REAL DECRETO 744/2003, de 20 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en materia de clasificación de implantes mamarios.
| Fecha de Entrada en Vigor | 1 de Septiembre de 2003 |
| Marginal | BOE-A-2003-13285 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Real Decreto |
El Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, establece en su anexo IX las reglas de clasificaciÛn de tales productos. Dicho real decreto incorporÛ al ordenamiento jurÌdico nacional la Directiva†93/42/CEE del Consejo, de†14 de junio de†1993, relativa a los productos sanitarios, cuya ˙ltima modificaciÛn se efectuÛ mediante la Directiva†2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de†7 de diciembre de†2001.
El citado Real Decreto†414/1996 ha sufrido varias modificaciones recogidas en el Real Decreto†2727/1998, de†18 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios; en el Real Decreto†1662/2000, de†29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnÛstico ´in vitroª, y en el Real Decreto†710/2002, de†19 de julio, por el que se modifica el Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en lo referente a los que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos.
La Directiva†2003/12/CE de la ComisiÛn, de†3 de febrero de†2003, sobre la nueva clasificaciÛn de los implantes mamarios, en el marco de la Directiva†93/42/CEE, reclasifica los implantes mamarios de manera que, a pesar de las reglas establecidas en el anexo IX de la citada Directiva†93/42/CEE, dichos implantes pasan de ser productos sanitarios ´clase IIbª a ser productos sanitarios ´clase IIIª, categorÌa reservada a los productos m·s crÌticos.
Para incorporar al ordenamiento jurÌdico interno la citada Directiva†2003/12/CE, es preciso modificar el Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, lo que se efect˙a mediante esta disposiciÛn.
Asimismo, se ha considerado conveniente incluir entre las facultades de desarrollo atribuidas al Ministerio de Sanidad y Consumo la de adoptar las disposiciones que, en relaciÛn con la clasificaciÛn o reclasificaciÛn de los productos sanitarios o la modificaciÛn o adaptaciÛn, en su caso, de las reglas de clasificaciÛn de estos productos, se adopten en el nivel comunitario o resulten aconsejables por razones tÈcnicas o cientÌficas.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artÌculo†149.1.16.™ de la ConstituciÛn, y de acuerdo con lo establecido en los artÌculos†40.5, 95 y†110 de la Ley†14/1986, de†25 de abril, General de Sanidad, y en los artÌculos†1.3, 2.1 y disposiciÛn final ˙nica de la Ley†25/1990, de†20 de diciembre, del Medicamento. En la elaboraciÛn de esta disposiciÛn han sido oÌdos los sectores afectados y las comunidades autÛnomas, habiendo informado el Consejo de Consumidores y Usuarios.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Ministros en su reuniÛn del dÌa†20 de junio de†2003,
DISPONGO:
Se introducen las siguientes modificaciones en el Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios:
Uno.?Se aÒade una disposiciÛn adicional undÈcima, con la siguiente redacciÛn:
´DisposiciÛn adicional undÈcima.?ReclasificaciÛn de implantes mamarios.
No obstante las reglas establecidas en el anexo IX de este real decreto, los implantes mamarios se reclasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.ª
Dos.?Se aÒade una disposiciÛn transitoria sexta, con la siguiente redacciÛn:
´DisposiciÛn transitoria sexta.?Vigencia de la legislaciÛn anterior sobre clasificaciÛn y comercializaciÛn de implantes mamarios.
-
?Los implantes mamarios comercializados antes del†1 de septiembre de†2003 y que hayan sido evaluados conforme a lo dispuesto en el p·rrafo a) del apartado†1.2.™ del artÌculo†8, o conforme a lo dispuesto en el p·rrafo b).3.∫ del apartado†1.2.™ del artÌculo†8 de este real decreto, estar·n sujetos a un nuevo procedimiento de evaluaciÛn de la conformidad como productos sanitarios de clase III antes del†1 de marzo de†2004.
-
?No obstante lo dispuesto en el artÌculo†23.4 de este real decreto, no se prorrogar·n las decisiones sobre implantes mamarios adoptadas por el organismo notificado antes del†1 de septiembre de†2003 con arreglo al p·rrafo a) del apartado†1.2.™ del artÌculo†8.ª
Tres.?Se modifica la redacciÛn de la disposiciÛn final ˙nica, que queda redactada de la siguiente manera:
´DisposiciÛn final ˙nica.?
Facultad de desarrollo. Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicaciÛn y desarrollo de este real decreto, asÌ como para actualizar las relaciones de productos establecidas en el apartado†4 del artÌculo†25 y en la disposiciÛn adicional quinta, y para adoptar las disposiciones que, en relaciÛn con la clasificaciÛn o reclasificaciÛn de los productos sanitarios o la modificaciÛn o adaptaciÛn, en su caso, de las reglas de clasificaciÛn de estos productos, se adopten en el nivel comunitario o resulten aconsejables por razones tÈcnicas o cientÌficas.ª
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artÌculo†149.1.16.™ de la ConstituciÛn, y de acuerdo con lo establecido en los artÌculos†40.5, 95 y†110 de la Ley†14/1986, de†25 de abril, General de Sanidad, y en los artÌculos†1.3, 2.1 y disposiciÛn final ˙nica de la Ley†25/1990, de†20 de diciembre, del Medicamento.
El presente real decreto entrar· en vigor el dÌa†1 de septiembre de†2003.
Dado en Madrid, a†20 de junio de†2003.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
ANA MARÕA PASTOR JULI¡N
