Orden PRA/379/2018, de 11 de abril, por la que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación como órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos.

Rango de Ley:Orden
Marginal:BOE-A-2018-4988
Sección:III - Otras Disposiciones
Emisor:Ministerio de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales
 
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De acuerdo con el apartado 1 del artículo 5 del Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre sustancias y productos químicos, corresponde a distintos Departamentos ministeriales en el ámbito de la Administración General del Estado, controlar el cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio (en adelante BPL).

Los mismos términos se recogen en el artículo 2 del Real Decreto 2043/1994, de 14 de octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de laboratorio. En el punto 1 de la parte A del anexo de este real decreto se define a los organismos de control de las BPL como los órganos directivos del Estado y de las comunidades autónomas con el cometido de supervisar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios existentes en el territorio español, y de desempeñar las demás funciones relacionadas con las BPL que se determinen a nivel nacional. En concreto, en el punto 2 de la parte A del anexo se establece que este organismo de control debe estar adecuadamente constituido, tener identidad jurídica propia, estar dotado de personal suficiente y actuar dentro de un marco administrativo bien definido.

El objetivo de esta orden es designar este organismo de control del cumplimiento del sistema BPL, en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado, en lo referente a los aditivos, aromas y enzimas alimentarios, nuevos alimentos y coadyuvantes tecnológicos, que están regulados por su normativa específica.

Concretamente, para dar cumplimiento a lo establecido en el Reglamento (UE) n.º 234/2011 de la Comisión, de 10 de marzo de 2011, de ejecución del Reglamento (CE) n.º 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios. Dicho Reglamento indica en su considerando 7 que en la realización de las pruebas toxicológicas se sigan las indicaciones de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas. Asimismo, en su artículo 5 que contiene las disposiciones generales sobre la información necesaria para la evaluación del riesgo, establece que los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en laboratorios que cumplan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004.

Por otro lado, en relación al...

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