancionadas por los Organos de las Administraciones publicas que, en cada caso, resulten competentes.

Anejo I

Lista de sustancias quimicaas peligrosas

Las Sustancias Quimicas inorganicas estan relacionadas en funcion del numero atomico del elemento mas caracteristico de su formula molecular. Las organicas, por razon de su variedad, han sido objeto de una clasificacion y ordenacion convencional.

La tabla a contiene la relacion de elementos quimicos y sus simbolos, clasificados por su numero atomico, y la tabla b la clasificacion de las sustancias organicas segun el numero convencional.

La lista de sustancias peligrosas del presente anejo consta de seis columnas, cada una de las cuales responde a los siguientes conceptos:

Columna I.- Contiene el numero cas (chemical abstracts service), que permite la identificacion de la sustancia quimica mediante el uso de la bibliografia adecuada.

Columna II.- Contiene la numeracion que corresponde a cada una de las sustancias comprendidas en la lista segun el sistema seguido en la Comunidad Economica Europea. Esta numeracion consta a su vez de cuatro grupos de numeros. El primer grupo representa, bien el numero atomico del elemento quimico mas caracteristico, precedido del numero de ceros necesarios para completar tres cifras, o bien el numero convencional de la clasificacion reservada para las sustancias organicas; El segundo grupo representa la ordenacion numerica de sustancias que tienen el mismo elemento comun caracteristico; El tercer grupo indica una de las formas en que una misma sustancia puede presentarse o producirse; El cuarto grupo representa la cifra de control de los tres grupos precedentes, calculada segun el metodo utilizado para el isbn (numero de referencia internacional para los libros, aprobado por el Decreto 2984/1972, de 2 de noviembre, y desarrollado por el Instituto Nacional del libro, en su publicacion "instrucciones para la utilizacion del sistema isbn en los libros espaÒoles").

Columna III.- Contiene el nombre quimico de cada una de las sustancias comprendidas en la lista segun la iupac (Union Internacional de quimica pura y aplicada). En algunos casos tambien aparece la denominacion comun.

Junto al nombre de alguna de las sustancias comprendidas en la lista aparece la referencia a las notas a, b, c y d del presente anejo. Su significado es el siguiente:

Nota a: La lista utiliza para ciertas sustancias una denominacion generica (verbigracia, compuesto de berilio). En estos casos, la etiqueta debera contener el nombre quimico concreto que corresponda a la sustancia envasada (ejemplo, cloruro de berilio).

Nota b: Ciertas sustancias, que se presentan en el mercado a diferentes concentraciones, tienen riesgos distintos segun el grado de concentracion. La etiqueta debera expresar el grado de concentracion en tanto por ciento (ejemplo, Acido nitrico, concentracion 30%). El tanto por ciento se entiende siempre peso/peso, salvo que explicitamente se indique lo contrario.

Nota c: La etiqueta debera Indicar si la sustancia envasada es un isomero bien definido o una mezcla de isomeros (ejemplo, odimetilbenceno o xileno mexcla de isomeros).

Nota d: Ciertas sustancias susceptibles de polimerizarse o descoponerse espontaneamente se ponen, generalmente, a la venta en una forma estabilizada. Es bajo esta forma como se consideran en el presente reglamento. Sin embargo, alguna de estas sustancias se encuentran, a veces, en el mercado en una forma no estabilizada. En este caso, el fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado tal sustancia debera hacer figurar sobre la etiqueta el nombre de sustancia seguido de la mencion "no estabilizada".

Columna IV.- Contiene la naturaleza del riesgo principal de cada sustancia expresado mediante el empleo de una de las clasificaciones definidas en el articulo 3. Del presente reglamento, que se corresponden con los pictogramas e indicaciones de peligro descritas en el anejo II.

Columna V.- Contiene la descripcion de los riesgos especificos de cada sustancia, mediante el empleo de un numero que equivale a cada una de las frases "r", contenidas en el anejo III. Cuando la sustancia presenta varios riesgos, se utilizan varios numeros separados por un guion (-) o por una barra (/). Si estan separados por guion se debera hacer constar la frase r correspondiente a cada uno de los numeros, y si estan separados por barra se emplearan las combinaciones de las frases r previstas en el anejo III.

Columna VI.- Contiene los consejos de prudencia para la manipulacion de cada sustancia mediante el empleo de un numero que equivale a cada una de las frases "s", contenidas en el anejo IV. Cuando los riesgos de la sustancia lo aconsejan se utilizan varios numeros separados por un guion (-) o por una barra (/). Si estan separados por un guion se debera hacer constar la frase "s" previstas en el anejo IV.

(tabla y anejo II omitidos)

Anejo III

Riesgos especificos de las sustancias peligrosas (frases r)

R1 explosivo en estado seco.

R2 riesgo de explosion por choque, friccion, fuego u otras fuentes de ignicion.

R3 alto riesgo de explosion por choque, friccion, fuego u otras fuentes de ignicion.

R4 forma compuestos metalicos explosivos muy sensibles.

R5 peligro de explosion en caso de calentamiento.

R6 peligro de explosion, lo mismo en contacto que sin contacto con el aire.

R7 puede provocar incendios.

R8 peligro de fuego en contacto con materias combustibles.

R9 peligro de explosion al mezclar con maaterias combustibles.

R10 inflamable.

R11 facilmente inflamable.

R12 extremadamente inflamable.

R13 gas licuado extremadamente inflamable.

R14 reacciona violentamente con el agua.

R15 reacciona con el agua liberando gases facilmente inflamables.

R16 puede explosionar en mezcla con substancias comburentes.

R17 se inflama espontaneamente en contacto con el aire.

R18 al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas/inflamables.

R19 puede formar peroxidos explosivos.

R20 nocivo por inhalacion.

R21 nocivo en contacto con la piel.

R22 nocivo por ingestion.

R23 toxico por inhalacion.

R24 toxico en contacto con la piel.

R25 toxico por ingestion.

R26 muy toxico por inhalacion.

R27 muy toxico en contacto con la piel.

R28 muy toxico por ingestion.

R29 en contacto con agua libera gases toxicos.

R30 puede inflamarse facilmente al usarlo.

R31 en contacto con acidos libera gases toxicos.

R32 en contacto con acidos libera gases muy toxicos.

R33 peligro de efectos acumulativos.

R34 provoca quemaduras.

R35 provoca quemaduras graves.

R36 irrita los ojos.

R37 irrita las vias respiratorias.

R38 irrita la piel.

R39 peligro de efectos irreversibles muy graves.

R40 posibilidad de efectos irreversibles.

R41 riesgo de lesiones oculares graves.

R42 posibilidad de sensibilizacion por inhalacion.

R43 posibilidad de sensibilizacion en contacto con la piel.

R44 riesgo de explosion al calentarlo en ambiente confinado.

R45 puede causar cancer.

R46 puede causar alteraciones geneticas hereditarias.

R47 puede causar malformaciones congenitas.

R48 riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicion prolongada.

Combinacion de las frases r

R14/15 reacciona violentamente con el agua, liberando gases muy inflamables.

R15/29 reaccion con el agua, formando gases toxicos y facilmentes inflamables.

R20/21 nocivo por inhalacion y en contacto con la piel.

R21/22 nocivo en contacto con la piel y por ingestion.

R20/22 nocivo por inhalacion y por ingestion.

R20/21/22 nocivo por inhalacion, por ingestion y en contacto con la piel.

R23/24 toxico por inhalacion y en contacto con la piel.

R23/25 toxico por inhalacion y por ingestion.

R24/25 toxico en contacto con la piel y por ingestion.

R23/24/25 toxico por inhalacion, por ingestion y en contacto con la piel.

R26/27 muy toxico por inhalacion y en contacto con la piel.

R26/28 muy toxico por inhalacion y por ingestion.

R26/27/28 muy toxico por inhalacion, por ingestion y en contacto con la piel.

R27/28 muy toxico en contacto con la piel y por ingestion.

R36/37 irrita los ojos y las vias respiratorias.

R36/38 irrita los ojos y la piel.

R36/37/38 irrita los ojos, la piel y las vias respiratorias.

R42/43 posibilidad de sensibilizacion por inhalacion y en contacto con la piel.

Anejo IV

Consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas

(frases s)

S1 consevese bajo llave.

S2 mantengase fuera del alcance de los niÒos.

S3 conservese en lugar fresco.

S4 mantengase lejos de locales habitados.

S5 conservese en ... (liquido apropiado a Especificar por el fabricante).

S6 conservese en ... (gas inerte a Especificar por el fabricante).

S7 mantengase el recipiente bien cerrado.

S8 mantengase el recipiente en lugar seco.

S9 conservese el recipiente en lugar bien ventilado.

S12 no cerrar el recipiente hermeticamente.

S13 mantengase lejos de alimentos, bebidas y piensos.

S14 conservese lejos de ... (materiales incompatibles a Especificar por el fabricante).

S15 protejase del calor.

S16 protejase de fuentes de ignicion. No fumar.

S17 mantengase lejos de materias combustibles.

S18 manipulese y abrase el recipiente con prudencia.

S20 no comer ni beber durante su utilizacion.

S21 no fumar durante su utilizacion.

S22 no respirar el polvo.

S23 no respirar los gases/humos/vapores/aerosoles "denominacion(es) adecuada(s) a Especificar por el fabricante".

S24 evitese el contacto con la piel.

S25 evitese el contacto con los ojos.

S26 en caso de contacto con los ojos, lavenlos inmediatamente y abundantemente con agua y acudase a un medico.

S27 quitese inmediatamente la ropa manchada o salpicada.

S28 en caso de contacto con la piel, lavese inmediata y abundantemente con ... (productos a Especificar por el fabricante).

S29 no tirar los residuos por el desague.

S30 no echar jamas agua al producto.

S33 evitese la acumulacion de cargas electroestaticas.

S34 evitense golpes y rozamientos.

S35 eliminense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles.

S36 usen indumentaria protectora adecuada.

S37 usen guantes adecuados.

S38 en caso de ventilacion insuficiente, usen equipo respiratorio adecuado.

S39 usen proteccion para los ojos/la cara.

S40 para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este producto, usese... (a Especificar por el fabricante).

S41 en caso de incendio o de explosion, no respire los humos.

S42 durante las fumigaciones/pulverizaciones, use equipo respiratorio adecuado. "denominacion (es) adecuada (s) a Especificar por el fabricante".

S43 en caso de incendio usese (o usense) ... (medios de extincion a Especificar por el fabricante). (si el agua aumenta el riesgo se debe aÒadir: "no usar nunca agua".).

S44 en caso de malestar, acuda al medico (si es posible, muestrele la etiqueta).

S45 en caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al medico (si es posible, muestrele la etiqueta).

S46 en caso de ingestion, acuda inmediatamente al medico y muestrele la etiqueta o el envase.

S47 conservese a una temperatura no superior a ... Grad.c (a Especificar por el fabricante).

S48 conservese humedo con... (medio apropiado a Especificar por el fabricante).

S49 conservese unicamente en el recipiente de origen.

S50 no mezclar con.

(a Especificar por el fabricante).

S51 usese unicamente en lugares bien ventilados.

S52 no usar sobre grandes superficies en locales habitados.

Combinacion de las frases "s"

S1/2 conservese bajo llave y mantengase fuera del alcance de los niÒos.

S3/7/9 conservese el recipiente en lugar fresco y bien ventilado y mantengase bien cerrado.

S3/9 conservese el recipiente en lugar fresco y bien ventilado.

S3/14 conservese en lugar fresco y lejos de ... (materiales incompatibles, a Especificar por el fabricante).

S3/9/14 conservese en lugar fresco y bien ventilado y lejos de ... (materiales incompatibles, a Especificar por el fabricante).

S3/9/49 conservese unicamente en el recipiente de origen, en lugar fresco y bien ventilado.

S3/9/14/49 conservese unicamente en el recipiente de origen, en lugar fesco y bien ventilado y lejos de ... (materiales incompatibles, a Especificar por el fabricante).

S7/8 mantengase el recipiente bien cerrado y en lugar seco.

S7/9 mantengase el recipiente bien cerrado y conservese en lugar bien ventilado.

S20/21 no comer, ni beber, ni fumar durante su utilizacion.

S24/25 evitese el contacto con los ojos y la piel.

S36/37 usen indumentaria y guantes de proteccion adecuados.

S36/39 usen indumentaria adecuada y proteccion para los ojos/la cara.

S37/39 usen guantes adecuados y protecion para los ojos/la cara.

S36/37/39 usen indumentaria y guantes adecuados y proteccion para los ojos/la cara.

S47/49 conservese unicamente en el recipiente de origen y a temperatura no superior a ... Grad. C. (a Especificar por el fabricante).

Anejo V

Criterios generales de clasificacion y etiquetado de sustancias peligrosas

Indice

Parte I
  1. Criterios de toxicidad.

  2. clasificacion de la toxicidad.

  3. otros efectos.

Parte II
  1. Criterios de corrosion y de irritacion.

  2. criterios de corrosion.

  3. criterios de irritacion.

    1. Inflamacion de la piel.

    2. Lesion ocular.

  4. Otros criterios.

  5. Guia de clasificacion y de etiquetado de sustancias y preparados peligrosos y criterios para la determinacion de frases r y frases s.

    1. Introduccion general.

    2. Clasificacion de las sustancias peligrosas y determinacion de las frases indicadoras de los riesgos especificos de las sustancias peligrosas (frases r).

      2.1 introduccion.

      2.2 propiedades fisicoquimicas.

      2.3 propiedades toxicologicas.

      2.4 criterios de clasificacion, eleccion de pictogramas, indicaciones de peligro y frases r.

      2.4.1 sustancias y preparados explosivos.

      2.4.2 sustancias y preparados comburentes.

      2.4.3 sustancias y preparados extremadamente inflamables.

      2.4.4 sustancias y preparados facilmente inflamables.

      2.4.5 sustancias y preparados inflamables.

      2.4.6 sustancias y preparados muy toxicos.

      2.4.7 sustancias y preparados toxicos.

      2.4.8 sustancias y preparados nocivos.

      2.4.9 sustancias y preparados corrosivos.

      2.4.10 sustancias y preparados irritantes.

      2.411 otras propiedades.

    3. Criterios complementarios relativos a los efectos especificos de las sustancias sobre la salud.

      3.1 procedimiento de clasificacion de las sustancias susceptibles de poseer los efectos descritos en el presente capitulo.

      3.2 sustancias carcinogenicas.

      3.3 sustancias mutagenicas.

      3.4 sustancias teratogenicas.

    4. Determinacion de los consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas (frases s).

    5. Propuestas de etiquetado.

      Criterios generales de clasificacion y de etiquetado de sustancias peligrosas

Parte I
  1. Criterios de toxicidad.

    La clasificacion de las sustancias y preparados en las categorias muy toxicas, toxicas o nocivas se efectuara de acuerdo con los criterios siguientes:

  2. clasificacion de la toxicidad.-la clasificacion en las categorias muy toxicas, toxicas o nocivas se efectuara mediante la determinacion de la toxicidad aguda de la sustancia o preparado comercializado, sobre animales de experimentacion, expresada en dl50 o cl50, Tomando como referencia los siguientes parametros:

    (cuadro omitido)

  3. otros efectos.-si los hechos demostrasen que no es adecuado, para la clasificacion, el basarse principalmente en los valores de la dl50 o de la cl50, porque las sustancias o preparados producen otros efectos de naturaleza diferente, las sustancias o preparados se clasificaran en funcion de la importancia de dichos efectos.

Parte II
  1. Criterios de corrosion y de irritacion.

    La clasificacion de las sustancias y preparado en las categorias corrosivas o irritantes se efectuara de acuerdo con los criterios siguientes:

  2. criterios de corrosion.-una sustancia o un preparado se considerara corrosiva cuando, al efetuar los ensayos de irritacion cutanea segun las lineas directrices para los ensayos u otro metodo equivalente, produzca en, al menos, un animal de experimentacion destruccion de tejidos en todo el espesor de la piel.

    Una sustancia o un preparado se considerara corrosivo cuando puedan producirse los resultados, como por ejemplo, reacciones fuertemente acidas o alcalinas.

  3. criterios de irritacion.-una sustancia o un preparado se considerara irritante cuando cause inflamacion de la piel o lesiones oculares que correspondan a los valores de los parametros indicados a continuacion.

    1. Inflamacion de la piel.

      1.1 inflamacion de la piel durante, al menos, veinticuatro horas, tras un periodo de exposicion de cuatro horas y que corresponda a los valores siguientes determinados en el conejo al efectuar los ensayos de irritacion cutanea segun las lineas directrices para los ensayos.

      Valor medio para el conjunto de los animales de experimentacion de las medidas en lo que se refiere a la formacion de eritemas y escaras o la formacion de edema, igual o superior a dos.

      O bien si el ensayo se ha realizado sobre tres animales, cuando se compruebe la formacion de eritema y de escara o la formacion de edema equivalente a un valor medio igual o superior a dos, calculado para cada animal, en dos animales, al menos.

      En ambos casos conviene utilizar todas las medidas de un efecto hechas en cada lectura (24, 48, 72 h) para calcular los valores respectivos.

      1.2 cuando la experiencia demuestre que las sustancias y preparados puedan provocar una reaccion de sensibilizacion de la piel por contacto en un numero sustancial de personas o cuando las experiencias realizadas en animales dieran un resultado positivo. Se considerara como positiva una respuesta en, por lo menos, un 30 por 100 de los animales, cuando se efectuen los ensayos de sensibilizacion de la piel segun las lineas directrices para los ensayos. En el caso de cualquier otro metodo de ensayo, se debe considerar como positiva una respuesta en, por lo menos, un 15 por 100 de los animales.

    2. Lesion ocular.

      2.1 lesiones oculares que ocurran a las setenta y dos horas siguientes a la exposicion, que persistan, al menos, veinticuatro horas y que correspondan a los valores siguientes, determinados en el conejo, segun las lineas directrices para los ensayos.

      El valor de las medidas para cada tipo de lesion en el conjunto de los animales de ensayo ha de ser uno de los valores siguientes:

      Opacidad de la cornea, 2 o mas.

      Lesion del iris, 1 o mas.

      Enrojecimiento de la conjuntiva, 2,5 o mas.

      Edema de la conjuntiva (quemosis), 2 o mas.

      O bien,si el ensayo se ha realizado sobre tres animales, cuando, al menos, en dos de ellos se compruebe una opacidad de la cornea, una lesion de iris, un enrojecimiento de la conjuntiva o un edema de la conjuntiva (quemosis), equivalente a uno de los valores medios antes citados.

      En los dos casos conviene utilizar todas las medidas efectuadas en cada lectura (24, 48, 72 h) de un tipo de lesion, para calcular los valores medios respectivos.

  4. Otros criterios.

    Si los hechos demostrasen la existencia de efectos distintos a los efectos agudos determinados sobre animales de experimentacion, como por ejemplo, efectos carcinogenicos, mutagenicos, alergenicos, subagudos o cronicos, las sustancias o preparados se clasificaran en funcion de la importancia de dichos efectos.

  5. Guia de clasificacion y de etiquetado de sustancias y preparados peligrosos y criterios para la determinacion de frases r y frases s.

    1. Inflamacion de la piel.

      1.1 este anejo esta destinado a informar a todas las personas implicadas (comunicantes y Administraciones) sobre los criterios para clasificar y etiquetar sustancias y preparados peligrosos.

      1.2 lo establecido en la presente disposicion y sus posibles actualizaciones, asi como lo que pudieran determinar otras normas legales futuras relativas al etiquetado de preparados, tienen por objeto poner a disposicion de los trabajadores y consumidores un instrumento fundamental que contenga informaciones esenciales en materia de sustancias y preparados peligrosos, ya que la etiqueta advierte a las personas que los manipulan o utilizan sobre los riesgos inherentes a algunos de ellos.

      La etiqueta completa la informacion con consejos de prudencia y modos de empleo, segun las diferentes presentaciones de la sustancia o preparado.

      1.3 el contenido de la etiqueta de toda sustancia y preparado peligroso tiene en cuenta los riesgos potenciales asociados a su normal manipulacion y uso, de acuerdo con la forma bajo la que es puesta en el mercado, y no necesariamente bajo otras formas de utilizacion final, como por ejemplo, diluido. Los riesgos mas importantes estan indicados por medio de pictogramas y estos riesgos, asi como los que se derivan de otras propiedades peligrosas, se enuncian en las frases r del anejo III ("riesgos especificos de las sustancias peligrosas"), mientras que las precauciones que se deben observar se indican por medio de las frases s del anejo IV ("consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas").

      La informacion se completa con la mencion del nombre de la sustancia, de acuerdo con una nomenclatura quimica internacionalmente reconocida, asi como con la mencion del nombre y Direccion del fabricante, distribuidor o importador.

    2. Clasificacion de las sustancias peligrosas y determinacion de las frases indicadoras de los riesgos especificos de las sustancias peligrosas (frases r).

      2.1 introduccion.-en la memoria tecnico-cientifica de las sustancias que, de acuerdo con la presente disposicion, precisen de comunicacion, deberan figurar los datos necesarios para su clasificacion y etiquetado. Esta clasificacion y etiquetado seran revisados posteriormente si de las informaciones complementarias del anejo VII se desprendiera la necesidad de hacerlo.

      Las sustancias que no sean objeto de comunicacion seran clasificadas y etiquetadas de acuerdo con los datos que puedan ser obtenidos de diversas fuentes, tales como los resultados de analisis precedentes, informaciones obtenidas de los reglamentos internacionales de Transporte de Mercancias Peligrosas, publicaciones y bibliografia cientifica, o informaciones basadas en la experiencia.

      Los criterios que figuran en el presente anejo se aplicaran cuando los datos que sirven de base para la clasificacion de la sustancia se hayan obtenido Aplicando metodos de analisis y ensayos aprobados oficialmente. En su defecto se utilizaran metodos reconocidos internacionalmente.

      2.2 propiedades fisico-quimicas.

      2.2.1 los ensayos relativos a las propiedades explosivas, oxidantes y de inflamabilidad realizados segun las lineas directrices para los ensayos sirven para dar un significado especifico a las definiciones generales del articulo 3. De este reglamento.

      2.2.2 si existiera una informacion adecuada que demostrase que, en la practica, las propiedades fisico-quimicas de las sustancias y preparados (a excepcion de los peroxidos organicos), son diferentes de las que resultan de la aplicacion de las lineas directrices para los ensayos, esas sustancias y preparados deberan ser clasificados segun el posible peligro que presenten para sus manipuladores y otros usuarios.

      2.2.3 los peroxidos se clasificaran como peligrosos en funcion de su estructura (por ejemplo:r-0-0h, r1-0-0-r2).

      De una forma general, los peroxidos organicos deberan clasificarse como comburentes y ser etiquetados tal y como se preve en el apartado 2.4.2 del presente anejo, excepto en los casos siguientes:

      Cuando los ensayos efectuados segun los metodos oficiales muestren que el peroxido organico en cuestion presenta, en la forma bajo la cual se comercializa, propiedades explosivas como los productos del apartado 2.4.1.

      Cuando el peroxido organico en cuestion este diluido de tal forma que deje de ser explosivo, comburente o inflamable.

      2.3 propiedades toxicologicas.

      2.3.1 la clasificacion se refiere a la evacuacion conjunta de los efectos agudos y a largo plazo de las sustancias y preparados que se deriven de una Unica exposicion o de exposiciones repetidas o prolongadas.

      2.3.2 como regla general, las sustancias y preparados deberan ser clasificados en funcion de la toxicidad aguda del producto puesto en el mercado, expresada en dl50 (dosis letal media) o cl50 (concentracion letal media), sobre la base de los ensayos practicados en animales de experimentacion. Los parametros que sirven de referencia son los citados en la parte I-a de este anejo.

      Cuando se demuestre la existencia de otros efectos, distintos de los agudos, determinados por experiencias, en animales, como, por ejemplo, efectos carcinogenicos, mutagenicos, alergenicos, subagudos o cronicos, las sustancias o preparados deberan clasificarse en funcion de la importancia de estos efectos.

      Cuando se demuestre que, en la practica, los efectos toxicos para el hombre de las sustancias y preparados difieren o son susceptibles de diferir de los efectos demostrados en los animales, las sustancias y preparados se clasificaran en funcion de su toxicidad para el hombre.

      2.3.3 cuando la clasificacion deba basarse en los resultados de las experiencias practicadas en animales, estos resultados se consideraran validos para el hombre, a condicion de que los ensayos reflejen de modo adecuado los riesgos que suponen para el mismo esas sustancias y preparados.

      2.4 criterios de clasificacion, eleccion de pictogramas, indicaciones de peligro y frases r.-la clasificacion se basara en las propiedades toxicologicas y fisico-quimicas de las sustancias y preparados. El objeto de eleccion de las frases indicadoras de los riesgos es el de que queden expresados en el etiquetado la naturaleza especifica de los riesgos potenciales indentificados al ser clasificadas. Con este fin, es importante tener en cuenta los criterios citados en cada una de las secciones 2.4.1 a 2.4.11 y en el apartado 3 de este anejo para la eleccion de los pictogramas y frases indicadoras de los riesgos; Por ejemplo, una clasificacion de las sustancias y preparados, basandose En la Seccion 2.4.6, no significa que las secciones 2.4.7 o 2.4.9 puedan ser omitidas.

      Estos criterios tambien son aplicables a las sustancias y preparados gaseosos con independencia de lo establecido en otras disposiciones relativas a su envasado y etiquetado.

      No obstante los criterios indicados en los apartados 2.4.3, 2.4.4 y 2.4.5 del presente anejo, las sustancias y preparados presentados en forma de aerosoles se someteran a los criterios de inflamabilidad siguientes:

      1) componentes inflamables: Se entiende por componentes inflamables:

  6. los gases que sean inflamables en contacto con el aire a la presion normal.

  7. las sustancias y preparados liquidos cuyo punto de inflamacion sea inferior o igual a 100 Grad. C.

    2) inscripcion de "inflamable" o el pictograma de una llama: Si el contenido comprende mas del 45 por 100 en peso de componentes inflamables o mas de 250 gramos de estas materias.

    2.4.1 sustancias y preparados explosivos.-las sustancias y preparados se clasificaran como explosivos, se los asignara el pictograma e y la indicacion de peligro "explosivo", en funcion de los resultados de los ensayos efectuados segun las lineas directrices para los ensayos de sustancias y preparados, y en la medida en que sean explosivos bajo la forma en que se comercialicen. La inscripcion de una frase indicativa del riesgo especifico es obligatoria y para determinarla se tendran en cuenta los criterios siguientes:

    R2. Riesgo de explosion por choque, friccion, fuego u otras fuentes de ignicion.-sustancias y preparados, incluidos ciertos peroxidos organicos, excepto los compuestos citados para la frase r3.

    R3. Alto riesgo de explosion por choque, friccion, fuego u otras fuentes de ignicion.-sustancias y preparados particularmente sensibles, tales como el Acido picrico, el tetranitrato de pentaeritritol (pentrita) y algunos peroxidos organicos no diluidos, como el peroxido de dibenzoilo.

    2.4.2 sustancias y preparados comburentes.-las sustancias y preparados se clasificaran como comburentes en funcion de los resultados de los ensayos efectuados segun las lineas directrices para los ensayos de sustancias y preparados. Se les asignara el pictograma o y la indicacion de peligro "comburente".

    La inscripcion de una frase indicadora del riesgo especifico es obligatoria y para determinarla se tendran en cuenta los criterios siguientes:

    R11. Facilmente inflamable.- Peroxidos organicos que tienen propiedades inflamables, aunque no esten en contacto con otros materiales combustibles.

    R8. Peligro de fuego en contacto con materias combustibles.-otras sustancias y preparados comburentes que, puedan inflamarse o puedan aumentar el riesgo de inflamabilidad, cuando se mezclen con materias combustibles.

    R9. Peligro de explosion al mezclar con materias combustibles.-otras sustancias y preparados que se conviertan en explosivos al ser mezclados con materiales combustibles, como, por ejemplo, ciertos cloratos.

    2.4.3 sustancias y preparados extremadamente inflamables.-las sustancias y preparados se clasificaran como extremadamente inflamables en funcion de los resultados de los ensayos realizados segun las lineas directrices para los ensayos.

    Se les asignara el pictograma f+ y la indicacion de peligrosidad "extremadamente inflamable". La frase indicadora de los riesgos especificos se determinara de acuerdo con los criterios siguientes:

    R12. Extremadamente inflamable.-sustancias y preparados liquidos cuyo punto de destello sea inferior a 0 Grad. C. Y su punto de ebullicion (o bien en el caso de un intervalo de destilacion, la temperatura inicial de ebullicion) inferior o igual a 35 Grad. C.

    2.4.4 sustancias y preparados facilmente inflamables.- Las sustancias y preparados se clasificaran como facilmente inflamables en funcion de los resultados de los ensayos realizados segun las lineas directrices para los ensayos de sustancias y preparados.

    Se les asignara el pictograma f y la indicacion de peligro "facilmente inflamable". Las frases indicativas de los riesgos se determinaran de acuerdo con los criterios siguientes:

    R17. Se inflama espontaneamente en contacto con el aire.-sustancias y preparados susceptibles de calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a la temperatura ambiente, sin aporte de energia.

    R11. Facilmente inflamable.-sustancias y preparados solidos, susceptibles de inflamarse facilmente despues de un breve contacto con una fuente de ignicion y que continuen ardiendo o consumiendose despues de la eliminacion de esa fuente.

    Sustancias y preparados liquidos cuyo punto de destello sea inferior a 21 Grad. Centigrados, pero que no son extremadamente inflamables.

    R12. Extremadamente inflamable.-sustancias y preparados gaseosos inflamables en el aire a la presion normal.

    R13. Gas licuado extremadamente inflamables.-sustancias y preparados gaseosos, inflamables en el aire a la presion normal, siempre y cuando sean puestas en el mercado bajo forma liquida.

    R15. Reacciona con el agua liberando gases facilmente inflamables.-sustancias y preparados que, en contacto, con el agua o el aire humedo, desprendan gases facilmente inflamables en cantidades peligrosas, a razon de un litro/kilogramo/hora, como minimo.

    2.4.5 sustancias y preparados inflamables.-las sustancias y preparados se clasificaran como inflamables en funcion de los resultados de los ensayos realizados segun las lineas directrices para los ensayos de sustancia y preparados.

    La fase indicadora de los riesgos especificos se determinara de acuerdo con los criterios siguientes:

    R10. Inflamable.-sustancias y preparados liquidos cuyo punto de destello sea igual o superior a 21 Grad. C. Sin embargo, en la practica, se ha demostrado que los preparados que tengan un punto de destello igual o superior a 21 Grad. C. E inferior o igual a 55 Grad. C, no necesitan ser clasificados como inflamables si el preparado no puede favorecer la combustion y si, ademas, no existe ningun riesgo para las personas que manipulen dichos preparados o para otras personas en general.

    2.4.6 sustancias y preparados muy toxicos.-las sustancias y preparados se clasificaran como muy toxicos en funcion de los resultados de los ensayos efectuados segun las lineas directrices para los ensayos de sustancias y preparados.

    Se les asignara el pictograma t+ y la indicacion de peligro "muy toxico".

    Las frases indicadoras de los riesgos especificos se determinaran de acuerdo con los criterios siguientes:

    R28. Muy toxico por ingestion.- Toxicidad aguda: Dl50 por via oral en la rata menor o igual a 25 miligramos/kilogramo.

    R27. Muy toxico en contacto con la piel.- Toxicidad aguda: Dl50 por penetracion cutanea en rata o en conejo menor o igual a 50 miligramos/kilogramo.

    R26. Muy toxico por inhalacion.- Toxicidad aguda: Cl50 por inhalacion en rata menor o igual a 0,5 miligramos/kilogramo.

    R39 (+). Peligro de efectos irreversibles muy graves.- Pruebas evidentes de que estos daÒos irreversibles, distintos de los citados en el capitulo 3., pueden ser provocados por una Unica exposicion por la via de Administracion mas adecuada, generalmente en el intervalo de valores citados (ver asimismo los puntos 2.3.2 y 2.3.3).

    (+) tambien se les asignaran las frases r26, r27 y r28, para Indicar el modo de Administracion o exposicion.

    2.4.7 sustancias y preparados toxicos.- Las sustancias y preparados se clasificaran como toxicos en funcion de los resultados de los ensayos realizados segun las lineas directrices para los ensayos de sustancias y preparados.

    Se les asignara el pictograma t y la indicacion de peligro "toxico".

    Las frases indicadoras de los riesgos especificos se determinaran de acuerdo con los criterios siguientes:

    R25. Toxico por ingestion.- Toxicidad aguda: Dl50 por via oral en rata, 25 menor a dl50 menor o igual a 200 miligramos/kilogramo.

    R24. Toxico en contacto con la piel.- Toxicidad aguda: Dl50 por penetracion cutanea en rata o en conejo: 50 menor a dl50 menor o igual a 400 miligramos/kilogramo.

    R23. Toxico por inhalacion.- Toxicidad aguda: Cl50 por inhalacion en rata 0,5 menor a cl50 menor o igual a 2 miligramos/litro/4 horas.

    R39 (+). Peligro de efectos irreversibles muy graves.- Pruebas evidentes de que estos daÒos irreversibles, distintos de los citados en el apartado 3., pueden ser provocados por una Unica exposicion por la via de Administracion mas adecuada, generalmente en el intervalo de valores antes cirtados (ver asimismo los puntos 2.3.2 y 2.3.3).

    R48 (+). Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicion prolongada.- Pueden producir lesiones graves (trastornos funcionales o cambios morfologicos con importancia toxicologica) por una exposicion repetida o prolongada por la via de Administracion mas adecuada, con dosis sensiblemente inferiores a las citadas en el apartado 2.4.8 (ver asimismo los puntos 2.3.2 y 2.3.3).

    (+) tambien se les asignaran las frases r23, r24 o r25, para Indicar el modo de Administracion o exposicion.

    2.4.8 sustancias y preparados nocivos.-las sustancias y preparados se clasificaran como nocivos en funcion de los resultados de los ensayos efectuados segun las lineas directrices para los ensayos de sustancias y preparados.

    Se les asignara el pictograma xn y la indicacion de peligro "nocivo".

    Las frases indicativas de los riesgos se determinaran de acuerdo con los criterios siguientes:

    R22. Nocivo por ingestion.- Toxicidad aguda: Dl50 por via oral en rata: 200 menor a dl50 menor a 2000 miligramos/kilogramo.

    R21. Nocivo en contacto con la piel.- Toxicidad aguda: Dl50 por penetracion cutanea en rata o conejo: 400 menor a dl50 menor o igual a 2000 miligramos/kilogramo.

    R20. Nocivo por inhalacion:- toxicidad aguda: Cl50 por inhalacion en rata: 2 menor a dl50 menor o igual a 20 miligramos/litro/4 horas.

    R40 (++). Posibilidad de efectos irreversibles:- pruebas evidentes de que estos daÒos irreversibles, distintos de los citados en el apartado 3., pueden ser provocados por una Unica exposicion por la via de Administracion mas adecuada, generalmente en el intervalo de valores antes citados (ver asimismo los puntos 2.3.2 y 2.3.3/.

    R48 (++). Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicion prolongada.- Pueden producir lesiones graves (trastornos funcionales o cambios morfologicos con importancia toxicologica) por una exposicion repetida o prolongada, por la via de Administracion mas adecuada, con dosis del orden de (ver asimismo los puntos 2.3.2 y 2.3.3):

    Via oral: Rata menor a 50 miligramos/kilogramo (peso corporal)/dia (+++).

    Penetracion cutanea: Rata o conejo menor o igual a 100 miligramos/kilogramo (peso corporal)/dia (+++).

    Por inhalacion: Rata menor o igual a 0,5 miligramos/litro/6 horas/dia (+++).

    (++) tambien se les asignaran las frases r20, r21 o r22, para Indicar el modo de Administracion o exposicion.

    (+++) estos valores no deben influir en la eleccion de las dosis para la realizacion de los ensayos conforme a las lineas directrices para los ensayos.

    Estos niveles son indicativos y pueden aplicarse directamente cuando se hayan comprobado lesiones graves en el caso de un estudio de toxicidad subcronica (noventa dias) y pueden tambien servir como valores de referencia para la interpretacion de los resultados de los ensayos de toxicidad subaguda (ventiocho dias) o cronica (dos aÒos).

    R42. Posibilidad de sensibilizacion por inhalacion.-cuando existan pruebas de que las sustancias y preparados pueden originar en el hombre una reaccion de sensibilizacion por inhalacion con frecuencias significativamente superiores a las esperadas en una poblacion no expuesta.

    2.4.9 sustancias y preparados corrosivos.-las sustancias y preparados se clasificaran como corrosivos, de acuerdo con los criterios de la parte II-b de este anejo.

    Se las asignara el pictograma c y la indicacion de peligro "corrosivo". Las frases indicadoras de los riesgos se determinaran de acuerdo con los criterios siguientes:

    R35. Provoca quemaduras graves.-cuando aparezcan lesiones tisulares en todo el espesor de la piel intacta y sana de un animal tras un tiempo de exposicion no superior a tres minutos, o si es previsible tal resultado.

    R34. Provoca quemaduras.-cuando aparezcan lesiones tisulares en todo el espesor de la piel intacta y sana de un animal tras un periodo de exposicion no superior a cuatro horas, o en el caso de que sea previsible tal resultado.

    2.4.10 sustancias y preparados irritantes.-las sustancias y preparados no corrosivo se clasificaran como irritantes de acuerdo con los criterios de la parte II-b de este anejo y de los criterios que se especifican a continuacion.

    Se les asignara el pictograma XI y la indicacion de peligro "irritante". Las frases indicadoras de los riesgos especificos se determinaran de acuerdo con los criterios siguientes:

    R38. Irrita la piel.-cuando al aplicarla sobre la piel sana e intacta de un animal durante un tiempo no superior a cuatro horas, aparezca una inflamacion significativa y persista por lo menos veinticuatro horas despues del final del periodo de exposicion.

    Se considerara una inflamacion como significativa cuando el valor medio hallado para el conjunto de los animales de experimentacion sea igual o mayor que dos, en lo que se refiere a la formacion de eritema y escaras o a la formacion de edema; Asimismo, si el ensayo ha sido efectuado sobre tres animales, cuando se compruebe la formacion de eritema y escara o la formacion de edema, equivalente a un valor medio igual o superior a dos, en al menos dos animales.

    R36. Irrita los ojos.-cuando al aplicarle sobre el ojo del animal aparezcan lesiones oculares significativas y persistan al menos durante veinticuatro horas despues de la instalacion de la sustancia.

    Se debe considerar como significativa una lesion ocular si la media de los resultados tiene uno de los valores siguientes: Opacidad corneal igual o superior a 2, pero inferior a 3; Lesion de iris igual o superior a 1, pero no superior a 1,5; Enrojecimiento de la conjuntiva igual o superior a 2,5; Edema de la conjuntiva (quemosis) igual o superior a 2; Asimismo si se ha efectuado el ensayo sobre 3 animales, cuando las lesiones en al menos dos de ellos sean equivalentes a uno de los valores citados anteriormente, excepto en el caso del iris en el que el valor debera ser igual o superior a 1 pero inferior a 2 y el enrojecimiento de la conjuntiva en que el valor debera ser igual a 3.

    R41. Riesgo de lesiones oculares graves.-cuando al aplicarla sobre el ojo del animal aparezcan lesiones oculares graves y persistan al menos veinticuatro horas despues de la instalacion de la sustancia de ensayo.

    Las lesiones oculares deberan considerarse como graves si la media de los resultados diese alguno de los valores siguientes:

    Opacidad corneal igual o superior a 3; Lesion del iris superior a 1.5. Se considerara que el resultado es positivo cuando al efectuar el ensayo en tres animales, aparezcan al menos en dos de ellos lesiones equivalentes a uno de los siguientes valores: Opacidad corneal igual o superior a 3; Lesion de iris igual a 2.

    R43. Posiblidad de sensibilizacion en contacto con la piel.-cuando la experiencia demuestre que las sustancias y preparados puedan provocar una reaccion de sensibilizacion en un numero significativo de personas por contacto con la piel, o si dan un resultado positivo las experiencias realizadas en animales.

    En el caso de las lineas directrices para los ensayos para la sensibilizacion de la piel o en el caso de otros metodos de ensayo del tipo adyuvantes, se considerara como positiva una respuesta en al menos el 30 por 100 de los animales. Cuando se trate de cualquier otro metodo de ensayo, se considerara positiva una respuesta en al menos el 15 por 100 de los animales.

    R37. Irrita las vias respiratorias.-sustancias y preparados susceptibles de causar irritaciones graves del sistema respiratorio, en base a observaciones practicas.

    2.4.11 otras propiedades.-se aÒadiran frases complementarias, indicativas de riesgo, a las sustancias y preparados clasificados segun los puntos 2.4.1 a 2.4.10, teniendo en cuenta los criterios siguientes:

    R1. Explosivo en estado seco.-sustancias y preparados explosivos puestos en el mercado en disolucion o en forma humeda: Por ejemplo la nitrocelulosa conteniendo mas de 12,6 por 100 de nitrogeno.

    R4. Forma compuestos metalicos explosivos muy sensibles.-sustancias y preparados susceptibles de originar derivados metalicos sensibles explosivos, por ejemplo el Acido picrico, el Acido estifnico.

    R5. Peligro de explosion en caso de calentamiento.-sustancias y preparados inestables al calor, no clasificadas como explosivos: Por ejemplo, Acido perclorico 50 por 100.

    R6. Peligro de explosion lo mismo en contacto que sin contacto con el aire.- Sustancias y preparados inestables a la temperatura ambiente: Por ejemplo, el acetileno.

    R7. Puede provocar incendios.-sustancias y preparados reactivos: Por ejemplo, el fluor, el ditionato de sodio.

    R14. Reacciona violentamente con el agua.-sustancias y preparados que reaccionen violentamente con el agua: Por ejemplo, el cloruro de acetilo, los metales alcalinos, el tetracloruro de titanio.

    R16. Puede explosionar en mezcla con sustancias comburentes.-sustancias y preparados que reaccionen de forma explosiva en presencia de agentes comburentes: Por ejemplo el fosforo rojo.

    R18. Al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas/inflamables.- Preparados no clasificados como inflamables, pero que contengan compuestos volatiles inflamables, en el aire.

    R19. Puede formar peroxidos explosivos.-sustancias y preparados susceptibles de formar peroxidos explosivos durante su almacenamiento: Por ejemplo, el Eter dietilico, 1,4-dioxano.

    R29. En contacto con agua libera gases toxicos.-sustancias y preparados que en contacto con el agua o el aire humedo desprendan gases muy toxicos/toxicos en cantidades potencialmente peligrosas: Por ejemplo, el fosfuro de aluminio, el pentasulfuro de fosforo.

    R30. Puede inflamarse facilmente al usarlo.-preparados no clasificados como inflamantes pero capaces de convertirse en inflamables por perdida de componentes volatiles no inflamables.

    R31. En contacto con acidos libera gases toxicos.-sustancias y preparados que reaccionen con los acidos desprendiendo gases toxicos en cantidades peligrosas: Por ejemplo, el hipoclorito sodico, los polisulfuros de bario. En lo referente a las sustancias usadas por los consumidores en general (uso domestico) es preferible utilizar la fase s50 ("no mezclar con ... A Especificar por el fabricante").

    R32. En contacto con acidos libera gases muy toxicos.-sustancias y preparados que reaccionen con los acidos desprendiendo gases muy toxicos en cantidades peligrosas: Por ejemplo, las sales de Acido cianhidrico, la azida sodica.

    Para las sustancias utilizadas por los consumidores en general (uso domestico) es preferible utilizar la frase s50 ("no mezclar con ... A precisar por el fabricante").

    R33. Peligro de efectos acumulativos.-sustancias y preparados suceptibles de acumularse en el cuerpo humano, que puedan resultar problematicas pero que sin embargo esta acumulacion no sea suficiente para justificar el uso de la frase r48.

    Esta indicacion se aplicara en primer lugar a las sustancias del anejo I y a los preparados susceptibles de afectar a la salud en caso de exposicion prolongada o de acumulacion en el cuerpo humano. Se sustituira en caso necesario por la frase r48.

    R44. Riesgo de explosion al calentarlo en ambiente confinado.-se aplicara a las sustancias y preparados que no se hayan clasificado como explosivos conforme al punto 2.4.1 anterior, pero que sin embargo pueden presentar en la practica propiedades explosivas, cuando se calientan en un ambiente suficientemente confinado.

    Por ejemplo, ciertas sustancias que se pueden descomponer de un modo explosivo cuando se calientan en un recipiente de acero, pero que no presentan esta caracteristica cuando se calientan en recipientes menos rigidos.

    1. Criterios complementarios relativos a los efectos especificos de las sustancias sobre la salud.

      3.1 procedimiento de clasificacion de las sustancias susceptibles de poseer los efectos descritos en el presente capitulo.

      3.1.1 cuando el comunicante disponga de informaciones que le indiquen que una sustancia se debe clasificar y etiquetar de acuerdo con los criterios enuncidados en los puntos 3.2, 3.3 o 3.4, debera etiquetarla provisionalmente con la frase r40 y asignarla al menos el pictograma xn, salvo en el caso en que las conclusiones obtenidas de la aplicacion de los criterios mencionados en los puntos 2.4.6 a 2.4.10 indiquen la necesidad de una clasificacion mas estricta.

      3.1.2 el comunicante esta obligado, ademas, a remitir a la autoridad competente un documento que resuma todas las informaciones referentes a esa sustancia. Dicho resumen debera comprender bibliografia que contenga todas las referencias pertinentes y podra incluir cualquier informacion de interes no publicada.

      3.2 sustancias carcinogenicas.

      3.2.1 a los efectos de este reglamento y teniendo en cuenta el estado actual de los conocimientos, las sustancias carcinogenicas se dividen en las tres categorias siguientes:

      Primer categoria.-incluye las sustancias carcinogenicas en el hombre de las que se ha demostrado, mediante estudios epidemiologicos, una asociacion causa-efecto entre exposicion y cancer humano.

      Segunda categoria.-incluye las sustancias probablemente carcinogenicas en el hombre de las que se dispone de suficientes elementos de juicio para justificar que la exposicion del hombre a las mismas puede causar cancer. Esta clasificacion se basa principalmente en:

      1) estudios de toxicidad a largo plazo realizados en animales.

      2) otras informaciones apropiadas.

      Tercera categoria.-incluye las sustancias sospechosas por sus posibles efectos carcinogenicos, de las que no se dispone de datos suficientes para probar su actividad carcinogenica en el hombre y los estudios realizados en animales no aportan las pruebas suficientes para clasfificarlas en la segunda categoria.

      3.2.2 se aplicaran las siguientes frases:

      - para las sustancias incluidas en la primera y segunda categorias;

      R45 puede causar cancer.

      - para las sustancias incluidas en la tercera categoria;

      R40 posibilidad de efectos irreversibles.

      3.2.3 se aplicaran las clasificaciones y pictogramas siguientes:

      - para las sustancias incluidas en la primera y segunda categorias, al menos el de "toxico".

      - para las sustancias incluidas en la tercera categoria, el de "nocivo".

      Las conclusiones obtenidas de la aplicacion de los criterios enumerados en los puntos 2.4.6 a 2.4.10 pueden hacer necesaria una clasificacion mas estricta.

      3.3 sustancias mutagenicas.

      3.3.1 a los efectos de este reglamento y teniendo en cuenta el estado actual de los conocimientos, las sustancias mutagenicas se dividen en las tres categorias siguientes:

      Primera categoria.-incluye las sustancias mutagenicas en el hombre de las que se ha demostrado una asociacion causa-efecto entre la exposicion del hombre a las mismas y la produccion de alteraciones en el material genetico de las celulas.

      Segunda categoria.-incluye las sustancias probablemente mutagenicas en el hombre de las que se dispone de suficientes elementos de juicio para justificar que la exposicion del hombre a las mismas puede producir alteraciones en el material genetico de las celulas.

      Esta clasificacion se basa principalmente en:

      1) estudios apropiados realizados en animales.

      2) otras informaciones.

      Tercera categoria.-incluye las sustancias sospechosas por sus posibles efectos mutagenicos en el hombre, de las que no se dispone de datos suficientes para aprobar su actividad como productoras de alteraciones en el material genetico de las celulas en el hombre y los estudios realizados en animales no aportan las pruebas suficientes para clasificarlas en la segunda categoria.

      3.3.2 se aplicaran las siguientes frases:

      - para las sustancias incluidas en la primera y segunda categorias;

      R46 puede causar alteraciones geneticas hereditarias.

      - para las sustancias incluidas en la tercera categoria;

      R40 posibilidad de efectos irreversibles.

      3.3.3 se aplicaran las clasificaciones y pictogramas siguientes:

      - para las sustancias incluidas en la primera y segunda cartegorias, como minimo el de "toxico".

      - para las sustancias incluidas en la tercera categoria, el de "nocivo".

      Las conclusiones obtenidas de la aplicacion de los criterios enumerados en los puntos 2.4.6 a 2.4.10 pueden hacer necesaria una clasificacion mas estricta.

      3.4 sustancias teratogenicas.

      3.4.1 a los efectos de este reglamento y teniendo en cuenta el estado actual de los conocimientos, las sustancias teratogenicas se dividen en las dos categorias siguientes:

      Primera categoria.-incluye las sustancias teratogenicas en el hombre de las que se ha demostrado una asociacion causa-efecto entre exposicion e induccion de lesiones en el feto durante su desarrollo intrauterino.

      Segunda categoria.-incluye las sustancias probablemente teratogenicas en el hombre de las que se dispone de suficientes elementos de juicio para justificar que la exposicion del hombre a las mismas puede inducir lesiones en el feto durante su desarrollo intrauterino.

      Esta clasificacion se basa principalmente en:

      1) estudios apropiados realizados en animales.

      2) otras informaciones.

      3.4.2 se aplicara la siguiente frase:

      - para las sustancias incluidas en la primera y segunda categorias;

      R47 puede causar malformaciones congenitas.

      3.4.3 se aplicaran las clasificaciones y pictogramas siguientes:

      - para las sustancias incluidas en la primera categoria, como minimo el de "toxico".

      - para las sustancias incluidas en la segunda categoria, el de "nocivo".

      Las conclusiones obtenidas de la aplicacion de los criterios enumerados en los puntos 2.4.6 a 2.4.10 pueden hacer necesaria una clasificacion mas estricta.

    2. Determinacion de los consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas (frases s).-los consejos de prudencia (frases s), se asignaran a las sustancias y preparados de acuerdo con los criterios generales siguientes:

      S1. Conservese bajo llave.

    3. Aplicacion: Sustancias y preparados muy toxicos y toxicos.

    4. Criterios de utilizacion: Recomendada para las sustancias y preparados muy toxicos y toxicos que puedan estar al alcance de los consumidores en general.

      S2. Mantengase fuera del alcance de los niÒos.

    5. Aplicacion: Todas las sustancias y preparados peligrosos.

    6. Criterios de utilizacion: Solamente sera obligatoria para las sustancias y preparados peligrosos que puedan ser usados por los consumidores en general o estar en lugares donde estos tengan acceso, a menos que no existan motivos para temer peligro, en especial para los niÒos.

      S3. Conservese en lugar fresco.

    7. Aplicacion: Peroxidos organicos o a otras sustancias y preparados peligrosos cuyo punto de ebullicion sea menor o igual a 40 Grad. C.

    8. Criterios de utilizacion: Obligatoria para los peroxidos organicos, a menos que se use la frase s47. Recomendada para las demas sustancias y preparados peligrosos cuyo punto de ebullicion sea menor o igual a 40 Grad. C.

      S4. Mantengase lejos de locales habitados.

    9. Aplicacion: Sustancias y preparados muy toxicos y toxicos.

    10. Criterios de utilizacion: Se limita normalmente a las sustancias y preparados muy toxicos y toxicos.

      Si es necesario puede ser usada para completar la s13 (cuando, por ejemplo, haya riesgo de inhalacion y esas sustancias o preparados deban ser almacenados lejos de locales habitados).

      Este Consejo no pretende prohibir la utilizacion en condiciones apropiadas de esas sustancias o preparados en locales habitados.

      S5. Conservese en ... (liquido apropiado a Especificar por el fabricante):

    11. Aplicacion: Sustancias y preparados solidos extremadamente inflamables.

    12. Criterios de utilizacion: Limitada normalmente a casos especiales, tales como el sodio, el potasio o el fosforo blanco.

      S6. Conservese en...(gas inerte a Especificar por el fabricante):

    13. Aplicacion: Sustancias y preparados peligrosos que deban conservarse en atmosfera inerte.

    14. Criterios de utilizacion: Limitar normalmente a casos especiales, como algunos compuestos organometalicos.

      S7. Mantengase el recipiente bien cerrado:

    15. Aplicacion:

      - peroxidos organicos.

      - sustancias y preparados que puedan originar desprendimiento de vapores muy toxicos, toxicos, nocivos, extremadamente inflamables o facilmente inflamables.

      - sustancias y preparados que en ambiente humedo desprendan gases facilmente inflamables.

      - solidos facilmente inflamables.

    16. Criterios de utilizacion. Obligatoria para los peroxidos organicos en la frase compuesta s3/7/9. Recomendada en los otros casos citados anteriormente.

      S8. Mantengase el recipiente en lugar seco.

    17. Aplicacion:

      - sustancias y preparados que puedan reaccionar violentamente con el agua.

      - sustancias y preparados que en contacto con el agua desprendan gases facilmente inflamables.

      - sustancias y preparados que en contacto con el agua desprendan gases muy toxicos o toxicos.

    18. Criterios de utilizacion: Se limita normalmente a los casos citados anteriormente. Cuando sea necesario para reforzar las advertencias de las frases r14, r15 y r29.

      S9. Conservese el recipiente en lugar bien ventilado:

    19. Aplicacion:

      - los peroxidos organicos.

      - sustancias y preparados volatiles que puedan desprender vapores muy toxicos, toxicos o nocivos.

      - liquidos y gases extremadamente inflamables o facilmente inflamables.

    20. Criterios de utilizacion:

      - obligatorio para los peroxidos organicos en la frase compuesta s3/7/9.

      - recomendada para las sustancias y preparados volatiles que puedan desprender vapores muy toxicos, toxicos o nocivos.

      - recomendada para los liquidos o gases extremadamente inflamables o facilmente inflamables.

      S12. No cerrar el recipiente hermeticamente.

    21. Aplicacion: Sustancia y preparados que sean capaces de hacer estallar su recipiente por desprendimiento de gases o vapores.

    22. Criterios de utilizacion: Limitada normalmente a los casos citados anteriormente.

      S13. Mantengase lejos de alimentos, bebidas y piensos.

    23. Aplicacion: Sustancias y preparados, muy toxicos, toxicos y nocivos.

    24. Criterios de utilizacion: Se recomienda cuando las sustancias o preparados puedan ser utilizados por los consumidores en general.

      S14. Conservese lejos de ... (materiales incompatibles a Especificar por el fabricante).

    25. Aplicacion: Peroxidos organicos.

    26. Criterios de utilizacion: Obligatoria para los peroxidos organicos, y normalmente limitada a estos. Puede ser utilizada, sin embargo, en ciertos casos excepcionales, cuando su incompatibilidad con los materiales indicados pueda producir un riesgo especifico.

      S15. Protejase del calor.

    27. Aplicacion: Sustancias y preparados que puedan descomponerse o reaccionar espontaneamente bajo el efecto del calor.

    28. Criterios y utilizacion: Limitada normalmente a casos especiales, como por ejemplo los monomeros; No se aplicara si se han utilizado ya las frases r2, r3 o r5.

      S16. Protejase de fuentes de ignicion. No fumar.

    29. Aplicacion: Liquidos y gases extrema o facilmente inflamables.

    30. Criterios de utilizacion: Recomendada para las sustancias y preparados anteriormente citados, salvo si se han empleado las frases r2, r3 o r5.

      S17. Mantengase lejos de materiales combustibles:

    31. Aplicacion: Sustancias y preparados que puedan formar mezclas explosivas o espontaneamente inflamables con materias combustibles.

    32. Criterios de utilizacion: Recomendada en casos especiales (por ejemplo, para recalcar las frases r8 y r9).

      S18. Manipulese y abrase el recipiente con prudencia:

    33. Aplicacion:

      - sustancias y preparados que puedan producir una sobrepresion en el recipiente.

      - sustancias y preparados que puedan ocasionar la formacion de peroxidos explosivos.

    34. Criterios de utilizacion: Limitada normalmente a los casos citados anteriormente cuando haya riesgo de lesiones oculares o cuando esas sustancias o preparados puedan ser utilizadas por los consumidores en general.

      S20. No comer ni beber durante su utilizacion:

    35. Aplicacion: Sustancias y preparados muy toxicos, toxicos y corrosivos.

    36. Criterios de utilizacion: Se limita normalmente a casos especiales (por ejemplo, el arsenico y sus compuestos; Los fluoracetatos) sobre todo cuando estos productos puedan ser utilizados por los consumidores en general.

      S21. No fumar durante su utilizacion:

    37. Aplicacion: Sustancias y preparados cuya combustion produzca compuestos toxicos.

    38. Criterios de utilizacion: Se limita normalmente a casos especiales (por ejemplo, compuestos halogenados).

      S22. No respirar el polvo:

    39. Aplicacion: Todas las sustancias y preparados solidos peligrosos.

    40. Criterios de utilizacion: Se recomienda para las sustancias y preparados mencionados anteriormente que puedan formar polvos inhalables y cuando sea necesario llamar la atencion del usuario sobre riesgos por inhalacion no mencionados en las frases que les hayan sido atribuidas. Sin embargo, puede utilizarse en casos excepcionales para recalcar esas frases, en particular la r42.

      S23. No respirar los gases, humos, vapores, aerosoles (denominacion/es adecuada/s a Especificar por el fabricante):

    41. Aplicacion: Sustancias y preparados peligrosos, liquidos o gaseosos.

    42. Criterios de utilizacion: Se recomienda, cuando sea necesario, llamar la atencion del usuario sobre riesgos por inhalacion no mencionados en las frases r que les hayan sido atribuidas. Sin embargo puede ser utilizada en casos excepcionales para recalcar esas frases, especialmente la r42.

      Se recomienda para las sustancias y preparados que puedan ser utilizados en forma de aerosoles por los consumidores en general.

      S24. Evitese el contacto con la piel:

    43. Aplicacion: Todas las sustancias y preparados peligrosos.

    44. Criterios de utilizacion: Se recomienda cuando sea necesario llamar la atencion del usuario sobre los riesgos que producen en contacto con la piel, no mencionados en las frases r que les hayan sido atribuidas. Sin embargo, puede utilizarse en casos excepcionales para recalcar esas frases r, en especial la r43.

      S25. Evitese el contacto con los ojos:

    45. Aplicacion: Sustancias y preparados corrosivos o irritantes.

    46. Criterios de utilizacion: Se limita normalmente a casos especiales; Por ejemplo, cuando se considere esencial recalcar el riesgo para los ojos indicado mediante las frases r 34, r 35, r 36 o r 41.

      Se recomienda para las sustancias y preparados que puedan ser utilizados por los consumidores en general, que no disponen de una proteccion adecuada para los ojos o la cara.

      S26. En caso de contacto con los ojos, lavenlos inmediata y abundantemente con agua y acudase a un medico:

    47. Aplicacion: Sustancias y preparados corrosivos o irritantes.

    48. Criterios de utilizacion: Obligatoria para las sustancias y preparados corrosivos, asi como para las sustancias y preparados que deban llevar la frase r41.

      Recomendada para las sustancias irritantes que deban llevar la frase r36.

      S27. Quitese inmediatamente la ropa manchada o salpicada:

    49. Aplicacion:

      - peroxidos organicos.

      - sustancias y preparados muy toxicos, toxicos o corrosivos.

    50. Criterios de utilizacion: Obligatoria para los peroxidos organicos.

      Se recomienda para las sustancias y preparados muy toxicos y toxicos que se absorban facilmente por la piel y para las sustancias y preparados corrosivos, excepto cuando la frase s 36 pueda ser considerada como suficiente por si sola.

      S28. En caso de contacto con la piel, lavese inmediata y abundantemente con (productos a Especificar por el fabricante):

    51. Aplicacion: Sustancias y preparados muy toxicos, toxicos o corrosivos.

    52. Criterios de utilizacion: Se recomienda para las sustancias y preparados citados anteriormente, en especial cuando el agua no constituya el liquido del lavado de la piel mas apropiado para ese caso.

      S29. No tirar los residuos por el desague:

    53. Aplicacion: Liquidos extremada o facilmente inflamables.

    54. Criterios de utilizacion: Se recomienda para los liquidos extremada o facilmente inflamables que no se mezclen con el agua. El fin de esta frase es evitar accidentes, tales como incendios o explosiones, y no el de hacer frente a los problemas generales de contaminacion del Medio Ambiente.

      S30. No echar jamas agua al producto:

    55. Aplicacion: Sustancias y preparados que reaccionan con el agua.

    56. Criterios de utilizacion: Se limitan normalmente a casos especiales (por ejemplo, el Acido sulfurico). Puede usarse en caso necesario, para suministrar una informacion lo mas clara posible, bien sea para recalcar la r14 o como alternativa a la r14.

      S33. Evitese la acumulacion de cargas electroestaticas:

    57. Aplicacion: Sustancias y preparados extremada o facilmente inflamables.

    58. Criterios de utilizacion: Se recomienda para las sustancias y preparados utilizados por la industria que no absorban humedad. No se usa practicamente nunca para las sustancias y preparados destinados a los consumidores en general.

      S34. Evitense golpes y rozamientos:

    59. Aplicacion: Sustancias y preparados explosivos.

    60. Criterios de utilizacion: Obligatoria para los peroxidos organicos explosivos. Normalmente limitada a estos productos.

      S35. Eliminense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles:

    61. Aplicacion:

      - sustancias y preparados explosivos.

      - sustancias y preparados muy toxicos y toxicos.

    62. Criterios de utilizacion: Obligatoria para las sustancias y preparados explosivos distintos de los peroxidos organicos.

      Recomendada para las sustancias y preparados muy toxicos y toxicos, en particular cuando estos puedan ser utilizados por los consumidores en general.

      S36. Usen indumentaria protectora adecuada: 1. Aplicacion:

      - sustancias y preparados muy toxicos, toxicos o nocivos.

      - sustancias y preparados corrosivos.

    63. Criterios de utilizacion: Se recomienda para las sustancias y preparados utilizados en la industria y:

      - que sean muy toxicos, toxicos o corrosivos.

      - que sean nocivos y de facil absorcion por la piel.

      - que puedan ser daÒinos para la salud en caso de exposicion prolongada.

      S37. Usen guantes adecuados:

    64. Aplicacion:

      - sustancias y preparados muy toxicos, toxicos, nocivos o corrosivos.

      - peroxidos organicos.

      - sustancias y preparados irritantes para la piel.

    65. Criterios de utilizacion:

      Se recomienda para las sustancias y preparados muy toxicas, toxicos y corrosivos cuando no se use la s 36 (especialmente en lo que se refiere a los consumidores en general).

      Se recomienda para las sustancias y preparados irritantes para la piel, en especial cuando la frase r 38 no figure en la etiqueta.

      Se recomienda para los peroxidos organicos en la frase compuesta s37/39.

      S38. En caso de ventilacion insuficiente, usen equipo respiratorio adecuado.

    66. Aplicacion: Sustancias y preparados muy toxicos o toxicos.

    67. Criterios de utilizacion: Limitada normalmente a casos especiales de sustancias y preparados muy toxicos o toxicos utilizados en la industria o en la Agricultura.

      S39. Usen proteccion para los ojos/la cara:

    68. Aplicacion:

      - peroxidos organicos.

      - sustancias y preparados corrosivos, incluidos los irritantes capaces de provocar graves lesiones oculares.

      - sustancias y preparados muy toxicos y toxicos.

    69. Criterios de utilizacion:

      - recomendada para los peroxidos organicos en la frase compuesta s37/39.

      - recomendada para las sustancias y preparados corrosivos antes citados, en particular cuando haya riesgo de salpicaduras.

      - normalmente limitada a casos excepcionales de sustancias y preparados muy toxicos y toxicos cuando haya riesgo de salpicaduras y puedan ser facilmente absorbidos por la piel.

      S40. Para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este producto, usese ... (a Especificar por el fabricante):

    70. Aplicacion: Todas las sustancias y preparados peligrosos.

    71. Criterios de utilizacion: Normalmente limitada a las sustancias y preparados peligrosos para los que el agua no sea el agente limpiador adecuado (cuando sea necesario recurrir a la absorcion por un material pulverulento, o una disolucion en otro disolvente, etcetera), y en aquellos casos en que sea importante, por razones sanitarias o de seguridad, el hacer constar esta advertencia en el etiquetado.

      S41. En caso de incendio o de explosion, no respire los humos.

    72. Aplicacion: Sustancias y preparados peligrosos, en cuya combustion se desprendan gases muy toxicos o toxicos.

    73. Criterio de utilizacion: Limitada normalmente a casos especiales.

      S42. Durante las fumigaciones/pulverizaciones, use equipo respiratorio adecuado (denominacion/es adecuada/s a Especificar por el fabricante):

    74. Aplicacion: Sustancias y preparados destinados a este uso, pero que pueden poner en peligro la salud y la seguridad del usuario, si no se toman las medidas de precaucion apropiadas.

    75. Criterios de utilizacion.

      - normalmente limitada a casos especiales.

      S43. En caso de incendio, usese (o usense) (los medios de extincion los debe Especificar el fabricante). Si el agua aumenta el riesgo se debe aÒadir: "no usar nunca agua".

    76. Aplicacion: Sustancia y preparados extremadamente inflamables, facilmente inflamables e inflamables.

    77. Criterios de utilizacion:

      - obligatoria para las sustancias y preparados que, en contacto con el agua o el aire humedo, liberen gases facilmente inflamables.

      - recomendada para las sustancias y preparados extremadamente inflamables, facilmente inflamables e inflamables, en especial cuando no sean miscibles con el agua.

      S44. En el caso de malestar acuda al medico (si es posible muestrele la etiqueta).

    78. Aplicacion: Sustancias y preparados toxicos.

    79. Criterios de utilizacion:

      - obligatoria para las sustancias y preparados antes citados, cuando se utilicen en la industria y cuando no sea probable su utilizacion por los consumidores en general.

      S45. En caso de accidente o malestar acuda inmediatamente al medico (si es posible muestrele la etiqueta):

    80. Aplicacion:

      - sustancias y preparados muy toxicos.

      - sustancias y preparados toxicos.

    81. Criterios de utilizacion:

      - obligatoria para las sustancias y preparados muy toxicos antes citados.

      - obligatoria para las sustancias y preparados toxicos antes citados, cuando sean utilizados por los consumidores en general.

      S46. En caso de ingestion, acuda inmediatamente al medico y muestrele la etiqueta o envase:

    82. Aplicacion: Todas las sustancias y preparados peligrosos diferentes de los muy toxicos o toxicos.

    83. Criterios de utilizacion:

      - obligatoria para todas las sustancias y preparados peligrosos antes citados que puedan ser utilizados por los consumidores en general, salvo si la ingestion de estos productos, particularmente por los niÒos, no puede acarrear peligros.

      S47. Conservese a una temperatura no superior a ... Grad. C. (a Especificar por el fabricante):

    84. Aplicacion: Sustancias y preparados que sean inestables a cierta temperatura.

    85. Criterios de utilizacion: Normalmente limitada a casos especiales (ciertos peroxidos organicos).

      S48. Conservese humedo con ... (medio apropiado a Especificar por el fabricante):

    86. Aplicacion: Sustancias y preparados que pueden transformarse en muy sensibles a las chispas, al frotamiento o al choque si se desecan.

    87. Criterios de utilizacion: Normalmente limitada a casos especiales, tales como las nitrocelulosas.

      S49. Conservese unicamente en el recipiente de origen:

    88. Aplicacion: Sustancias y preparados sensibles a la descomposicion catalitica.

    89. Criterios de utilizacion: Normalmente limitada a las sustancias y preparados sensibles a la descomposicion catalitica (por ejemplo, ciertos peroxidos organicos).

      S50. No mezclar con ... (a Especificar por el fabricante):

    90. Aplicacion:

      - sustancias y preparados que pueden reaccionar con el producto especificado por el fabricante y dar lugar a desprendimiento de gases muy toxicos o toxicos.

      - peroxidos organicos.

    91. Criterios de utilizacion:

      - recomendada para la sustancia y preparados antes citados que puedan ser utilizados por los consumidores en general, cuando esta frase sea preferible a las r31 o r32.

      - obligatoria para aquellos peroxidos que puedan dar lugar a reacciones violentas con catalizadores o iniciadores.

      S51. Usese unicamente en lugares bien ventilados:

    92. Aplicacion:

      - sustancias y preparados que originen o puedan originar desprendimiento de vapores, polvos, aerosoles, humos, nieblas, etc., que aumenten los riesgos por inhalacion, o los riesgos de incendio o de explosion.

    93. Criterios de utilizacion: Se recomienda cuando no sea adecuado el uso de la frase s38. El empleo de esta frase es importante cuando tales sustancias y preparados puedan ser utilizadas por los consumidores en general.

      S52. No usar sobre grandes superficies en locales habitados:

    94. Aplicacion: Sustancias volatiles muy toxicas, toxicas y nocivas y los preparados que los contengan.

    95. Criterios de utilizacion: Se recomienda cuando pueda verse afectada la salud por una exposicion prolongada a esas sustancias a causa de su volatilizacion, proveniente de grandes superficies tratadas en viviendas y locales habitados.

    96. Propuestas de etiquetado.

      5.1 la propuesta de etiquetado de una sustancia se basara en los pictogramas, en las frases r y en las frases s que le hayan sido asignadas.

      5.2 la propuesta de etiquetado de un preparado se basara en un procedimiento analogo al de una sustancia, teniendo en cuenta, ademas, los siguientes aspectos:

  8. la determinacion de las categorias de riesgo de ese preparado, conforme a los criterios especificos determinados en las disposiciones legales de preparados, si las hubiera.

  9. la eleccion de las frases r y s mas importantes: Ciertas frases r se correspondera directamente con las categorias particulares de riesgo, sin embargo, otras frases r y s aplicables se basaran en las frases r y s atribuidas al componente mas peligroso del preparado, conforme a los articulo 2 y 4 de este anejo.

  10. en ciertos casos, la legislacion determinara las frases obligatorias para ciertos preparados (por ejemplo, los cianocrilatos, pinturas para pulverizar, etc); En esos casos la mencion de esas frases sera obligatoria.

    5.3 dada la importancia que tiene la claridad de la etiqueta, la informacion necesaria debera estar expresada en el menor numero posible de frases, pero conteniendo toda la informacion indispensable.

    Como regla general, es suficiente un maximo de cuatro frases r y de cuatro frases s. Con este fin se consideraran como frases unicas las frases combinadas de los anejos III y IV del presente reglamento.

    Si bien en el caso de preparados clasificados, por ejemplo, como nocivos, irritantes o inflamables, se podra disminuir el numero total de frases r y s asignadas, solo en casos muy particulares se podran Indicar mas de cuatro frases r y de cuatro frases s.

    5.4 cuando se hayan asignado mas de cuatro frases r a una sustancia o preparado se podran eliminar aquellas que se refieran a un nivel de riesgo mas bajo, a condicion de que no disminuya la eficacia global de las advertencias restantes.

    Las frases r correspondientes al pictograma indicado en la etiqueta son obligatorias, sin embargo, las frases r "extremadamente inflamable" no deben ponerse cuando suponen una repeticion de la indicacion de peligro, ya que esta viene representada por un pictograma.

    5.5 para la eleccion final de las frases s deben ser tenidas en cuenta las frases r que hayan sido elegidas, y el uso previsto de la sustancia o preparado.

    - las frases s, que dan consejos claramente relacionados con las frases r, no deberan figurar en la etiqueta, salvo que se pretenda recalcar una advertencia especifica.

    - las frases se seleccionaran teniendo en cuenta el uso previsto de la sustancia o preparado. Asi, por ejemplo, la frase s2 reviste una gran importancia en las sustancias y preparados destinados a los consumidores en general, mientras que otras frases tienen un gran interes para las personas que manejan sustancias y preparados en su Ambito laboral.

    - en la eleccion de las frases s, se prestara una atencion muy especial a las condiciones de uso previstas para ciertas sustancias y preparados, como por ejemplo, la pulverizacion y otras aplicaciones de los aerosoles.

    Anejo VI

    Informes y ensayos para la comunicacion

    La informacion requerida en el articulo 5 del reglamento constara, al menos, de los siguientes apartados:

    1. Identificacion del comunicante.

      1.1 nombre del fabricante o importador y su numero de Identificacion Fiscal.

      1.2 domicilio social y numeros de telefonos y telex.

      1.3 posicion de la partida arancelaria de la sustancia que se comunica.

      1.4 nombre y Direccion del suministrador extranjero (a cumplimentar por los importadores).

      1.5 lugar, fecha, nombre y firma del comunicante.

      1.6 nombre, Direccion y telefono del tecnico designado por la empresa para consultas oficiales.

    2. Identificacion de la sustancia.

      2.1 nombre quimico Utilizando las reglas de nomenclatura propuestas por la Union Internacional de quimica pura y aplicada (iupac).

      2.2 otros nombres (nombre, iso, iranor, sinonimos, nombre comun, nombre comercial, abreviaturas).

      2.3 nombre comercial de los productos quimicos conocidos por el comunicante que contengan esa sustancia.

      2.4 numero cas (chemical abstract service) y numero de cee (Comunidad Economica Europea) si los hubiere.

      2.5 formula empirica.

      2.6 formula estructural, indicando sus posibles isomeros.

      2.7 peso molecular.

    3. Informacion sobre la sustancia en su presentacion comercial.

      3.1 grado de pureza (porcentaje).

      3.2 naturaleza de las impurezas, incluyendo en ellas isomeros y subproductos de fabricacion.

      3.3 porcentaje en peso de las impurezas mas importantes y significativas.

      3.4 cuando la sustancia tenga algun estabilizante, inhibidor u otros aditivos, se indicara su naturaleza y el orden de magnitud en partes por millon (p.p.m.) o en porcentaje (%).

    4. Informacion sobre la determinacion analitica de la sustancia.

      4.1 datos espectrales, obtenidos mediante la tecnica mas idonea (ultravioleta, uv), infrarrojos, ir, resonancia magnetica-nuclear, rmn, difraccion de rayos X, etc.), de la sustancia pura y de la sustancia en su presentacion comercial.

      4.2 metodos de analisis cualitativos y cuantitativos. Descripcion completa de los mismos para el analisis de la sustancia en los preparados quimicos, y, si se considera necesario, en suelo, subsuelo, agua, aire y seres vivos. Se adjuntara la bibliografia correspondiente.

    5. Informacion sobre la fabricacion, usos, cantidades y distribucion de la sustancia.

      5.1 descripcion breve del proceso de fabricacion.

      5.2 funcion de la sustancia y aplicaciones a que se destina.

      5.3 para cada aplicacion distinta de la sustancia, deberan describirse las formas de presentacion en el mercado, como tal sustancia o incorporada a preparados. En este caso se indicara la cantidad de sustancia que contienen.

      5.4 campos de aplicacion con su distribucion aproximada expresada en tanto por ciento.

  11. en sistemas cerrados.

    - industria.

    - Agricultura y artesania.

    - consumidores en general.

  12. en sistemas abiertos.

    - industria.

    - Agricultura y artesania.

    - consumidores en general.

    5.5 produccion y/o importacion previstas segun sus diferentes aplicaciones.

    5.5.1 produccion y/o importacion global, en orden de magnitud de toneladas por aÒo: 1, 10, 50, 100, 500, 1.000 y 5.000.

    - los doce primeros meses: T/aÒo.

    - posteriormente: T/aÒo.

    5.5.2 produccion y/o importacion evaluada segun los apartados 5.3 y 5.4 del presente anejo y expresada en tanto por ciento.

    - los doce primeros meses: T/aÒo.

    - posteriormente: T/aÒo.

    5.6. Naturaleza y tamaÒo del envase previsto para la sustancia o sus preparados.

    5.7. Modo de transporte propuesto.

    1. Propiedades fisicoquimicas de la sustancia.

      6.1. Densidad relativa.

      - cuando se trate de sustancias solidas o liquidas debera relacionarse su densidad a 20 Grad. C. Con la del agua a 4 Grad. C. (d4 20).

      - cuando se trate de sustancias gaseosas, debera relacionarse su densidad a 0 Grad. C. Con la del aire a 0 Grad. C.

      6.2 puntos de fusion (punto de sublimacion, temperatura de descomposicion).

      Se expresara en grados centigrados (Grad. C).

      6.3 punto de ebullicion.

      Se expresara en grados centigrados (Grad.c), indicando la presion atmosferica.

      6.4 presion de vapor.

      Debera medirse por lo menos a tres temperaturas, una de ellas a 20 Grad. C.

      6.5 tension superficial.

      Se expresara en newton por metro (n/m), indicando la temperatura.

      6.6 solubilidad en agua.

      Se expresaran en miligramos por litro de agua (mg/l), a 20 Grad. C.

      6.7 solubilidad en grasas.

      Se expresara en mg/100 g. De disolvente. Se indicara el tipo de grasa utilizada como disolvente y la temperatura.

      6.8 coeficiente de reparto n-octanon/agua a 20 Grad. C.

      6.9 punto de destello.

      Se expresara en Grad. C, ya sea en vaso abierto o en vaso cerrado.

      6.10 inflamabilidad.

      De acuerdo con las definiciones que figuran en el articulo 3. De este reglamento.

      6.11 propiedades explosivas.

      De acuerdo con la definicion que figura en el articulo 3. De este reglamento.

      - riesgo de explosion por:

      Choque.

      Friccion.

      Ignicion.

      - propiedades explosivas a altas temperaturas.

      6.12 auto-inflamabilidad.

      Se expresara en grados centigrados (Grad. C).

      6.13 propiedades comburentes.

      De acuerdo con la definicion que figura en el articulo 3. De este reglamento.

    2. Estudios toxicologicos.

      7.1 toxicidad aguda.-en estos ensayos las sustancias solidas y liquidas se administraran a los animales de experimentacion al menos por dos vias, una de las cuales sera la oral.

      La otra via de Administracion dependera del uso previsto y de las propiedades fisicas de la sustancia.

      Los gases y liquidos volatiles se administraran por inhalacion durante un periodo de cuatro horas como minimo.

      En todos los casos se observaran los animales durante un periodo de catorce dias como minimo.

      Los experimentos en los que se administre la sustancia por via oral o por inhalacion, se realizaran en ratas, a menos que existan contraindicaciones.

      Los experimentos de los apartados 7.1.1, 7.1.2 y 7.1.3, se realizaran en animales de experimentacion macho y hembra.

      7.1.1 Administracion oral.-se indicara la dosis letal media (dl50) expresada en miligramos por kilogramo de masa corporal (mg/kg) y los efectos observados, incluyendo analisis histopatologico de los Organos y modificaciones de comportamiento.

      7.1.2 Administracion por inhalacion.-se indicara la concentracion letal media (cl50) expresada en miligramos por litro de aire mg/l y la duracion de la exposicion expresada en horas. Se describiran los efectos observados, incluyendo analisis histopatologico de los Organos y modificaciones del comportamiento.

      7.1.3 Administracion cutanea.-se indicara la dosis letal media (dl50) expresada en miligramos por kilogramo de masa corporal (mg/kg) y los efectos observados, incluyendo analisis hitopatologico de los Organos y modificaciones del comportamiento.

      7.1.4 irritacion de la piel.-la sustancia debera aplicarse sobre la piel rasurada de un conejo albino. Se indicara la duracion de la exposicion expresada en horas y la naturaleza y grado del efecto irritante o corrosivo observado, asi como otros efectos.

      7.1.5 irritacion de los ojos.-el estudio se realizara preferentemente sobre conejos. Se indicara la duracion de la exposicion expresada en horas y la naturaleza y grado del efecto irritante o corrosivo observado, asi como otros efectos.

      7.1.6 sensibilizacion de la piel.-el estudio se realizara sobre conejos de indias indicando la gravedad y el grado de la reaccion, asi como otros efectos.

      7.2 toxicidad subaguda (ensayo veintiocho dias).-se eligira un periodo de Administracion diaria (cinco a siete dias por semana), durante cuatro semanas como minimo. La via de Administracion sera la mas adecuada, teniendo en cuenta los usos previstos de las sustancias, su toxicidad aguda y sus propiedades fisicas.

      Los experimentos en los que se administre la sustancia por via oral o por inhalacion se realizaran en ratas, a menos que existan contraindicaciones.

      Los experimentos se realizaran en animales de experimentacion macho y hembra.

      Se indicara, para cada concentracion de la sustancia ensayada, los efectos observados, incluyendo analisis histopatologico de los Organos y modificaciones del comportamiento.

      Se incluira la dosis maxima a la que no se observe ningun efecto toxico.

      7.3 efectos mutagenicos.-la sustancia se sometera a dos series de ensayos, uno de los cuales sera bacteriologico, con o sin activacion metabolica, y el otro no bacteriologico.

    3. Estudios de ecotoxidad.

      8.1 efectos sobre los organismos.

      8.1.1 toxicidad aguda para los peces.

      El estudio se realizara sobre una o mas especies seleccionadas de peces. Se indicara la concentracion letal media (cl50) expresada en miligramos por litro de agua (mg/l) y la duracion de la exposicion expresada en horas.

      8.1.2 toxicidad aguda para la dafnia.

      Se indicara la concentracion letal media (cl50) expresada en miligramos por litro de agua (mg/l) y la duracion de la exposicion expresada en horas.

      8.2 ensayos de degradacion biotica y abiotica.-se determinaran: La demanda bioquimica de oxigeno (dbo), la demanda quimica de oxigeno (dqo) y la relacion dbo/dqo.

    4. Datos generales de los ensayos realizados.

      9.1 nombre de las instituciones publicas o privadas donde hayan sido realizados los ensayos reseÒados en los apartados 6, 7 y 8, y nombre de los tecnicos titulados competentes responsables de dichos ensayos. Declaracion del cumplimiento de los mismos de las "buenas practicas de laboratorio".

      9.2 metodos empleados descritos detalladamente, adjuntando la bibliografia correspondiente.

      9.3 declaracion jurada del comunicante de que los ensayos se han realizado empleando la sustancia a comercializar.

    5. Declaracion de riesgo.

      Este documento especificara los posibles riesgos de la sustancia en funcion de los usos a que se destine, basados en las informaciones recogidas del presente anejo, o, en su caso, del anejo VII.

    6. Propuesta de comunicante sobre clasificacion y etiquetado de la sustancia.

      - nombre de la sustancia.

      - pictograma e indicaciones de peligro.

      - riesgos especificos de las sustancias peligrosas (frase r).

      - consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas (frase s).

    7. Propuestas del comunicante sobre precauciones especiales relativas a:

      12.1 almacenamiento.

      12.2 manipulacion (ejemplo: Ventilacion, tomas de agua, equipos protectores).

      12.3 transporte.

      12.4 riesgo de incendios; Se especificara la naturaleza de los gases de combustion o pirolisis y los medios mas adecuados para su extincion.

      12.5 otros peligros, especialmente su reaccion quimica con el agua.

      12.6 limitaciones de uso y precauciones a tomar en su distribucion.

      12.7 metodos de tratamiento de los residuos.

      12.8 medidas de urgencia en caso de vertidos accidentales. El comunicante debera Indicar las medidas de urgencia a tomar en caso de vertidos accidentales al agua, aire o suelo.

      12.9 medidas de urgencia en caso de accidente. El comunicante describira los primeros auxilios, incluidos antidotos, a que deberan someterse las personas que hayan sufrido daÒos o intoxicacion por la sustancia.

      12.10 las medidas reservadas en los apartados 12.8 y 12.9 deberan estar confeccionadas por tecnicos titulados competentes.

    8. Tratamiento y eliminacion de la sustancia.

      Se tendra en cuenta la utilizacion prevista de la sustancia y las concentraciones en que dicha sustancia y sus productos de degradacion pueden encontrarse, despues de su uso, en los diferentes medios.

      13.1 tratamiento y eliminacion en caso de empleo a nivel profesional.

      13.1.1 posibilidades de recuperacion.-para sustancias que presenten algun tipo de peligro el fabricante o importador debera Indicar las posibilidades de recuperacion de la sustancia usada o de los recipientes que la contienen.

      13.1.2 posibilidades de neutralizacion.-se indicaran los diferentes metodos de neutralizacion de la sustancia.

      13.1.3 posibilidades de eliminacion de la sustancia.-se indicaran los diferentes metodos de eliminacion de la sustancia.

      - vertido controlado.

      - incineracion, teniendo en cuenta sus productos de pirolisis.

      - tratamiento en estaciones de depuracion de aguas.

      - otros medios.

      13.2 tratamiento y eliminacion en caso de uso por los consumidores en general.

      13.2.1 recuperacion mediante circuitos adecuados.

      13.2.2 posibilidad de neutralizacion.

      13.2.3 posibilidad de eliminacion.

      - incineracion teniendo en cuenta los productos de combustion.

      - tratamiento en estaciones de depuracion de aguas.

      - otros medios.

      13.3 identificacion de los medios donde la sustancia y sus subproductos pueden acumularse.

      13.3.1 naturaleza de los principales subproductos de uso y de degradacion previsibles.

      13.3.2 destino final.

      Se indicaran las proporciones de la sustancia y de los subproductos principales cuyo destino final sea el agua, el suelo, el subsuelo, el aire, los alimentos o las especies vivas.

      Deberan estudiarse las posibilidades de difusion intermedias.

      Anejo VII

      Informes y ensayos complementarios para la comunicacion

      Esta informacion debera acompaÒar a la contenida en el anejo VI en los casos que se especifican en los articulos 9. Y 10. Del reglamento.

      Nivel I

    9. Estudios toxicologicos.

      1.1 estudio sobre la fertilidad.-se realizara en una especie, sobre animales de experimentacion macho y hembra y por la via de Administracion mas adecuada. Se indicaran las anomalias observadas en los progenitores y en la primera generacion.

      Cuando los resultados sean dudosos para una primera generacion debera realizarse el estudio en una segunda generacion.

      En caso de obtener indicios de teratogenesis debera realizarse un nuevo ensayo sobre una segunda especie para obtener una evaluacion completa de la teratogenesis potencial.

      1.2 estudio de teratogenesis.-se realizara en una especie y por la via de Administracion mas adecuada.

      Este estudio debera realizarse cuando la teratogenesis no haya podido apreciarse en los ensayos de fertilidad.

      Se indicara la presencia y clase de anomalias observadas en los fetos y en las hembras progenitoras.

      1.3 estudios de toxicidad subronica y/o cronica.-los experimentos se realizaran en una especie, sobre animales de experimentacion macho y hembra y por la via de Administracion mas adecuada.

      Este estudio se realizara cuando los datos obtenidos en los ensayos de toxicidad subaguda, contemplados en el anejo VI, muestren la necesidad de un examen mas profundo y detallado de ciertos efectos o de una exposicion prolongada (por ejemplo de noventa dias e incluso hasta los dos aÒos).

      Debera realizarse, en los siguientes casos:

  13. cuando la sustancia produzca efectos graves o irreversibles.

  14. cuando la sustancia posea un nivel "sin efecto" muy bajo o ausencia de nivel "sin efecto".

  15. cuando la estructura quimica de la sustancia este relacionada con la de otras de toxicidad probada.

    Se indicara los efectos observados, incluyendo analisis histopatologico de los Organos.

    1.4 ensayos adicionales de mutagenesis (incluido ensayo de evaluacion inicial de carcinogenesis).

  16. cuando los resultados de los ensayos de evaluacion inicial de mutagenesis son negativos, debera efectuarse un ensayo para Verificar la deteccion "screening" de carcinogenesis.

    Si los resultados de los ensayos de verificacion de mutagenesis son negativos, no sera necesario realizar ensayos suplementarios de mutagenesis a este nivel, si los resultados son positivos, deberan efectuarse ensayos suplementarios de mutagenesis (ver apartado b).

    Si los resultados de los ensayos para Verificar la deteccion "screenning" de carcinogenesis son igualmente negativos, no sera necesario realizar ensayos suplementarios de deteccion "screening" de carcinogenesis a este nivel, si los resultados son positivos deberan efectuarse ensayos suplementarios de deteccion "screening" de carcinogenesis (ver apartado b).

  17. cuando los resultados de los ensayos de evaluacion inicial de mutagenesis son positivos (un solo ensayo positivo significa positivo), deberan efectuarse al menos dos ensayos de verificacion a este nivel. Los ensayos de mutagenesis y de deteccion "screening" de carcinogenesis deberan considerarse aqui. Un resultado positivo de un ensayo de deteccion "screening" de carcinogenesis debera conducir a un estudio de carcinogenesis a este nivel.

    1. Estudio de ecotoxicidad.

      2.1 ensayo de inhibicion de crecimiento de una poblacion de algas.-se indicara la concentracion de la sustancia de ensayo que provoque una disminucion del 50 por 100 del crecimiento o de la tasa del crecimiento de una poblacion de algas verdes unicelulares en relacion con una poblacion testigo. Se expresara en miligramos por litro de agua (mg/l).

      2.2 estudio de toxicidad prolongada con dafnia magna (veintiun dias).-este estudio debera incluir la determinacion del "nivel sin efecto toxico" para la reproduccion y del "nivel sin efecto toxico" para la letalidad.

      2.3 ensayo sobre una especie de planta superior.

      2.4 ensayo sobre la lombriz de tierra.

      2.5 estudio de la toxicidad prolongada en peces.

      El estudio se realizara sobre una especie (por ejemplo oryzias, jordanella, etc.) durante un periodo de catorce dias como minimo que debera incluir ademas la determinacion de un "nivel umbral".

      2.6 ensayo de acumulacion en una especie.-los experimentos se realizaran de preferencia en un pez (por ejemplo poecilla reticulada).

      2.7 estudio prolongado de biodegradacion.-cuando la biodegradacion no haya sido suficientemente demostrada en el marco de los ensayos previstos en el anejo VI, se debera elegir otro ensayo (dinamico) con concentraciones inferiores y un inoculo diferente por ejemplo, un sistema atravesado por una corriente regular ("flow-through-system").

      Nivel II

    2. Estudios toxicologicos.

      1.1 estudio de toxicidad cronica.

      1.2 estudio de carcinogenesis.

      1.3 estudio sobre la fertilidad (por ejemplo, estudio de reproduccion en tres generaciones).

      Este estudio se realizara unicamente cuando en el nivel I se haya encontrado algun efecto sobre la fertilidad.

      1.4 estudio de teratogenesis (en especies distintas de los roedores).-se realizara para Verificar el estudio de teratogenesis del nivel I y experimentacion suplementaria al estudio del nivel I, cuando se haya comprobado el efecto sobre embriones y fetos.

      1.5 estudio de toxicidad aguda y subaguda sobre una segunda especie.-se efectuara unicamente cuando los resultados del nivel I indiquen la necesidad de estos estudios. Los resultados de los ensayos de biotransformacion y de farmacocinetica pueden conducir igualmente a estudios de este tipo.

      1.6 estudios toxicocineticos adicionales.

    3. Estudios de ecotoxicidad.

      2.1 ensayos suplementarios de acumulacion, degradacion y de movilidad.-el objeto de este estudio es Detectar la acumulacion de la sustancia o sus matabolitos en la cadena trofica.

      En los ensayos adiccionales de bioacumulacion se debera prestar una atencion especial a la solubilidad de la sustancia en el agua y al coeficiente de reparto n-octanol/agua.

      Los resultados de los estudios de bioacumulacion mencionados en el nivel I y las propiedades fisico-quimicas pueden conducir a un estudio en gran escala en sistema de flujo continuo ("flow-throrugh-system").

      2.2 estudio de toxicidad prolongada sobre peces (incluida la reproduccion).

      2.3 estudio suplementario de toxicidad (aguda y subaguda) en pajaros (por ejemplo, codorniz), cuando el factor de acumulacion es superior a 100.

      2.4 estudio suplementario de toxicidad en otros organismos (si se considera necesario).

      2.5 estudio sobre la absorcion-desorcion, cuando la sustancia sea poco degradable.

      Datos generales de los ensayos realizados para los niveles I y II

    4. Nombre de las instituciones publicas o privadas donde hayan sido realizados los ensayos y nombre de los tecnicos titulados competentes responsables de dichos ensayos, y declaracion del cumplimiento por los mismos de las "buenas practicas de laboratorio".

    5. Metodos empleados descritos detalladamente, adjuntando la bibliografia correspondiente.

    6. Declaracion jurada del comunicante de que los ensayos se han realizado empleando la sustancia a comercializar.