REAL DECRETO 1599/1997, de 17 de Octubre, sobre Productos cosméticos.

Fecha de Entrada en Vigor:20 de Noviembre de 1997
Marginal:BOE-A-1997-23067
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Sanidad y Consumo
Rango de Ley:Real Decreto
 
ÍNDICE
CONTENIDO

En 1988 se inicia en EspaÒa el proceso de incorporaciÛn al ordenamiento interno del acervo comunitario sobre productos cosmÈticos. Se hizo asÌ realidad en nuestro paÌs la libre circulaciÛn de estos productos en el mercado ˙nico europeo, eliminando el intervencionismo administrativo anterior y garantizando a la vez la salud y seguridad de los consumidores y usuarios mediante el establecimiento de una serie de limitaciones tÈcnicas en la composiciÛn de los cosmÈticos, asÌ como de la informaciÛn que debe ser puesta a disposiciÛn de las autoridades y del p˙blico en general.

Con el presente Real Decreto se pretende recoger toda la normativa sobre los productos cosmÈticos, constituida por los Reales Decretos 349/1988, de 15 de abril; 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995, de 4 de agosto, y quince ”rdenes ministeriales y, al mismo tiempo, transponer la Directiva 93/35/CEE, del Consejo, de 14 de junio, que modifica por sexta vez la Directiva marco del Consejo 76/768/CEE, relativa a la aproximaciÛn de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosmÈticos, asÌ como las Directivas de la ComisiÛn 95/17/CE, sobre la exclusiÛn de uno o varios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de los productos cosmÈticos, y la 97/18/CE, por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales para ingredientes o combinaciones de ingredientes para productos cosmÈticos.

La presente disposiciÛn se fundamenta en el ejercicio de las atribuciones que la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, confiere, en su artÌculo 40.2, 5 y 6, a la AdministraciÛn del Estado para determinar, respectivamente, los requisitos sanitarios de las reglamentaciones tÈcnico-sanitarias de los alimentos, servicios o productos directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano; la reglamentaciÛn, autorizaciÛn, registro y homologaciÛn, seg˙n proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los dem·s productos y artÌculos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; y la reglamentaciÛn y autorizaciÛn de las actividades de las personas fÌsicas o jurÌdicas dedicadas a la preparaciÛn, elaboraciÛn y fabricaciÛn de los productos mencionados.

En el mismo sentido, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su disposiciÛn adicional tercera.2, establece que el Gobierno podr· determinar, entre otros, los productos cosmÈticos cuya investigaciÛn clÌnica y uso, en su caso, hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razÛn a su especial riesgo o trascendencia para la salud.

Asimismo, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en su artÌculo 2, seÒala entre los derechos b·sicos de los consumidores la protecciÛn contra los riesgos que puedan afectar a su salud o seguridad; en los artÌculos 3 y 13 asegura la protecciÛn de los consumidores contra los riesgos previsibles y determina la obligaciÛn de una correcta informaciÛn sobre los productos de consumo, respectivamente; y en los artÌculos 4 y 28, apartados 1 y 2, precisa el contenido de los reglamentos reguladores, garantÌas de pureza, eficacia o seguridad y responsabilidad por los daÒos originados en el uso o consumo de productos, que son de aplicaciÛn a los cosmÈticos.

De otra parte, se ha de destacar el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promociÛn comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, por el que se prohÌbe cualquier clase de publicidad o promociÛn directa o indirecta, masiva o individualizada que atribuyan a los productos cosmÈticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos, conforme a su normativa especial.

Entre los aspectos novedosos que introduce el presente Real Decreto cabe seÒalar la informaciÛn que deben facilitar los responsables de la puesta en el mercado a las autoridades sanitarias a efectos de un tratamiento mÈdico r·pido y adecuado en caso de molestias; la obligaciÛn de reflejar en el etiquetado los ingredientes empleados en el producto cosmÈtico; la memoria tÈcnica que deben elaborar las empresas y mantener a disposiciÛn de la autoridad sanitaria; y la prohibiciÛn, a partir del 30 de junio de 2000, de poner en el mercado productos cosmÈticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales. Destaca tambiÈn la posibilidad que tienen los fabricantes de solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusiÛn de uno o varios de los ingredientes del etiquetado de los productos cosmÈticos.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artÌculo 149.1.16.a de la ConstituciÛn, en relaciÛn con el artÌculo 40.2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y con la disposiciÛn adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha emitido informe favorable sobre el presente Real Decreto y en su elaboraciÛn han sido oÌdos los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Ministros en su reuniÛn del dÌa 17 de octubre de 1997,

DISPONGO:

CAPÕTULO I Disposiciones generales Artículos 1 a 3
ArtÌculo 1 Objeto.

El presente Real Decreto tiene por objeto definir los productos cosmÈticos, determinar las condiciones tÈcnico-sanitarias que deben reunir, su control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboren y las de importaciÛn de productos procedentes de terceros paÌses, la regulaciÛn del etiquetado y la publicidad, asÌ como la inspecciÛn, las infracciones y las sanciones.

ArtÌculo 2 Definiciones.

A los efectos del presente Real Decreto se entiende por:

  1. Producto cosmÈtico: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uÒas, labios y Ûrganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

    Se consideran, a tÌtulo indicativo, productos cosmÈticos los preparados que figuran en el anexo 1 de esta disposiciÛn.

    Son productos cosmÈticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cut·neas.

    Se consideran, a tÌtulo indicativo, cosmÈticos decorativos, los que figuran en el anexo V.

  2. Puesta en el mercado: el acto de suministrar o poner a disposiciÛn de terceros, por primera vez, un producto cosmÈtico sea o no para transacciones comerciales.

  3. Responsable de la puesta en el mercado: persona fÌsica o entidad jurÌdica que, ostentando la condiciÛn de: fabricante o su mandatario; persona que encarga la fabricaciÛn del producto cosmÈtico; responsable de la comercializaciÛn en el mercado comunitario de productos cosmÈticos importados, garantiza la adecuaciÛn del cosmÈtico al presente Real Decreto.

  4. Etiquetado, envases y prospectos: a los efectos de este Real Decreto, se considera:

    1. Etiquetado: texto impreso, adherido al recipiente o al embalaje o bien colgante de ellos, conteniendo informaciÛn y datos preceptivos del producto.

    2. Recipiente: todo elemento o envase que contiene al producto cosmÈtico y est· en contacto directo con Èl.

    3. Embalaje o envase exterior: caja, estuche o cualquier otro sistema que contiene al recipiente y lo protege.

    4. Prospecto: texto impreso incluido opcionalmente dentro del embalaje, conteniendo informaciÛn complementaria e instrucciones de uso del producto cosmÈtico.

  5. Ingrediente cosmÈtico: toda sustancia quÌmica o preparado de origen sintÈtico o natural; que forme parte de la composiciÛn de los productos cosmÈticos.

ArtÌculo 3 Exclusiones.

Quedan excluidos del presente Real Decreto aquellos preparados destinados a la prevenciÛn, diagnÛstico y tratamiento de enfermedades, asÌ como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.

Tampoco se consideran cosmÈticos aquellos preparados destinados a la protecciÛn frente a la contaminaciÛn o infecciÛn por microorganismos, hongos o par·sitos.

CAPÕTULO lI Condiciones tÈcnico-sanitarias de los productos cosmÈticos Artículos 4 y 5
ArtÌculo 4 Condiciones generales.
  1. Los productos cosmÈticos que se comercialicen en el territorio comunitario no deber·n perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, la presentaciÛn del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminaciÛn, asÌ como cualquier otra indicaciÛn o informaciÛn que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercializaciÛn de dichos productos en el territorio comunitario.

  2. Los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de la normal utilizaciÛn de los productos cosmÈticos, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a las que van destinados, deber·n ser puestos en conocimiento previo de los consumidores, por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto y de advertencias apropiadas.

No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las dem·s obligaciones previstas en la presente disposiciÛn.

ArtÌculo 5 Prohibiciones.
  1. Sin perjuicio de lo establecido en el artÌculo 4, queda prohibida la puesta en el mercado de los productos cosmÈticos que contengan:

    1. Las sustancias comprendidas en el anexo II de este Real Decreto.

    2. Las sustancias comprendidas en el anexo III, en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

    3. Colorantes no incluidos en el anexo IV con excepciÛn de los productos cosmÈticos que contengan colorantes destinados ˙nicamente a teÒir el sistema piloso.

    4. Colorantes comprendidos en el anexo IV, en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas, con excepciÛn de los productos cosmÈticos que contengan colorantes destinados ˙nicamente a teÒir el sistema piloso.

    5. Agentes conservadores no incluidos en el anexo VI.

    6. Agentes conservadores comprendidos en el anexo VI en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

    7. Filtros ultravioleta no incluidos en el anexo VII.

    8. Filtros ultravioleta comprendidos en el anexo VII en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

    9. Ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales a partir del 30 de junio del aÒo 2000.

    10. Cualquier otra sustancia o preparado expresamente prohibido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, con objeto de asegurar la protecciÛn de la salud o la seguridad de las personas.

  2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en el anexo II, se tolerar· siempre que sea tÈcnicamente inevitable con procedimientos de fabricaciÛn correctos y se ajuste a lo dispuesto en el artÌculo 4.

CAPÕTULO III Requisitos de informaciÛn Artículos 6 a 10
ArtÌculo 6 DocumentaciÛn tÈcnica.
  1. El responsable de la puesta en el mercado tendr· f·cilmente accesibles, a disposiciÛn de las autoridades competentes, en el domicilio especificado en la etiqueta, de acuerdo con el p·rrafo b) del apartado 1 del artÌculo 15, a efectos de control, las informaciones siguientes:

    1. La fÛrmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de compuestos perfumantes y de perfumes, dicha informaciÛn se limitar· al nombre y n˙mero del cÛdigo del compuesto y a la identidad del proveedor.

    2. Las especificaciones fisicoquÌmicas y microbiolÛgicas de las materias primas y del producto acabado, asÌ como los criterios de pureza y de control microbiolÛgico de los productos cosmÈticos.

    3. El mÈtodo de fabricaciÛn con arreglo a las pr·cticas correctas de fabricaciÛn previstas por el derecho comunitario, o por las normas de correcta fabricaciÛn que en su momento se establezcan. La persona responsable de la fabricaciÛn o de la primera importaciÛn en el territorio comunitario, deber· presentar un nivel de cualificaciÛn adecuado, consider·ndose suficiente a este respecto la posesiÛn de un tÌtulo universitario o equivalente, relacionado con la actividad a realizar.

    4. La evaluaciÛn de la seguridad para la salud humana del producto acabado. Para ello, el fabricante tendr· en cuenta el perfil toxicolÛgico general de los ingredientes, su estructura quÌmica y su nivel de exposiciÛn.

      En el caso de un mismo producto fabricado en varios lugares del territorio comunitario, el fabricante podr· elegir uno de los lugares de fabricaciÛn en el que estas informaciones estÈn disponibles.

      Tal lugar se comunicar· a las autoridades competentes, caso de solicitarlo, a efectos de control.

    5. El nombre, apellidos y direcciÛn de las personas cualificadas, responsables de la evaluaciÛn mencionada en el p·rrafo d). Estas personas deber·n poseer un tÌtulo tal como se define en el artÌculo 1, a), del Real Decreto 1665/1991, de 25 de octubre, por el que se regula el sistema general de reconocimiento de tÌtulos de enseÒanza superior de los Estados miembros que exijan una formaciÛn superior mÌnima de tres aÒos, en los campos de la farmacia, la toxicologÌa, la dermatologÌa, la medicina o una disciplina an·loga.

    6. Los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud humana provocados por el producto cosmÈtico como consecuencia de su utilizaciÛn.

    7. Las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmÈtico, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justifique.

  2. La evaluaciÛn de la seguridad para la salud humana, contemplada en el p·rrafo d) del apartado 1, se llevar· a cabo de conformidad con los principios de buenas pr·cticas de laboratorio establecidas en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas pr·cticas de laboratorio y su aplicaciÛn en la realizaciÛn de estudios no clÌnicos sobre sustancias y productos quÌmicos.

  3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 deber·n estar disponibles al menos en la lengua espaÒola oficial del Estado. No obstante, podr· aceptarse las lenguas francesa o inglesa en la documentaciÛn cientÌfica especializada que soporte la informaciÛn tÈcnica. En este caso, si existiese duda motivada para evaluar dicha informaciÛn, se podr· exigir la presentaciÛn en la lengua oficial del Estado de cuanta informaciÛn resulte necesaria.

ArtÌculo 7 Registro de responsables de puesta en el mercado.

El responsable de la puesta en el mercado enviar· relaciÛn de los productos cosmÈticos fabricados en EspaÒa y/o importados en EspaÒa, junto con los lugares de fabricaciÛn y/o importaciÛn de los mismos a las autoridades sanitarias de la Comunidad AutÛnoma donde estÈ establecida su sede social, antes de su comercializaciÛn en el mercado comunitario.

Esta relaciÛn se presentar· por duplicado y uno de los ejemplares ser· trasladado a la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios por la Comunidad AutÛnoma correspondiente.

En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en EspaÒa, esta relaciÛn se enviar· a la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Cuando un responsable establecido en EspaÒa fabrique sus productos en otro Estado miembro de la UniÛn Europea comunicar· los lugares de fabricaciÛn a las autoridades competentes de dicho paÌs comunitario.

ArtÌculo 8 InformaciÛn a efectos de tratamiento mÈdico.
  1. Con miras a un r·pido y adecuado tratamiento mÈdico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmÈtico deber· proporcionar a la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios, no m·s tarde del dÌa en que se haga efectiva la puesta en el mercado en EspaÒa, la siguiente informaciÛn:

    1. DenominaciÛn del producto.

    2. ComposiciÛn cuantitativa. Se relacionar·n todos los ingredientes en orden decreciente de concentraciÛn, de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes CosmÈticos (en adelante INCI), que figura en el Inventario de Ingredientes CosmÈticos, adoptado por decisiÛn de la ComisiÛn de 8 de mayo de 1996 (DOCE n˙mero L132, de 1 de junio de 1996) y en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificaciÛn.

    3. Constantes fisicoquÌmicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento mÈdico y descripciÛn del producto.

    4. Prospectos y en caso de que no existieran o de que no apareciesen en el mismo las menciones exigidas en el artÌculo 15, etiquetado del recipiente y embalaje.

    Estos datos se introducir·n en un sobre, que se cerrar·.

    En el exterior del sobre deber·n constar los siguientes datos:

  2. ∞ Nombre y direcciÛn del responsable de la puesta en el mercado.

  3. ∞ DenominaciÛn del cosmÈtico.

  4. ∞ Fecha de presentaciÛn.

    Este sobre, junto con un escrito que refleje los mismos datos, se dirigir· a la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios. Paseo del Prado, n˙meros 18-20, 28014 Madrid.

    La copia del escrito, sellada por el Registro general del Ministerio de Sanidad y Consumo o por cualquiera de los Ûrganos seÒalados en el artÌculo 38.4 de la Ley de RÈgimen JurÌdico de las Administraciones P˙blicas y del Procedimiento Administrativo Com˙n, servir· de comprobante de la presentaciÛn.

    Cualquier cambio o modificaciÛn de los datos aportados se comunicar·, siguiendo el procedimiento anterior, haciendo referencia al nombre del producto, fecha de presentaciÛn y nombre del responsable de la informaciÛn anteriormente aportada.

  5. A los diez aÒos de proporcionada la informaciÛn recogida en el apartado 1 del presente artÌculo, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmÈtico deber· comunicar su intenciÛn de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrario, se considerar· que ha cesado la comercializaciÛn del producto.

ArtÌculo 9 Declaraciones especiales.
  1. La DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios podr· autorizar con car·cter excepcional el empleo en productos cosmÈticos de colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas que no estÈn incluidos en los anexos de este Real Decreto.

    En estos supuestos deber· presentarse una declaraciÛn especial en la que figurar·n los datos siguientes:

    1. El nombre o la razÛn social y la direcciÛn o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto cosmÈtico.

    2. IdentificaciÛn completa y titulaciÛn del tÈcnico responsable a que se refiere el artÌculo 18.

    3. N˙mero de la autorizaciÛn a que se refiere el artÌculo 18.1.

    4. DenominaciÛn del producto cosmÈtico y la categorÌa a la que pertenece, de acuerdo con las contempladas en el anexo 1 o con la clasificaciÛn que en su caso se establezca.

    5. ComposiciÛn cuantitativa, en orden decreciente, de las concentraciones expresadas por la denominaciÛn INCI o, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificaciÛn.

    6. Etiquetado y prospectos o, en su defecto, un boceto de los mismos en el que se incluir·n los textos que figurar·n en el producto puesto en el mercado.

    7. Contenido neto en el momento del envasado, de acuerdo con los contenidos m·ximos y los vol˙menes seÒalados, en su caso, por la legislaciÛn vigente.

    8. Cuando se trate de productos cosmÈticos extranjeros se incluir·, adem·s, la autorizaciÛn de comercializaciÛn o el certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del paÌs de origen, pudiÈndose recabar cualquier otra informaciÛn adicional de dicha autoridad.

    9. Memoria del producto que incluya las informaciones recogidas en el apartado 1 del artÌculo 6, excepto el p·rrafo a).

    10. Cumplimiento de un programa de seguimiento que acredite la inocuidad en su uso, por la entidad que lo declare, de acuerdo con los requisitos que establezca la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios.

    11. La justificaciÛn de la formulaciÛn que motiva la declaraciÛn especial.

  2. En el plazo de noventa dÌas, la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios deber· pronunciarse sobre la declaraciÛn especial presentada. Si Èsta no permitiese una evaluaciÛn sanitaria adecuada del producto, se requerir·n al declarante los datos o ensayos necesarios; en este supuesto, se empezar· a contar un nuevo plazo de noventa dÌas a partir de la recepciÛn de los datos o ensayos requeridos.

  3. La declaraciÛn especial surtir· efecto durante un perÌodo m·ximo de tres aÒos, a partir de la fecha de pronunciamiento favorable. El producto objeto de tal declaraciÛn se identificar· en su etiquetado de forma que se diferencie del resto de los productos cosmÈticos. Dicho perÌodo se ampliar· en caso de que se haya iniciado el correspondiente procedimiento comunitario de inclusiÛn de la sustancia en alguno de los anexos, hasta el momento que se adopte decisiÛn sobre la misma.

  4. Cualquier declaraciÛn especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable se trasladar· a las autoridades sanitarias de las Comunidades AutÛnomas.

  5. Siempre que la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios lo considere necesario para la protecciÛn de la salud y seguridad de las personas, podr· aplicarse el sistema de declaraciÛn especial a cualquier producto cosmÈtico que contenga otras sustancias distintas de las seÒaladas en el apartado 1.

  6. Cualquier declaraciÛn especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable se comunicar· a la ComisiÛn de la UniÛn Europea en un plazo de sesenta dÌas desde la fecha de pronunciamiento.

ArtÌculo 10 Registro.

La DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr· registros actualizados con las informaciones suministradas en cumplimiento de los artÌculos 7, 8 y 9, garantizando su confidencialidad.

Las informaciones del registro de responsables de la puesta en el mercado y de las declaraciones especiales se mantendr·n a disposiciÛn de las autoridades sanitarias de las Comunidades AutÛnomas. Las informaciones a efecto de tratamiento mÈdico se mantendr·n a disposiciÛn del Instituto Nacional de ToxicologÌa.

CAPÕTULO IV Actuaciones de las Administraciones p˙blicas Artículos 11 a 14
ArtÌculo 11 Facultad de actuaciÛn.
  1. Las autoridades sanitarias competentes tomar·n las medidas oportunas para que sÛlo se comercialicen productos cosmÈticos que cumplan el presente Real Decreto.

  2. Sin perjuicio de las actuaciones de otras Administraciones sanitarias, la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios, fund·ndose en razones de necesidad o urgencia, podr· prohibir la puesta en el mercado, ordenar la retirada o someter a condiciones especiales a cualquier producto cosmÈtico que, aun cumpliendo los requisitos establecidos en este Real Decreto, presente un riesgo para la salud y la seguridad de las personas en las condiciones normales o previsibles de utilizaciÛn. Cualquiera de estas medidas tendr· car·cter provisional y de las mismas se informar· inmediatamente a la ComisiÛn de la UniÛn Europea y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

  3. En cualquier caso, si de la decisiÛn que se adopte se deriva la prohibiciÛn de no modificar la comercializaciÛn de un producto cosmÈtico, Èsta se realizar· mediante la instrucciÛn del correspondiente procedimiento administrativo con audiencia del interesado, pudiendo Èste manifestar su disconformidad ante el superior jer·rquico del que dictÛ la resoluciÛn mediante el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artÌculos 114 y siguientes de la Ley de RÈgimen JurÌdico de las Administraciones P˙blicas y del Procedimiento Administrativo Com˙n.

ArtÌculo 12 Confidencialidad.

Las autoridades competentes y el Instituto Nacional de ToxicologÌa asegurar·n la confidencialidad de cualquier informaciÛn obtenida en el ejercicio de sus funciones.

ArtÌculo 13 InspecciÛn.
  1. Las Administraciones p˙blicas competentes efectuar·n inspecciones periÛdicas para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en este Real Decreto.

  2. Las autoridades de la AdministraciÛn General del Estado y de las Comunidades AutÛnomas competentes, se auxiliar·n mutuamente a efectos de inspecciÛn.

En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se adoptar·n las medidas adecuadas para favorecer la cooperaciÛn y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias estatales y autonÛmicas; asimismo, podr·n establecerse programas especÌficos de control con referencias a la naturaleza, extensiÛn, intensidad y frecuencia de los controles a efectuar.

ArtÌculo 14 CooperaciÛn con las autoridades de los Estados miembros.

A los fines de colaboraciÛn mutua citados en el p·rrafo 5, apartado 12, del artÌculo 1 de la Directiva 93/35/CEE, la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios remitir· las informaciones solicitadas por las autoridades competentes de cualquier Estado miembro de la UniÛn Europea.

Igualmente, cuando resulte necesario recabar informaciÛn sobre productos cosmÈticos a otro Estado miembro, la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios, lo solicitar· a las autoridades del Estado miembro correspondiente.

CAPÕTULO V Etiquetado y publicidad Artículos 15 y 16
ArtÌculo 15 Etiquetado.
  1. En los recipientes y embalajes de todo producto cosmÈtico puesto en el mercado deber·n figurar, con caracteres indelebles, f·cilmente legibles y visibles, las menciones siguientes:

    1. DenominaciÛn del producto.

    2. El nombre o la razÛn social y la direcciÛn o el domicilio social del fabricante, o en el caso de los productos cosmÈticos importados, el nombre o la razÛn social y la direcciÛn o el domicilio social del responsable de la puesta en el mercado del producto establecido dentro del territorio comunitario. Estas menciones podr·n abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, en tÈrminos generales, identificar a la empresa.

    3. El contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen, salvo para los envases que contengan menos de 5 g o menos de 5 ml, las muestras gratuitas y las dosis ˙nicas; respecto a los productos preenvasados, que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es significativa la indicaciÛn del peso o del volumen, no ser· necesario indicar el contenido, siempre que se mencione en el envase el n˙mero de piezas. Esta menciÛn no ser· necesaria cuando sea f·cil determinar desde el exterior el n˙mero de piezas o si el producto sÛlo se comercializa normalmente por unidades sueltas.

    4. La fecha de caducidad mÌnima: la fecha de caducidad mÌnima de un producto cosmÈtico es la fecha hasta la cual dicho producto, conservado en condiciones adecuadas, contin˙a cumpliendo su funciÛn inicial y, en particular, sigue cumpliendo las exigencias previstas en el artÌculo 4.1.

      La fecha de caducidad mÌnima se indicar· mediante la menciÛn ´utilÌcese preferentemente antes de final de...ª, indic·ndose a continuaciÛn: o bien la propia fecha, o bien la indicaciÛn del lugar del etiquetado donde figura.

      En caso de necesidad, estas menciones se completar·n con la indicaciÛn de las condiciones que permitan garantizar la duraciÛn indicada.

      La fecha se compondr· de la indicaciÛn, de forma clara y ordenada, del mes y del aÒo. Para los productos cosmÈticos cuya vida mÌnima exceda de treinta meses, la indicaciÛn de la fecha de caducidad no ser· obligatoria.

    5. Las precauciones particulares de empleo y especialmente las indicadas en la columna ´Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetadoª, de los anexos III, IV, VI y VII que deben figurar en el recipiente y embalaje, asÌ como eventuales indicaciones relativas a las precauciones particulares que deban observarse con los productos cosmÈticos de uso profesional, en particular los destinados a los peluqueros. Cuando esto no fuera posible en la pr·ctica, estas indicaciones habr·n de consignarse en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitir· al consumidor, bien mediante una indicaciÛn abreviada o bien por el sÌmbolo del anexo VIII, que deber· figurar en el recipiente y en el embalaje.

    6. El n˙mero de lote de fabricaciÛn o la referencia que permita la identificaciÛn de la fabricaciÛn. Cuando esto no fuera posible en la pr·ctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos cosmÈticos, esta menciÛn sÛlo deber· figurar en el embalaje.

    7. PaÌs de origen cuando se trate de productos cosmÈticos fabricados fuera del territorio comunitario.

    8. La funciÛn del producto, salvo si se desprende de su presentaciÛn.

    9. La lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporaciÛn. Esta lista ir· precedida de la palabra ´ingredientesª o ´ingredientsª, y podr· figurar ˙nicamente en el embalaje. En caso de que fuera imposible en la pr·ctica, los ingredientes figurar·n en una nota, una etiqueta, una banda, o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitir· al consumidor, bien mediante una indicaciÛn abreviada o bien por el sÌmbolo del anexo VIII que deber· figurar en el embalaje.

      Sin embargo, no se considerar·n ingredientes:

  2. ∞ Las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas.

  3. ∞ Las sustancias tÈcnicas subsidiarias utilizadas durante la fabricaciÛn, pero que ya no se encuentran en el producto acabado.

  4. ∞ Las sustancias utilizadas en las cantidades estrictamente indispensables como disolventes o soportes de los compuestos perfumantes y arom·ticos.

    Los compuestos perfumantes y arom·ticos, asÌ como sus materias primas, se mencionar·n con la palabra ´perfumeª o ´parfumª y ´aromaª respectivamente. Los ingredientes de concentraciÛn inferior al 1 por 100 podr·n mencionarse sin orden despuÈs de los que tengan una concentraciÛn superior al 1 por 100. Los colorantes podr·n mencionarse sin orden despuÈs de los dem·s ingredientes, mediante el n˙mero del ´Colour Indexª o de la denominaciÛn que figura en el anexo IV.

    Para los productos cosmÈticos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podr· mencionarse el conjunto de los colorantes utilizados en la gama, siempre que se aÒadan las palabras ´puede contenerª.

    El fabricante podr· solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusiÛn de uno o de varios ingredientes de dicha lista, de acuerdo con lo establecido en el artÌculo 17 del presente Real Decreto.

  5. Las indicaciones a que se refieren los p·rrafos d), e) y h) del apartado 1 deber·n figurar al menos en la lengua espaÒola oficial del Estado.

  6. Las indicaciones a que se refieren los p·rrafos a), b) y f) del apartado 1 podr·n expresarse en las lenguas nacionales u oficiales de origen, cuando el producto proceda de paÌses del territorio comunitario.

  7. Los ingredientes de la lista a que se refiere el p·rrafo i) del apartado 1, se expresar·n por su denominaciÛn INCI, tal como figura en el inventario de ingredientes cosmÈticos publicado en el ´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª por decisiÛn de la ComisiÛn de 8 de mayo de 1996.

    No obstante, cuando la grafÌa o la consonancia de un tÈrmino de la nomenclatura com˙n se aparte sensiblemente de un tÈrmino inteligible por los consumidores, la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios podr· determinar la redacciÛn conveniente.

  8. Los responsables de los productos cosmÈticos que se presenten sin envase previo o que se envasen en el lugar de venta a peticiÛn del comprador o que se envasen previamente para su venta inmediata, dispondr·n de etiquetas o prospectos ajustados a los requisitos del apartado 1 del presente artÌculo que se adherir·n a los envases de los productos o acompaÒar·n a los mismos en el momento de su entrega al consumidor.

  9. En el caso del jabÛn y de las perlas para el baÒo, asÌ como de otros pequeÒos productos, cuando debido al tamaÒo o a la forma, resulte imposible hacer figurar las indicaciones contempladas en el p·rrafo i) del apartado 1 en una etiqueta, una banda, una tarjeta o una nota adjuntas, dichas indicaciones deber·n figurar en un rÛtulo situado muy cerca del lugar en el que se ofrezca a la venta el producto cosmÈtico.

ArtÌculo 16 Publicidad.
  1. Sin perjuicio de lo establecido en las normas reguladoras de la publicidad, el texto, denominaciones, marcas, im·genes y otros signos, gr·ficos o no, que figuren en el etiquetado, los prospectos y la publicidad de los productos cosmÈticos, no atribuir·n a los mismos caracterÌsticas, propiedades o acciones que no posean o que excedan de las funciones cosmÈticas seÒaladas en el artÌculo 2, como propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.

  2. Cualquier referencia a experimentaciones con animales deber· indicar claramente si las experimentaciones efectuadas se refieren al producto acabado y/o a sus ingredientes.

  3. Las denominaciones de los productos cosmÈticos no podr·n dar lugar a confusiÛn con medicamentos, especialidades farmacÈuticas o productos alimenticios.

  4. Los envases y presentaciones de estos productos ser·n tales que no puedan prestarse a confusiÛn con alimentos u otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos de tipo sanitario.

  5. Las Administraciones p˙blicas en el ·mbito de sus competencias realizar·n un control de la publicidad y propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que afecta a la salud, limitando todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la misma y vigilar·n el cumplimiento de lo seÒalado en este artÌculo.

CAPÕTULO VI Confidencialidad Artículo 17
ArtÌculo 17 Confidencialidad de ingredientes.
  1. Podr·n ponerse en el mercado en EspaÒa, productos cosmÈticos en cuyo etiquetado, por razones de confidencialidad comercial, figure sustituyendo al nombre de alguno de sus ingredientes, el n˙mero de registro otorgado por alg˙n Estado miembro, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.

  2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travÈs de la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios reconocer· las decisiones sobre confidencialidad adoptadas por las autoridades del resto de los Estados miembros, pudiendo solicitar en caso necesario una copia del expediente que incluya la solicitud de confidencialidad y la decisiÛn de la autoridad competente del Estado miembro que otorgÛ la confidencialidad. No obstante, tras haber tenido conocimiento de esta informaciÛn, la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios podr· impugnar una decisiÛn tomada por la autoridad competente de otro Estado miembro, solicitando a la ComisiÛn de la UniÛn Europea que adopte una decisiÛn seg˙n el procedimiento previsto en el artÌculo 10 de la Directiva 76/768/CEE.

  3. La DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicar· igualmente a la ComisiÛn de la UniÛn Europea y a los dem·s Estados miembros, las decisiones que adopte sobre la concesiÛn o la prÛrroga del derecho a la confidencialidad, indicando el nombre o la razÛn social y la direcciÛn o la sede social de los solicitantes, los nombres de los productos cosmÈticos que contienen el ingrediente para el que se haya concedido la confidencialidad, asÌ como el n˙mero de registro otorgado.

    Asimismo, informar· a la ComisiÛn y a los dem·s Estados miembros de sus decisiones motivadas de denegaciÛn o de retirada de la concesiÛn de la confidencialidad o de denegaciÛn de la prÛrroga de la confidencialidad.

  4. En las decisiones en materia de confidencialidad comercial, se tendr· en cuenta:

    1. La evaluaciÛn de la seguridad para la salud humana del ingrediente tal como se utiliza en el(los) producto(s) terminado(s) teniendo en cuenta el perfil toxicolÛgico, la estructura quÌmica y el nivel de exposiciÛn del ingrediente seg˙n las condiciones especificadas en los p·rrafos d) y e) del apartado 1 y el apartado 2 del artÌculo 6 de la presente disposiciÛn.

    2. La utilizaciÛn prevista del ingrediente y, en particular, las diferentes categorÌas de productos en los que ser· utilizado.

    3. La justificaciÛn de los motivos por los que se solicita de manera excepcional la confidencialidad, por ejemplo:

  5. ∞ El hecho de que la identidad del ingrediente o su funciÛn en el producto cosmÈtico que se va a comercializar no estÈn descritas en ninguna publicaciÛn y no sea conocida por la ciencia en su estado actual.

  6. ∞ El hecho de que la informaciÛn no sea todavÌa de dominio p˙blico, aunque se haya solicitado una patente para el ingrediente o su utilizaciÛn.

  7. ∞ El hecho de que si se conociera la informaciÛn serÌa f·cilmente reproducible en perjuicio del solicitante.

    La decisiÛn por la que se otorgue el derecho a la confidencialidad tendr· una duraciÛn de cinco aÒos y podr· ser prorrogado, por razones justificadas por un plazo m·ximo de tres aÒos.

  8. El responsable de la puesta en el mercado que desee beneficiarse de la exclusiÛn de un ingrediente en el etiquetado de productos cosmÈticos deber· justificar documentalmente los aspectos mencionados en el apartado 4 del presente artÌculo, aportando adem·s:

    1. La identificaciÛn precisa del ingrediente para el que se solicita la confidencialidad, a saber:

  9. ∞ La denominaciÛn INCI, los n˙meros CAS, EINECS, y Colour Index, la denominaciÛn quÌmica, la denominaciÛn IUPAC, la denominaciÛn de la Farmacopea Europea, y la denominaciÛn de la nomenclatura com˙n internacional de la OrganizaciÛn Mundial de la Salud.

  10. ∞ La denominaciÛn ELINCS y el n˙mero oficial que le haya sido asignado en caso de notificaciÛn con arreglo al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre sustancias nuevas y clasificaciÛn, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, asÌ como la indicaciÛn de la concesiÛn o denegaciÛn de la confidencialidad sobre la base de este mismo Real Decreto.

  11. ∞ De no existir las denominaciones y los n˙meros mencionados en los p·rrafos 1.∞ y 2.∞, por ejemplo, en el caso de determinados ingredientes de origen natural, se indicar· el nombre del material b·sico, el nombre de la parte de la planta o animal utilizado, los nombres de los componentes del ingrediente, tales como disolventes.

    1. Si se conoce el nombre de cada producto que contendr· el ingrediente y si se van a utilizar nombres diferentes en el mercado comunitario, indicaciones precisas sobre cada uno de ellos.

      Si todavÌa no se conoce el nombre del producto, podr· comunicarse posteriormente, pero esta comunicaciÛn deber· hacerse, al menos, quince dÌas antes de la comercializaciÛn.

      En caso de que el ingrediente se utilice en varios productos, ser· suficiente con una ˙nica solicitud, siempre que estos productos se indiquen claramente a la autoridad competente.

    2. Una declaraciÛn en la que se especifique si se ha presentado una solicitud a la autoridad competente de otro Estado miembro en relaciÛn con el ingrediente para el que se solicita la confidencialidad y una informaciÛn sobre los resultados de dicha solicitud.

  12. Las decisiones se referir·n a un ˙nico ingrediente, especific·ndose los productos cosmÈticos en que va a ser utilizado en el mercado comunitario.

    Tales decisiones se adoptar·n en un plazo no superior a cuatro meses desde la presentaciÛn de la documentaciÛn referida en los apartados 4 y 5 del presente artÌculo y se comunicar· al interesado junto con el n˙mero de registro asignado al ingrediente. Este plazo podr· ser hasta dos meses m·s, cuando concurran circunstancias excepcionales, informando de ello al interesado.

  13. La denegaciÛn de las decisiones en materia de confidencialidad, deber·n ser motivadas, pudiendo el interesado interponer, el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes conforme a lo establecido en los artÌculos 114 y siguientes de la Ley de RÈgimen JurÌdico de las Administraciones P˙blicas y del Procedimiento Administrativo Com˙n.

  14. Todas las modificaciones en los datos aportados deber·n ser comunicadas lo m·s r·pidamente posible a la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios. Cuando se trate de cambios de nombre de los productos cosmÈticos en los que se integre el ingrediente, deber·n comunicarse a la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios, al menos, quince dÌas antes de su comercializaciÛn bajo sus nuevos nombres.

    En funciÛn de las modificaciones mencionadas o si nuevos elementos asÌ lo exigieran, en particular por razones imperativas de salud p˙blica, la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios podr· retirar la concesiÛn de confidencialidad. En este caso, informar· al solicitante de su decisiÛn dentro del plazo seÒalado en el apartado 6 y con las garantÌas fijadas en el apartado 7 del presente artÌculo.

CAPÕTULO VII Actividades de fabricaciÛn e importaciÛn Artículo 18
ArtÌculo 18 AutorizaciÛn de actividades.
  1. Las personas fÌsicas o jurÌdicas que realicen la fabricaciÛn de productos cosmÈticos o alguna de sus fases, como el envasado, acondicionado o etiquetado, deber·n estar autorizadas previamente para realizar tales actividades por la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios.

    Esta autorizaciÛn se exigir· tambiÈn a los importadores de productos cosmÈticos procedentes de terceros paÌses.

  2. Para obtener tal autorizaciÛn, las personas seÒaladas en el apartado 1 deber·n cumplir los siguientes requisitos:

    1. Disponer de personal suficiente y con la cualificaciÛn adecuada para garantizar la calidad de los cosmÈticos fabricados y/o importados, asÌ como la ejecuciÛn de los controles procedentes, teniendo en cuenta lo especificado en el artÌculo 6.

    2. Disponer de un tÈcnico responsable con un nivel de cualificaciÛn adecuado, consider·ndose suficiente a este respecto la posesiÛn de un tÌtulo universitario o un tÌtulo oficial equivalente, relacionado con la actividad a realizar, cuyo nombramiento ser· comunicado a la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios.

    3. Disponer de los locales y el equipamiento necesario para la fabricaciÛn, el control y la conservaciÛn de los cosmÈticos que fabrique y/o importe.

    A tales efectos, dispondr· de ·reas diferenciadas, en su caso de:

  3. ™ FabricaciÛn: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboraciÛn y envasado de los productos cosmÈticos en condiciones higiÈnico-sanitarias adecuadas.

  4. ™ Control: con los medios, aparatos, ˙tiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, asÌ como la del material de envasado y etiquetado.

  5. ™ Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios y productos terminados, asÌ como para el material de envasado y etiquetado.

    1. Aplicar procedimientos de elaboraciÛn y control que garanticen la elaboraciÛn uniforme de los cosmÈticos y el control de sus niveles de calidad mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garantÌa de calidad.

  6. La fabricaciÛn, el control o el almacenamiento podr·n concertarse con entidades que, o bien posean la autorizaciÛn mencionada en este artÌculo, o bien se incluyan en la tramitaciÛn de la autorizaciÛn de la empresa titular. En todos los casos, las empresas concertadas ser·n mencionadas en los documentos de autorizaciÛn.

  7. El traslado, ampliaciÛn o modificaciÛn sustancial de las instalaciones deber· ser autorizado previamente al inicio de las actividades.

  8. Cuando una entidad titular de una autorizaciÛn cambie su personalidad jurÌdica, el nombre o su razÛn social, lo comunicar· adjuntando la documentaciÛn acreditativa. Asimismo ser· comunicado el cese de las actividades, adjuntando una relaciÛn de los productos cosmÈticos que comercialice en ese momento.

  9. Las autoridades sanitarias de las Comunidades AutÛnomas ser·n debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas fÌsicas o jurÌdicas ubicadas en su territorio, y de los cambios o ceses que puedan producirse seg˙n lo establecido en los apartados 1, 4 y 5, respectivamente, del presente artÌculo.

CAPÕTULO VIII Infracciones y sanciones Artículos 19 a 21
ArtÌculo 19 Infracciones.

Tendr·n la consideraciÛn de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto, las acciones u omisiones previstas en el artÌculo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y, en su caso, en el artÌculo 34 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y especÌficamente las que se establecen en el artÌculo siguiente.

Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuantÌa del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteraciÛn sanitaria y social producida, generalizaciÛn de la infracciÛn y reincidencia.

ArtÌculo 20 CalificaciÛn de infracciones.
  1. Son infracciones leves:

  2. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acciÛn u omisiÛn que perturbe o retrase la misma.

  3. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en este Real Decreto, cuando en razÛn a los criterios contemplados en el artÌculo anterior, no proceda su calificaciÛn como falta grave o muy grave.

  4. Son infracciones graves:

  5. No proporcionar a la AdministraciÛn sanitaria las informaciones recogidas en los artÌculos 7 y 8 del presente Real Decreto, asÌ como la falta de comunicaciÛn de cualquier modificaciÛn de las informaciones iniciales.

  6. La falta de coincidencia entre las menciones del etiquetado de los productos y la informaciÛn proporcionada a la AdministraciÛn sanitaria, en virtud del artÌculo 8.

  7. La no observancia de lo establecido en el apartado 3 del artÌculo 9.

  8. La omisiÛn en el etiquetado de los productos cosmÈticos de alguna de las menciones establecidas en el artÌculo 15, o no expresarlas en las lenguas y/o en los tÈrminos que se indican en dicho artÌculo.

  9. Realizar ofertas, promociones o publicidad de los productos cosmÈticos que no se ajusten a las normas generales que regulan estos aspectos y, en especial, cuando en ellos se haga menciÛn a propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.

  10. El incumplimiento de lo establecido en los apartados 2, 3 y 4 del artÌculo 16.

  11. La puesta en el mercado de productos cosmÈticos en cuyos etiquetados figuren n˙meros de registro de ingredientes sin ajustarse a las condiciones previstas en el artÌculo 17.

  12. La realizaciÛn de las actividades contempladas en el artÌculo 18 sin el concurso del tÈcnico responsable a que se refiere este artÌculo.

  13. Elaborar los productos cosmÈticos en condiciones tÈcnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad, inocuidad y calidad, incumpliendo las condiciones que sirvieron de base para el otorgamiento de la autorizaciÛn a que se refiere el artÌculo 18.

  14. El incumplimiento de lo establecido en el artÌculo 18.5.

  15. Son infracciones muy graves:

  16. La puesta en el mercado de productos cosmÈticos que contravengan lo dispuesto en los artÌculos 4 Û 5.

  17. El falseamiento de la informaciÛn a que se refieren los artÌculos 7, 8 y 9 de esta disposiciÛn.

  18. La fabricaciÛn y/o la puesta en el mercado de productos cosmÈticos en los que se utilicen las sustancias a que se refiere el artÌculo 9 sin la correspondiente autorizaciÛn.

  19. No mantener a disposiciÛn de las autoridades sanitarias competentes algunas de las informaciones incluidas en el artÌculo 6.1, o no expresarlas en la lengua espaÒola oficial del Estado, cuando resulte exigible.

  20. La comercializaciÛn de productos cosmÈticos cuando hayan sido objeto de las medidas previstas en el artÌculo 11.

  21. Fabricar, o importar productos cosmÈticos sin la preceptiva autorizaciÛn, de acuerdo con el artÌculo 18, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las instalaciones sin la preceptiva autorizaciÛn.

ArtÌculo 21 Sanciones.
  1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracciones, seg˙n lo previsto en los artÌculos 19 y 20 de este Real Decreto, ser·n objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucciÛn del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir. El procedimiento para la imposiciÛn de sanciones, se ajustar· a los principios establecidos en el TÌtulo IX de la Ley de RÈgimen JurÌdico de las Administraciones P˙blicas y del Procedimiento Administrativo Com˙n.

  2. Las infracciones a que se refieren los artÌculos 19 y 20 ser·n sancionadas de acuerdo con la graduaciÛn establecida en el artÌculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, en su caso, en el artÌculo 36 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

  3. En todo caso, cuando sean detectadas infracciones de Ìndole sanitaria, el Ûrgano instructor dar· cuenta inmediatamente de las mismas a las autoridades sanitarias competentes, sin perjuicio de la adopciÛn de las medidas precautorias procedentes.

  4. No tendr· car·cter de sanciÛn la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensiÛn de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad, sin perjuicio del procedimiento sancionador que proceda incoar.

Disposiciones Adicionales
DisposiciÛn adicional primera Norma b·sica.

Lo dispuesto en el presente Real Decreto tiene la condiciÛn de norma b·sica de acuerdo con lo establecido en el artÌculo 149.1.16.™ de la ConstituciÛn, en relaciÛn con el artÌculo 40.2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y con la disposiciÛn adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

DisposiciÛn adicional segunda DentÌfricos y otros productos.
  1. Los productos dentÌfricos o similares y los productos de higiene o de estÈtica de aplicaciÛn en piel o mucosas, que por su composiciÛn, finalidad o presentaciÛn, los primeros, y por su mecanismo de acciÛn o indicaciones, los segundos, no puedan incluirse en el campo de aplicaciÛn del presente Real Decreto, y no puedan considerarse medicamentos, productos sanitarios ni plaguicidas, ser·n objeto de una autorizaciÛn sanitaria de comercializaciÛn, estableciÈndose un registro para tal fin.

  2. El procedimiento de autorizaciÛn de dichos productos se ajustar·, en lo que proceda, a lo previsto en el artÌculo 9 del presente Real Decreto. Dicha autorizaciÛn tendr·, no obstante, una validez de cinco aÒos, pudiendo ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el ˙ltimo semestre de su vigencia.

  3. A los mencionados productos les ser· de aplicaciÛn, en lo que proceda, lo dispuesto en los artÌculos 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 y 21 de este Real Decreto.

  4. El etiquetado de estos productos se regular·, en lo que proceda, por el artÌculo 15 del presente Real Decreto, incorpor·ndose adem·s el n˙mero de registro sanitario, y la composiciÛn cuantitativa de los componentes activos en su caso.

    En funciÛn de la naturaleza de cada producto, la DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios podr· requerir la inclusiÛn de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta utilizaciÛn del producto y la prevenciÛn de riesgos.

  5. La DirecciÛn General de Farmacia y Productos Sanitarios podr·, cuando la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilizaciÛn a determinados sectores profesionales.

DisposiciÛn adicional tercera Oficinas de farmacia.

Los cosmÈticos fabricados por las oficinas de farmacia para su dispensaciÛn en la propia oficina se ajustar·n a lo dispuesto en el presente Real Decreto, con las excepciones siguientes:

  1. No ser· necesario disponer de la autorizaciÛn de actividades contemplada en el artÌculo 18, si bien, deber·n cumplirse los requisitos de este artÌculo. Tampoco ser· necesario darse de alta en el Registro de responsables de la puesta en el mercado citado en el artÌculo 7.

  2. No ser· necesario poseer la documentaciÛn tÈcnica exigida en el artÌculo 6, ni proporcionar la informaciÛn a efectos de tratamiento mÈdico a que hace referencia el artÌculo 8, en el caso de los productos cosmÈticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, si bien quedar· constancia documental de la elaboraciÛn de tales productos mediante las anotaciones correspondientes.

Estas excepciones no ser·n de aplicaciÛn en caso de que los productos cosmÈticos se distribuyan a otras entidades o establecimientos para su venta o aplicaciÛn al consumidor final.

DisposiciÛn adicional cuarta Acuerdo sobre el Espacio EconÛmico Europeo.

A efectos del presente Real Decreto, ser· de aplicaciÛn lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio EconÛmico Europeo.

DisposiciÛn adicional quinta ComitÈ Asesor de CosmetologÌa.

A efectos del presente Real Decreto, se mantiene en vigor la Orden de 14 de febrero de 1996, por la que se constituye el ComitÈ Asesor de CosmetologÌa (´BoletÌn Oficial del Estadoª de 6 de marzo).

Disposiciones Transitorias
DisposiciÛn transitoria primera Plazos para la comercializaciÛn de productos cosmÈticos.
  1. No podr·n ser vendidos o cedidos al consumidor final a partir del 31 de diciembre de 1997 productos cosmÈticos que no cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.

  2. Como excepciÛn al apartado 1 los productos cosmÈticos que contengan la sustancia mencionada con el n˙mero 416 del anexo II y los productos cosmÈticos que contengan hidrÛxidos de litio y de calcio en concentraciones superiores o en condiciones diferentes a las establecidas en el anexo III, primera parte n˙mero 15 b y c, podr·n ser vendidos o cedidos al consumidor final hasta el 1 de julio de 1998.

DisposiciÛn transitoria segunda Plazo para informaciÛn a efectos de tratamiento mÈdico de productos conformes al Real Decreto 349/1988.

Sin perjuicio de lo establecido en la disposiciÛn transitoria primera, los responsables de los productos puestos en el mercado al amparo de lo establecido en el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la ReglamentaciÛn tÈcnico-sanitaria de Productos CosmÈticos, modificada por los Reales Decretos 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995, de 4 de agosto, dispondr·n de un plazo de dos aÒos para cumplimentar lo establecido en el artÌculo 8 del presente Real Decreto.

DisposiciÛn transitoria tercera Plazo de adecuaciÛn de los productos dentÌfricos y otros productos.

Los productos seÒalados en la disposiciÛn adicional segunda que se estÈn comercializando con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, deber·n adaptarse a lo establecido en el mismo, en el plazo de dieciocho meses.

DisposiciÛn transitoria cuarta AplicaciÛn de la normativa de mÈtodos de an·lisis para el control de la composiciÛn de los productos cosmÈticos.

Hasta tanto no se desarrollen las previsiones de la disposiciÛn final segunda, ser·n de aplicaciÛn las siguientes ”rdenes ministeriales por las que se establecen los mÈtodos de an·lisis necesarios para el control de la composiciÛn de los productos cosmÈticos:

  1. Orden de 28 de septiembre de 1989 (´BoletÌn Oficial del Estadoª de 10 de octubre).

  2. Orden de 19 de octubre de 1990 (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 29).

  3. Orden de 17 de mayo de 1995 (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 25),

  4. Orden de 25 de marzo de 1996 (´BoletÌn Oficial del Estadoª de 12 de abril).

  5. Orden de 23 de julio de 1997 (´BoletÌn Oficial del Estadoª de 2 de agosto).

DisposiciÛn derogatoria ˙nica. DerogaciÛn normativa.
  1. A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, quedan derogadas las siguientes disposiciones:

    1. Decreto 3339/1968, de 26 de diciembre, por el que se regulan los cosmÈticos.

    2. Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la ReglamentaciÛn tÈcnico-sanitaria de Productos CosmÈticos, excepto la disposiciÛn adicional primera que habilita al Ministro de Sanidad y Consumo para constituir un ComitÈ Asesor de CosmetologÌa.

    3. Real Decreto 475/1991, de 5 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 349/1988.

    4. Real Decreto 1415/1995, de 4 de agosto, por el que se modifica la ReglamentaciÛn tÈcnico-sanitaria de Productos CosmÈticos, aprobada por el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril,

  2. Asimismo, quedan derogadas las siguientes ”rdenes ministeriales por las que se adaptan al progreso tÈcnico los anexos del Real Decreto 349/1988, de 15 de abril:

    1. Orden de 14 de marzo de 1989 (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 29).

    2. Orden de 15 de diciembre de 1989 (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 22).

    3. Orden de 19 de octubre de 1990 (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 29).

    4. Orden de 9 de noviembre de 1991 (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 19).

    5. Orden de 12 de marzo de 1993 (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 26).

    6. Orden de 10 de febrero de 1994 (´BoletÌn Oficial del Estadoª de 3 de marzo).

    7. Orden de 8 de junio de ?1995 (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 16).

    8. Orden de 25 de marzo de 1996 (´BoletÌn Oficial del Estadoª de 11 de abril).

    9. Orden de 23 de julio de 1997 (´BoletÌn Oficial del Estadoª de 2 de agosto).

Disposiciones Finales
DisposiciÛn final primera Facultades de desarrollo normativo.

El Ministro de Sanidad y Consumo dictar· un Protocolo b·sico sobre normas de correcta fabricaciÛn de los productos cosmÈticos, asÌ como cuantas disposiciones resulten necesarias para la ejecuciÛn y desarrollo del presente Real Decreto y para la actualizaciÛn de sus anexos cuando lo establezca la normativa de la Comunidad EconÛmica Europea.

DisposiciÛn final segunda Establecimiento de criterios de calidad quÌmica y microbiolÛgica.

Los criterios de calidad quÌmica y microbiolÛgica de los productos cosmÈticos se establecer·n por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, teniendo en cuenta la legislaciÛn comunitaria.

En su defecto, se utilizar·n preferentemente los mÈtodos analÌticos usados o recomendados por el Instituto Nacional de Consumo y dem·s centros e instituciones especializadas, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia.

DisposiciÛn final tercera ModificaciÛn de la informaciÛn a efectos de tratamiento mÈdico.

Podr· modificarse el contenido de la informaciÛn contemplada en el artÌculo 8, por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, cuando existan otros sistemas igualmente efectivos y aceptados a nivel comunitario.

DisposiciÛn final cuarta ModificaciÛn de determinada fecha de prohibiciÛn.

Por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, podr· modificarse la fecha seÒalada en el p·rrafo i) del artÌculo 5 de la presente disposiciÛn, cuando asÌ lo establezca la normativa comunitaria.

DisposiciÛn final quinta ProhibiciÛn de comercializaciÛn.

Sin perjuicio de lo establecido en la disposiciÛn transitoria primera, queda prohibida la puesta en el mercado de productos cosmÈticos que incumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Dado en Madrid a 17 de octubre de 1997.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

JOS… MANUEL ROMAY BECCARÕA

ANEXO I Lista indicativa por categorÌas de los productos cosmÈticos
  1. Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel.

  2. M·scaras de belleza (con exclusiÛn de los productos de abrasiÛn superficial de la piel por vÌa quÌmica).

  3. Maquillaje (lÌquidos, pastas, polvos).

  4. Polvos de maquillaje, polvos para utilizar despuÈs del baÒo y para la higiene corporal.

  5. JabÛn de tocador, jabÛn desodorante.

  6. Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia.

  7. Productos para baÒo y ducha (sales, espumas, aceites, geles).

  8. Depilatorios.

  9. Desodorantes y antitranspirantes.

  10. Productos capilares:

    Tintes y decolorantes.

    Productos para moldear, para desrizar y fijar.

    Productos que ayudan a mantener el peinado.

    Productos de limpieza (lociones, polvos, champ˙s).

    Productos acondicionadores (lociones, lacas, brillantinas).

    Otros productos para el peinado.

  11. Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones).

  12. Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos.

  13. Productos para los labios.

  14. Productos para cuidado bucal y dental.

  15. Productos para cuidado y maquillaje de las uÒas.

  16. Productos para cuidado Ìntimo externo.

  17. Productos solares.

  18. Productos para bronceado sin sol.

  19. Productos blanqueadores de la piel.

  20. Productos antiarrugas.

ANEXO II (1). Lista de sustancias prohibidas en la composiciÛn de los productos cosmÈticos
  1. 2-acetilamino-5-clorobenzoxazol.

  2. Acetilcolina y sus sales.

  3. Aceglumato de deanol (a).

    (1) Se tolerar· la presencia de trazas de las sustancias comprendidas en este anexo, cuando Èstas sean tÈcnicamente inevitables como consecuencia de la aplicaciÛn de las buenas pr·cticas de fabricaciÛn y siempre que se cumpla el articulo cuarto de esta reglamentaciÛn.

    (a) El nombre de estas sustancias es el recomendado como ´denominaciÛn com˙n internacionalª para las sustancias farmacÈuticas publicadas por la OrganizaciÛn Mundial de la Salud. Ginebra 1982.

  4. Espironolactona (a).

  5. Acido [4-(4-hidroxi-3-yodofenoxi)-3,5-diyodofenil] acÈtico, [(·cido 3, 3?, 5. triyodotiroacÈtico) y sus sales].

  6. Metotrexato (a).

  7. ¡cido aminocaproico (a) y sus sales.

  8. Cincofeno (a), sus sales, derivados y las sales de sus derivados.

  9. ¡cido tiropropico (a) y sus sales.

  10. ¡cido tricloroacÈtico.

  11. ´Aconitum napellus L.ª (hojas, raÌces y preparaciones).

  12. Aconitina (principal alcaloide de ´aconitum napellus I.ª) y sus sales.

  13. ´Adonis vernalis L.ª. Y sus preparaciones.

  14. Epinefrina (a).

  15. Alcaloides de ´rauwolfÌa serpentinaª y sus sales.

  16. Alcoholes acetilÈnicos, sus estÈres, oxi-Èteres y sus sales.

  17. Isoprenalina (a).

  18. Isotiocianato de afilo.

  19. Aloclamida (a) y sus sales.

  20. Nalorfina (a), sus sales y oxi-Èteres.

  21. Aminas simpaticomimÈticas que act˙en sobre el sistema nervioso central: cualquier sustancia que figure en la primera lista de medicamentos cuya venta estÈ sujeta a la prescripciÛn mÈdica recogida en la resoluciÛn a.p. (69)2 del Consejo de Europa.

  22. Aminobenceno (anilina), sus sales y derivados halogenados sulfonados.

  23. BetoxicaÌna (a) y sus sales.

  24. Zoxazolamina (a).

  25. Procainamida (a), sus sales y derivados.

  26. Diaminobifenilo (bencidina).

  27. Tuaminoheptano (a), (aminoheptano), sus isÛmeros y sus sales.

  28. Octodrina (a) y sus sales.

  29. 2-amino-1,2-bis (4-metoxifenil) etanol y sus sales.

  30. 2-amino-4-metilhexano y sus sales.

  31. ¡cido 4-aminosalicÌlico y sus sales.

  32. Arninotolueno, sus isÛmeros, sales, derivados halogenados y sulfonados.

  33. Aminoxilenos, sus isÛmeros, sales, derivados halogenados y sulfonados.

  34. 9-(3-metil-2 buteniloxi)-7-h-furo[3,2-g] [1 ]-benzopirano-7-ona (amidina).

  35. ´Ammi majus L.ª y sus preparaciones.

  36. 2,3-dicloro-2-metilbutano (amileno clorado).

  37. AndrÛgenos y sustancias de acciÛn androgÈnica.

  38. Aceite de antraceno.

  39. AntibiÛticos.

  40. Antimonio y sus compuestos.

  41. ´Apocynum cannabinum L.ª y sus preparaciones.

  42. 5,6,6a,7-tetrahÌdro-6-metil-4h-dibenzo [d,e,g]-10,1 1-diol. quinolina (apomorfina) y sus sales.

  43. ArsÈnico y sus compuestos.

  44. ´Atropa belladonna 1ª y sus preparaciones.

  45. Atropina, sus sales y derivados.

  46. Bario (sales de) con excepciÛn de:

    Sulfato y sulfuro en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte).

    Lacas, pigmentos o sales preparadas a partir de colorantes que figuran con la referencia (3) en el anexo IV.

  47. Benceno.

  48. Bencimidazolona.

  49. Benzoacepina y benzodiacepina, sus sales y derivados.

  50. Benzoato de (2-metil-2 butanol) dimetilamina y sus sales (amilocaÌna).

  51. Trimetilbenzoiloxipiperidina (benzamina) y sus sales.

  52. Isocarboxazida (a).

  53. Bendroflumetiazida (a) y derivados.

  54. Berilio y sus compuestos (glucinium).

  55. Bromo.

  56. Tosilato de bretilio (a).

  57. Carbromal (a).

  58. Bromisoval (a).

  59. Bromfeniramina (a) y sus sales.

  60. Bromuro de benzilonio (a).

  61. Bromuro de tetrilamonio (a).

  62. Brucina.

  63. TetracaÌna (a) y sus sales.

  64. Mofebutazona (a).

  65. Tolbutamida (a).

  66. Carbutamida (a).

  67. Fenilbutazona (a).

  68. Cadmio y sus compuestos.

  69. ´Cantharis vesicatoriaª.

  70. Cantaridina.

  71. Fenprobamato (a).

  72. Derivados nitrados del carbazol.

  73. Disulfuro de carbono.

  74. Catalasa.

  75. Catalina y sus sales.

  76. Esencia de ´chenopodium ambrosioides L.ª.

  77. Cloral hidratado.

  78. Cloro elemental.

  79. Clorpropamida (a).

  80. Difenoxilato (a).

  81. Clorhidrato y/o citrato de 2,4-diaminoazobenceno (crisoidina, clorhidrato y/o citrato).

  82. Clorzoxazona (a).

  83. 2-cloro-4-dimetilamino-6-metilpirimidina (crimidina).

  84. Clorprotixeno (a) y sus sales.

  85. Clofenamida (a).

  86. N-Ûxido de bis-(2-cloroetil)metilamina y sus sales (Ûxido de n-mustina).

  87. Clormetina (a) y sus sales.

  88. Ciclofosfamida (a) y sus sales.

  89. Manomustina (a) y sus sales.

  90. ButanilicaÌna (a) y sus sales.

  91. Clormezanona (a).

  92. Triparanol (a).

  93. 2-(2-p-clorofenil-2-fenilacetil) indano-1,3-diona (clorofacinona).

  94. Clorfenoxamina (a).

  95. Fenaglicodol (a).

  96. Cloroetano.

  97. Sales de cromo, ·cido crÛmico y sus sales.

  98. ´Claviceps purpurea Tulª, sus alcaloides y preparaciones.

  99. ´Conium rnaculatum L.ª, (fruto, polvo y preparaciones).

  100. Gliciclamida (a).

  101. Bencenosulfonato de cobalto.

  102. Colchicina, sus sales y derivados.

  103. ColchicÛsido y sus derivados.

  104. ´Colchicum autumnale L.ª y sus preparaciones.

  105. Convalatoxina.

  106. ´Anamirta cocculus L.ª (frutos).

  107. ´Croton tiglium Iª (aceite).

  108. N-(crotonilamino-4-bencenosulfonil)-n?-butilurea.

  109. Curare y curarinas.

  110. Curarizantes de sÌntesis.

  111. ¡cido cianhÌdrico y sus sales.

  112. 1-ciclohexil-3-dietilamino-1 (2-dietil-amino metil)fenilpropano y sus sales.

  113. Ciclomenol (a) y sus sales.

  114. Hexaciclonato de sodio (a).

  115. Hexapropimato (a).

  116. Dextropropoxifeno (a).

  117. 0,0?-diacetil-n-alil-desmetilmorfina.

  118. Pipazetato (a) y sus sales.

  119. (a, ?, dibromo-5,5 feniletil)-5-metil hidantoina.

  120. Sales de 1,5-bis-(trimetilamonio) pentano (entre Èstas el bromuro de pentametonio) (a).

  121. Bromuro de azametonio (a).

  122. Ciclarbamato (a).

  123. Clofenotano.

  124. Sales de 1,6-bis (trimetilamonio) hexano (entre Èstas el bromuro de hexametonio).

  125. 1,2,-dicloroetano (cloruro de etileno).

  126. 1,1-dicloroetileno (cloruro de acetileno).

  127. LisÈrgido (a) y sus sales.

  128. Benzoato de 3-hidroxi-4-fenil dietilaminoetilo y sus sales.

  129. Cincocainio (a) y sus sales.

  130. Cinamato de 3-dietilamino propilo.

  131. Tiofosfato de 0,0-dietilo y 0-(4-nitrofenilo)(paration).

  132. Sales de n,n?-bis-(2 dietilaminoetil) oxamida bis-2-cloroabencilo (entre Èstas el cloruro de ambenonio) (a).

  133. Metiprilona (a) y sus sales.

  134. Digitalina y todos los heterÛxidos de la digital.

  135. 7 (2,6,-dihidroxi-4-metil-4-aza-hexil)teofilina (xantinol).

  136. Dioxetedrina (a) y sus sales.

  137. Piprocurario (a).

  138. Propifenazona (a).

  139. Tetrabenacina (a) y sus sales.

  140. Captodiamo (a).

  141. Mefeclorazina (a) y sus sales.

  142. Dimetilamina.

  143. Benzoato de 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo y sus sales.

  144. Metapirileno y sus sales.

  145. Metamfepramona (a) y sus sales.

  146. Amitriptilina (a) y sus sales.

  147. Metformida (a) y sus sales.

  148. Dinitrato de isosorbida (a).

  149. Malonato de dinitrilo.

  150. Succinato de dinitrilo.

  151. IsÛmeros dinitrofenolicos.

  152. Improcuona (a).

  153. Dimevamida (a) y sus sales.

  154. Difenilpiralina (a) y sus sales.

  155. Sulfinpirazona (a).

  156. Sales de n-(4-amino-4-oxo-3,3-difenilbutilo)-n,n-diisopropil-n-metilamonio (entre Èstas el yoduro de isopropamida) (a).

  157. Benacticina (a).

  158. Benzatropina (a) y sus sales.

  159. Ciclizina (a) y sus sales.

  160. 5,5-difenil-4-tetrahidroglioxalinona.

  161. Probenecida (a).

  162. Disulfuro de bis (n,n-dietiltiocarbamilo) (disulfiramo) (a).

  163. Emetina, sus sales y derivados.

  164. Efedrina y sus sales.

  165. Oxanamida (a) y derivados.

  166. Eserina o fisostigmina y sus sales.

  167. …steres del ·cido p-aminobenzoico (con el grupo amino libre) exceptuados los que aparecen recogidos en el anexo VII (2.™ parte).

  168. …steres de la colina y de la metilcolina y sus sales.

  169. Caramifenio (a).

  170. Estar dietilfosfÛrico del p-nitrofenol.

  171. Metetoheptazina (a) y sus sales.

  172. Oxofeneridina (a) y sus sales.

  173. Etoheptazina (a) y sus sales.

  174. Metoheptazina (a) y sus sales.

  175. Metilfenidato (a) y sus sales.

  176. Doxilminio (a) y sus sales.

  177. Tolboxano.

  178. 4-benziloxifenol.

    4-metoxifenol.

    4-etoxifenol.

  179. ParetoxicaÌna (a) y sus sales.

  180. Fenozolona (a).

  181. Glutetimida (a) y sus sales.

  182. ”xido de etileno (epoxietano).

  183. Bemegrida (a) y sus sales.

  184. Valnoctamida (a).

  185. Haloperidol (a).

  186. Parametasona (a).

  187. Fluanisona (a).

  188. Trifluperidol (a).

  189. Fluoresona (a).

  190. Fluorouracilo (a).

  191. ¡cido fluorhÌdrico, sus sales, complejos e hidroxifluoruros salvo excepciones recogidas en el anexo III (1.™ parte).

  192. Sales de furfuriltrimetilamonio. (Entre Èstas el yoduro de furtretonio) (a).

  193. Galantamina (a).

  194. Gest·genos (sustancias de acciÛn progestacional).

  195. 1,2,3,4,5,6, hexaclorociclohexano (Hch).

  196. 1,2,3,4,10,10 Hexacloro-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7,8,8a Octahidro-1,4,5,8-endoendodimetilennaftaleno (endrina).

  197. Hexacloroetano.

  198. 1,2,3,4,10,10 hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidro-1,4,5,8 endo endodimetilennaftaleno. (Isodrina).

  199. Hidrastina, hidrastinina y sus sales.

  200. Hidracidas y sus sales.

  201. Hidracina sus sales y derivados.

  202. Octamoxina (a) y sus sales.

  203. Warfarina (a) y sus sales.

  204. Bis(4-hidroxi-2-cumarinil)acetato de etilo y sales del ·cido.

  205. Metocarbamol (a).

  206. Propatilnitrato (a).

  207. 1,1-bis-[(4-hidroxi-2-oxo-2h-1 benzopirano)3-i1]3-metiltiopropano.

  208. Fenadiazol (a).

  209. Nitroxolina (a) y sus sales.

  210. Hiosciamina, sus sales y derivados.

  211. ´Hyosciamus niger L.ª (hojas, semillas, polvo y preparaciones).

  212. Pemolina (a) y sus sales.

  213. Yodo.

  214. Sales de 1,10-bis(trimetilamonio) decano (entre Èstas el bromuro de decametonio).

  215. ´Ipeca uragoga ipecacuanha Baillª y especies parecidas (raÌces y preparaciones).

  216. N-(2-isopropil-4-pentenoil) urea (apronalida).

  217. Santonina.

  218. ´Lobelina inflatalª y preparaciones.

  219. Lobelina (a) y sus sales.

  220. ¡cido barbit˙rico, sus sales y derivados.

  221. Mercurio y sus compuestos a excepciÛn de los recogidos en el anexo VI (1.™ parte).

  222. Mescalina y sus sales.

  223. Poliacetaldehido (metaldehido).

  224. N,n-2,2 (metoxi-4-alilfenoxi) dietil acetamida y sus sales.

  225. Cumetarol (a).

  226. Dextrometorfano (a) y sus sales.

  227. 2-metilaminoheptano y sus sales.

  228. Isometepteno y sus sales (a).

  229. Mecamilamina (a).

  230. Guaifenesina (a).

  231. Dicumarol (a).

  232. Fenmetrazina (a), sus sales y derivados.

  233. Tiamazol (a).

  234. (2-metil-2-metoxi-4-fenil)-3-4-dihidropirano cumarina (ciclocumarol).

  235. Carisoprodol (a).

  236. Meprobamato (a).

  237. Tefazolina (a) y sus sales.

  238. Arecolina.

  239. Metilsulfato de poldina (a).

  240. Hidroxicina (a).

  241. ?-naftol.

  242. ? y ? naftilaminas y sus sales.

  243. ?, 3 naftil-4-hidroxicumarina.

  244. Nafazolina (a) y sus sales.

  245. Neostigmina y sus sales [entre Èstas el bromuro de neostigmina (a)].

  246. Nicotina y sus sales.

  247. Nitritos de amilo.

  248. Nitritos met·licos a excepciÛn del nitrito de sodio.

  249. Nitrobenceno.

  250. Nitrocresol y sus sales alcalinas.

  251. NitrofurantoÌna (a).

  252. Furazolidona (a).

  253. Nitroglicerina.

  254. Acenocoumarol (a).

  255. Nitroferricianuros alcalinos (nitroprusiatos).

  256. Nitrostilbenos, sus homÛlogos y derivados.

  257. Noradrenalina y sus sales,

  258. Noscapina (a) y sus sales.

  259. Guanetidina (a) y sus sales.

  260. EstrÛgenos (sustancias de acciÛn estrogÈnica).

  261. Oleandrina.

  262. Clortalidona (a).

  263. Peletierina y sus sales.

  264. Pentacloroetano.

  265. Tetranitrato de pentaeritritilo (a).

  266. Petricloral (a).

  267. Octamilamina (a) y sus sales.

  268. ¡cido pÌcrico.

  269. Fenacemida (a).

  270. Difencloxazina (a).

  271. 2-fenil-1,3-indanodiona (fenindiona).

  272. Etilfenacemida (a).

  273. Femprocoumona (a).

  274. Feniramidol.

  275. Triamterena (a) y sus sales.

  276. Pirofosfato de tetraetilo.

  277. Fosfato de tricresilo.

  278. Psilocibina (a).

  279. FÛsforo y fosfuros met·licos.

  280. Talidomida (a) y sus sales.

  281. ´Physostigma venenosum Balfª.

  282. Picrotoxina.

  283. Pilocarpina y sus sales.

  284. 2-bencilacetato de ?, piperidilo-I, (levofacetoperano) y sus sales.

  285. Pipradrol (a) y sus sales.

  286. Izaciclonol (a) y sus sales.

  287. Bietamiverina (a).

  288. Butopiprina (a) y sus sales.

  289. Plomo y sus compuestos a excepciÛn del acetato en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte n˙m. 55).

  290. ConiÌna.

  291. ´Prunus lauro-cerasus L.ª (agua destilada de laurel cerezo).

  292. Metirapona (a).

  293. Sustancias radiactivas (b).

  294. ´Juniperus sabina L.ª (hojas, aceite esencial y preparaciones).

  295. Escopolamina, sus sales y derivados.

  296. Sales de oro.

  297. Selenio y sus compuestos a excepciÛn del disulfuro de selenio, en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte n˙m. 49).

  298. ´Solanum nigrum L.ª y sus preparaciones.

  299. EsparteÌna y sus sales.

  300. Glucocorticoides.

  301. ´Datura stramonium L.ª y sus preparaciones.

  302. Estrofantinas, estrofantidinas y derivados.

  303. ´Strophanthusª (especies) y sus preparaciones.

  304. Estricnina y sus sales.

  305. ´Strychnosª (especies) y preparaciones.

  306. Estupefacientes: aquellas sustancias recogidas en las tablas i y ii de la convenciÛn sobre estupefacientes celebrada el 30 de marzo de 1961 en Nueva York.

  307. Sulfonamidas (paraaminobencenosulfonamida y sus derivados obtenidos por sustituciÛn de uno o varios ·tomos de hidrÛgeno ligados al ·tomo de nitrÛgeno) y sus sales.

  308. Sultiamo.

  309. Neodimio y sus sales.

  310. Tiotepa (a).

  311. ´Pilocarpus jaborandi Holmesª y sus preparaciones.

  312. Teluro y sus compuestos.

  313. Xilometazolina (a) y sus sales.

  314. Tetracloroetileno.

  315. Tetracloruro de carbono.

  316. Tetrafosfato de hexaetilo.

  317. Talio y sus compuestos.

  318. GlucÛsidos de ´thevitia nerifolia jussª.

  319. Etionamida (a).

  320. Fenotiazina (a) y sus compuestos.

  321. Tiourea y derivados a excepciÛn de los que aparecen en el anexo III (1.™ parte).

  322. Mefenesina (a) y sus Èsteres.

  323. Vacunas, toxinas o sueros relacionados en el anexo de la segunda Directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 y que se refiere a la aproximaciÛn de disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacÈuticas. (´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª, n˙mero L 147 de 9 de junio de 1975, p·gina 13).

  324. Tranilcipromina (a) y sus sales.

  325. Tricloronitrometano.

  326. Tribromoetanol (avertina).

  327. Triclormetina (a) y sus sales.

  328. Tetramina (a).

  329. Trietioduro de galamina (a).

  330. ´Urginea scilla Sternª y sus preparaciones.

  331. Veratrina y sus sales.

  332. ´Schoenocaulon officinale Lindª. (Semillas y preparaciones).

  333. ´Veratrum sppª y sus preparaciones.

  334. Cloruro de vinilo (monÛmero).

    (b) Se admite la presencia de sustancias radiactivas naturales procedentes de contaminaciones artificiales ambientales, a condiciÛn de que dichas sustancias radiactivas no sean enriquecidas antes de utilizarlas en la fabricaciÛn de productos cosmÈticos, y siempre que su concentraciÛn no supere los lÌmites establecidos en las directivas que fijan las normas b·sicas relativas a la protecciÛn sanitaria de la poblaciÛn y de los trabajadores, frente a los peligros resultantes de las radiaciones ionizantes (´Diario oficial de las Comunidades Europeasª, n˙mero 11 de 20 de febrero de 1959, p·gina 221/59).

  335. Ergocalciferol (a) y colecalciferol (vitaminas D2 y D3).

  336. Xantatos alcalinos y alkilxantatos.

  337. Yohimbina y sus sales.

  338. DimetilsulfÛxido (a).

  339. Difenhidramina y sus sales.

  340. P-butil terc-fenol.

  341. P-butil terc-pirocatequina.

  342. Dihidrotaquisterol (a).

  343. Dioxano (diÛxido de 1.4 dietileno).

  344. Morfolina y sus sales.

  345. ´Pyrethrum album L.ª y sus preparaciones.

  346. Maleato de pirianisamina.

  347. Tripelenamina (a).

  348. Tetraclorosalicilanilidas.

  349. Diclorosalicilanilidas.

  350. Tetrabromosalicilanilidas.

  351. Dibromosalicilanilidas.

  352. Bitionol (a).

  353. Monosulfuros tiour·micos.

  354. Disulfuros tiour·micos.

  355. Dimetilformamida.

  356. Bencilidenacetona.

  357. Benzoatos de coniferilo salvo cantidades normales contenidas en esencias naturales utilizadas.

  358. Furocumarinas (p. ej. Trioxisalen (a), 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno) excepto su contenido normal en las esencias naturales utilizadas.

    En los productos de protecciÛn solar y bronceado, la concentraciÛn de furocumarinas deber· ser inferior a 1 mg/kg.

  359. Aceite de semilla de ´laurus nobilis L.ª.

  360. Safrol salvo cantidades normales contenidas en aceites naturales utilizados y a condiciÛn de que la concentraciÛn no sobrepase:

    100 ppm en el producto terminado.

    50 ppm en productos para cuidados dentarios y bucales a condiciÛn de que el safrol no aparezca en dentÌfricos destinados especialmente a los niÒos.

  361. Yodotimol.

  362. 3?etil-5?,6?,7?,8=tetrahidro-5?,6?,8?,8?-tetrametil-2?-acetonaftona (1,1,4,4,-tetrametil. 6-etil-7-acetil-1,2,3,4,-tetrahidro-naftaleno) (acetiloetiltetrametiltetralina) (aett).

  363. 1,2 diaminobenceno y sus sales.

  364. 2,4,-diaminotolueno y sus sales.

  365. ¡cido aristolÛquico y sus sales.

  366. Cloroformo.

  367. 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina.

  368. 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano (dimetoxano).

  369. 2-n-Ûxido-tiopiridino, sal de sodio. (Piritiona sÛdica).

  370. N-triclorometiltio-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida. (Captan).

  371. 2,2?dihidroxi-3,3?,5,5?,6,6?-hexaclorodifenilmetano (hexaclorofeno).

  372. 6-(1-piperidinil)-2,4-pirimidinodiamina-3-Ûxido (minoxidil) y sus sales y derivados.

  373. Estroncio y sus compuestos con excepciÛn de:

    Sulfuro en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte).

    Cloruro en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte).

    Acetato en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte).

    HidrÛxido en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte).

    PerÛxido en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte).

    Tioglicolato en las condiciones previstas en el anexo III (1.™ parte).

    Lacas, pigmentos o sales preparadas a partir de colorantes que figuran con la referencia (3) en el anexo IV.

  374. Zirconio y sus compuestos (con excepciÛn de los complejos relacionados en el n˙mero 50 del anexo III (1.™ parte) y las lacas, pigmentos o sales de zirconio de los colorantes que figuran con la referencia (3) en el anexo IV (2.™ parte).

  375. LidocaÌna.

  376. Tirotricina.

  377. 3,4?,5-tribromosalicilanilida (tribromsalan).

  378. Especies de phytolacca y sus preparados.

  379. Tretinoino (a) (·cido retinoico y sus sales).

  380. 1-metoxi-2,4-diaminobenceno (2,4-diaminoanisol, C.I. 76050) y sus sales.

  381. 1-metoxi-2,5-diaminobenceno (2,5-diaminoanisol) y sus sales.

  382. Colorante C.I. 12140.

  383. Colorante C.I. 26105.

  384. Colorante C.I. 42555.

    Colorante C.I. 42555-1

    Colorante C.I. 42555-2

  385. Amil-4-dimetilaminobenzoato (mezcla de isÛmeros) [padimato a (a)].

  386. PerÛxido de benzoilo.

  387. 2-amino-4-nitrofenol.

  388. 2-amino-5-nitrofenol.

  389. 11-hidroxi-4-pregneno-3,2-diona y sus Èsteres.

  390. Colorante C.I. 42640.

  391. Colorante C.I. 13065.

  392. Colorante C.I. 42535.-

  393. Colorante C.I. 61554.

  394. AntiandrÛgenos de estructura esteroide.

  395. Acetonitrilo.

  396. Tetrizolina (a) y sus sales.

  397. 8-hidroxiquinoleÌna y su sulfato con excepciÛn de las aplicaciones previstas en el n˙mero 51 de la 1.™ parte del anexo III.

  398. 2,2?-ditrobispiridina-1.1?-dioxido (producto de adiciÛn con el sulfato de magnesio trihidratado) (piritiona disulfuro + sulfato de magnesio).

  399. Colorante C.I. 12075 y sus lacas, pigmentos y sales.

  400. Colorante C.I. 45170 y C.I. 45170:1.

  401. 1,2-epoxibutano.

  402. Colorante C.I. 15585.

  403. PramocaÌna.

  404. 4-etoxi-m-fenilendiamina y sus sales.

  405. 2,4-diamino-feniletanol y sus sales.

  406. Catecol.

  407. Pirogalol.

  408. Nitrosaminas.

  409. Dialcanolaminas secundarias.

  410. 4-amino-2-nitrofenol.

  411. 2-metil-m-fenilendiamina.

  412. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta).

  413. Cloruro de diisobutilfenoxietoxietildimetilbencilamonio (cloruro de bencetonio).

  414. CÈlulas, tejidos o productos de origen humano.

  415. 3,3-bis(4-hidroxifenil) ftalida [fenolftaleÌna (a)]

  416. ¡cido 3 imidazol-4-ilacrÌlico y su Èster etÌlico (·cido uroc·nico).

  417. Tejidos y fluidos procedentes del encÈfalo, de la mÈdula espinal y de los ojos de bovinos, ovinos y caprinos, y los ingredientes derivados de ellos.

ANEXO III

PRIMERA PARTE

LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSM…TICOS EN CONCENTRACIONES SUPERIORES Y EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS ESTABLECIDAS

N˙mero de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias, que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
Campo de aplicaciÛn y/o uso ConcentraciÛn m·xima en producto terminado Otras limitaciones y exigencias
a b c d e f
1 ¡CIDO B”RICO a) Talco. ? 5 % a) No utilizar en productos para cuidados de niÒos menores de tres aÒos. a) No utilizar para cuidados de niÒos menores de tres aÒos.
b) Productos para cuidados bucales. ? 0,5 %
c) Otros productos. ? 3 %
2a ¡CIDO TIOGLIC”LICO Y SUS SALES a) Productos para el rizado y desrizado del cabello a) b) c) a)
? Uso general. ? 8 % dispuesto para su empleo pH 7 a 9,5. El texto del modo de empleo debe incluir obligatoria mente las siguientes frases: ? EvÌtese el contacto con los ojos. ? En caso de contacto con los ojos, l·venlos inmediata y abundantemente con agua y cons˙ltese con un especialista. ? Contiene sales del ·cido tioglicÛlico. ? Seguir el modo de empleo. ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos. ? Reservado a profesionales.
? Uso profesional. ? 11% dispuesto para su empleo pH 7 a 9.,5
b) Depilatorios. c) Otros productos para el tratamiento del cabello destinados a ser aclarados despuÈs de su aplicaciÛn ? 5% dispuesto para su empleo pH 7 a 12,7. ? 2 % dispuesto para su empleo pH 7 a 9,5 ? Usar guantes adecuados (sÛlamente para a) y c)) b) y c) ? Contiene sales del ·cido tioglicÛlico. ? Seguir el modo de empleo. ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos.
Los anteriores porcentajes est·n calculados en ·cido tioglicÛlico.
2b ESTERES DEL ¡CIDO TIOGLIC”LICO Productos para el rizado y desrizado del cabello. El texto del modo de empleo debe incluir obligatoriamente las siguientes frases: ? Contiene Èsteres del ·cido tioglicÛlico. ? Seguir el modo de empleo. ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos.
? Puede provocar una reacciÛn alÈrgica. ? EvÌtese el contacto con los ojos.
? Uso general. ? 8% dispuesto para su empleo pH 6 a 9,5. ? En caso de contacto con los ojos, l·venlos inmediata y abundantemente con agua y cons˙ltese con un especialista.
? Usar guantes adecuados.
? Uso profesional. ? 11% dispuesto para su empleo pH 6 a 9,5. ? Reservado a profesionales.
Los anteriores porcentajes est·n calculados en ·cido tioglicÛlico.
3 ¡CIDO OX¡LICO, ESTERES Y SALES ALCALINAS Productos capilares ? 5% ? Reservado a profesionales.
4 AMONÕACO ? 6% calculado en NH2. ? Contiene amonÌaco (sÛlo cuando la concentraciÛn es superior al 2%)
5 TOSILCLORAMIDA S”DICA ? 0,2%
6 CLORATOS DE METALES ALCALINOS a) DentÌfricos. ? 5%
b) Otros usos. ? 3%
7 CLORURO DE METILENO ? 35% (en caso de mezcla con el 1,1,1, tricloroetano, la concentraciÛn total no puede sobrepasar el 35%) ? Contenido m·ximo de impurezas 0,2%
8 DIAMINOBENCENO (META,PARA), SUS DERIVADOS N-SUSTITUIDOS Y SUS SALES, Y LOS DERIVADOS DEL ORTO DIAMINOBENCENO. N-SUSTITUIDOS (1) Colorantes de oxidaciÛn para el cabello. a) Uso general. ? 6% calculado en base libre a) ? Puede provocar reacciÛn alÈrgica. ? Contiene diaminobencenos. ? No emplear para teÒir cejas y pestaÒas.
b) Uso profesional. b) ? Reservado a profesionales. ? Usar guantes apropiados. ? Contiene diaminobencenos. ? Puede provocar una reacciÛn alÈrgica.
9 DIAMINOTOLUENOS, SUS SUS DERIVADOS N- SUSTITUIDOS Y SUS SALES(1) EXCEPTO EL N⁄MERO 364 DEL ANEXO†II Colorantes de oxidaciÛn para el cabello. ? 10% calculado en base libre
a) Uso general a) ? Puede provocar reacciÛn alÈrgica. ? Contiene diaminotoluenos. ? No emplear para teÒir cejas y pestaÒas.
b) Uso profesional b) ? Reservado a profesionales. ? Utilizar guantes apropiados. ? Contiene diaminotoluenos. ? Puede provocar una reacciÛn alÈrgica.
10 DIAMINOFENOLES (1) Colorantes de oxidaciÛn para el cabello. ? 10% calculado en base libre
a) Uso general. a) ? Puede provocar reacciÛn alÈrgica. ? Contiene diaminofenoles. ? No emplear para teÒir cejas y pestaÒas.
b) Uso profesional. b) ? Reservado a profesionales. ? Utilizar guantes apropiados. ? Contiene diaminofenoles. ? Puede provocar reacciÛn alÈrgica.
11 DICLOROFENO ? 0,5% ? Contiene diclorofeno.
12 AGUA OXIGENADA Y OTROS COMPUESTOS O MEZCLAS QUE LIBEREN AGUA OXIGENADA, ENTRE ELLOS LA CARBAMIDA DE AGUA OXIGENADA Y EL PER”XIDO DE CINC a) Preparados para tratamientos capilares. b) Preparados para la higiene de la piel. c) Preparados para endurecer las uÒas. d) Productos para la higiene bucal. ? 12% de H2 O2 (40 vol˙menes) presente o desprendido. ? 4% de H2 O2 presente o desprendido. ? 2% de H2 O2 presente o desprendido. ? 0,1% de H2 O2 presente o desprendido a) ? Utilizar guantes apropiados. a), b) y c) ? Contiene agua oxigenada ? EvÌtese el contacto con los ojos. ? En caso de contacto con los ojos, l·venlos inmediata y abundantemente con agua.
13 FORMALDEHÕDO Preparaciones para endurecer las uÒas ? 5% expresado en formaldehÌdo ? ProtÈjanse las cutÌculas con una sustancia grasa. ? Contiene formaldehÌdo (2).
14 HIDROQUINONA(3) a) Colorante de oxidaciÛn para el teÒido del cabello. ? 2% a)
1. Uso general. 1. ? No emplear para teÒir cejas y pestaÒas. ? En caso de contacto con los ojos, l·venlos inmediatamente y abundamentemente con agua. ? Contiene hidroquinona.
2. Uso profesional. 2. ? Reservado a profesionales. ? Contiene hidroquinona. ? En caso de contacto con los ojos, l·venlos inmediata y abundantemente con agua.
b) Agente blanqueante localizado de la piel. ? 2% b)
? Contiene hidroquinona.
? EvÌtese el contacto con los ojos.
? AplÌquese ˙nicamente sobre pequeÒas superficies.
? En caso de irritaciÛn suspÈndase el uso.
? No utilizar en niÒos menores de 12 aÒos.
15a HIDR”XIDO DE POTASIO O HIDR”XIDO DE SODIO a) Disolvente de las cutÌculas de las uÒas. a) 5% en peso (4). a) ? Contiene agente alcalino. ? EvÌtese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera. ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos.
b) Productos para el alisado del cabello. b) b)
1. Uso general. 1. 2% en peso (4). 1. ? Contiene agente alcalino. ? EvÌtese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera. ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos.
2. Uso profesional. 2. 4,5% en peso (4). 2. ? Reservado a profesionales. ? EvÌtese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera.
c) Regulador del pH ? Depilatorios. c) Hasta pH 12,7. c) ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos. ? EvÌtese el contacto con los ojos.
d) Otros usos como regulador de pH. d) Hasta pH 11
15b HIDR”XIDO DE LITIO. a) Productos para el alisado del cabello.
1. Uso general. 1. 2% en peso (4). 1. ? Contiene agente alcalino. ? Evitar el contacto con los ojos. Peligro de ceguera. ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos.
2. Uso profesional. 2. 4,5% en peso (4). 2. ? Reservado a profesionales. ? EvÌtese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera.
b) Otros usos.
15c HIDR”XIDO DE CALCIO. a) Productos para el alisado del cabello con dos componentes, hidrÛxido de calcio y una sal de guanidina. 7% en peso de hidrÛxido de calcio. ? Contiene agente alcalino. ? EvÌtese el contacto con los ojos. ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos. ? Peligro de ceguera.
b) Otros usos
16 ?-NAFTOL Tintes capilares 0,5% Contiene ?-naftol
17 NITRITO S”DICO Inhibidor de corrosiÛn. 0,2% No emplear con aminas secundarias y/o terciarias u otras sustancias que formen nitrosaminas.
18 NITROMETANO Inhibidor de corrosiÛn. 0,3%
19 FENOL Y SUS SALES ALCALINAS Jabones y champ˙s. 1% calculado en fenol. Contiene fenol.
21 QUININA Y SUS SALES a) Champ˙s. a) 0,5% expresado en quinina base.
b) Lociones capilares b) 0,2% expresado en quinina base.
22 RESORCINA (3) a) Colorante de oxidaciÛn para el cabello. a) 5% a)
1. Uso general 1. ? Contiene resorcina. ? Acl·rese bien el cabello despuÈs de la aplicaciÛn. ? No emplear para teÒir cejas ni pestaÒas. ? En caso de contacto con los ojos, l·venlos inmediata y abundantemente con agua.
2. Uso profesional. 2. ? Reservado a profesionales. ? Contiene resorcina. ? En caso de contacto con los ojos, l·venlos inmediata y abundantemente con agua.
b) Lociones capilares y champ˙s. b) 0,5% b) ? Contiene resorcina.
23 SULFUROS ALCALINOS a) Depilatorios. a) 2% expresado en azufre pH 12,7. a) ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos. ? EvÌtese el contacto con los ojos.
SULFUROS ALCALINOT…RREOS b) Depilatorios. a) 6% expresado en azufre pH 12,7. b) ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos. ? EvÌtese el contacto con los ojos
24 SALES DE CINC HIDROSOLUBLES EXCEPTO SULFOFENATOS DE CINC Y PIRITIONA DE CINC 1% expresado en cinc.
25 SULFOFENATO DE CINC Desodorantes, antiperspirantes y lociones astringentes. 6% expresado en % de materia anhidra ? EvÌtese el contacto con los ojos.
26 MONOFLUOROFOSFATO DE AMONIO Productos para higiene bucal. 0,15% expresado en fl˙or. En caso de mezcla con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentraciÛn m·xima ser· del 0,15% expresado en fl˙or. ? Contiene monofluorofosfato de amonio.
27 MONOFLUOROFOSFATO DE SODIO Õdem. Õdem. ? Contiene monofluorofosfato de sodio.
28 MONOFLUOROFOSFATO DE POTASIO Õdem. Õdem. ? Contiene monofluorofosfato de potasio.
29 MONOFLUOROFOSFATO DE CALCIO Õdem. Õdem. ? Contiene monofluorofosfato de calcio.
30 FLUORURO DE CALCIO Productos para higiene bucal 0,15% expresado en fl˙or. En caso de mezcla con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentraciÛn m·xima ser· del 0,15% expresado en fl˙or ? Contiene fluoruro de calcio.
31 FLUORURO DE SODIO Õdem. Õdem. ? Contiene fluoruro de sodio.
32 FLUORURO DE POTASIO Õdem. Õdem. ? Contiene fluoruro de potasio.
33 FLUORURO DE AMONIO Õdem. Õdem. ? Contiene fluoruro de amonio.
34 FLUORURO DE ALUMINIO Õdem. Õdem. ? Contiene fluoruro de aluminio.
35 FLUORURO ESTANNOSO Õdem. Õdem. ? Contiene fluoruro de estannoso.
36 HIDROFLUORURO DE CETILAMINA (HIDROFLUORURO DE HEXADECILAMINA) Õdem. Õdem. ? Contiene hidrofluoruro de cetilamina
37 DIHIDROFLUORURO DE BIS? (HIDROXIETIL) AMINOPROPIL-N? HIDROXIETIL?OCTA? DECILAMINA Õdem. Õdem. ? Contiene dihidrofluoruro de bis? (hidroxietil)- aminopropil-N? hidroxietil-octa? decilamina
38 DIHIDROFLUORURO DE N, N?,N?-TRI(POLIOXIETIL EN)-N-HEXADE- CIL? PROPILENDIAMINA Productos para la higiene bucal. 0,15% expresado en fl˙or. En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados en este Anexo, la concentraciÛn m·xima ser· del 0,15% expresado en fl˙or. ? Contiene dihidrofluoruro de N,N?,N?? trl(polioxietilen)-N-hexadecil? propilendiamina
39 HIDROFLUORURO DE OCTADECENIL AMINA Õdem. Õdem. ? Contiene hidrofluoruro de octadecenil amina.
40 SILICOFLUORURO DE SODIO Õdem. Õdem. ? Contiene silicofluoruro de sodio.
41 SILICOFLUORURO DE POTASIO Õdem. Õdem. ? Contiene silicofluoruro de potasio
42 SILICOFLUORURO DE AMONIO Õdem. Õdem. ? Contiene silicofluoruro de amonio
43 SILICOFLUORURO DE MAGNESIO Õdem. Õdem. ? Contiene silicofluoruro de magnesio
44 1,3-DIHIDROXIMETIL -2- TIONAIMIDAZOLIDINA a) Preparaciones para cuidados capilares. Hasta 2% a) Prohibido en aerosoles ? Contiene 1,3-dihidroximetil? 2? tionaimidazolidina
b) Preparaciones para cuidados de uÒas. Hasta 2% b) El pH debe ser inferior a 4.
45 ALCOHOL BENCÕLICO Solventes, perfumes y compuestos perfumantes.
46 6? METILCUMARINA Productos para higiene bucal 0,003%
47 FLUORHIDRATO DE NICOMETANOL Õdem. 0,15% expresado en fl˙or. En caso de mezcla con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentraciÛn m·xima ser· del 0,15% expresado en fl˙or ? Contiene fluorhidrato de nicometanol
48 NITRATO DE PLATA ⁄nicamente para productos destinados a la coloraciÛn de cejas y pestaÒas. 4% ? Contiene nitrato de plata. ? En caso de contacto con los ojos l·venlos inmediata y abundantemente con agua
49 DISULFURO DE SELENIO Champ˙s anticaspa. 1% ? Contiene disulfuro de selenio. ? EvÌtese el contacto con los ojos y la piel daÒada.
50 HIDROXICLORUROS DE ALUMINIO Y ZIRCONIO HIDRATADOS Al2 Zr(OH) y CI2 Y SU COMPLEJO CON LA GLICINA Antiperspirantes. 20% de hidroxicloruro de aluminio y zirconio anhidro. 5,4% expresado en zirconio. 1. La relaciÛn entre los n˙meros de ·tomos de aluminio y de zirconio debe estar comprendid a entre 2 y 10. 2. La relaciÛn entre los n˙meros de los ·tomos (Al+Zr) y de cloro debe estar comprendida entre 0,9 y 2,1. 3. Prohibido en aerosoles. ? No aplicar sobre piel irritada o daÒada.
51 8? HIDROXIQUINOLEÕNA Y SU SULFATO Agente estabilizante del H2 O2 en preparaciones para tratamientos capilares destinados a ser aclarados. 0,3% calculado en base.
Agente estabilizante del agua oxigenada en preparaciones para tratamientos capilares que no se eliminan con agua. 0,3% calculado en base.
52 ALCOHOL METÕLICO Desnaturalizador para los alcoholes etÌlico e isopropÌlico 5% calculado en % de alcoholes etÌlico e isopropÌlico
53 ¡CIDO ETIDR”NICO Y SUS SALES (¡CIDO 1- HIDROXIETILIDEN-DI-FOSF”NICO Y SUS SALES) a) Productos para el cuidado del cabello. 1,5% expresado en ·cido etidrÛnico.
b) Jabones 0,2% expresado en ·cido etidrÛnico.
54 FENOXIPROPANOL ⁄nicamente para productos aclarados. Prohibido en los productos de higiene bucal. 2,0% Como agente conservador , ver el Anexo VI, 1™ parte n.∫ 43
55 ACETATO DE PLOMO ⁄nicamente como tinte para el cabello 0,6% (expresado en plomo). ? MantÈngase fuera del alcance de los niÒos. ? EvÌtese el contacto con los ojos. ? L·vense bien las manos despuÈs de su aplicaciÛn. ? Contiene acetato de plomo. ? No utilizar para teÒir cejas, pestaÒas y bigote. ? En caso de irritaciÛn de la piel, suspÈndase el uso.
56 FLUORURO DE MAGNESIO Productos de higiene bucal. 0,15% calculado en fl˙or. Si aparece mezclado con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentraciÛn m·xima de fl˙or sigue siendo 0,15% ? Contiene fluoruro de magnesio
57 CLORURO DE ESTRONCIO (HEXAHIDRATADO) DentrÌficos. 3,5% expresado en estroncio. En caso de mezcla con otros compuestos de estroncio autorizados por este Anexo, la concentraciÛn m·xima de estroncio queda fijada en 3,5%. ? Contiene cloruro de estroncio. ? Se desaconseja su uso en niÒos.
58 ACETATO DE ESTRONCIO (SEMIHIDRATADO) DentrÌficos. 3,5% expresado en estroncio. En caso de mezcla con otros compuestos de estroncio autorizados por este Anexo, la concentraciÛn m·xima de estroncio queda fijada en 3,5% ? Contiene acetato de estroncio. ? Se desaconseja su uso en niÒos.
59 TALCO: SILICATO DE MAGNESIO HIDRATADO a) Productos pulverulentos para los niÒos menores de tres aÒos. b) Otros productos a) Mantener apartado de la nariz y la boca del niÒo.
60 DIALCANOLAMIDAS DE ¡CIDOS GRASOS. Contenido m·ximo de dialcanotamina: 0,5%. ? No emplear con agentes nitrosantes. ? Contenido m·ximo de dialcanolamina: 5% (afecta a las materias primas). ? Contenido m·ximo de N-nitrosodialcanolaminas: 50 ug/Kg. ? Conservar en recipientes que no contengan nitritos.
61 MONOALCANOLAMINAS. Contenido m·ximo de dialcanolamina: 0,5%. ? No emplear con agentes nitrosantes. ? Pureza mÌnima 99%. ? Contenido m·ximo de alcanolaminas secundarias: 5% (afecta a materias primas). ? Contenido m·ximo de N-nitrosodialcanolaminas: 50 ug/kg. ? Conservar en recipientes que no contengan nitritos.
62 TRIALCANOLAMINAS a) Productos que no requieren aclarado. b) Otros productos. a) 2,5% a) b): ? No emplear con agentes nitrosantes. ? Pureza mÌnima 99%. ? Contenido m·ximo de alcalonaminas secundarias: 0,5% (afecta a las materias primas). ? Contenido m·ximo de N-nitrosodialcanolaminas: 50 ug/kg. ? Conservar en recipientes que no contengan nitritos.
63 HIDR”XIDO DE ESTRONCIO Regulador del pH en los productos depilatorios 3,5% expresado en estroncio pH m·ximo 12,7 ? Mantener fuera del alcance de los niÒos. ? Evitar el contacto con los ojos.
64 PER”XIDO DE ESTRONCIO Productos para el cuidado del cabello, destinados a ser aclarados despuÈs de su aplicaciÛn. Uso profesional 4,5% expresado en estroncio en el producto preparado para el uso Todos los productos deber·n cumplir los requisitos de emisiÛn de perÛxido de hidrÛgeno ? Evitar el contacto con los ojos. ? Enjuagar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos. ? Uso profesional. ? Usar guantes adecuados.

(1) Estas sustancias pueden ser utilizadas solas o mezclas entre ellas en cantidad tal que la suma de los ´cocientes relativosª de cada una de las sustancias no sobrepase la unidad.

Se denomina ´cociente relativoª a la relaciÛn entre la concentraciÛn de una sustancia y la concentraciÛn m·xima permitida para esa sustancia.

(2) ⁄nicamente si la concentraciÛn es superior al 0,05%.

(3) Estas sustancias pueden ser empleadas solas o mezcladas entre ellas, en cantidad tal que la suma de los ´cocientes relativosª de todas ellas no sobrepase la cifra 2.

Se denomina ´cociente relativoª a la relaciÛn entre la concentraciÛn de una sustancia y la concentraciÛn m·xima permitida para esa sustancia.

(4) La cantidad de hidrÛxido de potasio, sodio o litio se expresa en peso de hidrÛxido de sodio. En caso de mezclas, la suma no deberÌa sobrepasar los lÌmites establecidos en la columna d).

SEGUNDA PARTE

LISTA DE SUSTANCIAS ADMITIDAS PROVISIONALMENTE

N˙mero de orden Sustancias Restricciones Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado Admitido hasta
Campo de aplicaciÛn y/o uso ConcentraciÛn m·xima autorizada en producto terminado Otras limitaciones y exigencias
a b c d e f g
ANEXO IV

PRIMERA PARTE

LISTA DE COLORANTES QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSM…TICOS (1)

CAMPO DE APLICACI”N

Columna 1: Colorantes admitidos en todos los productos cosmÈticos.

Columna 2: Colorantes admitidos en todos los productos cosmÈticos excepto en los que se aplican cerca de los ojos, y m·s concretamente en los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos.

Columna 3: Colorantes admitidos ˙nicamente en los productos cosmÈticos que no se destinen a ponerse en contacto con las mucosas.

Columna 4: Colorantes admitidos ˙nicamente en los productos cosmÈticos destinados a ponerse en contacto brevemente con la piel.

N˙mero del colour index o denominaciÛn ColoraciÛn Campo de aplicaciÛn Otras limitaciones y exigencias
1 2 3 4
10.006 verde X
10.020 verde X
10.316 (3) amarillo X
11.680 amarillo X
11.710 amarillo X
11.725 naranja X
11.920 naranja X
12.010 rojo X
12.085 (3) rojo X 3% m·ximo en producto terminado.
12.120 rojo X
12.150 rojo X
12.370 rojo X
12.420 rojo X
12.480 marrÛn X
12.490 rojo X
12.700 amarillo X
13.015 amarillo X E 105
14.270 naranja X E 103
14.700 rojo X
14.720 rojo X E 122
14.815 rojo X E 125
15.510 (3) naranja X
15.525 rojo X
15.580 rojo X
15.620 rojo X
15.630 (3) rojo X 3% m·ximo en producto terminado.
15.800 rojo X
15.850 (3) rojo X
15.865 (3) rojo X
15.880 rojo X
15.980 naranja X E 111
15.985 (3) amarillo X E 110
16.035 rojo X
16.185 rojo X E 123
16.230 naranja X
16.255 (3) rojo X E 124
16.290 rojo X E 126
17.200 (3) rojo X
18.050 rojo X
18.130 rojo X
18.690 amarillo X
18.736 rojo X
18.820 amarillo X
18.965 amarillo X
19.140 (3) amarillo X E 102
20.040 amarillo X Contenido m·ximo de 5 ppm en 3,3 ?dimetilbencidina en el colorante.
20.170 naranja X
20.470 negro X
21.100 amarillo X Contenido m·ximo de 5 ppm en 3-3 dimetilbencidina en el colorante.
21.108 amarillo X Contenido m·ximo de 5 ppm en 3.3-dicloro bencidina en el colorante.
21.230 amarillo X
24.790 rojo X
26.100 rojo X Criterio de pureza: Anilina ? 0,2% 2-naftol ? 0,2% 4-aminoazobenceno ? 0,1% 1-(felinazo-2-2naftol ? 3% 1-[(2-fenilazo) fenil)azo]-2-naftalenol ? 2%
27.290 (3) rojo X
27.755 negro X E 152
28.440 negro X E 151
40.215 naranja X
40.800 naranja X
40.820 naranja X
40.825 naranja X
40.850 naranja X
42.045 azul X
42.051 (3) azul X E 131
42.053 verde X
42.080 azul X
42.090 azul X
42.100 verde X
42.170 verde X
42.510 violeta X
42.520 violeta X 5 ppm m·ximo en el producto terminado
42.735 azul X
44.045 azul X
44.090 verde X E 142
45.100 rojo X
45.190 violeta X
45.220 rojo X
45.350 amarillo X 6% m·ximo en producto terminado.
45.370 (3) naranja X Contenido m·ximo de 1% en fluoresceÌna y del 2% en monobromofluoresceÌna.
45.380 (3) rojo X Õdem.
45.396 naranja X Cuando se emplea para los labios, el colorante se admite ˙nicamente en forma de ·cido libre con una concetraciÛn m·xima de 1%.
45.405 rojo X Contenido m·ximo del 1% en fluoresceÌna y del 2% en monobromofluoresceÌna.
45.410 (3) rojo X Õdem.
45.425 rojo X Contenido m·ximo del 1% en fluoresceÌna y del 3% en monoiodofluoresceÌna.
45.430 (3) rojo X E 127 Õdem.
47.000 amarillo X
47.005 amarillo X E 104
50.325 violeta X
50.420 negro X
51.319 violeta X
58.000 rojo X
59.040 verde X
60.724 violeta X
60.725 violeta X
60.730 violeta X
61.565 verde X
61.570 verde X
61.585 azul X
62.045 azul X
69.800 azul X E 130
69.825 azul X
71.105 naranja X
73.000 azul X
73.015 azul X E 132
73.360 rojo X
73.385 violeta X
73.900 violeta X
73.915 rojo X
74.100 azul X
74.160 azul X
74.180 azul X
74.260 verde X
75.100 amarillo X
75.120 naranja X E 160 b
75.125 amarillo X E 160 d
75.130 naranja X E 160 a
75.135 amarillo X E 161 d
75.170 blanco X
75.300 amarillo X E 100
75.470 rojo X E 120
75.810 verde X E 140 y E 141
77.000 blanco X E 173
77.002 blanco X
77.004 blanco X
77.007 azul X
77.015 rojo X
77.120 blanco X
77.163 blanco X
77.220 blanco X E 170
77.231 blanco X
77.266 negro X
77.267 negro X
77.268:1 negro X X E 153
77.288 verde X Exento de iÛn cromato.
77.289 verde X Exento de iÛn cromato.
77.346 verde X
77.400 marrÛn X
77.480 marrÛn X E 175
77.489 naranja X E 172
77.491 rojo X E 172
77.492 amarillo X E 172
77.499 negro X E 172
77.510 azul X Exento de iÛn cianuro.
77.713 blanco X
77.427 violeta X
77.745 rojo X
77.820 blanco X E 174
77.891 blanco X E 171
77.947 blanco X
Lactoflavina amarillo X E 101
Caramelo marrÛn X E 150
CapsanteÌna, capsorubina naranja X E 160 C
Rojo de remolacha, betanina rojo X E 162
Autocianos rojo X E 163
Estearatos de aluminio de cinc, de magnesio y de calcio blanco X
Azul de bromotilmol azul X
Verde de bromocresol verde X
Rojo ·cido 195 rojo X

(1) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no est· prohibido en el Anexo II.

(2) Los colorantes, cuyo n˙mero va acompaÒado de la letra E, de acuerdo con las disposiciones de la directiva de la CEE de 1.962, relativas a los aditivos alimentarios y a colorantes, deben cumplir las condiciones de pureza allÌ establecidas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del anexo II de la Directiva de 1962 a los colorantes a˙n cuando el n˙mero E haya sido suprimido de tal Directiva.

(3) Las lacas, pigmentos o sales de Bario, Estroncio y Zirconio, insolubles, de estos colorantes est·n igualmente admitidas. Deben cumplir el test de insolubilidad previsto en el artÌculo 8 de la Directiva de la CEE de 1.962 relativa a los aditivos alimentarios y colorantes.

SEGUNDA PARTE

LISTA DE COLORANTES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSM…TICOS (1)

CAMPO DE APLICACI”N

Columna 1: Colorantes admitidos en todos los productos cosmÈticos.

Columna 2: Colorantes admitidos en todos los productos cosmÈticos, excepto en los que se aplican cerca de los ojos, y m·s concretamente en los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos.

Columna 3: Colorantes admitidos ˙nicamente en los productos cosmÈticos que no se destinen a ponerse en contacto con las mucosas.

Columna 4: Colorantes admitidos ˙nicamente en los productos cosmÈticos destinados a ponerse en contacto brevemente con la piel.

N˙mero del colour index o denominaciÛn ColoraciÛn Campo de aplicaciÛn Otras limitaciones y exigencias Admitido hasta
1 2 3 4

(1) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no est· prohibido en el Anexo II.

(2) Los colorantes, cuyo n˙mero va acompaÒado de la letra E, de acuerdo con las disposiciones de la directiva de la CEE de 1962, relativas a los aditivos alimentarios y a colorantes, deben cumplir las condiciones de pureza allÌ establecidas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes aun cuando el n˙mero E haya sido suprimido de tal Directiva.

ANEXO V LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSM…TICOS DECORATIVOS

Maquillaje de labios.

Sombra de p·rpados.

Colorete.

L·piz de ojos.

Maquillaje fluido.

Maquillaje en polvo.

M·scara de pestaÒas.

Esmalte de uÒas.

ANEXO VI LISTA DE AGENTES CONSERVADORES QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSM…TICOS
PRE¡MBULO
  1. Se entiende por agentes conservadores las sustancias que se aÒaden como ingredientes a los productos cosmÈticos principalmente para inhibir el desarrollo de microorganismos en estos productos.

  2. En concentraciones distintas a las previstas en este anexo, las sustancias provistas del sÌmbolo (+) pueden ser aÒadidas igualmente a los productos cosmÈticos con otros fines especÌficos derivados de la presentaciÛn del producto, por ejemplo como desodorante en los jabones, o agentes anticaspa en los champ˙s.

  3. Otras sustancias empleadas en la formulaciÛn de los productos cosmÈticos pueden poseer, adem·s, propiedades antimicrobianas y pueden de esta manera contribuir a la conservaciÛn de los productos, como por ejemplo numerosos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no figuran en este anexo.

  4. En la presente lista se entiende por:

    Sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y etano laminas; de aniones cloruro, bromuro, sulfato, y acetato.

    Esteres: los Èsteres de metilo, etilo, propilo, iso-propilo, butilo, isobutilo y fenilo.

  5. En todos los productos terminados que contienen formaldehÌdo o sustancias de este anexo que liberen formaldehÌdo, deben figurar obligatoriamente en el material de condicionamiento la menciÛn ´contiene formaldehÌdoª, siempre que la concentraciÛn de formaldehÌdo en el producto terminado sobrepase 0,05%.

    PRIMERA PARTE

    LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS

    N˙mero de orden Sustancias ConcentraciÛn m·xima autorizada LÌmites y exigencias Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado
    a b c d e
    1 ¡CIDO BENZOICO SUS SALES Y SUS …STERES (+) 0,5% (·cido)
    2 ¡CIDO PROPI”NICO Y SUS SALES (+) 2% (·cido)
    3 ¡CIDO SALICÕLICO Y SUS SALES (+) 0,5% (·cido) No utilizar en preparaciones destinadas a niÒos menores de 3 aÒos, con excepciÛn de los champ˙s. No emplear para cuidados de niÒos menores de 3 aÒos. (1)
    4 ¡CIDO S”RBIDO Y SUS SALES (+) 0,60% (·cido)
    5 FORMALDEHÕDO Y PARAFORMALDEHÕDO ? 0,2% % (excepto para cuidados bucales). ? 0,1% (para cuidados bucales). Concentraciones expresadas en formaldehÌdo libre Prohibido en aerosoles (sprays).
    7 O-FENILFENOL Y SUS SALES (+) 0,2% expresado en fenol.
    8 SALES DE CINC DE 1-OXI-2-TIOLPIRIDINA (PIRITIONA DE CINC) (+). 0,5% ? Autorizadas en los productos aclarados (2). ? Prohibidas en los productos para cuidados bucales.
    9 SULFITOS Y BISULFITOS INORG¡NICOS (+) 0,2% (expresado en SO2 libre)
    10 IODATO S”DICO 0,1% ⁄nicamente para los productos aclarados.
    11 1,1,1-TRICLORO-2,2- METILPROPANOL (2- CLOROBUTANOL) 0,5% Prohibido en aerosoles (sprays). Contiene clorobutanol
    12 ¡CIDO P? HIDROXIBENZOICO, SUS SALES Y …STERES (+). ? 0,4% % (·cido) para un Èster. ? 0,8% % (·cido) para mezclas de Èsteres
    13 ¡CIDO DEHIDROAC…TICO Y SUS SALES 0,6% (·cido). Prohibido en aerosoles (sprays).
    14 ¡CIDO F”RMICO Y SU SAL DE SODIO (+) 0,5% (expresado en ·cido)
    15 1,6-DI-N-(AMIDINO-2- BROMOFENOXI) HEXANO. (DIBROMOHEXAMIDINA) Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL ISETIONATO) 0,1%
    16 TIOSALICILATO DE ETILMERCURIO S”DICO (TIOMERSAL) 0,007%(en Hg). En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta ReglamentaciÛn, la concentraciÛn m·xima de Hg permanece fijada en 0,007%. ⁄nicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos. Contiene tiosalicilato de etilmercurio sÛdico
    17 FENILMERCURIO Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL BORATO) 0,007% (en Hg). En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta ReglamentaciÛn, la concentraciÛn m·xima de Hg permanece fijada en 0,007%. ⁄nicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos. Contiene compuestos fenilmerc˙ricos
    18 ¡CIDO UNDECIL…NICO Y SUS SALES (+) 0,2% (·cido)
    19 5-AMINO-1,3-BIS-(2- ETIL-HEXIL)-5-METIL? PERHI? DROPIRIMIDINA (+) (HEXETIDINA) 0,1%
    20 5-BROMO-5-NITRO-1,3 DIOXANO 0,1% ? ⁄nicamente te para productos aclarados. ? Evitar la formaciÛn de nitrosaminas.
    21 2-BROMO-2-NITRO-1,3 PROPANODIOL (BRONOPOL) 0,1% Evitar la formaciÛn de nitrosaminas.
    22 ALCOHOL 2,4- DICLOROBENCÕLICO (+) 0,15%.
    23 3,4,4?? TRICLOROCARBANILI DA(+)(TRICLOCARBAN) 0,2% Criterios de pureza: 3-3?-4-4?-Tetracloroazobenceno benceno ‹ ppm 3-3?-4-4?- Tetracloroazoxibenceno‹1ppm.
    24 PARACLOROMETACRESOL(+) 0,2% Prohibido en productos destinados a ponerse en contacto con mucosas.
    25 2,4,4?-TRICLORO-2?- HIDROXIDIFENILETER. (+) (TRICLOS¡N) 0,3%
    26 PARACLOROMETAXILENOL (+) 0,5%
    27 IMIDAZOLIDINILUREA (+) 0,6%
    28 POLIHEXAMETILENO BIGUANIDA (CLORHIDRATO DE) (+) 0,3%
    29 2-FENOXIETANOL (+) 1,0%
    30 HEXAMETILENOTETRAMINA (+) (METENAMINA) 0,15%
    31 CLORURO DE 1-(3- CLOROALIL)-3,5,7? TRIAZA-1-AZONIA? ADAMANTANO 0,2%
    32 1-IMIDAZOLIL-1-(4- CLOROFENOXI) 3,3? DIMETIL-2-BUTANONA (+) 0,5%
    33 DIMETILOL DIMETIL HIDANTOINA (+) 0,6%
    34 ALCOHOL BENCÕLICO (+) 1,0%
    35 1-HIDROXI-4-METIL- 6(2,4,-4-TRIMETILPENTIL) 2- PIRID”N Y SU SAL DE MONOETANOLAMINA (+) 1,0% 0,5% ? Para productos os aclarados. ? Para otros productos.
    36 1,2-DIBROMO-2,4- DICIANOBUTANO 0,1% No emplear en productos de protecciÛn solar con una concentraciÛn superior al 0,025%.
    37 3,3?-DIBROMO-5,5?- DICLORO-2,2?? DIHIDROXIDIFENILMETANO (+) 0,1%
    38 ISOPROPILMETACRESOL 0,1%
    39 5-CLORO-2-METIL-3,4- ISOTIAZOLONA- + 2- METIL-3,4- ISOTIAZOLONA + CLORURO DE MAGNESIO Y NITRATO DE MAGNESIO. 0,0015% De una mezcla en la proporciÛn 3:1 de 5?cloro-2?metil-3,4? isotiazolona y 2-metil? 3,4? isotiazolona.
    40 2-BENCIL-4- CLOROFENOL (CLOROFENO) 0,2%
    41 CLORACETAMIDA 0,3% Contiene cloracetamida
    42 BIS-(P? CLOROFENILDIGUANIDA)-1,6-HEXANO (+): ACETATO GLUCONATO Y CLORHIDRATO (CLORHEXIDINA) 0,3% expresado en clorhexidina.
    43 FENOXIPROPANOL 1,0% ⁄nicamente para productos aclarados.
    44 ALQUIL (C12 C22) TRIMETIL AMONIO, BROMURO DE, CLORURO DE (+) 0,1%
    45 4,4-DIMETIL-1,3- OXAZOLIDINA 0,1% El pH del producto acabado no ser· inferior a 6.
    46 N-(HIDROXIMETIL) N-(1,3 DIHIDROXIMETIL-2,5? DIOXO-4? IMIDAZOLIDINIL) N? (HIDROXIMETIL) UREA. 0,5%
    47 1,6? DI(AMIDINOFENOXI)? N-HEXANO (HEXAMIDINA Y SUS SALES (INCLUIDO EL ISETIONATO Y EL P.HIDROXIBENZOATO) (+) 0,1%
    48 GLUTARALDEHÕDO (1,5-PENTANODIAL) 0,1% Prohibido en aerosoles (sprays) Contiene glutaraldehÌdo (cuando la concentraciÛn de glutaraldehÌdo en el producto acabado sobrepase el 0,05%)
    49 7-ETILBICICLO OXAZOLIDINA 0,3% Prohibido en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a las mucosas.
    50 3-(P-CLOROFENOXI)- PROPAN-1,2 DIOL (CLORFENESINA) 0,3%
    51 HIDROXIMETILAMINACETATO DE SODIO (HIDROXIMETILGLICINATO DE SODIO) 0,5%
    52 CLORURO DE PLATA DEPOSITADO SOBRE DI”XIDO DE TITANIO 0,004% calculado como AgCl 20% AgCl (p/p) sobre TIO2. Prohibido en los productos para niÒos menores de tres aÒos en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a ser aplicados alrededor de los ojos o en los labios.

    (1) ⁄nicamente en los productos que podrÌan ser utilizados eventualmente para cuidados de niÒos menores de 3 aÒos y que permanezcan en contacto prolongado con la piel.

    (2) Se entiende por productos aclarados aquellos destinados a ser enjuagados despuÈs de su aplicaciÛn.

    SEGUNDA PARTE

    LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE

    N˙mero de orden Sustancias ConcentraciÛn m·xima autorizada LÌmites y exigencias Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado Admitido hasta
    a b c d e f
    16 ALQUIL (C8-C18) DIMETILBENCIL AMONIO, (+) (BENZALCONIO, CLORURO DE BROMURO DE, SACARINATO DE) 0,1% 30.6.97
    21 BENCILHEMIFORMAL 0,03% ⁄nicamente para los productos destinados a ser aclarados despuÈs de su aplicaciÛn. 30.6.97
    29 3-IODO-2 PROPINILBUTIL CARBAMATO 0,1 30.6.97
ANEXO VII LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSM…TICOS

A los efectos del presente Real Decreto se definen los filtros ultravioletas como sustancias que, contenidas en los productos cosmÈticos de protecciÛn solar, est·n destinados especÌficamente a filtrar ciertas radiaciones para proteger la piel de sus efectos nocivos.

Estos filtros pueden aÒadirse a otros productos cosmÈticos dentro de los lÌmites y cumpliendo las condiciones establecidas en el presente anexo.

En esta lista no figuran los filtros ultravioletas que ˙nicamente se utilizan para proteger los productos cosmÈticos de las radiaciones ultravioletas.

PRIMERA PARTE

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSM…TICOS

N⁄MERO DE ORDEN SUSTANCIAS CONCENTRACI”N M¡XIMA AUTORIZADA LÕMITES Y EXIGENCIAS CONDICIONES DE EMPLEO Y ADVERTENCIAS QUE DEBEN FIGURAR OBLIGATORIAMENTE EN EL ETIQUETADO
a b c d e
1 ¡CIDO 4-AMINOBENZOICO 5%
2 SULFATO DE METILO Y DE N,N,N-TRIMETIL-4-[(2-OXO-3 BORMILIDEN)-METIL]? ANILINA 6%
3 HOMOSALATO 10%
4 OXIBENZONA 10% Contiene oxibenzona (1)
6 ¡CIDO 2-FENIL-5?BENCIMIDAZOL SULF”NICO Y SUS SALES DE POTASIO, SODIO Y TRIETANOLAMINA 8% (Expresado en ·cido)
7 3-3?-(1,4-FENILENO DIMETILIDINA) BIS [¡CIDO 7,7 DIMETIL-2-OXO?BICICLO(2,2,1) HEPTANO 1?METANO SULF”NICO] Y SUS SALES 10% (Expresado en ·cido)
8 1-(4-TERT-BUTIL-FENIL)-3-(4-METOXIFENIL) PROPANO-1,3?DIONA. 5%
9 ¡CIDO (2-OXO-3?BORNILIDENO)4? TOLUENSULF”NICO Y SUS SALES 6% (Expresado en ·cido)
10 …STER 2-ETILHEXÕLICO DEL ¡CIDO 2-CIANO-3,3- DIFENILACRÕLICO (OCTOCRILENO) 10% (Expresado en ·cido)
11 POLIMERO DE N-[(2 Y 4) -[(2? OXOBORN-3-ILIDEN)METIL] BENCIIL] ACRILAMIDA 6%

(1) No se exigir· la menciÛn si la concentraciÛn es igual o inferior a 0,5% y si la sustancia se utiliza sÛlo para proteger el producto.

SEGUNDA PARTE

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER PROVISIONALMENTE LOS PRODUCTOS COSM…TICOS

N˙mero de orden Sustancias ConcentraciÛn m·xima autorizada LÌmites y exigencias Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado Admitido hasta
a b c d e f
2 ¡CIDO 4-AMINOBENZOICO ETOXILADO 10% 30.6.97
5 DIMETILAMINO-4-BENZOATO DE 2-ETILHEXILO 8% 30.6.97
6 SALICILATO DE 2-ETILHEXILO 5% 30.6.97
12 4-METOXICINAMATO DE AMILO (MEZCLA DE IS”MEROS) 10% 30.6.97
13 4-METOXICINAMATO DE 2-ETILHEXILO 10% 30.6.97
17 SULISOBENZONA Y SULISOBENZONA S”DICA 5% (expresado en ·cido) 30.6.97
25 3-(4-METILBENCILIDEN-2-BORNANONA) 6% 30.6.97
26 3-BENCILIDEN-2-BORNANONA 6% 30.6.97
29 SALICITATO DE 4-ISOPROPIL BENCILO 4% 30.6.97
32 2,4,6,-TRIANILINA-P-(CARBO-2¥-ETILHEXILPOXI) 1,3, 5-TRIAZINA 5% 30.6.97
ANEXO VIII SÕMBOLO DE REMISI”N AL CONSUMIDOR A LA LISTA DE INGREDIENTES
ANEXO IX MODALIDADES DE CONCESI”N DEL N⁄MERO DE REGISTRO A QUE SE REFIERE EL ARTÕCULO 17
  1. El n˙mero de registro a que se refiere el artÌculo 17, consta de 7 cifras, las dos primeras de las cuales corresponden al aÒo de concesiÛn de la confidencialidad, las dos siguientes al cÛdigo asignado a cada Estado miembro, de conformidad con el apartado 2 siguiente, y las tres ˙ltimas asignadas por la autoridad competente.

  2. A cada Estado miembro le corresponder·n los cÛdigos siguientes:

01 Francia 06 Reino Unido 11 EspaÒa

02 BÈlgica 07 Irlanda 12 Portugal

03 PaÌses Bajos 08 Dinamarca 13 Finlandia

04 Alemania 09 Luxemburgo 14 Austria

05 Italia 10 Grecia 15 Suecia