Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
| Fecha de Entrada en Vigor | 26 de Diciembre de 2009 |
| Marginal | BOE-A-2009-20817 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Política Social |
| Rango de Ley | Orden |
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en su artículo 19 apartado 2 dispone que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Posautorización. Dicho Comité contará con la participación de los representantes de todas las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Así mismo, dicho artículo prevé que las administraciones sanitarias establecerán de común acuerdo las condiciones en las que se llevarán a cabo los estudios posautorización de tipo observacional, con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica, así como que las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejercerá en su ámbito competencial, serán objeto de debate en el citado comité.
En cumplimiento de lo anteriormente expuesto, el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, fue constituido con fecha 24 de septiembre de 2008, procediendo en ejercicio de sus funciones a adoptar unas directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
Mediante esta orden se publican las «Directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano», que establecen los procedimientos comunes que cada comunidad autónoma ejecutará en su ámbito competencial, con el fin de facilitar su difusión y conocimiento.
En su tramitación se ha obtenido el informe preceptivo de la Agencia Española de Protección de Datos, y han sido oídos los sectores afectados y consultadas las comunidades autónomas.
En su virtud y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo:
Esta orden tiene por objeto publicar las Directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, que figuran como anexo a la misma, y que han sido adoptadas por el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, en el ejercicio de sus funciones.
Esta orden tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16ª de la Constitución.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 16 de diciembre de 2009.–La Ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez García-Herrera.
ANEXO. Directrices de estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano
[precepto]1. Antecedentes y base legal
Los estudios posautorización se consideran necesarios para la obtención de un conocimiento que los ensayos clínicos controlados realizados durante el desarrollo clínico de los medicamentos no aportan. Dicho conocimiento es fundamental para orientar la práctica clínica y favorecer un uso racional de los medicamentos.
El Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regulaba la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y la Circular 15/2002 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) constituyeron un primer paso en el control de estos estudios y en la garantía de los fines de los mismos. En este real decreto se prohibía expresamente la utilización de estudios posautorización como este tipo de prácticas promocionales encubiertas y se establecía que las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus competencias, debían regular las condiciones en las que se realizarían dichos estudios, al objeto de favorecer los que tuvieran verdadero interés científico e impedir aquellos con fines promocionales. Este mandato se desarrolló a través de normativas específicas por cada una de las comunidades autónomas (CC.AA.) con competencias en ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, que tomaron como referencia el anexo VI de la citada Circular 15/2002. A la AEMPS le asignaba dicho real decreto la responsabilidad de mantener un registro común para todo el Estado de todas las propuestas de estudio que se solicitaran. Dicho registro (base de datos GESTO) está operativo desde 2003 y es accesible para todas las CC.AA.
La citada regulación, y en particular, la autorización previa de los estudios posautorización de seguimiento prospectivo por parte de las CC.AA., ha permitido mejorar el control y la calidad de estos estudios. Superada esta etapa, por tanto, procede actualizar la normativa de referencia con el objeto de diferenciar con claridad los distintos tipos de estudios posautorización, e introducir mecanismos que permitan reducir la carga burocrática de aquellos que sean de gran interés para la salud pública, como son, entre otros, los requeridos por las autoridades sanitarias por motivos de seguridad o los financiados con fondos públicos. Las bases legales para esta diferenciación fueron introducidas por el nuevo el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Un elemento clave que ha introducido el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre ha sido el mandato de crear un Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, formado por representantes de todas las CC.AA. y de la AEMPS, como foro de debate en el que se acuerden las directrices de los procedimientos comunes que tendrán que aplicar las CC.AA. en su ámbito de competencia. Dicho Comité fue constituido el 24 de septiembre de 2008. Las presentes directrices son el fruto de las deliberaciones de dicho Comité y reflejan por tanto la participación de todas las CC.AA. y la AEMPS en el proceso de toma de decisiones y el común acuerdo sobre su redactado.
Para la elaboración de estas directrices se ha tenido en cuenta, además, lo estipulado en el Capítulo I.7 sobre Estudios Posautorización promovidos por compañías farmacéuticas del Volumen 9A de las Normas sobre Medicamentos de la Unión Europea.
[precepto]2. Ámbito de aplicación de las directrices
Las directrices se aplican a todos los estudios posautorización de tipo observacional que se realicen con medicamentos de uso humano. No obstante, se establecen cuatro procedimientos diferentes en función del tipo de estudio posautorización observacional de que se trate.
Cuando un estudio posautorización tenga carácter de ensayo clínico, de conformidad con la definición que figura en el artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, no se regirá por lo dispuesto en las presentes directrices sino que le resultará de aplicación la normativa específica sobre ensayos clínicos, en particular el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
[precepto]3. Definiciones
Datos de carácter personal: (Real Decreto 1720/2006, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal): Cualquier información numérica, alfabética, gráfica, fotográfica, acústica o de cualquier otro tipo concerniente a personas físicas identificadas o identificables.
Procedimiento de disociación: (Real Decreto 1720/2006, de 21 de diciembre): Todo tratamiento de datos personales que permita la obtención de datos disociados.
Estudio posautorización: (Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre): Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.
Estudio posautorización de seguridad: (Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre): Estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorización de comercialización y realizado con el propósito de identificar, caracterizar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.
Estudio observacional: (Ley 29/2006, de 26 de julio): Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.
En el Capítulo I.7 del Volumen 9A, se aclara que «las entrevistas, los cuestionarios y las muestras de sangre se pueden considerar como práctica clínica habitual». En todo caso, para el manejo de muestras biológicas se seguirá lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
Estudio posautorización de tipo observacional: Estudio epidemiológico que cumple las condiciones de ser posautorización y observacional.
Estudio posautorización observacional de seguimiento: Todo aquel estudio posautorización de tipo observacional en el que los pacientes son...
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