Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.

Fecha de Entrada en Vigor:13 de Febrero de 2021
Marginal:BOE-A-2021-2046
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Consumo
Rango de Ley:Orden
 
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Las mascarillas no consideradas como productos sanitarios ni Equipos de Protección Individual (EPI) son un tipo de producto que ya estaba presente en el mercado antes de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, y que tenía diferentes usos o destinos como, por ejemplo, el de higiene en el sector de alimentación y hostelería, la reducción de exposición de personas alérgicas a determinadas partículas, o simplemente por motivos de higiene para el acceso a determinadas zonas industriales.

Desde la declaración del estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, se adoptaron un conjunto de actuaciones imprescindibles para hacer frente a la situación de emergencia de salud pública ocasionada por esta enfermedad. Algunas de estas actuaciones han estado dirigidas a la prevención de contagios por parte de la población frente al SARS-CoV-2. En este contexto, las mascarillas en su conjunto adquirieron un especial protagonismo como elemento complementario a dichas medidas.

Por ello, con el objetivo de disponer de productos diseñados a medida para esta situación y de minimizar el riesgo de propagación del SARS-CoV-2 entre las personas, en función de las indicaciones y recomendaciones que se dictaron por parte de las autoridades competentes, durante los últimos meses desde diferentes Estados miembros se elaboraron documentos técnicos sobre un modelo concreto de mascarilla denominada higiénica, que sin constituir propiamente un Equipo de Protección Individual (EPI) ni un producto sanitario desde el punto de vista de su comercialización, cumplieran la función de minimizar la proyección de secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas) cuando el usuario habla, tose o estornuda, y también limiten, en la medida de lo posible, la penetración de estas secreciones de origen externo (incluidas las partículas aerosolizadas) en el área nasal y bucal de la persona que la lleva puesta e impidan al mismo tiempo que esta área del usuario entre en contacto con sus manos. Tal es el caso de las especificaciones técnicas UNE que se elaboraron en España.

Las denominadas mascarillas higiénicas según las especificaciones técnicas UNE 0064:2020 partes 1 y 2, y UNE 0065:2020, ahora también llamadas cobertores faciales comunitarios a raíz de la publicación del acuerdo de trabajo del Comité Europeo de Normalización CWA 17553:2020 (CEN Workshop Agreement), son productos que carecían de legislación específica antes de la publicación de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.

Sin embargo, siempre ha sido aplicable a este tipo de mascarillas lo establecido en el marco jurídico básico y horizontal de información, garantías y protección de los consumidores, donde cabe citar el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre; el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios, aprobado por el Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre; el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos; y en relación con la identificación de la composición en caso de ser un producto textil, el Real Decreto 928/1987, de 5 de junio, relativo al etiquetado de composición de los productos textiles; el Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles y por el que se derogan la Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE y 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo; así como otras legislaciones susceptibles de ser aplicables en atención a las características o funciones declaradas del producto como, por ejemplo, la relativa a los biocidas.

A raíz de la demanda creciente del uso de las mascarillas higiénicas por parte de la ciudadanía en general, se evidenció la necesidad de concretar unos requisitos de información y comercialización más específicos relativos a estos productos, lo que motivó que se dictase la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, anteriormente citada.

En ese momento se encontraban publicadas las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 y UNE 0065:2020, que establecían unos requisitos concretos de materiales, fabricación, confección, criterios de ensayos de filtración y respirabilidad y de marcado para estos productos. El contenido de estos documentos técnicos sirvió de apoyo y como antecedente para la elaboración de la mencionada orden, de forma que pudieron articularse unas garantías más concretas que, en principio, fueron suficientes para que la ciudadanía en general pudiera acceder de forma informada a estos productos de utilización obligatoria en determinados supuestos.

Desde su entrada en vigor, la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, ha funcionado como una herramienta útil para las autoridades de vigilancia del mercado y, al mismo tiempo, ha conferido seguridad jurídica al sector en lo relativo a los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas.

Actualmente, la necesidad que motivó la aprobación de dicha orden, en relación a la información y comercialización de estos productos, aún se mantiene y se ha constatado la necesidad de mejorar y ampliar su alcance y contenido, concretando aspectos propios de esta categoría de productos más allá de la legislación básica y horizontal, que también ha sido tenida en cuenta, creando un marco regulador que proporciona mayor seguridad jurídica y permite una adaptación más específica a las circunstancias del mercado y a la evolución que han demostrado tener estos productos. Todo ello, sin entrar a regular las obligaciones o recomendaciones de uso de las mascarillas higiénicas.

Para la elaboración de esta orden se han considerado factores como la existencia de documentos de orden técnico que ya fueron de utilidad en su momento para la aprobación de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, y que, aunque son de aplicación voluntaria, han servido para establecer unos mínimos requisitos de seguridad e información sobre estos productos. Asimismo, se ha tenido en cuenta la reciente publicación del CWA 17553:2020, adoptado a nivel nacional como UNE-CWA 17553:2020 sobre cobertores faciales comunitarios, que engloba los requisitos de las distintas normas o especificaciones técnicas existentes en los distintos Estados miembros de la Unión Europea en el momento de su elaboración, y trajo consigo novedades con respecto a las especificaciones técnicas UNE. Algunas de estas novedades, que giran principalmente en torno a la clasificación de las mascarillas, ensayos y métodos analíticos, aspectos de seguridad concretos, tallas y marcado, tras la evaluación pertinente, han sido consideradas útiles para ser incorporadas al articulado de la presente orden, por estimarse esenciales para establecer una mejor información a las personas consumidoras, en relación con la seguridad y la calidad de las mascarillas higiénicas.

Asimismo, se ha tenido en cuenta la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, y la información proveniente de las autoridades de vigilancia del mercado en materia de consumo y de industria, así como de los laboratorios principales que realizan ensayos a las mascarillas higiénicas, las denuncias y reclamaciones de las personas consumidoras y las consultas de las empresas y asociaciones de fabricantes e importadores de estos productos.

Además, el contenido de la presente orden ha sido consensuado con el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo y con el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, dependiente del Ministerio de Trabajo y Economía Social.

En atención a todo ello, en primer lugar, se ha considerado necesario establecer una definición clara de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario.

La inclusión de una definición de accesorio y filtro es una respuesta a la evolución del mercado que está ofertando productos variados entre los que se encuentran, por ejemplo, aquellas mascarillas con filtros que se utilizan a modo de consumibles que son intercambiables y pueden comercializarse separadamente, pero no pueden desvincularse del uso de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios. Las definiciones y el articulado pretenden dar respuesta en este punto al derecho de las personas consumidoras a ser informadas correctamente sobre este tipo de modelos.

En cuanto a las obligaciones de información, estas suponen fundamentalmente un ejercicio de agrupación de los requisitos establecidos en legislaciones básicas y horizontales a los que se les han añadido disposiciones concretas para este tipo de productos. El articulado gira en torno al principio fundamental de que la información que se declare en el etiquetado e instrucciones sea eficaz, veraz y suficiente sobre las características esenciales del producto, tratando de que esta información sea siempre inclusiva y contemplando toda posible modalidad de venta.

Siguiendo estos principios, hay que subrayar que adquiere mayor importancia la disposición destinada a evitar la inducción a error o engaño. Debe tenerse en cuenta que esta disposición pretende...

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