Resolución de 20 de marzo de 1987, de la Subsecretaría, por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para obtener la autorización de los reactivos para realizar pruebas de detección de marcadores de infección por virus humanos de la familia retroviridae, entre ellas las pruebas de detección de anticuerpos frente a los virus asociados al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las de detección de antígenos correspondientes a los mismos.
| Marginal | BOE-A-1987-7761 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Resolución |
LA LEY GENERAL DE SANIDAD EN SU ARTICULO 40.5 ESTABLECE COMO COMPETENCIA DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO LA REGLAMENTACION, AUTORIZACION, REGULACION U HOMOLOGACION DE PRODUCTOS Y ARTICULOS SANITARIOS.
EL REAL DECRETO 908/1978, DE 14 DE ABRIL (
LA RESOLUCION DE 6 DE SEPTIEMBRE DE 1985 DE ESTA SUBSECRETARIA POR LA QUE SE ESTABLECIA EL PROCEDIMIENTO Y LA DOCUMENTACION NECESARIA PARA OBTENER LA AUTORIZACION DEL REACTIVO PARA REALIZAR LA PRUEBA DE DETECCION DE ANTICUERPOS FRENTE AL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH), ASOCIADO AL SINDROME DE INMUNODEFICIENCIA ADQUIRIDA (SIDA), HA PERMITIDO UN ADECUADO CONTROL SANITARIO DE ESTE TIPO DE REACTIVOS, GARANTIZANDO, ASI, LA CALIDAD Y FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS CON LOS MISMOS.
NO OBSTANTE, EL DESARROLLO TECNOLOGICO-CIENTIFICO Y LA EXPERIENCIA ACUMULADA HACEN CONVENIENTE SU SUSTITUCION POR UNA NUEVA RESOLUCION QUE RECOJA EN SU TEXTO LAS MODIFICACIONES Y MEJORAS QUE LAS ACTUALES REALIDADES ACONSEJAN, EXTENDIENDO ESTE CONTROL A OTRO TIPO DE REACTIVOS QUE PUEDEN RESULTAR UTILES EN EL DIAGNOSTICO Y EN LA PREVENCION DE LA TRANSMISION DE ESTE SINDROME.
EN SU VIRTUD, ESTA SUBSECRETARIA DISPONE:
PRIMERO. SOLO PODRAN COMERCIALIZARSELOS REACTIVOS PARA LA REALIZACION DE PRUEBAS DE DETECCION DE MARCADORES DE INFECCION POR VIRUS DE LA FAMILIA RETROVIRIDAE EN LA ESPECIE HUMANA QUE CUENTEN CON AUTORIZACION SANITARIA OTORGADA POR LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.
SEGUNDO. LAS EMPRESAS QUE DESEEN COMERCIALIZAR ESTOS REACTIVOS HABRAN DE PRESENTAR POR REGISTRO GENERAL DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO LA SIGUIENTE DOCUMENTACION POR DUPLICADO:
-
SOLICITUD DE AUTORIZACION SEGUN MODELO QUE FIGURA EN EL ANEXO DE ESTA RESOLUCION.
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MEMORIA TECNICA EN LA QUE SE INCLUIRA EXTRACTO DEL PROCESO DE FABRICACION, CON ESPECIFICACION DE LOS AGENTES VIVOS UTILIZADOS, CUANDO PROCEDA, Y DE LOS CONTROLES DE CALIDAD EFECTUADOS DURANTE LA FABRICACION Y...
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