Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
| Fecha de Entrada en Vigor | 6 de Noviembre de 2014 |
| Marginal | BOE-A-2014-11413 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Rango de Ley | Orden |
La Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, establecía requisitos básicos de calidad y seguridad para las células y tejidos humanos con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana.
Esta directiva, junto con la Directiva 2006/17/CE de la Comisión, de 8 de febrero de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos, y la Directiva 2006/86/CE de la Comisión, de 24 de octubre de 2006, por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, se incorporaron al Derecho español mediante el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Éste se redactó teniendo en cuenta, entre otras normas, la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.
La Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifica la Directiva 2006/17/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la realización de pruebas con células y tejidos humanos, permite un mejor abordaje de los riesgos en relación con el HTLV-I y actualiza los procedimientos de evaluación del donante de células reproductoras.
La presente orden transpone la Directiva 2012/39/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, actualizando los anexos del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, en lo relativo a la prevalencia del HTLV y a la...
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