Real Decreto 1945/1985, de 9 de Octubre, por el que se regula la Hemodonacion y los Bancos de Sangre.

1.1 la presente disposicion tiene por objeto regular la donacion de sangre humana y de sus componentes, los bancos de sangre y sus actividades.

1.2 el tratamiento industrial de la sangre y sus derivados, los productos farmaceuticos y Especialidades Farmaceuticas resultantes estaran sujetos a las competencias y regimen legal que le son propios.

2.1 la obtencion, preparacion y conservacion, almacenamiento, distribucion, trafico y suministro de sangre humana y sus componentes estan sujetos al control y Direccion de las Administraciones publicas sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los fascultativos por las decisiones o actos medicos en que intervengan.

2.2 El Ministerio de Sanidad y Consumo establecera los patrones, metodos, requisitos tecnicos y condiciones minimas para la obtencion y preparacion de sangre y sus componentes y control de su calidad.

2.3 la Administracion publica expedira, a peticion del Banco de sangre, certificacion acreditativa de que el producto ha sido preparado en centro que reune los requisitos exigidos por las normas sanitarias espaÒolas.

2. La donacion de sangre

la donacion de sangre o de alguno de sus componentes es el acto de someterse a su extraccion para destinarla a la transfusion o la obtencion de derivados terapeuticos. Constituira siempre un acto de caracter voluntario y gratuito y, consecuentemente, en ningun caso existira retribucion economica parael donante, ni se exigira al receptor precio alguno por la sangre donada. Deberarealizarse bajo control o vigilancia medica y Cumpliendo los requisitos, condiciones minimas y garantias que se seÒalan en el presente Real Decreto y en las normas de su desarrollo.

2. La extraccion se llevara a cabo por los servicios o unidades dependientes de un Banco de sangre.

A talesefectos se adoptaran, entre otras, las siguientes medidas:

1. desarrollar una labor continuada De Educacion ciudadana sobre donacion de sangre, a traves del sistema de enseÒanza y de los medios de comunicacion social.

2. programar y desarrollar campaÒas periodicas o extraordinarias de donacion de sangre apoyadas por los medios de comunicacion y difusion.

3. facilitar la creacion y perfeccionamiento de la adecuada infraestructura sanitaria al servicio de la donacion de sangre, asi como los demas medios materiales, Sanitarios y Sociales necesarios para su organizacion y desarrollo.

4. fomentar la creacion y apoyar el sostenimiento y desarrollo de las actividades de asociaciones y hermandades de donantes de sangre, coordinando su trabajo con el de la Administracion sanitaria.

5. establecer un sistema de incentivos culturales y sociales a favor de los donantes de sangre, asi como los que pudieran establecer las Fuerzas Armadas para los individuos de servicio en filas.

Este sistema en particular podra dar preferencia a los donantes en las actividades culturales, sociales, deportivas y de disfrute de la naturaleza organizadas por las Administraciones publicas.

A estos efectos se arbitraran los mecanismos de coordinacion y de intercambio mutuo de informacion.

La tarjeta de identificacion del donante de sangre sera anulada en el momento enque se compruebe que el titular ha perdido las condiciones de aptitud. En caso de incapacidad temporal para la donacion sera objeto de suspension por el tiempoque dure aquella. En ambos casos, se llevaran a cabo las correspondientes anotaciones en el registro de donantes de sangre.

2. Todos los donantes de sangre tendran los siguientes derechos:

1. ser objeto de reconocimiento medico, con caracter gratuito, previo a cada extraccion en el Banco de sangre. En todo caso el reconocimiento se efectuara siempre antes de cada extraccion.

2. no sufrir otro menoscabo que el correspondiente a la perdida de la sangre extraida.

3. obtener la correspondiente reparacion, por parte del Banco de sangre, de cualquier daÒo o perjuicio distinto que con motivo de la extraccion le sea producida.

   A fin de garantizar debidamente este derecho, los bancos de sangre, procederan ala instauracion de un "seguro donante" que cubra cualquier daÒo eventual en la persona del donante con motivo de la extraccion de la sangre o hemocomponentes.

4. a recibir informacion sobre anomalias detectadas en las exploraciones clinicas o analiticas efectuadas con motivo de la donacion.

   3. Asociaciones de donantes de sangre

Las asociaciones de donantes de sangre colaboraran en las campaÒas a que hace referencia el apartado b) del articulo 4.

2. La constitucion de asociaciones o hermandades de donantes de sangre sera fomentada por los organismos oficiales de la Administracion, que colaboraran a su mantenimiento y progresivo desarrollo, y se ajustara a lo establecido en el articulo 22 de la constitucion y en la Ley 191/1964, de 24 de diciembre.

4. Bancos de sangre

2. Por su propia naturaleza y por el interes publico sanitario y social que comportan, las actividades de los bancos de sangre solamente podran ser llevadasa cabo, previa autorizacion de la Administracion sanitaria competente, por entidades con fines sanitarios, publicas o privadas, sin animo de lucro, conforme a los ambitos de actuacion y funciones previstas en el articulo 9. Y concordantes.

3. Los bancos de sangre de las fuerzas aramadas se atendran a la normativa especial que regule su funcionamiento, con la coordinacion y cooperacion con losdemas bancos que sean compatibles con dicha normativa.

1. centros comunitarios de transfusion.

2. bancos de sangre provinciales o de Area.

3. bancos hospitalarios.

No obstante, las Comunidades Autonomas podran adoptar el Ambito demografico y geografico que estimen mas adecuado a su realidad.

2. Los bancos comunitarios de transfusion realizaran las siguientes funciones:

   1. Planificar y promover la donacion de sangre y plasma dentro de su Ambito de actuacion, que comprendera una o varias Areas de salud.

   2. efectuar, como minimo, la extraccion de sangre en el Area territorial que a tal fin se le asigne. Ademas, siempre que criterios de eficiencia lo aconsejen, realizara la extraccion de sangre en otras Areas de la propia Comunidad autonomao de las Comunidades limitrofes.

   3. realizar programas de plasmaferesis y citoferesis no terapeuticos, basados enla donacion altruista.

   4. Planificar la cobertura de las necesidades y la distribucion de sangre y hemoderivados de todos los centros sanitarios publicos o privados del territorio que le sea asignado.

   5. atender, de modo directo, las necesidades de sangre y hemocomponentes de su Area de actuacion o de otras que se le solicitaren.

   6. Responsabilizarse del suministro de sangre y hemoderivados en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en las circunstancias deemergencia.

   7. desarrollar programas de inmunizacion con el fin de extraer plasma para la obtencion de gammaglobulinas especificas.

   8. procesar y obtener los componentes de la sangre que, en cada caso se precisen, cuando procedan de unidades de donante Unico o de pequeÒos grupos de donantes.

   9. Responsabilizarse del intercambio de plasma que se realice entre los bancos de sangre de el dependientes y la industria fraccionadora.

      El envio de plasma a la industria productora de plasma derivados se realizara preferentemente desde los bancos comunitarios de transfusion. En aquellos casos en los que razones de eficacia asi lo requieran, otros bancos de la region o Comunidad Autonoma, podran enviar directamente el plasma obtenido a la industriafraccionadora, pero siempre bajo autorizacion y supervision del Banco comunitario de transfusion.

   10. supervisar el cumplimiento de la normativa basica de evaluacion de la calidadde todos los bancos de sangre ubicados en el territorio que tenga asignados.

   11. ser el centro de referencia de aquellos casos de poca prevalencia en la poblacion, cuyo diagnostico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes de la sangre o reactivos de uso poco frecuente.

   12. disponer de un inventario actualizado referente a donantes, recursos materiales y humanos y actividad de los diferentes bancos de sangre y de las necesidades de sangre, plasma y hemoderivados del Ambito territorial asignado.

       Ll) participar en los programas de formacion personal sanitario vinculado a la hemoterapia.

   13. desarrollar las labores de investigacion en relacion con todas las funciones encomendadas.

3. Los centros comunitarios de transfusion contaran con una Direccion Tecnica a cuyo frente, de conformidad con lo establecido en el articulo 14, letra c), estara un medico especialista en hematologia-hemoterapia.

   Con el fin de asesorar al Director en las funciones que le son propias, asi comopara estimular el cumplimiento de las funciones y objetivos marcados, especialmente en lo que hace referencia a la promocion de la donacion y a la utilizacion correcta de la sangre y sus componentes, existira en los bancos comunitarios de transfusion una Comision Consultiva cuya organizacion sera fijada por la autoridad administrativa competente en cada caso, si bien en su composicion habra de estar representados los bancos de sangre provinciales y hospitalarios y asociaciones de donantes, a que afecte.

Funcionaran en regimen de coordinacion con el centro comunitario de transfusion.

2. Con caracter general y basado en los principios de eficacia y eficiencia, losbancos de sangre provinciales o de Area cumpliran las siguientes funciones:

   1. promocion y extraccion de la sangre en la provincia o Area donde este ubicado, con la colaboracion de las asociaciones y hermandades de donantes.

   2. suministro de sangre y de sus componentes a los centros hospitalarios de su provincia o Area de actuacion.

   3. preparacion de componentes de la sangre total extraida, de acuerdo con las indicaciones del Banco comunitario de transfusion.

   4. cuando este ubicado en un centro hospitalario, realizara la extraccion de sangre intrahospitalaria, la transfusion y hemoterapia del establecimiento.

   5. participara en los programas de formacion de profesionales vinculados a la hemoterapia.

   6. desarrollara las tareas de investigacion que sean propias de sus funciones.

   7. dispondra de un inventario permanente actualizado de los donantes, recursos materiales, humanos y actividad de los diferentes bancos y depositos de sangre de su provincia o Area de actuacion.

   8. y, en general, ejercera todas aquellas funciones que por razones de eficiencia le sean delegadas por el Banco comunitario de transfusion.

3. Los bancos de sangre provinciales o de Area que podran o no estar integrados en los servicios de hematologia y hemoterapia de los diferentes centros sanitarios, tendran asignados el personal y material propios necesarios para cubrir sus funciones, dispondran de presupuestos individualizados y de sistema de Gestion Economica Autonoma de acuerdo con lo establecido en el articulo 16.1,para el cumplimiento de sus objetivos.

   Al frente de los bancos de sangre provinciales existira un responsable que de acuerdo con lo previsto en el articulo 14, letra c), sera medico especialista enhematologia-hemoterapia, dedicado exclusivamente al desarrollo de las funciones que deba cumplir el Banco de sangre.

   Con el fin de asesorar al responsable en las funciones que le competen, asi comopara estimular el cumplimiento de las funciones y objetivos marcados, especialmente en lo que hace referencia a la promocion de la donacion y a la utilizacion correcta de la sangre y sus componentes, existira en los bancos de sangre provinciales o de Area, una Comision Consultiva cuya organizacion sera fijada por la autoridad administrativa competente en cada caso, si bien en su composicion habran de estar representados los bancos de sangre y asociaciones dedonantes afectados.

2. Los bancos de sangre hospitalarios desarrollaran las siguientes funciones:

   1. Planificar y realizar la hemoterapia del hospital donde esten situados.

   2. llevar a cabo las extracciones de sangre intrahospitalarias, asi como su promocion.

   3. participar en los programas de formacion de profesionales vinculados a la hemoterapia.

   4. desarrollar las tareas de investigacion que sean propias al resto de las funciones encomendadas.

3. Los depositos de sangre hospitalarios limitaran sus funciones a las recogidasen el punto a) del parrafo anterior.

2. Los Organos que tengan atribuida la competencia, a la vista de las necesidades existentes, resolveran sobre la concesion o denegacion de la autorizacion solicitada, con expresa determinacion, en el primer caso de las funciones a ejecutar y de los Programas de Actuacion a desarrollar por el Banco de sangre, dentro de la Red Nacional, de acuerdo con los planes que, a nivel de estado, se establezcan.

1. dependencia de alguna de las entidades a las que se refiere el numero 2 del articulo 8 del presente Real Decreto.

2. disponibilidad de locales, instalaciones, instrumental adecuados a las exigencias minimas que se establezcan.

3. contar con una plantilla de personal tecnico que cumpla las condiciones minimas determinadas y con La Direccion Tecnica de un medico especialista en hematologia-hemoterapia, cuya preparacion y experiencia previas habran de ser debidamente acreditadas.

4. expresion detallada de las funciones que se proyectan desarrollar de entre las genericas enumeradas en el articulo 7.1 y de las especificas, segun su clasificacion, seÒaladas en los articulos 10.2, 11.2 y 12.2.

5. determinacion de las necesidades asistenciales que el Banco de sangre pretenda cubrir, expresadas mediante una memoria explicativa acompaÒada del programa de actividades a desarrollar y, en su caso, con especificacion y el correspondiente consentimiento documentado, de los depositos de sangre y de los centros cuyas necesidades hemoterapicas se propone satisfacer.

6. los bancos que vayan a suministrar sangre o sus componentes a medicos usuarios de los mismos para asistencia transfusional deberan presentar ademas, relaciones nominales de dichos medicos, con expresion de sus domicilios y numeros de colegiados, asi como de su titulo de especializacion.

Ademas de cumplir las condiciones establecidas en las normas tecnicas que se dicten y en las respectivas autorizaciones sobre instalacion y funcionamiento, en todos los bancos de sangre debera existir un registro en donde se reflejen todas las extracciones de sangre realizadas, con expresion de los datos personales de los donantes e indicacion de la cantidad de sangre extraida, fecha y medico responsable, independientemente de su anotacion en la tarjeta de identificacion.

2. Los Directores o responsables medicos de los bancos de sangre, a traves de las instituciones o entidades de las que dependen, deberan presentar anualmente memoria detallada, de acuerdo con las instrucciones que dicte la Administracion sanitaria competente, del movimiento de aquellos, con expresa especificacion de las actividades realizadas. Esta memoria se enviara para control de la hemodonacion y hemoterapia, asi como para la elaboracion de los planes anuales de necesidades.

Los gastos impugnables a la extraccion, procesamiento y conservacion de la sangre y sus componentes seran facturados por el Banco de sangre en todo caso, eincluso en los hospitales a que esten adscritos.

Los ingresos derivados de las actividades propias de los bancos de sangre estaran exclusivamente vinculados a la satisfaccion de sus costes y al cumplimiento de sus fines.

2. Las facturas de servicios hemoterapicos a pacientes en el sector privado deberan Especificar claramente desglosados, como conceptos independientes:

1. los gastos de elaboracion, conservacion y transporte de la sangre, ocasionados y abonados al Banco.

2. los honorarios profesionales.

5. Red Nacional de bancos de sangre

2. Con independencia de las obligaciones que dimanen de la vinculacion solidariade todos los bancos de sangre integrados en la Red Nacional, en el Ambito de cada Comunidad Autonoma, todos los bancos de sangre en ella radicados se prestaran mutua cooperacion y realizaran sus actividades de acuerdo con los planes realizados por las autoridades sanitarias.

3. La actividad general que desarrolle la Red Nacional de bancos de sangre tieneel caracter de servicio publico y debera cumplir en su desrrollo la normativa basica general que al efecto dicte El Ministerio de Sanidad y Consumo.

4. Esta actividad tiene por objeto atender las necesidades nacionales conforme al principio de autosuficiencia.

En todo caso la importacion y exportacion de sangre y sus componentes estara sometida a previa autorizacion.

6. Comisiones de hemoterapia

1) como Organo consultivo del Ministerio de Sanidad y Consumo en la materia regulada por este Real Decreto, se constituye La Comision Nacional de hemoterapia que tendra como cometidos y funciones los siguientes:

1. emitir informes sobre las normas tecnicas y condiciones minimas en materia de: Seleccion, estudio medico, vigilancia y control sanitario de los donantes, pruebas inmunologicas, hematologicas y bioquimicas de la sangre extraida; Material e instrumental y demas requisitos y exigencias de la extraccion de sangre; Condiciones tecnicas y requisitos de funcionamiento de los bancos de sangre y de los centros de produccion de hemoderivados.

2. proponer los planes de actuacion de la Red Nacional de bancos de sangre, de la distribucion y aprovechamiento de sangre y sus derivados, y de las reservas minimas que deben mantenerse.

2. Presidida por El Director General de Planificacion Sanitaria, La Comision Nacional de hemoterapia estara integrada por los siguientes miembros:

   Un representante de cada una de las Comunidades Autonomas.

   Dos medicos especialistas en hematologia y hemoterapia, nombrados por El Director General de Planificacion Sanitaria.

   Un representante de la Sanidad militar.

   Un representante designado por la Asociacion EspaÒola de hematologia y hemoterapia.

   Un Director tecnico de centros de produccion y plasmaderivados, designado por El Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.

   Un representante de La Direccion General de Salud publica.

   Un representante de La Secretaria General Tecnica.

   Un representante de La Subdireccion General de atencion hospitalaria del Instituto Nacional de la Salud.

   Un representante designado por cada una de las asociaciones de donantes de Ambito o implantacion nacional.

   Un representante designado por cada una de las asociaciones de enfermos usuariosde hemoterapia, legalmente constituida y de Ambito nacional.

   Un representante de Cruz Roja EspaÒola.

   La Secretaria de La Comision sera desempeÒada por los servicios de La Direccion General de Planificacion Sanitaria.

3. Para el estudio y preparacion de los asuntos que haya de Conocer el Pleno de La Comision y para el despacho de los que tenga Delegados, funcionara La Comision Permanente de La Comision Nacional de hemoterapia, integrada por tres de los representantes de las Comunidades Autonomas, uno de los medicos especialistas en hematologia nombrado por El Director General de Planificacion Sanitaria, un representante de La Direccion General de Farmacia y Productos Sanitarios, el representante de la Sanidad militar, el representante de la Asociacion EspaÒola de hematologia y hemoterapia y los representantes de las asociaciones de donantes.

   La Comision permante elegira por mayoria de sus miembros al Presidente de la misma.

4. Por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo se aprobaran las normas de funcionamiento de La Comision Nacional de hemoterapia y de su Comision Permanente.

5. La composicion nominal de La Comision Nacional de hemoterapia se publicara anualmente por orden que podra incorporar los cambios o adaptaciones que resulten precisos.

Como Organo coordinador en materia de hemoterapia a nivel de la Comunidad Autonomica podran constituirse las comisiones autonomicas de hemoterapia, cuyas funciones y composicion seran reguladas por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autonomas.

7. Faltas y sanciones

2. Las infracciones se calificaran como faltas leves, graves o muy graves.

3. Seran conceptuadas faltas leves las infracciones de formalidades o tramites administrativos de las que no se derive peligro o daÒo alguno para la salud individual o colectiva, y, en general, todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como faltas graves o muy graves en los apartados siguientes.

4. Seran calificadas como faltas graves:

   1. en relacion con los hemodonadores:

      - la ocultacion de antecedentes, circunstancias o datos patologicos, relativos alas condiciones minimas de aptitud o causas de incapacidad temporal o definitiva.

      - la falta de declaracion de la condicion de titular de tarjeta de identificacion y la posesion de mas de una tarjeta o de su utilizacion una vez declarado suspenso o anulado.

      - el incumplimiento de los reconocimientos sanitarios periodicos a que vengan obligados.

   2. en relacion con los bancos de sangre:

      - el incumplimiento de las normas y requisitos relativos a reconocimientos previos y a cuidados y vigilancia posteriores a las extracciones.

      - la ausencia de los medios necesarios de informacion que constituyan garantias sanitarias.

      - la extraccion de sangre a personas que no reunan las condiciones y requisitos necesarios para ello o cuyas tarjetas esten incursas en declaracion de caducidado suspension o que carezcan de ellas.

      - la extraccion de sangre en mayor volumen o con menor intervalo de lo que se establezca en las normas vigentes.

      - la falta de anotacion en las fichas o registros del Banco o en las tarjetas deidentificacion individuales de alguna de las extracciones realizadas.

      - la falta de informacion, o la inexactitud de la misma, al Organo competente sobre extracciones o donantes con tarjeta de identificacion.

   3. en general, el incumplimiento de Ordenes concretas emanadas de la autoridad sanitaria dentro de su competencia y todas las infracciones que constituyan un riesgo o que tengan como consecuencia un daÒo directo para la salud de alguna persona, por causa de irregularidades en la extraccion, conservacion, transformacion o suministro de sangre o de sus derivados.

5. Seran consideradas faltas muy graves:

   - el suministro de sangre o componentes de la misma cuando se adecue a las normas tecnicas dictadas en desarrollo de este Decreto.

   - la importacion y exportacion de sangre o sus componentes sin los requisitos y autorizaciones necesarias en cada caso.

   - el trafico ilicito de sangre y sus componentes, en el que se entenderan comprendidos, en todo caso, los supuestos de establecimiento o actividad clandestina para la obtencion, preparacion, fraccionamiento, conservacion, almacenamiento o suministro de sangre humana y sus derivados.

   - el incumplimiento de los principios de voluntariedad y gratuidad a que se refiere el articulo 3.1 del presente Real Decreto.

   - cualquier otra actividad que ocasione un riesgo o un daÒo directo de caracter grave para la salud publica.

6. En el supuesto de infracciones cometidas por un Banco de sangre o centro de produccion de hemoderivados, la responsabilidad principal recaera sobre los Directores de los mismos, sin perjuicio de la que tambien pueda alcanzar a los directivos de las entidades o instituciones titulares de los centros y sobre el personal subordinado a aquellos.