REAL DECRETO 956/2002, de 13 de septiembre, por el que se aprueban las sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en los preparados alimenticios destinados a una alimentación especial (dietéticos).
| Fecha de Entrada en Vigor | 15 de Septiembre de 2002 |
| Marginal | BOE-A-2002-17870 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de la Presidencia |
| Rango de Ley | Real Decreto |
El Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, aprobÛ la ReglamentaciÛn tÈcnico-sanitaria para la elaboraciÛn, circulaciÛn y comercio de los preparados alimenticios para regÌmenes dietÈticos y/o especiales, normativa que fue modificada por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, que incorpora a nuestro ordenamiento jurÌdico la Directiva 89/398/CEE de 3 de mayo, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentaciÛn especial.
En la Directiva mencionada, en el apartado 2 del artÌculo 4, se establece que se adoptar· una lista de sustancias con finalidad nutritiva especial, tales como vitaminas, sales minerales, amino·cidos y otras sustancias que se puedan aÒadir a los productos destinados a una alimentaciÛn especial, asÌ como los criterios de pureza que le son aplicables y, en su caso, las condiciones para su uso.
La ComisiÛn Europea, en cumplimiento del citado apartado 2 del artÌculo 4 de la Directiva marco, ha adoptado recientemente la Directiva 2001/15/CE, de 15 de febrero, sobre sustancias que pueden aÒadirse para fines de nutriciÛn especÌficos en alimentos destinados a una alimentaciÛn especial.
Tal y como expone la Directiva en sus considerandos, dichas sustancias nutritivas no se pueden definir como un grupo preciso y tampoco se puede establecer, por el momento, una lista exhaustiva de todas las categorÌas de sustancias nutritivas que pueden aÒadirse a los alimentos destinados a una alimentaciÛn especial. Es por ello por lo que la Directiva hace una elecciÛn lo m·s amplia posible de sustancias nutritivas que pueden utilizarse sin peligro en la elaboraciÛn de alimentos destinados a una alimentaciÛn especial.
La elecciÛn de sustancias se basa, en primer lugar, en su seguridad, despuÈs en su disponibilidad para uso humano y, finalmente, en sus caracterÌsticas organolÈpticas y tecnolÛgicas. La inclusiÛn en la lista de sustancias que pueden utilizarse en la elaboraciÛn de alimentos destinados a una alimentaciÛn especial no significa que su incorporaciÛn en dichos alimentos resulte necesaria o conveniente.
Adem·s, se han identificado algunos elementos nutritivos concretos o sus derivados como especÌficamente necesarios para la elaboraciÛn de algunos alimentos del grupo de los alimentos destinados a usos mÈdicos especiales. Su utilizaciÛn solo est· permitida para la elaboraciÛn de tales productos.
Por otra parte, el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la ReglamentaciÛn tÈcnico-sanitaria especÌfica de los preparados para lactantes y preparados de continuaciÛn y el Real Decreto 1446/2000, de 31 de julio, que lo modifica, recogen las disposiciones relativas a la lista de sustancias nutritivas que pueden utilizarse en la elaboraciÛn de dichos preparados. El Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la ReglamentaciÛn tÈcnico-sanitaria especÌfica de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niÒos de corta edad, y sus modificaciones, la Orden de 14 de julio de 1999 y el Real Decreto 1445/2000, de 31 de julio, establecen las normas relativas a la lista de sustancias nutritivas que pueden utilizarse para la elaboraciÛn de dichos alimentos. Por tanto, no se ven afectadas por este Real Decreto.
Dentro de las sustancias que se establecen en este Real Decreto, algunas pueden ser utilizadas como aditivos en los productos alimenticios. En este contexto, ya se han adoptado y se seguir·n adoptando a escala comunitaria y nacional los criterios de pureza correspondientes a dichas sustancias, de conformidad con la Directiva 89/107/CE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximaciÛn de las legislaciones de los Estados miembros sobre aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano y su modificaciÛn por la Directiva 94/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio, transpuestas a nuestro ordenamiento interno por el Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio, por el que se modifica la ReglamentaciÛn tÈcnico-sanitaria de aditivos alimentarios, aprobada por el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre.
Hasta que se adopten a escala comunitaria y/o nacional los criterios de pureza correspondientes al resto de sustancias y para garantizar un nivel elevado de protecciÛn de la salud p˙blica, se aplicar·n criterios de pureza considerados aceptables y recomendados por organizaciones o agencias, entre las que se incluyen JECFA (ComitÈ conjunto de expertos FAO/WHO sobre aditivos alimentarios) y EUP (Farmacopea Europea).
Mediante esta disposiciÛn que se dicta al amparo del artÌculo 149.1.16.a de la ConstituciÛn espaÒola, y de acuerdo con lo establecido en los artÌculos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se procede a incorporar la Directiva 2001/15/CE, de 15 de febrero, sobre sustancias que pueden aÒadirse para fines de nutriciÛn especÌficos en alimentos destinados a una alimentaciÛn especial, a nuestro ordenamiento jurÌdico.
En la elaboraciÛn de este Real Decreto han sido oÌdos los sectores afectados, y se ha emitido el preceptivo informe de la ComisiÛn Interministerial para la OrdenaciÛn Alimentaria.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y AlimentaciÛn y de Ciencia y TecnologÌa, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Ministros en su reuniÛn del dÌa 13 de septiembre de 2002.
DISPONGO:
-
El presente Real Decreto establece la lista de sustancias que pueden aÒadirse para fines de nutriciÛn especÌficos a los alimentos destinados a una alimentaciÛn especial (dietÈticos) regulados por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la ReglamentaciÛn tÈcnico-sanitaria sobre preparados alimenticios para regÌmenes dietÈticos y/o especiales.
-
El presente Real Decreto no ser· de aplicaciÛn a los preparados para lactantes y preparados de continuaciÛn, asÌ como tampoco a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niÒos de corta edad sanos.
-
La utilizaciÛn de las sustancias enumeradas en el anexo de esta norma para la elaboraciÛn de los productos alimenticios destinados a una alimentaciÛn especial deber· ajustarse a los requisitos fijados en las correspondientes Reglamentaciones tÈcnico-sanitarias especÌficas que regulan los productos en los que se vayan a utilizar.
-
Podr·n utilizarse sustancias aÒadidas para fines de nutriciÛn especÌficos que no pertenezcan a ninguna de las categorÌas enumeradas en el anexo del presente Real Decreto, cuando den lugar a una elaboraciÛn de productos seguros que satisfagan las necesidades nutritivas particulares de las personas para las que se destinan, tal y como estÈn establecidas por datos cientÌficos refrendados por organismos de reconocida solvencia cientÌfica, sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (CE) n˙mero 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, en la elaboraciÛn de alimentos destinados a una alimentaciÛn especial.
-
Seg˙n lo dispuesto en el artÌculo 10.3 del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, en caso necesario, el Ministerio de Sanidad y Consumo podr· exigir al fabricante, al vendedor legalmente establecido en la UniÛn Europea o al importador en el caso de paÌses terceros, la presentaciÛn de los trabajos y datos cientÌficos refrendados por los organismos de reconocida solvencia cientÌfica, que justifiquen la conformidad del producto al que se le han aÒadido sustancias con fines nutricionales especÌficos. En el caso de que dichos datos hayan sido objeto de una publicaciÛn que ya se encuentra disponible, bastar· que se incluya una referencia a la misma.
-
Se aplicar·n los criterios de pureza especificados por las normativas comunitarias correspondientes a las sustancias enumeradas en el anexo del presente Real Decreto, para su uso en la elaboraciÛn de los productos alimenticios.
-
Por lo que respecta a las sustancias enumeradas en el anexo cuyos criterios de pureza no estÈn especificados en la legislaciÛn comunitaria y hasta que se adopten dichas especificaciones, se aplicar·n los criterios reconocidos por la normativa nacional espaÒola, y en su defecto, los recomendados por organismos internacionales.
Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto que no se ajusten a lo en Èl establecido, pero que cumplan lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la fecha de su entrada en vigor, podr·n ser comercializados hasta el 31 de marzo de 2004.
El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artÌculo 149.1.16.a de la ConstituciÛn espaÒola y de acuerdo con lo establecido en los artÌculos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y AlimentaciÛn y de Ciencia y TecnologÌa para dictar, en el ·mbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente Real Decreto, y en particular para actualizar su anexo en adaptaciÛn a la normativa emanada de la UniÛn Europea.
El presente Real Decreto entrar· en vigor el dÌa siguiente al de su publicaciÛn en el ´BoletÌn Oficial del Estadoª.
Dado en Madrid a 13 de septiembre de 2002.
JUAN CARLOS R.
El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia,
MARIANO RAJOY BREY
ANEXO. Sustancias que pueden aÒadirse para fines de nutriciÛn especÌficos en los preparados alimenticios destinados a una alimentaciÛn especial (dietÈticos)
A efectos del presente cuadro:
Por ´todos los dietÈticosª se entienden alimentos dietÈticos destinados a una alimentaciÛn especial incluidos los alimentos dietÈticos destinados a usos mÈdicos especiales.
Quedan excluidos los preparados para lactantes, los preparados de continuaciÛn, los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niÒos de corta edad.
| Sustancia | Condiciones de uso | |
| Todos los dietÈticos | Solo en alimentos dietÈticos destinados a usos mÈdicos especiales | |
| CategorÌa 1. Vitaminas | † | † |
| Vitamina A: | † | † |
| Retinol | X | † |
| Acetato de retinilo | X | † |
| Palmitato de retinilo | X | † |
| ?-caroteno | X | † |
| Vitamina D: | † | † |
| Colecalciferol | X | † |
| Ergocalciferol | X | † |
| Vitamina E: | † | † |
| D-?-tocoferol | X | † |
| DL-?-tocoferol | X | † |
| Acetato de D-?-tocoferil | X | † |
| Acetato de DL-?-tocoferil | X | † |
| Succinado ·cido de D-?-tocoferilo | X | † |
| Vitamina K: | † | † |
| Filoquinona (fitomedianona) | X | † |
| Vitamina B1: | X | † |
| Clorhidrato de tiamina | X | † |
| Mononitrato de tiamina | X | † |
| Vitamina B2: | † | † |
| Riboflavina | X | † |
| Rivoflavina-5?-fosfato | X | † |
| Niacina: | † | † |
| ¡cido nicotÌnico | X | † |
| Nicotinamida | X | † |
| ¡cido pantotÈnico: | † | † |
| D-pantotenato c·lcico | X | † |
| D-pantotenato sÛdico | X | † |
| Dexpantenol | X | † |
| Vitamina B6: | † | † |
| Clorhidrato de piridoxina . | X | † |
| Piridoxina-5?-fosfato | X | † |
| Dipalmitato de piridoxina. | X | † |
| ¡cido folico: | † | † |
| ¡cido pteroilmonoglut·mico | X | † |
| Vitamina B12: | † | † |
| Cianocobalamina | X | † |
| Hidroxicobalamina | X | † |
| Biotina: | † | † |
| D-biotina | X | † |
| Vitamina C: | † | † |
| ¡cido L-ascÛrbico | X | † |
| L-ascorbato sÛdico | X | † |
| L-ascorbato c·lcico | X | † |
| L-ascorbato pot·sico | X | † |
| 6-palmitato de L-ascorbilo | X | † |
| CategorÌa 2. Minerales | † | † |
| Calcio: | X | † |
| Carbonato | † | † |
| Cloruro | X | † |
| Sales de ·cido cÌtrico | X | † |
| Gluconato | X | † |
| Glicerofosfato | X | † |
| Lactato | X | † |
| Sales de ·cido ortofosfÛrico | X | † |
| HidrÛxido | X | † |
| Oxido | X | † |
| Magnesio: | † | † |
| Acetato | X | † |
| Carbonato | X | † |
| Cloruro | X | † |
| Sales de ·cido cÌtrico | X | † |
| Gluconato | X | † |
| Glicerofosfato | X | † |
| Lactato | X | † |
| Sales de ·cido ortofosfÛrico | X | † |
| HidrÛxido | X | † |
| Oxido | X | † |
| Sulfato | X | † |
| Hierro: | † | † |
| Carbonato ferroso | X | † |
| Citrato ferroso | X | † |
| Citrato fÈrrico amÛnico | X | † |
| Gluconato ferroso | X | † |
| Fumarato ferroso | X | † |
| Difosfato fÈrrico sÛdico | X | † |
| Lactato ferroso | X | † |
| Sulfato ferroso | X | † |
| Difosfato fÈrrico (pirofosfato fÈrrico) | X | † |
| Sacarato fÈrrico | X | † |
| Hierro elemental (carbonilo + electrolÌtico + des-hidrogenado) | X | † |
| Cobre: | † | † |
| Carbonato c˙prico | X | † |
| Citrato c˙prico | X | † |
| Gluconato c˙prico | X | † |
| Sulfato c˙prico | X | † |
| Complejo Cobre-lisina | X | † |
| Yodo: | † | † |
| Yoduro de potasio | X | † |
| Yodato de potasio | X | † |
| Yoduro de sodio | X | † |
| Yodato de sodio | X | † |
| Zinc: | † | † |
| Acetato | X | † |
| Cloruro | X | † |
| Citrato | X | † |
| Gluconato | X | † |
| Lactato | X | † |
| Oxido | X | † |
| Carbonato | X | † |
| Sulfato | X | † |
| Manganeso: | † | † |
| Carbonato | X | † |
| Cloruro | X | † |
| Citrato | X | † |
| Gluconato | X | † |
| Glicerofosfato | X | † |
| Sulfato | X | † |
| Sodio: | † | † |
| Bicarbonato | X | † |
| Carbonato | X | † |
| Cloruro | X | † |
| Citrato | X | † |
| Gluconato | X | † |
| Lactato | X | † |
| HidrÛxido | X | † |
| Sales de ·cido ortofosfÛrico | X | † |
| Potasio: | † | † |
| Bicarbonato | X | † |
| Carbonato | X | † |
| Cloruro | X | † |
| Citrato | X | † |
| Gluconato | X | † |
| Glicerofosfato | X | † |
| Lactato | X | † |
| HidrÛxido | X | † |
| Sales de ·cido ortofosfÛrico | X | † |
| Selenio: | † | † |
| Seleniato sÛdico | X | † |
| Selenito ·cido de sodio | X | † |
| Selenito sÛdico | X | † |
| Cromo (III) y sus hexahidratos: | † | † |
| Cloruro | X | † |
| Sulfato | X | † |
| Molibdeno (VI): | † | † |
| Molibdato amÛnico | X | † |
| Molibdato sÛdico | X | † |
| Fl˙or: | † | † |
| Fluoruro pot·sico | X | † |
| Fluoruro sÛdico | X | † |
| CategorÌa 3. Amino·cidos | † | † |
| L alanina | X | † |
| L-arginina | X | † |
| ¡cido L-asp·rtico | X | X |
| L-citrulina | X | X |
| L-cisteÌna | X | † |
| L-cistina | X | † |
| L-histidina | X | † |
| ¡cido L-glut·mico | X | † |
| L-glutamina | X | † |
| Glicina | X | X |
| L-isoleucina | X | † |
| L-leucina | X | † |
| L-lisina | X | † |
| Acetato de L-lisina | X | † |
| L-metionina | X | † |
| L-ornitina | X | † |
| L-fenilalanina | X | † |
| L-prolina | † | X |
| L-treonina | X | † |
| L-triptÛfano | X | † |
| L-tiroxina | X | † |
| L-valina | X | † |
| Por lo que respecta a los amino·cidos, tambiÈn podr·n utilizarse, en la medida de lo posible, sus sales sÛdicas, pot·sicas, c·lcicas y magnÈsicas, asÌ como sus clorhidratos | † | † |
| CategorÌa 4. Carnitina y taurina | † | † |
| L-carnitina | X | † |
| Clorhidrato de Lcarnitina. | X | † |
| Taurina | X | † |
| CategorÌa 5. NucleÛtidos | † | † |
| ¡cido adenosina-5?-fosfÛrico (AMP) | X | † |
| Sales sÛdicas del AMP | X | † |
| ¡cido citidina-5?monofosfÛrico (CMP) | X | † |
| Sales sÛdicas del CMP | X | † |
| ¡cido guanosina-5?-fosfÛrico (GMP) | X | † |
| Sales sÛdicas del GMP | X | † |
| ¡cido inosina-5?-fosfÛrico (IMP) | X | † |
| Sales sÛdicas del IMP | X | † |
| ¡cido uridina-5?-fosfÛrico (UMP) | X | † |
| Sales sÛdicas del UMP | X | † |
| CategorÌa 6. Colina e inositol | † | † |
| Colina | X | † |
| Cloruro de colina | X | † |
| Bitartrato de colina | X | † |
| Citrato de colina | X | † |
| Inositol | X | † |
