Real Decreto 1249/1985, de 19 de Junio, por el que se establece la sujecion a Especificaciones tecnicas de las Mesas para el Diagnostico radiologico.

MarginalBOE-A-1985-15610
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Industria y Energia
Rango de LeyReal Decreto

El Reglamento General de actuaciones del Ministerio de Industria y Energia en el campo de la normalizacion y homologacion, aprobado por Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre, establece en el capitulo 4., apartado 4.1.3. Que la declaracion de obligatoriedad de una normativa, en razon de su necesidad, se considerara justificada, entre otras razones, por la seguridad de usuarios y consumidores.

En esta circunstancia se encuentra las mesas para el diagnostico radiologico, cuya utilizacion puede implicar riesgos para el propio paciente, el operador y el personal circundante, si su nivel de seguridad no es suficiente. En consecuencia, resulta apremiante el establecimiento de la normativa obligatoria, asi como la homologacion de los tipos o modelos y el seguimiento de la produccion correspondiente, de acuerdo con el Real Decreto 2584/1981.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria y Energia, y previa deliberacion del Consejo de Ministros en su reunion del dia 19 de junio de 1985, dispongo;

Articulo 1 Se declaran de obligada observancia las especificaciones tecnicas que figuran en el anexo a este Real Decreto, aplicables a las mesas para el diagnostico radiologico.
Articulo 2. 1

Las mesas para el diagnostico radiologico a las que se hace referencia en el articulo anterior, tanto de fabricacion nacional como importadas, quedan sometidas a la homologacion de tipo o modelo, y a la certificacion de la conformidad de la produccion con el modelo homologado, siguiendo lo establecido en el Reglamento General de las actuaciones del Ministerio de Industria y Energia, aprobado por el Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre.

  1. Se prohibe la fabricacion para el mercado interior y la venta, importacion o instalacion en cualquier parte del territorio nacional, de los aparatos a que se refiere el punto anterior que correspondan a tipos de aparatos no homologados o que, aun correspondiendo a modelos ya homologados, carezcan del certificado de conformidad, expedido por La Comision de Vigilancia y certificacion, del Ministerio de Industria y Energia.

  2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, la prohibicion de instalacion no sera de aplicacion, en el supuesto de cambio de ubicacion del equipo.

  3. Los aparatos, conforme al modelo homologado, ostentaran la correspondiente marca de conformidad, distribuida por La Comision antes citada.

Art. 3. 1 Para la homologacion y para la certificacion de la conformidad de las mesas para el diagnostico radiologico, se exigira el cumplimiento de las especificaciones tecnicas que figuran en el anexo del presente Real Decreto, y se realizaran los ensayos correspondientes a dichas especificaciones.
  1. Las pruebas y analisis requeridos se haran en laboratorios acreditados por La Direccion General de innovacion industrial y tecnologia del Ministerio de Industria y Energia. No obstante, a peticion del fabricante, los laboratorios acreditados podran realizar los ensayos en las intalaciones del fabricante cuando asi lo exijan las condiciones de montaje y transporte.

Art. 4. 1 Las solicitudes de homologacion se dirigiran al Director General de electronica e informatica del Ministerio de Industria y Energia, siguiendo lo establecido En la Seccion 2, del capitulo 5 del Reglamento General, aprobado por el Real Decreto 2584/1981, de 18 de septiembre.
  1. Entre la documentacion que ha de acompaÒar a la instancia, la especificada en 5.2.3 c) del mencionado Reglamento General, se materializara en un proyecto firmado por tecnico titulado competente con inclusion de planos, listas de componentes y caracteristicas tecnicas del equipo, asi como las correspondientes instrucciones de mantenimiento y utilizacion. Esta documentacion, una vez contrastada con el modelo sobre el cual se efectuan los ensayos, sera sellada y firmada por el laboratorio acreditado, con lo que se dara por cumplido el apartado 5.1.2, del mencionado Reglamento General.

  2. Si la resolucion de lo solicitado es positiva, se devolvera al solicitante un ejemplar de la documentacion a la que se hace referencia en el punto anterior, sellado y firmado por La Direccion General de electronica e informatica, que debera conservar el fabricante para las posibles inspecciones de conformidad de la produccion.

Art. 5. 1 Las solicitudes de certificacion de la conformidad de la produccion, correspondiente a un modelo previamente homologado, se dirigiran a La Comision de Vigilancia y certificacion del Ministerio de Industria y Energia, y seran presentadas con periodicidad no superior a un aÒo.
  1. A las solicitudes de certificacion debera acompaÒarse la documentacion siguiente:

    1. delcaracion de que dichos productos han seguido fabricandose.

    2. certificado de una entidad colaboradora en el campo de la normalizacion y homologacion, sobre la permanencia de la idoneidad del sistema de Control de Calidad usado, y sobre la identificacion de la muestra seleccionada para su ensayo.

    3. dictamen tecnico de un laboratorio acreditado sobre los resultados de los analisis y pruebas a que ha sido sometida la muestra seleccionada por la entidad colaboradora.

  2. En atencion a las reducidas series de fabricacion el tamaÒo de la muestra a ensayar, sera de un ejemplar del producto y sera elegido por una entidad colaboradora en el campo de la normalizacion y homologacion, a efectos de lo previsto en el apartado b), en el punto anterior.

  3. Si con ocasion de la homologacion del modelo el ejemplar del producto enviado al laboratorio de ensayos se hubiera elegido por una entidad colaboradora, no se requerira el envio de otro ejemplar para obtener la certificacion de la conformidad de la produccion del primer periodo anual.

  4. La Comision de Vigilancia y certificacion podra disponer la repeticion de las actuaciones de muestreo y ensayo, en el caso de que lo estime procedente.

  5. El plazo de validez de los certificados de conformidad, sera de un aÒo a partir de la fecha de expedicion del mismo. No obstante, La Comision de Vigilancia y certificacion, podra, en todo momento, ante la existencia de presuntas anomalias, requerir del interesado la realizacion de nuevas pruebas y verificaciones que confirmen el mantenimiento de las condiciones en que se expidio la certificacion de conformidad.

Art. 6. 1 Las transgresiones a lo establecido en el presente Real Decreto seran consideradas como infracciones en materia administrativa, de acuerdo con lo que disponga la normativa Oficial vigente.
  1. Corresponde a los Servicios de Inspeccion de los Ministerios de Industria y Energia, Economia y Hacienda, y de la Sanidad y Consumo o, en su caso, de las Comunidades Autonomas, velar por el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposicion Adicional

Las condiciones tecnicas de homologacion que figuran en el presente anexo, se entienden, sin perjuicio de las que pueda, en su caso, establecer El Ministerio de Sanidad y Consumo, en cuanto a condiciones de utilizacion y demas requisitos tecnicos, de conformidad con el Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologacion de material e instrumental medico, terapeutico o correctivo.

Disposiciones finales

Primera.- Los Ministerios de Industria y Energia y Sanidad y Consumo, conjuntamente, quedan facultados para modificar, por orden, las especificaciones tecnicas que figuran en el anexo de este Real Decreto, cuando asi lo aconsejen razones tecnicas de Interes General.

Segunda.- El presente Real Decreto entrara en vigor a los cuatro meses de su publicacion en el "BoletÌn Oficial del Estado".

Dado en Madrid a 19 de junio de 1985.-Juan Carlos R.-el Ministro de Industria y enrgia, Carlos solchaga catalan.

Anexo

Especificaciones que deberan cumplir las mesas para el diagnostico radiologico

  1. Objeto.

    Definir las condiciones tecnicas minimas que deban cumplir las mesas horizontales, las mesas basculantes y las mesas telemandadas, que garanticen una seguridad al paciente, usuario o personal circundante, asi como Definir la forma de realizar la comprobaciones de su cumplimiento.

  2. Definicion.

    Las mesas indicadas en estas especificaciones son:

    1. mesas horizontales.

      Consisten en un armazon anclado al suelo con un tablero fijo o movil de soporte del paciente, permanentemente horizontal. Debajo del tablero llevan un dispositivo antidifusor fijo o movil.

    2. mesas basculantes.

      Consisten en un armazon anclado al suelo con un tablero soporte del paciente, basculante manualmente o a motor.

      Podran llevar dispositivo antidifusor o no, y dispondran o no de un seriografo por delante del tablero.

      El intensificador de imagen que a veces se acopla al seriografo no esta incluido en estas especificaciones.

    3. mesas telemandadas.

      Consisten en un armazon anclado al suelo con un tablero soporte del paciente, baculante a motor y una columna soporte del tubo de rayos X acoplada a la estructura. El dispositivo antidifusor seriografico va debajo del tablero. Los movimientos son contralados por mandos colocados a cierta distancia. Suele completarse con un armario donde van instalados los circuitos de mando y control.

      El intensificador de imagen y el tubo de rayos X que lleva acoplados normalmente, no son objeto de estas especificaciones.

  3. Condiciones generales.

    3.1 debera cumplir lo especificado en el capitulo 9.1 de la norma une 20-514- 78.

    3.2 las mesas llevaran en lugar visible la marca y el nombre comercial y una placa de caracteristicas de la alimentacion (tension, consumo en amperios o potencia requerida en kva a plena carga y frecuencia).

  4. Condiciones especificas de las mesas.

    4.1 en los documentos de acompaÒamiento, el fabricante indicara necesariamente las siguientes caracteristicas:

    Distancia tablero-pelicula, medida desde la superficie de apoyo del paciente.

    Programa del seriografo en las mesas basculantes y telemandadas.

    Distancia foco-pelicula en las mesas telemandadas.

    Inclinacion "trendelenburg" en grados, para las mesas basculantes y telemandadas.

    Desplazamiento del tablero, longitudinal y transversal, cuando los tenga, o indicacion de que es fijo.

    Absorcion del tablero indicando su equivalencia en milimetros de aluminio.

    4.2 los mandatos de todos los movimientos motorizados de las partes externas de las mesas seran del tipo "hombre muerto", es decir, que el cierre del contacto solo se produzca con una presion continua sobre el interruptor.

    4.3 cada movimiento motorizado de las partes externas de las mesas tendra un dispositivo de parada de fin de carrera y, ademas, otro dispositivo, para detener el movimiento en caso de fallo del primero.

    4.4 las partes moviles pesadas que soportan al paciente o pueden precipitarse sobre el por rotura de alguno de sus elementos de sujeccion, llevaran duplicado el elemento critico (doble cable, doble cadena, doble piÒon) o el dispositivo de movimiento sera por husillo. Cuando este accidente pudiera producirse por interrupcion de la corriente electrica, estaran dotados de un freno negativo capaz de retener con seguridad la masa movil.

    4.5 en las mesas de tablero basculante, si este puede colisionar en ciertas posiciones con el suelo al efectuar sus propios movimientos, o eventualmente con el techo, si es bajo, dispondra de un dispositivo anticolision o un Sistema de Seguridad que impida el desplazamiento del mismo en esta combinacion de posiciones que pudieran originar la colision.

    4.6 para seguridad del usuario, las mesas basculantes telemandadas con seriografo deberan cumplir, ademas, la parte aplicable de los parrafos 7.5.2.1 a 7.5.2.5, ambos inclusive, de la norma une 20-569-75.

  5. condiciones de medida.

    5.1 medida de la distancia tablero-pelicula.

    Se realizara la medida, sin paciente, con el tablero de la mesa en posicion horizontal, desde el plano inferior del tablero al plano superior del chasis radiografico o de su contenedor.

    Al valor de esta medida se aÒadira el espesor del tablero y 2 milimietros (por la distancia del plano superior del chasis a la pelicula radiografica). Cuando el chasis radiografico este en un dispositivo contenedor se sumara tambien la distancia del plano superior de este al chasis.

    Tolerancia de error admisible: +- 10 por 100 respecto del valor indicado en los documento de acompaÒamiento.

    5.2 comprobacion del programa del seriografo.

    Los programas posibles se verificaran por inspeccion. Para la comprobacion de las secuencias con cortes rectangulares o longitudinales, se efectuara la serie de exposiciones radiograficas de cada una, con el chasis radiografico cargado con pelicula, en las siguientes condiciones:

    - sin paciente.

    - tablero de la mesa en posicion horizontal.

    - eje del haz de radiacion perpendicular al plano del chasis radiografico del seriografo.

    - eje del haz de radiacion con la maxima angulacion posible cuando exista esta posibilidad.

    - distancia foco-pelicula.

    Para seriografo bajo el tablero de la mesa: De 1 a 1,1 metros.

    Para seriografo sobre el tablero de la mesa: De 0,7 a 0,8 metros.

    Los cortes resultantes al Revelar la pelicula estaran separados o tendran como maximo un solape de 3 mlimetros.

    5.3 distancia foco-pelicula de las mesas telemandadas.

    Con el tablero de la mesa en posicion horizontal, sin paciente y el tubo de rayos X centrado respecto del tablero, se medira la distancia desde el foco (indicando con un punto en el exterior de la coraza del tubo de rayos X) hasta la parte superior central del tablero. Al valor obtenido se sumara la distancia tablero-pelicula medida en 5.1.

    Tolerancia permisible de la medida: +-2 por 100 respecto del valor indicado en los documentos de acompaÒamiento.

    5.4 inclinacion "trendelenburg".

    Con la mesa inclinada al maximo en esta posicion "tredelenburg", sin paciente, se medira con un goniometro o nivel Graduado colocado a lo largo de la linea central longitudinal del tablero.

    Tolerancia permisible de la medida: +- 2 grados sexagesimales, respecto del valor indicado en los documentos de acompaÒamiento.

    5.5 desplazamiento del tablero.

    La medida se efectuara, sin paciente, con el tablero en posesion horizontal e inicialmente en la posicion cental, centrado transversal y longitudinalmente.

    Los desplazamiento se mediran desde esta posicion central hasta mel desplazamiento maximo, en los dos o cuatro sentidos de movimiento que tenga dicho tablero.

    Tolerancia permisible de la medida:

    - longitudinalmente: +-3 por 100.

    - transversalmente: +-5 por 100 respecto del valor indicado en los documentos de acompaÒamiento.

    5.6 absorcion del tablero.

    Sera equivalente o menor a la absorcion de 1 milimetro de aluminio a 50 kvp.

    La comprobacion se efectuara de la siguiente forma:

    El tablero de la mesa y una placa de aluminio de 1 mlimetro de espesor se colocaran sobre un chasis radiografico cargado, perpendicularmente al eje del haz de rayos X.

    La linea de union de ambas superficies coincidira con el eje transversal del chasis y con el eje del haz de rayos X.

    Se hara una exposicion con 50 kvp. Y se revelara la pelicula.

    Con un densitometro se apreciara el grado de ennegrecimiento de la pelicula.

    La medida sobre la pelicula correspondiente a la imagen central del tablero sera igual o inferior a la obtenida de la placa de aluminio.

    5.7. La verificacion de las caracteristicas expresadas en los parrafos 4.2, 4.3, 4.4 y 4.5 se realizara mediante inspeccion.

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR