Real Decreto sobre promoción información y publicidad de los medicamentes y especialidades farmacéuticas.

A TENOR DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO TERCERO QUEDA PROHIBIDA TODA CONTRIBUCION Y SUBVENCION, DIRECTA O INDIRECTA, DE LOS LABORATORIOS O ALMACENES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, A REUNIONES, CONGRESOS Y DEMAS ACTOS SIMILARES, ORGANIZADOS POR FACULTATIVOS MEDICOS, ODONTOLOGOS, FARMACEUTICOS Y DE CUALESQUIERA OTRAS PERSONAS Y ENTIDADES FISICAS O JURIDICAS QUE TUVIERAN RELACION CON LA ELABORACION, DISTRIBUCION, PRESCRIPCION, VENTA. DISPENSACION Y APLICACION DE PRODUCTOS, PREPARADOS MEDICINALES Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE USO HUMANO, SALVO QUE LAS MISMAS, QUE LO SERAN SIEMPRE EN METALICO, SE APLIQUEN EXCLUSIVAMENTE A ACTIVIDADES DE INDOLE PURAMENTE CIENTIFICA, TALES COMO CONFERENCIAS, LECCIONES, COLOQUIOS, PROYECCIONES Y PUBLICACIONES, SIENDO LOS LABORATORIOS RESPONSABLES DEL DESTINO DADO A SUS APORTACIONES, INDEPENDIENTEMENTE DE LA QUE CORRESPONDE A LAS ORGANIZACIONES DE LOS REFERIDOS ACTOS.

LAS SOLICITUDES DE AYUDA QUE LOS CONGRESOS O SIMILARES FORMULEN A LOS LABORATORIOS O ALMACENES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS LO SERAN POR ESCRITO A ESTOS, ACOMPAÑADAS DEL PROGRAMA DE TODOS LOS ACTOS Y DEL PRESUPUESTO DE LOS MISMOS CON EL DETALLE DE SU APLICACION Y CON ESPECIAL INDICACION DE LOS PURAMENTE CIENTIFICOS, Y ESTARAN FIRMADAS PRESIDENTE O SECRETARIO DEL COMITE ORGANIZADOR O PERSONA AUTORIZADA, LAS CUALES SERAN RESPONSABLES DE SU TRAMITACION, DATOS INDICADOS, RECEPCION DE LA APORTACION Y DESTINO DE LA MISMA.

DOS. EN CASO DE SER UNA SOCIEDAD, CORPORACION, ASOCIACION O FUNDACION LA ORGANIZADORA, DEBERAN APORTARSE, ADEMAS, LOS DATOS RELATIVOS A LOS MEDIOS ECONOMICOS PROPIOS QUE LA MISMA DESTINE A DICHOS ACTOS, ASI COMO EL JUSTIFICANTE DE QUE ESTA INSCRITA EN EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL Y DE QUE CUENTA CON ESTATUTOS O REGLAMENTOS APROBADOS POR LA AUTORIDAD COMPETENTE.

TRES. EL LABORATORIO O ALMACEN FIJARA LIBREMENTE LA CANTIDAD QUE DESTINA COMO APORTACION O SUBVENCION, LA CUAL NO PODRA REPRESENTAR NI LA EXCLUSIVIDAD DEL PRESUPUESTO, NI SERA DE CUANTIA SUPERIOR AL DIEZ POR CIENTO DE LA DESTINADA PARA LOS ACTOS CIENTIFICOS.

CUATRO. SI LA SUMA DE LAS APORTACIONES DE LOS LABORATORIOS O ALMACENES A UN MISMO ACTO SUPERARA EL PRESUPUESTO FIJADO, EL COMITE ORGANIZADOR O PERSONA RESPONSABLE DEL MISMO PROCEDERA CUANTIAS RECIBIDAS DE CADA LABORATORIO, PROCEDIENDO A LA DEVOLUCION DE LOS SOBRANTES A AQUELLOS.

SI EL CONGRESO O REUNION SIMILAR DISFRUTASE DE AYUDAS DE ORGANISMOS OFICIALES, LAS CUANTIAS APORTADAS POR ESTOS SERAN DEDUCIDAS DE LA CANTIDAD PRESUPUESTADA PARA LOS ACTOS CIENTIFICOS.

LOS COMITES ORGANIZADORES DE LOS ACTOS O LA PERSONA RESPONSABLE DE ELLOS QUEDAN OBLIGADOS A REMITIR A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, AL TERMINO DE LOS MISMOS Y EN EL PLAZO DE UN MES, UNA CERTIFICACION ACREDITIVA DE LAS APORTACIONES RECIBIDAS, ASI COMO DE QUE HAN SIDO INVERTIDAS EN CUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO DOCE.

DOS. EL INCUMPLIMIENTO O ALTERACION DE ESTE REQUISITO, ADEMAS DE SER SANCIONADO COMO CORRESPONDA SEGUN ESTA REGLAMENTACION, SUPONDRA LA PROHIBICION DE APORTACIONES EN ACTOS POSTERIORES.

LAS APORTACIONES EFECTUADAS POR LOS LABORATORIOS O ALMACENES DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PARA CONTRIBUIR A UN CONGRESO, REUNION O ACTO SIMILAR NO LES FACULTA PARA REALIZAR INFORMACION DE MEDICAMENTOS O PUBLICIDAD A TRAVES DE "STANDS" DE EXPOSICION, PANELES O SIMILARES DE LOS MISMOS, LOS CUALES, EN TODO CASO, QUEDAN SOMETIDOS A LAS NORMAS Y REQUISITOS QUE REGULAN ESTAS DOS ACTIVIDADES EN EL PRESENTE REAL DECRETO.

LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA INSPECCIONAR, FISCALIZAR Y OBTENER CUALQUIER DATO O INFORMACION DE LOS CONGRESOS, REUNIONES Y SIMILARES RESPECTO DE LAS APORTACIONES QUE A LOS MISMOS SE REALICEN, ASI COMO DE LOS DE SU APLICACION O DESTINO Y DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, A TENOR DEL ARTICULO CATORCE. DOS.-ASIMISMO, PODRA ACORDAR QUE LAS APORTACIONES Y SUBVENCIONES QUE SE REFIERE ESTE CAPITULO SEAN CANALIZADAS A TRAVES DE LOS SERVICIOS DEL DEPARTAMENTO O DE OTRO ORGANISMO PUBLICO, INTERVINIENDO EN FORMA DIRECTA EN SU DISTRIBUCION Y CONTROL.

DE ACUERDO CON LO DISPUESTO EN EL ARTICULO TERCERO,LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES, DESTINADOS A PREMIOS DE Y PARA INVESTIGACION, TRABAJO Y ESTUDIOS, BECAS Y BOLSAS DE VIAJES QUE ESTEN RELACIONADOS CON LAS CIENCIAS MEDICO-FARMACEUTICAS O DE CARACTER PROFESIONAL, SOLO SERAN DONADAS:

1. DIRECTAMENTE, CUANDO LOS DESTINATARIOS NO EJERZAN CLINICAMENTE LA PROFESION, SI SE TRATA DE FACULTATIVOS MEDICOS Y ODONTOLOGOS, O CUANDO ESTOS Y DEMAS PROFESIONALES Y ESTUDIANTES NO ESTEN O VAYAN A ESTAR DIRECTA O INDIRECTAMENTE Y VINCULADOS A LA DISTRIBUCION, PRESCRIPCION Y APLICACION DE LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

2. LAS NO DIRECTAS, CUANDO LAS APORTACIONES O SUBVENCIONES SEAN DISTRIBUIDAS, Y EN SU CASO ADJUDICADAS, POR ENTIDADES COMO EL CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS, REALES ACADEMIAS, JUNTAS DE FACULTADES, CORPORACIONES PROFESIONALES Y OTRAS, DE FORMA QUE ESTAS LOS SOMETAN A LAS CONDICIONES PREVISTAS POR SUS REGLAMENTOS Y/O A LAS DECISIONES EXCLUSIVAS DE SUS TRIBUNALES.

1. LA CUANTIA DE LA APORTACION Y, EN SU CASO, LA DISTRIBUCION, SI EL DESTINO ES PARA MAS DE UN PREMIO, BECA, VIAJE O SIMILARES.

2. CONDICIONES DE LA CONTRIBUCION O APORTACION Y DE LAS QUE DEBEN REUNIR Y CUMPLIR LOS POSIBLES BENEFICIARIOS.

3. TEMAS DE LOS TRABAJOS, DURACION, LUGAR Y CUANTOS DATOS SE ESTIMEN PRECISOS, A EFECTOS DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO ANTERIOR.

4. EL NOMBRE DE LAS PERSONAS, ORGANISMO O ENTIDAD DESTINATARIA O DEPOSITARIA, CON INDICACION DEL DOMICILIO Y DE LA CONSTITUCION DEL TRIBUNAL, SI FUESE PRECISO, Y DEL SISTEMA DE ADJUDICACION.

AL IGUAL QUE SE ESTABLECE EN EL ARTICULO DIECISIETE PARA EL CONTROL Y FISCALIZACION DE LAS APORTACIONES PARA PREMIOS, INVESTIGACION, BECAS Y SIMILARES, LOS SERVICIOS DE INSPECCION DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA QUEDAN FACULTADOS PARA SOLICITAR Y COMPROBAR Y OBTENER LOS DATOS QUE PRECISEN.

DOS. LOS LABORATORIOS O ALMACENES SERAN RESPONSABLES DEL INCUMPLIMIENTO Y DEL DESTINO DADO A ESTAS APORTACIONES DE AYUDA QUE NO CUMPLAN LOS PRESUPUESTOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO DIECINUEVE.

TAMBIEN POR ESTE MEDIO PODRAN RECIBIR Y TRANSMITIR A LOS LABORATORIOS LAS OBSERVACIONES QUE SE LES FORMULEN SOBRE UTILIZACION Y RESULTADOS OBTENIDOS CON LOS MEDICAMENTOS.

1. LA ENTREGA DE LA FICHA TECNICA APROBADA POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, SI LA ESPECIALIDAD LA TUVIERA.

2. LA COMPOSICION DEL PREPARADO O ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

3. LAS ACCIONES FARMACOLOGICAS Y LA APLICACION TERAPEUTICA ATRIBUIDA.

4. LAS CONTRAINDICACIONES, EFECTOS SECUNDARIOS Y DEMAS ADVERTENCIAS Y OBSERVACIONES QUE SEAN PRECISAS.

5. LA POSOLOGIA.

6. LAS PRESENTACIONES, LOS FORMATOS Y PRECIOS.

ADEMAS DE LO INDICADO EN EL ARTICULO OCTAVO PARA LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, LA QUE FIGURE EN LAS INSTRUCCIONES DEL MATERIAL DE ENVASE Y DE LOS PROSPECTOS DEBERAN AJUSTARSE Y REGIRSE POR LAS NORMAS CONTENIDAS EN EL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SETENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, Y DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, ASI COMO LAS QUE SE DICTEN POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.

SE ENTIENDE POR INFORMACION DE MEDICAMENTOS EN PUBLICACIONES LA EFECTUADA EN REVISTAS,BOLETINES, LIBROS Y SIMILARES DE CONTENIDO CIENTIFICO Y/PROFESIONAL DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE A LOS MEDICOS,ODONTOLOGOS, FARMACEUTICOS Y DEMAS PROFESIONALES RELACIONADOS CON LA FABRICACION, DISTRIBUCION, DISPENSACION Y APLICACION DE DICHOS PREPARADOS, SEAN DE DISTRIBUCION GRATUITA O SUSCRIPCION PERIODICA O ESPORADICA Y EDITADAS POR LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ORGANISMOS OFICIALES O PARTICULARES Y EMPRESAS EDITORIALES, QUE REUNEN LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN EL ARTICULO DIEZ DEL DECRETO SETECIENTOS CUARENTA Y TRES/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y SEIS, DE TREINTA Y UNO DE MARZO, DE CUALQUIER INDOLE DE DIFUSION PUBLICA, TANTO SI SU DISTRIBUCION ES O NO POR SUSCRIPCION ONEROSA.

LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SOLO PODRAN INSERTAR INFORMACION SOBRE SUS PREPARADOS Y ACTIVIDADES EN AQUELLAS PUBLICACIONES A QUE SE REFIERE EL ARTICULO VEINTICUATRO, QUE SE CONSIDERARAN SOPORTE VALIDO PARA INFORMACION FACULTATIVA CUANDO EL CONTENIDO CIENTIFICO, PROFESIONAL, O AMBOS A LA VEZ, NO SEA INFERIOR AL PORCENTAJE DEL TOTAL DE SUS PAGINAS QUE DETERMINE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.

DOS. LAS PAGINAS Y ESPACIOS DE ESTAS PUBLICACIONES OCUPADAS Y DESTINADAS A ANUNCIOS DE LABORATORIOS Y MEDICAMENTOS O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, ASI COMO LAS EVENTUALES INSERCIONES, NO TENDRAN TAL CONSIDERACION DE PAGINAS DE CONTENIDO CIENTIFICO O PROFESIONAL A EFECTOS DEL CONJUNTO A QUE SE REFIERE EL PARRAFO ANTERIOR.

TRES. EN ESTAS PUBLICACIONES, EN UN MISMO NUMERO, SOLO PODRAN INSERTARSE MENSAJES, HOJAS Y ANEXOS UNA SOLA VEZ Y CON UN MAXIMO DE DOS PAGINAS POR PREPARADO O ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

CUATRO. EN TODA LA INFORMACION IMPRESA A QUE SE REFIERE ESTE ARTICULO, EL TAMAÑO TIPOGRAFICO O DE LA LETRA DEL TEXTO REFERIDO A LAS CONTRAINDICACIONES, INTERACCIONES, INCOMPATIBILIDADES, EFECTOS SECUNDARIOS Y PRECAUCIONES NO SERA INFERIOR AL EMPLEADO PARA INDICAR LA ACCION FARMACOLOGICA Y/O TERAPEUTICA DEL PREPARADO.

LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA AUTORIZARA COMO SOPORTE VALIDO TALES PUBLICACIONES, SIN CUYO REQUISITO NO SE PODRA INCLUIR EN LAS MISMAS INFORMACION DE MEDICAMENTOS O DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

DOS. LAS EMPRESAS EDITORAS DE LAS PUBLICACIONES SOLICITARAN DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA EL CERTIFICADO DE SOPORTE VALIDO, PARA LO CUAL ACOMPAÑARAN A SU PETICION UN EJEMPLAR O MAQUETA DE LA PUBLICACION.

TRES. LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA RECONSIDERAR, TANTO PARA AUTORIZAR COMO PARA REVOCAR, LAS AUTORIZACIONES DE SOPORTE APROPIADO EN CASO DE ADECUACION DE LA PUBLICACION O DE INCUMPLIMIENTO DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO VEINTISEIS.

ASIMISMO PODRA REGLAMENTAR Y REGULAR LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE LAS PUBLICACIONES A QUE SE REFIEREN LOS APARTADOS UNO, PUNTO C), DEL ARTICULO SEXTO Y DOS DEL ARTICULO VEINTICUATRO.

1. ESTAR AJUSTADOS LOS TEXTOS A LA FICHA TECNICA APROBADA POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, A PROPUESTA DEL CENTRO NACIONAL FARMACOBIOLOGIA, Y EN SU DEFECTO A LA MEMORIA FARMACOLOGICA Y/O AL PROSPECTO DE LA ESPECIALIDAD DE QUE SE TRATE, APROBADO POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, QUE DEBERA CONTENER:

   INDICACIONES TERAPEUTICAS FUNDAMENTALES.

   CONTRAINDICACIONES E INCOMPATIBILIDADES.

   INTERACCIONES CON OTROS FARMACOS O CON ALIMENTOS.

   EFECTOS SECUNDARIOS, INCLUIDO EL RIESGO DE HABITO O DEPENDENCIA.

   PRECAUCIONES QUE HAYAN DE ADOPTARSE SI PROCEDIERA.

2. TRATAMIENTO A SEGUIR EN CASO EVENTUAL DE ACCIDENTES.

3. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION, SI LAS REQUIERE.

4. FORMULA CUANTITATIVA, CON LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL PARA SUS COMPONENTES, Y EN SU DEFECTO, DE EXISTIR OTRAS, LA MAS IMPORTANTE.

5. DOSIFICACION USUAL.

6. FORMATOS COMERCIALIZADOS AUTORIZADOS Y PRECIOS AL PUBLICO.

7. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD Y DEL LABORATORIO PREPARADOR.

CUANDO SE TRATE DE UTILIZAR ESTOS MEDIOS, LAS EMPRESAS PROPIETARIAS LO PONDRAN EN CONOCIMIENTO DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PARA QUE ASI CONSTE:

LOS APARATOS DE REPRODUCCION NO PODRAN SER PROPIEDAD DE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

DOS. ASIMISMO DICHO CENTRO DIRECTIVO CONOCERA LOS CENTROS HOSPITALARIOS DONDE ESTEN INSTALADOS Y EL RESPONSABLE DE SU CORRECTA UTILIZACION CUANDO DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS SE TRATE.

TRES. EN CASO DE APARATOS DE REPRODUCCION VIDEO-CASSETTES, SOLICITADOS POR SUSCRIPCION POR LOS MEDICOS PARTICULARES, SUS NOMBRES, DIRECCIONES Y ESPECIALIDAD SERAN ASIMISMO COMUNICADOS A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.

1. EL PROGRAMA INFORMATIVO SERA EXCLUSIVAMENTE CIENTIFICO Y NO INDUCTOR DE PRESCRIPCIONES DETERMINADAS.

2. LA INSERCION DE LOS MENSAJES INFORMATIVOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NO SUPERARA EL VEINTE POR CIENTO DE LA TOTAL EXTENSION DEL SOPORTE UTILIZADO, COMPUTADO EN TIEMPO.

UNA. DURANTE DOS AÑOS, CONTADOS DESDE LA FECHA DE AUTORIZACION DE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

DOS. QUE LA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA REUNA ALGUNO DE LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

1. QUE SU FORMULA ESTE CONSTITUIDA POR UN PRINCIPIO O PRINCIPIOS ACTIVOS FARMACOLOGICOS QUE POR SER NOVEDAD EN EL CAMPO TERAPEUTICO PRECISE DEL PREVIO CONOCIMIENTO DE LOS FACULTATIVOS.

B)QUE AUN NO TRATANDOSE DE UN PRINCIPIO DE LOS REFERIDOS EN EL ANTERIOR APARTADO, SU PREPARACION O FORMA FARMACEUTICA SEAN NUEVAS O ESTEN DIRIGIDAS A LA ADMINISTRACION POR VIA DISTINTA DE LAS UTILIZADAS Y SUPONGA ADEMAS UNA VENTAJA TERAPEUTICA RESPECTO DE AQUELLAS.

C)QUE AUN SIENDO CONOCIDO FARMACOLOGICA Y TERAPEUTICAMENTE EL O LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, SE HUBIERAN DESCUBIERTO ACCIONES FARMACOLOGICAS NUEVAS Y POR CONSIGUIENTE TENGA NUEVA APLICACION TERAPEUTICA.

LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PREVIO INFORME DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA, RESOLVERA E INDICARA DICHA AUTORIZACION FARMACEUTICA.

A)SE SUPRIMIRA EL PRECINTO DE LA SEGURIDAD SOCIAL.

B)SE INDICARA EN LETRA IMPRESA Y BIEN VISIBLE LA LEYENDA DE "MUESTRAS GRATUITAS, PROHIBIDA SU VENTA".EN AQUELLOS ENVASES DE IMPOSIBLE IMPRESION SE ADOPTARAN LOS SISTEMAS QUE, LIBREMENTE ELEGIDOS POR EL LABORATORIO, PERMITAN LA IDENTIFICACION CON GARANTIA.

DOS.ASIMISMO DEBERA SER PREVIA LA APROBACION DE LA PUBLICIDAD RELATIVA A LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS EMPRESAS RELACIONADAS CON LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE LOS PRODUCTOS Y PREPARADOS A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS PRIMERO Y SEGUNDO.

LOS LABORATORIOS Y DEMAS EMPRESAS RELACIONADAS CON LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS PRODUCTOS Y PREPARADOS COMPRENDIDOS EN LOS ARTICULOS PRIMERO Y SEGUNDO DE ESTA DISPOSICION NO PODRAN ENVIAR A LA PRENSA, EMISORAS DE RADIO Y TELEVISION NI A OTROS MEDIOS O SISTEMAS DE PUBLICIDAD, NI ESTOS INSERTAR ANUNCIOS Y PROPAGANDA DE DICHOS PREPARADOS QUE NO VAYAN ACOMPAÑADOS DEL DOCUMENTO ACREDITATIVO DE LA APROBACION PARA HACER PUBLICIDAD.

A)LA PUBLICIDAD POR CORREO Y CUALQUIER OTRA FORMA DE PUBLICIDAD DIRECTA.

B)LA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS PARA LAS QUE ESTE ESTABLECIDA LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION OBLIGATORIA EN RECETA MEDICA.

C)LA REALIZADA A FAVOR DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, MEDICAMENTOS, PRODUCTOS Y PREPARADOS DESTINADOS A COMBATIR AQUELLAS ENFERMEDADES QUE SEÑALA LA ORDEN MINISTERIAL DE SIETE DE ENERO DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO Y LAS QUE EN SU DIA DETERMINE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL.

D)LA QUE DESFIGURE O EXAGERE LAS VIRTUDES DE LOS PRODUCTOS PREPARADOS, MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

5. LA QUE INDUZCA A LA AUTOMEDICACION Y/O ELUDIR LA PRESCRIPCION MEDICA, PRESENTE ESTA COMO SUPERFLUA O LA ACOJA COMO REFRENDO DE GARANTIA.

F)LA QUE PUBLIQUE TESTIMONIOS DE CURACION, VENTAJAS O CUALIDADES DEL MEDICAMENTO, PRODUCTO, PREPARADO Y ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.

DOS.EN CUALQUIER CASO DE DUDA, PREVIA PETICION DEL INTERESADO, LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA DETERMINARA CUANDO UN MEDICAMENTO, ESPECIALIDAD FARMACEUTICA O PRODUCTO TIENEN LA CONDICION DE PUBLICITARIOS.

A)LA REINCIDENCIA EN UNA MISMA FALTA LEVE.

B)LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS A TRAVES DE MEDIOS DISTINTOS A LOS ESTABLECIDOS EN EL ARTICULO SEXTO Y EL CUMPLIMIENTO DEL ARTICULO SEPTIMO.

C)LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS QUE NO SE AJUSTE A LA FICHA TECNICA Y/O A LOS TEXTOS APROBADOS POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PARA LA ESPECIALIDAD DE QUE SE TRATE.

D)EL INCUMPLIMIENTO O ALTERACION DE LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO CATORCE, APARTADO UNO, Del ARTICULO QUINCE Y ARTICULO DIECINUEVE.

E)LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES DE LOS LABORATORIOS QUE, AUN CONTANDO CON LA AUTORIZACION, LES DEN UN DESTINO DIFERENTE AL INDICADO EN LOS ARTICULOS DOCE Y DIECIOCHO.

F)LA INSERCION DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS EN PUBLICACIONES Y MEDIOS AUDIOVISUALES QUE NO CUENTEN CON LA AUTORIZACION Y/O PERMISO DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA COMO SOPORTE VALIDO O NO SE AJUSTEN A LOS APARTADOS UNO, TRES Y CUATRO DEL ARTICULO VEINTISEIS.

G)LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE "MUESTRAS GRATUITAS" DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y OTROS PREPARADOS QUE NO CUENTEN CON LA AUTORIZACION DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA O QUE NO CUMPLAN CON LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS TREINTA Y SEIS, TREINTA Y NUEVE Y CUARENTA Y UNO.

H)TODA PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PUBLICO QUE SUPONGA INFRACCION DE LOS ARTICULOS CUARENTA Y TRES Y CUARENTA Y CUATRO.

I)EL INCUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN EL APARTADO UNO DEL ARTICULO TREINTA Y UNO, ASI COMO LA INFORMACION QUE SE DIFUNDA QUE NO CUMPLA LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS TREINTA Y DOS Y TREINTA Y TRES.

A)LA REINCIDENCIA EN UNA MISMA FALTA GRAVE.

B)DAR U OFRECER DIRECTA O INDIRECTAMENTE LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS EMPRESAS Y ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA ELABORACION, DISTRIBUCION Y VENTA DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, PRIMAS U OBSEQUIOS A PERSONAS Y ENTIDADES REFERIDAS EN EL ARTICULO TERCERO, ASI COMO LA ACEPTACION DE TALES OFRECIMIENTOS POR LOS FACULTATIVOS EN EJERCICIO.

C)LA INFORMACION Y PUBLICACION DE MEDICAMENTOS QUE NO ESTEN AUTORIZADOS E INSCRITOS POR LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.

D)LA INFRACCION DE LO ESTABLECIDO EN LOS ARTICULOS ONCE Y CUARENTA Y CINCO.

E)LAS CONTRIBUCIONES O SUBVENCIONES A QUE SE REFIEREN LOS ARTICULOS DOCE Y DIECIOCHO, QUE NO SE ATENGAN A LAS NORMAS ESTABLECIDAS EN LOS MISMOS.

F)LA ELABORACION Y DISTRIBUCION DE "MUESTRAS GRATUITAS" DE PREPARADOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPOS Y OTRAS SUSTANCIAS, SEGUN DETERMINA EL ARTICULO CUARENTA.

G)EL INCUMPLIMIENTO DE LO DISPUESTO EN EL ARTICULO DIEZ EN LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS Y ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

A)APERCIBIMIENTO.

B)MULTA DE CINCO MIL A CINCUENTA MIL PESETAS.

DOS.LAS FALTAS GRAVES O MUY GRAVES SE SANCIONARAN CON:

A)MULTAS DE CINCUENTA MIL A UN MILLON DE PESETAS.

B)EN LOS SUPUESTOS DEL APARTADO F) DEL ARTICULO CINCUENTA,PROHIBICION DE LA ELABORACION Y VENTA DE LA ESPECIALIDAD O ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS HASTA EL PLAZO DE UN AÑO.

C)EN LOS SUPUESTOS DE LOS APARTADOS B), C), E) Y G) DEL ARTICULO CINCUENTA, LA ANULACION HASTA UN AÑO DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO O DE LA EMPRESA RESPONSABLE.

D)ANULACION DEFINITIVAS DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO, BIEN DEL LABORATORIO O DE LAS INSTALACIONES DE LA EMPRESA RESPONSABLE.

TRES.CON INDEPENDENCIA DE LAS SANCIONES PREVISTAS EN LOS ANTERIORES APARTADOS, LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA PROCEDER AL COMISO DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, PREPARADOS Y MATERIAL QUE HAYAN SIDO INTERVENIDOS.

LA AUTORIDAD QUE LAS IMPONGA PODRA ACORDAR EL FRACCIONAMIENTO DEL PAGO DE LAS MISMAS.

A)LA INMEDIATA RETIRADA DEL MERCADO DEL PREPARADO O ESPECIALIDAD FARMACEUTICA DEL MATERIAL DE PUBLICIDAD O DE INFORMACION Y DE LAS "MUESTRAS GRATUITAS".

B)CON INDEPENDENCIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO QUE SE INSTRUYA, PODRA DAR CUENTA A LOS TRIBUNALES ORDINARIOS Y A LAS CORPORACIONES, POR SI SE DERIVASEN ACCIONES A EJECUTAR POR OTRAS COMPETENCIAS.

DOS.EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL IMPONDRA:

A)MULTAS, CUANDO EXCEDAN DE 500.000 PESETAS.

B)ANULACION DEFINITIVA DE LA AUTORIZACION DE FUNCIONAMIENTO DEL LABORATORIO O DE LAS INSTALACIONES DE LA EMPRESA RESPONSABLE.

TRES.LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PODRA ACORDAR TODAS LAS DEMAS SANCIONES NO ESPECIFICADAS EN EL PARRAFO ANTERIOR.

CUATRO.EL PROCEDIMIENTO SANCIONADOR SE AJUSTARA A LOS TRAMITES PREVISTOS EN LA LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO.