Real Decreto 1252/1985, de 19 de Junio, por el que se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de los Generadores de Rayos x para radiodiagnostico medico.

Marginal:BOE-A-1985-15613
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Industria y Energia
Rango de Ley:Real Decreto
 
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CONTENIDO

El Reglamento General de actuaciones del Ministerio de Industria y Energia en el campo de la normalizacion y homologacion, aprobado por Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre, establece en el capitulo 4.', apartado 4.1.3, que la declaracion de obligatoriedad de una normativa en razon de su necesidad se considera justificada, entre otras razones, por la seguridad de usuarios y consumidores. En esta circunstancia, se encuentran los generadores de rayos X para el radiodiagnostico medico, cuya utilizacion puede implicar riesgos para el propio paciente, el operador y el personal circundante, si su nivel de seguridad no es suficiente. En consecuencia, resulta apremiante el establecimiento de la normativa obligatoria, asi como la homologacion de los tipos o modelos y el seguimiento de la produccion correspondiente, de acuerdo con el Real Decreto 2584/1981.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria y Energia y previa deliberacion del Consejo de Ministros en su reunion del dia 19 de junio de 1985, dispongo;

Articulo 1 ' se declaran de obligada observancia las especificaciones tecnicas que figuran en el anexo a este Real Decreto aplicable a los generadores de rayos X para radiodiagnostico medico.
Articulo 2 ' 1

Los generadores de rayos X para el radiodiagnostico medico a los que se hace referencia en el articulo anterior, tanto de fabricacion nacional como importados, quedan sometidos a la homologacion de tipo o modelo y a la certificacion de la conformidad de la produccion con el modelo homologado, siguiendo lo establecido en el Reglamento General de las actuaciones del Ministerio de Industria y Energia, aprobado por el Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre.

  1. Se prohibe la fabricacion para el mercado interior y la venta, importacion o instalacion en cualquier parte del territorio nacional de los aparatos a que se refiere el punto anterior que correspondan a tipos de aparatos no homologados o que, aun correspondiendo a modelos ya homologados, carezcan del certificado de conformidad expedido por La Comision de Vigilancia y certificacion del Ministerio de Industria y Energia.

  2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, la prohibicion de instalacion no sera de aplicacion en el supuesto de cambio de ubicacion del equipo.

  3. Los aparatos conformes al modelo homologado ostentaran la correspondiente marca de conformidad distribuida por La Comision antes citada.

Art. 3 ' 1

Para la homologacion y para la certificacion de la conformidad de los generadores de rayos X para el radiodiagnostico medico, se exigira el cumplimiento de las especificaciones tecnicas que figuran en el anexo del presente Real Decreto, y se realizaran los ensayos correspondientes a dichas especificaciones.

  1. Las pruebas y analisis requeridos se haran en laboratorios acreditados por La Direccion General de innovacion industrial y tecnologia del Ministerio de Industria y Energia. No obstante, a peticion del fabricante, los laboratorios acreditados podran realizar los ensayos en las instalaciones del fabricante cuando asi lo exijan las condiciones de montaje y transporte.

Art. 4 ' 1

Las solicitudes de homologacion se dirigiran al Director General de electronica e informatica del Ministerio de Industria y Energia, siguiendo lo establecido En la Seccion 2 del capitulo 5 del Reglamento General aprobado por el Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre.

  1. Entre la documentacion que ha de acompaÒar a la instancia, la especificada en 5.2.3.c) del mencionado Reglamento General, se materializara en un proyecto firmado por tecnico titulado competente con inclusion de planos, listas de componentes y caracteristicas tecnicas del equipo, asi como las correspondientes instrucciones de mantenimiento y utilizacion. Esta documentacion, una vez contrastadas con el modelo sobre el cual se efectuen los ensayos, sera sellada y firmada por el laboratorio acreditado, con lo que se dara por cumplido el apartado 5.1.2 del mencionado Reglamento General.

  2. Si la resolucion de lo solicitado es positiva, se devolvera al solicitante un ejemplar de la documentacion a la que se hace referencia en el punto anterior, sellado y firmado por La Direccion General de electronica e informatica, que debera conservar el fabricante para las posibles inspecciones de conformidad de la produccion.

Art. 5 ' 1

Las solicitudes de certificacion de la conformidad de la produccion correspondiente a un modelo previamente homologado, se dirigiran a La Comision de Vigilancia y certificacion del Ministerio de Industria y Energia y seran presentadas con periodicidad no superior a un aÒo.

  1. A las solicitudes de certificacion debera acompaÒarse la documentacion siguiente:

    1. declaracion de que dichos productos han seguido fabricandose.

    2. certificado de una entidad colaborada en el campo de la normalizacion y homologacion sobre la permanencia de la idoneidad del sistema de Control de Calidad usado, y sobre la identificacion de la muestra seleccionada para su ensayo.

    3. dictamen tecnico de un laboratorio acreditado sobre los resultados de los analisis y pruebas a que ha sido sometida la muestra seleccionada por la entidad colaboradora.

  2. En atencion a las reducidas series de fabricacion, el tamaÒo de la muestra a ensayar sera de un ejemplar del producto y sera elegido por una entidad colaboradora en el campo de la normalizacion y homologacion a efectos de lo previsto en b) en el punto anterior.

  3. Si con ocasion de la homologacion del modelo el ejemplar del producto enviado al laboratorio de ensayos hubiera sido elegido por una entidad colaboradora, no se requerira el envio de otro ejemplar para obtener la certificacion de la conformidad de la produccion del primer periodo anual.

  4. La Comision de Vigilancia y certificacion podra disponer la repeticion de las actuaciones de muestreo y ensayo en el caso de que lo estime procedente.

  5. El plazo de validez de los certificados de conformidad sera de un aÒo, a partir de la fecha de expedicion del mismo. No obstante, La Comision de Vigilancia y certificacion podra en todo momento, ante la existencia de presuntas anomalias, requerir del interesado la realizacion de nuevas pruebas y verificaciones que confirmen el mantenimiento de las condiciones en que se expidio la certificacion de conformidad.

Art. 6 ' 1

Las transgresiones a lo establecido en el presente Real Decreto seran consideradas como infracciones en materia administrativa, de acuerdo con lo que disponga la normativa Oficial vigente.

  1. Corresponde a los Servicios de Inspeccion de los Ministerios de Industria y Energia, de Economia y Hacienda y de Sanidad y Consumo, o, en su caso, de las Comunidades Autonomas, velar por el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposicion Adicional

Las condiciones tecnicas de homologacion que figuran en el presente anexo se entienden sin perjuicio de las que pueda, en su caso, establecer El Ministerio de Sanidad y Consumo, en cuanto a condiciones de utilizacion y demas requisitos tecnicos, de conformidad con el Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologacion de material e instrumental medico, terapeutico o correctivo.

Disposiciones finales

Primera.-los Ministerios de Industria y Energia y de Sanidad y Consumo, conjuntamente, quedan facultados para modificar por orden las especificaciones tecnicas que figuran en el anexo de este Real Decreto, cuando asi lo aconsejen razones tecnicas de Interes General.

Segunda.-el presente Real Decreto entrara en vigor a los cuatro meses de su publicacion en el "BoletÌn Oficial del Estado".

Dado en Madrid a 19 de junio de 1985.-Juan Carlos R.-el Ministro de Industria y Energia, Carlos solchaga catalan.

Anexo

Especificaciones que deberan cumplir los generadores de rayos X para radiodiagnostico medico

  1. Objeto

    Definir las condiciones tecnicas minimas que deben cumplir los generadores de rayos X que se definen en el punto 2 del presente anexo y que garanticen una seguridad al paciente, usuario o personal circundante, asi como Definir la forma en que se han de realizar las comprobaciones de su cumplimiento.

  2. Definicion

    Se considera generador de rayos X para radiodiagnostico medico a la combinacion de todos los compenentes para el control y generacion de la Energia Electrica a ser suministrada a un tubo de rayos X, no incluido en dicho generador, consistiendo normalmente en un conjunto de transformador de alta tension y un conjunto de control.

  3. Condiciones generales

    3.1 los equipos deberan cumplir lo especificado en el apartado 9.1 de la norma une 20-514-78.

    3.2 los equipos llevaran en lugar visible la marca y el modelo comercial y una placa de caracteristicas de la alimentacion (tension de la red, potencia requerida en kva y frecuencia).

  4. Caracteristicas especiales

    4.1 el fabricante indicara necesariamente en los documentos de acompaÒamiento los siguientes datos minimos objeto de medida:

    A potencia electrica nominal de kw, considerada como la maxima potencia constante que el generador puede proporcionar a 100 kvp en un tiempo de 0,1 segundos, teniendo en cuenta un factor "f" de rizado para cada tipo de generador y para una resistencia aparente de la red minima con arreglo al cuadro numero 1.

    Se calcula dicha potencia nominal segun la formula:

    P= u.if

    Donde:

    P= potencia electrica nominal en kw.

    U= tension en kvp del tubo de rayos X en el circuito de alta tension (ver procedimiento de medida en el punto 5 del presente anexo).

    I= es la corriente en ma medios del tubo de rayos X (ver procedimiento de medida en el punto 5 del presente anexo).

    "f"= es el factor que se tomara en funcion de la rectificacion e igual a:

    F= 0,74 para los generadores de 1 y 2 pulsos.

    F= 0,95 para los generadores de 1 y 6 pulsos.

    F= 1,00 para los generadores de 1 y 12 pulsos o mas, o tension constante.

    Se entiende por resistencia aparente la determinada de acuerdo a la siguiente formula:

    (formula Omitida)

    En los sistemas monofasicos, la carga sera aplicada y la tension de alimentacion medida entre la fase y neutro y en un sistema polifasico consecutivamente entre cada dos fases.

    1. corriente media en el circuito de alta tension en ma en las siguientes condiciones:

      Kvp alcanzables con el valor de ma maximos simultaneamente.

      Valor de ma simultaneamente con 100 kvp.

      Valor de ma alcanzables simultaneamente con valor maximo de kvp.

      (ver procedimiento de medida en el punto 5 del presente anexo).

    2. tiempo minimo de exposicion en radiografia del generador, entendiendo como tiempo de exposicion el intervalo de tiempo en que la diferencia de pontencial en el circuito de alta tension ha alcanzado por primera vez un valor por encima del 65 por 100, pero no superior al 85 por 100 del valor de pico, y el tiempo en el cual finalmente cae entre los mismos valores.

      (ver procedimiento de medida en el punto 5 del presente anexo.).

    3. numero maximo de exposiciones por segundo a 100 kvp.

      (ver procedimiento de medida en el punto 5 del presente anexo.).

      4.2 porcentaje de error medio admisible para las mediciones de los parametros de las cargas.

      Porcentaje de error medio admisible para la corriente media en el tubo, entre preseleccion y medida:

      15 por 100

      Porcentaje de error medio admisible para el tiempo de exposicion, entre preseleccion y medida:

      10 por 100

      Porcentaje de error medio admisible para la tension de pico en el tubo, entre preseleccion y medida:

      10 por 100

      Porcentaje de error medio admisible para el producto corriente tiempo entre preseleccion y medida:

      20 por 100

      4.3 el generador cumplira las especificaciones de seguridad y las caracteristicas radiologicas de los capitulos 7.1, 7.2 y 7.3 de la norma une 20-569-75, que correspondan al generador de rayos X.

  5. Condiciones de medida

    Los esquemas electricos de las figuras 1 y 1 bis son validos para realizar la medida de los tres parametros kvp, ma y tiempo de exposicion, bien simultaneamente o para determinar cualquiera de ellos.

    Las figuras 1 y 1 bis, por ejemplo, indican la utilizacion de un divisor de tension para la medida de alta tension en los generadores de rayos X, de uso normal por los fabricantes del ramo. La tension de medida por este dispositivo es 1/1.000 (figura 1) y 1/100.000 (figura 1 bis) de alta tension. Cada mitad del divisor tendra un potenciometro para ajuste y calibracion (figura 1) o son resistencias fijas (figura 1 bis), calibradas de alta estabilidad. La figura 1 tiene cuatro boquillas de alta tension del tubo de rayos X, y otros dos (tambien catodo y anodo) para los cables de alta tension del transformador del generador de rayos X. La longitud de los cables de alta tension que parten del transformador deben ser de 12 metros, y los procedentes del tubo de rayos X de 1,5 metros.

    La figura 1 bis indica un dispositivo que se coloca en cada uno de los terminales adicionales del transformador de alta tension. Por tanto, solo existen los cables de 12 metros desde el transformador de alta tension al tubo de rayos X. Los divisores de tension van alojados directamente en terminales de alta tension, y estos se introducen, a su vez, en los receptaculos del transformador de alta tension de uno de los Puestos de Trabajo. Los cables de alta tension de 12 metros que van al tubo de rayos X van conectados a los receptaculos del otro puesto de trabajo. Ambos Puestos de Trabajo quedan puenteados entre si en el interior del transformador mediante un puente a las bobinas de los interruptores de alta tension.

    Las sondas que llegan del osciloscopio procedentes del divisor de tension son apantalladas y de relacion X 10, para el metodo de la figura 1.

    En el metodo de la figura 1 bis, el conductor apantallado procedente del divisor de tension entra sin atenuacion alguna al osciloscopio. La precision del barrido de tiempos del osciloscopio sera superior al + -3 por 100 y dotado de memoria para poder apreciar tiempos de exposicion de 0,1 milisegundo en adelante. Dispondra de una camara fotograficas, incorporada o independiente, para registrar en una foto el oscilograma, sobre la que sera mas facil determinar el valor de kvp y tiempo de exposicion, que hacerlo directamente sobre la pantalla sensible del osciloscopio.

    Antes de registrar el oscilograma es necesario hacer calibracion conjunta del montaje electrico: Divisor de tension (figura 1), sondas, deflexion vertical del osciloscopio. La calibracion de cada rama del divisor (figura 1) se hara independientemente, Utilizando un transformador de relacion conocida, de precision, Alimentando para dar en el secundario un valor de 80 kvp. Se utilizara el potenciometro de cada rama del divisor para ajustar 40 kvp en cada canal del osciloscopio. El dispositivo de la figura 1 bis no precisa ajuste.

    El tubo de rayos X utilizado para producir la onda que permita medir kvp y el tiempo de exposicion, tendra unas caracteristicas adecuadas al generador de rayos X a ensayar. Estara alojado en un receptaculo cerrado, con las paredes forradas de 2 milimetros de plomo, y la ventana de salida del tubo de rayos X estara tapada con un bloque de plomo de 10 milimetros de espesor, que sobresalga 1 centimetro del perimetro de dicha ventana.

    El valor kvp y tiempo de exposicion resultara del estudio del oscilograma, segun se especifica en la figura 2.

    La determinacion de los mas medios se hara con un miliampersegundimetro conectado al punto del secundario con potencial proximo a cero, del transformador de alta tension del generador de rayos X. El valor obtenido de mas dividido por el tiempo de exposicion dara la ma medios.

    El miliampersegundimetro, analogico o digital, sera multiescala, adecuado a los valores a medir de la corriente de entrada maxima.