Real Decreto 1044/1990, de 27 de Julio, por el que se aprueba la instrucción Tecnico-Sanitaria sobre materiales y objetos de película de celulosa regenerada para uso alimentario.
| Fecha de Entrada en Vigor | 30 de Agosto de 1990 |
| Marginal | BOE-A-1990-19684 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Relaciones con las Cortes y de la Secretaria del Gobierno |
| Rango de Ley | Real Decreto |
El Real Decreto 397/1990, de 16 de marzo (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 27), por el que se aprueban las condiciones generales de los materiales, para uso alimentario, distintos de los polimÈricos, prevÈ en su artÌculo cuarto que la idoneidad de los diversos materiales autorizados para entrar en contacto con los productos alimentarios ser· definida mediante disposiciones especÌficas que vengan a completar lo dispuesto en el mismo.
Por otra parte, este Real Decreto fue dictado con el propÛsito de adecuar el Ordenamiento JurÌdico de nuestro paÌs a la legislaciÛn comunitaria vigente sobre dicha materia, regulada fundamentalmente por la Directiva del Consejo 89/109/CEE, de 21 de diciembre de 1988 (´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª n˙mero L 40/38, de 11 de febrero de 1989), relativa a la aproximaciÛn de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, que derogÛ la Directiva del Consejo 76/893/CEE, de 23 de noviembre de†1976 (´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª n˙mero L 340, de 9 de diciembre), que fue desarrollada posteriormente por diversas Directivas especÌficas, entre las que cabe destacar la Directiva del Consejo 83/229/CEE, de 25 de abril (´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª de 11 de mayo), relativa a la aproximaciÛn de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos de pelÌcula de celulosa regenerada destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, que posteriormente fue modificada por la Directiva de la ComisiÛn 86/388/CEE, de 23 de julio (´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª de 14 de agosto).
En estas circunstancias, procede llevar a cabo lo previsto en el citado Real Decreto†397/1990, de 16 de marzo, incorporando lo dispuesto en la Directiva del Consejo 83/229/CEE y en la Directiva de la ComisiÛn 86/388/CEE.
El presente Real Decreto se dicta al amparo del artÌculo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (´BoletÌn Oficial del Estadoª del 29), y de acuerdo con lo establecido en el artÌculo 149.16.™ de la ConstituciÛn EspaÒola.
En su virtud, a propuesta de los Ministros de EconomÌa y Hacienda, de Industria y EnergÌa, de Agricultura, Pesca y AlimentaciÛn y de Sanidad y Consumo, oÌdos los sectores afectados, previo informe preceptivo de la ComisiÛn Interministerial para la OrdenaciÛn Alimentaria, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Ministros en su reuniÛn del dÌa 27 de julio de 1990,
DISPONGO:
1.1 La presente InstrucciÛn complementa el Real Decreto 397/1990, de 16 de marzo, por el que se aprueban las condiciones generales de los materiales, para uso alimentario, distintos de los polimÈricos, en la forma prevista en su artÌculo cuarto.
1.2 La presente InstrucciÛn se aplicar· a las pelÌculas de celulosa regenerada que:
a) Constituyan en sÌ mismas un producto terminado;
b) Sean parte de un producto terminado que incluya otros materiales, y que estÈn destinadas a entrar en contacto o estÈn en contacto con productos alimenticios, conforme a su destino.
1.3 La presente InstrucciÛn no se aplicar·:
a) A las pelÌculas de celulosa regenerada recubiertas en la superficie destinada a entrar en contacto, o que estÈn en contacto, con productos alimenticios, conforme a su destino, de una cantidad de barniz superior a 50 mg/dm2;
b) a las tripas sintÈticas de celulosa regenerada.
2.1 La pelÌcula de celulosa regenerada se obtendr· a partir de celulosa refinada procedente de madera o algodÛn no reciclados. Por exigencias tÈcnicas, podr·n aÒadirse sustancias adecuadas en la masa o en superficie. Las pelÌculas de celulosa regenerada podr·n estar recubiertas de barniz por uno de sus lados o por ambos lados.
2.2 SÛlo podr·n utilizarse en la fabricaciÛn de pelÌculas de celulosa regenerada las sustancias o grupos de sustancias enumerados en el anexo del presente Real Decreto y ˙nicamente en las condiciones que en Èl se precisan.
No obstante lo dispuesto en el p·rrafo anterior, por orden del Ministerio de Sanidad y Consumo se autorizar· el uso de sustancias distintas a las enumeradas en el anexo cuando dichas sustancias se utilicen como colorantes (colorantes y pigmentos) o como adhesivos, y a condiciÛn de que no haya trazas de migraciÛn de las citadas sustancias en el interior o sobre la superficie de los productos alimenticios, detectables con arreglo a los mÈtodos de an·lisis que propongan los Ministros competentes, previo informe preceptivo de la ComisiÛn Interministerial para la OrdenaciÛn Alimentaria.
Mientras no existan MÈtodos Oficiales podr·n ser utilizados los aprobados por los Organismos Nacionales e Internacionales de reconocida solvencia.
La superficie impresa de las pelÌculas de celulosa regenerada no deber· entrar en contacto con los productos alimenticios.
Lo dispuesto en el presente Real Decreto se dicta en virtud de lo dispuesto en el artÌculo 149.1.16.™ de la ConstituciÛn EspaÒola.
Se establece el plazo de seis meses desde la publicaciÛn del presente Real Decreto en el ´BoletÌn Oficial del Estadoª para que los industriales dedicados a la fabricaciÛn de los productos incluidos en su ·mbito de aplicaciÛn lleven a cabo las reformas y adaptaciones de su industria necesarias para que los productos que salgan de f·brica a la finalizaciÛn del citado plazo puedan cumplir las condiciones exigidas por la misma.
Dado en Madrid a 27 de julio de 1990.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la SecretarÌa del Gobierno,
Virgilio Zapatero GÛmez.
ANEXO. Lista de las sustancias autorizadas en la fabricaciÛn de las pelÌculas de celulosa regenerada (*)
(*) Nota: Los porcentajes que figuran en el presente anexo vienen expresados en peso/peso y est·n calculados en la relaciÛn a la cantidad de pelÌcula de celulosa regenerada anhidra.
Las denominaciones tÈcnicas usuales aparecen entre corchetes.
Primera parte. PelÌcula de celulosa regenerada no barnizada
| Denominaciones | Restricciones |
| A. Celulosa regenerada. | ? 72 por 100. |
| B. Aditivos: | † |
| 1. Humidificantes. | ? 27 por 100 en el total. |
| ? Bis 2-hidroxietil Èter [=dietilenglicol] ? Etanodiol [monoetilenglicol] | ´SÛlo para las pelÌculas destinadas a ser barnizadas y posteriormente utilizadas para el envasado de productos alimenticios no h˙medos, es decir, que no contengan agua fÌsicamente libre en la superficie. |
| † | La cantidad total de bis (2-hidroxietil) Èter y de etanodiol presente en un producto alimenticio puesto en contacto con dichas pelÌculas no deber· sobrepasar 50 mg/kg de producto alimenticio.ª |
| ? 1,3-Butanodiol. | † |
| ? Glicerina. | † |
| ? 1,2-Propanodiol [=1,2-propilenglicol]. | † |
| ? ”xido de polietileno [=polietilenglicol]. | Peso molecular medio entre 200 y 1.200. |
| ? ”xido de polipropileno [=1,2-polipropilenglicol]. | Peso molecular medio 400 y proporciÛn de 1,3-propanodiol libre 1 por 100 (p/p). |
| ? Sorbitol. | † |
| ? Trietilenglicol. | † |
| ? Urea. | † |
| 2. Otros aditivos. | ? 1 por 100 en el total. |
| Primera clase: | La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada r˙brica no podr· pasar de 2 mg/dm2. |
| ? ¡cido acÈtico y sus sales de NH4, Ca, Mg, K y Na. | † |
| ? ¡cido ascÛrbico y sus sales de NH4, Ca, Mg, K y Na. | † |
| ? ¡cido benzoico y benzoato de sodio. | † |
| ? ¡cido fÛrmico y sus sales de NH4, Ca, Mg, K y Na. | † |
| ? ¡cidos grasos lineales, saturados o no saturados, con n˙mero par de ·tomos de carbono de C8 a C20 y tambiÈn de ·cido behÈnico y el ·cido ricinoleico y sus sales de NH4, Ca, Mg, Na, Al, Zn y K. | † |
| ? ¡cido cÌtrico, d-1 l·ctico, maleico, tart·rico y sus sales de Na y K. | † |
| ? ¡cido sÛrbico y sus sales de NH4, Ca, Mg, K y Na. | † |
| ? Amidas de los ·cidos grasos lineales, saturados o no saturados, con n˙mero par de ·tomos de carbono C8 a C20 y tambiÈn las amidas de los ·cidos behÈnico y ricinoleico. | † |
| ? Almidones y harinas alimenticias naturales. | † |
| ? AlmidÛn y harinas alimenticias modificadas por tratamiento quÌmico. | † |
| ? Amilasa. | † |
| ? Carbonatos y cloruro de calcio y de magnesio. | † |
| ? …steres de glicerina con ·cidos grasos lineales, saturados o no saturados, con n˙mero par de ·tomos de carbono de C8 a C20 y/o con ·cidos adÌpico, cÌtrico, 12 hidroxieste·rico (oxiestearina) y ricino. | † |
| ? …steres de polioxietileno (n˙mero de grupos de oxietileno entre 8 y 14) con ·cidos grasos lineales, saturados o no saturados, con n˙mero par de ·tomos de carbono de C8 a C20. | † |
| ? …steres de sorbitol en ·cidos grasos lineales, saturados o no saturados, con n˙mero par de ·tomos de carbono de C8 a C20. | † |
| ? Mono y/o di Èsteres del ·cido este·rico con etanodiol y/o bis (2-hidroxietil) Èter y/o trietilenglicol. | † |
| ? ”xidos e hidrÛxidos de aluminio, calcio, magnesio, silicio y silicatos y silicatos hidratados de aluminio, calcio, magnesio y potasio. | † |
| ? ”xido de polietileno [=polietilenglicol]. | Peso molecular medio entre 1.200 y 4.000. |
| ? Propianato de sodio. | † |
| Segunda clase: | ? 1 mg/dm2 en el total, y la cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada r˙brica no podr· pasar de 0,2 mg/dm2 (o de un lÌmite inferior, si asÌ estuviera especificado). |
| ? Alquil (C8-C18) bencenosulfonato de sodio. | † |
| ? Isopropilnaftalensulfonato de sodio. | † |
| ? Alquil (C8-C18) sulfato de sodio. | † |
| ? Alquil (C8-C18) sulfonato de sodio. | † |
| ? Dioctilsulfosuccinato de sodio. | † |
| Diestearato de di-hidroxietil di-etilen triamino monoacetato. | ? 0,05 mg/dm2 en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? Laurisulfato de amonio, magnesio y potasio. | † |
| ? N,N?-diestearoil diamino etano [N,N?-diestearoil etilendiamino] y | † |
| N,N?-dipalmitoil diamino etano [N,N?-dipalmitoil etilendiamino] y | † |
| N,N?-dioleoil diamino etano [N,N?-dioleoil etilendiamino]. | † |
| ? 2-heptadecil-4, 4-bis (metilenestearato) oxazolino. | † |
| ? Polietilenaminoestearamidaetilsulfato. | ? 0,1 mg/dm2 en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| Tercera clase.?Agente de anclaje: | ? 1 mg/dm2 en el total. |
| ? Producto de condensaciÛn de melamina formaldehÌdo, modificado o no con uno o varios de los productos siguientes: | ProporciÛn de formaldehÌdo libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio ? 0,5 mg/dm2. |
| butanol, dietilentriamina etanol, trietilentetramina, tetraetilenpentamina, tris (2-hidroxietil) amina, 3,3?-diaminodipropilamina, 4,4?-diaminodibutilamina. | ProporciÛn de melamina libre sobre a superficie en contacto con el producto alimenticio ? 0,3 mg/dm2. |
| ? Polialquilenaminas catiÛnicos reticuladas: | † |
| a) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de diaminopropilmetilamina y epiclorhidrina. | † |
| b) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de epiclorhidrina, ·cido adÌpico caprolactamo, dietilentriamina y/o etilendiamina. | † |
| c) Resina poliamida-epiclorhidrina a base de ·cido adÌpico, dietilentriamina y epiclorhidrina o una mezcla de epiclorhidrina y amonÌaco. | † |
| d) Resina poliamida-poliamidaepiclorhidrina a base de epiclorhidrina, dimetiladipato y dietilentriamina. | † |
| e) Resina poliamida-poliaminaepiclorhidrina a base de epiclorhidrina, adipamida y diaminopropilmetilamina. | † |
| ? Polietilenaminas y polietileniminas. | ? 0,75 mg/dm2 en el total. |
| ? Producto de condensaciÛn de ureaformaldehÌdo modificado o no con uno o varios de los productos siguientes: ¡cido aminometilsulfÛnico, ·cido sulfanÌlico, butanol diaminobutano, diaminodietilamina, 3-3?diaminodipropilamina, diaminopropano, dietilentriamina, etanol, guanidina, metanol, tetraetilenpentamina, trietilentetramina, sulfito de sodio. | ProporciÛn de formaldehÌdo libre en la superficie en contacto con el producto alimenticio ? 0,5 mg/dm. |
| Cuarta clase: | ? 0,01 mg/dm2 en total. |
| ? Productos de reacciones de aceites alimenticios aminados y polioxietileno. | † |
| ? Laurilsulfato de monoestanolamina. | † |
Segunda parte. PelÌcula de celulosa regenerada y barnizada
| Denominaciones | Restricciones |
| A. Celulosa regenerada. | Ver primera parte. |
| B. Aditivos. | Ver primera parte. |
| C. Barnices. | ? 50 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| 1. PolÌmeros: | ? 50 mg/dm2 en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? Eteres etÌlicos, hidroxietÌlicos e hidroxipropÌlicos y metÌlicos de celulosa. | † |
| ? Nitrato de celulosa. | ? 20 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio; contenido de nitrÛgeno entre el 10,8 y el 12,2 por 100. |
| ? PolÌmeros, copolÌmeros y sus mezclas, preparados a partir de los monÛmeros siguientes: | † |
| Acetales de vinilo derivados de aldehÌdos saturados (C1 a C6). | † |
| Acetato de vinilo. | † |
| …teres de vinilo de alquilo (C1 a C4). | † |
| ¡cidos: acrÌlico, crotÛnico, itacÛnico, maleico, metracrÌlico y sus Èsteres. | † |
| Butadieno. | † |
| Estireno. | † |
| Metilestireno. | † |
| Cloruro de vinilideno. | † |
| Nitrito acrÌlico. | † |
| Nitrito metacrÌlico. | † |
| Etileno, propileno, 1-2 butileno. | † |
| Cloruro de vinilo. | Con arreglo a la Directiva 78/142/CEE (DO n.∞ L 44 de 15 de febrero de 1978, p. 15). |
| 2. Resinas: | ? 12,5 mg/dm2 en total sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio y que deban utilizarse sÛlo para la preparaciÛn de pelÌculas de celulosa regenerada recubiertas por un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolÌmeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo. |
| ? CaseÌna. | † |
| ? Colofonia y/o sus productos de polimerizaciÛn, hidrogenaciÛn o dismutaciÛn y sus Èsteres de los alcoholes metÌlico, etÌlico y alcoholes polivalentes C2-C6 y las mezclas de dichos alcoholes. | † |
| ? Colofonia y/o sus productos de polimerizaciÛn, hidrogenaciÛn o de dismutaciÛn condensada con el ·cido acrÌlico y/o maleico y/o cÌtrico y/o fum·rico y/o ft·lico y/o bisfenol formaldehÌdo y esterificado con los alcoholes metÌlico, etÌlico, o los alcoholes polivalentes de C2 a C6 y las mezclas de dichos alcoholes. | † |
| ? Esteres derivados de bis (2-hidroxietil) Èter con los productos de adiciÛn de B-pineno y/o dipenteno y/o diterpeno y anhÌdrido maleico. | † |
| ? Gelatina alimenticia. | † |
| ? Aceite de ricino y sus productos de deshidratacion, hidrogenaciÛn y los productos de condensaciÛn con poliglicerina, ·cidos adÌpico, cÌtrico, maleico, ft·lico y seb·cico. | † |
| ? Resinas naturales [ = damar]. | † |
| ? Poli-B-pineno = resinas terpÈnicas. | † |
| ? Resinas urea formaldehÌdo (ver agentes de anclaje). | † |
| 3. Plastificantes: | 12,5 mg/dm2 en total en la superficie en contacto con el producto alimenticio y utilizable sÛlo para la preparaciÛn de pelÌculas de celulosa regenerada recubiertas de un barniz a base de nitrato de celulosa o de copolÌmeros de cloruro de vinilo y de acetato de vinilo. |
| ? Acetiltributilcitrato. | † |
| ? Acetiltri (2 etilhexil) citrato. | † |
| ? Adipato de di-isobutilo y di-n-butilo. | † |
| ? Di-n-hexilacelato. | † |
| ? Butilbencilftalato. | † |
| ? Butil-metilcarboxibutilftalato [ = butilftalibutilglicolato]. | † |
| ? Di-n-butilo y di-isobutil ftalato. | † |
| ? Diciclohexil ftalato. | † |
| ? Di (metil-ciclohexil) ftalato y sus isÛmeros [sextolftalato]. | † |
| ? 2-Etilhexildifenil fosfato. | ? 2,5 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? Mono-acetato de glicerina [ = monoacetina]. | † |
| ? Di-acetato de glicerina [diacetina]. | † |
| ? Tri-acetato de glicerina [ = triacetina]. | † |
| ? Metil-metilcarboxietil ftalato [ = Metilftalietil-glicolato]. | † |
| ? Sebacato de di-butilo. | † |
| ? Sebacato de di-2-etilhexilo [ = dioctilsebacato]. | † |
| ? Di-n-butil tartrato y di-isobutil tartrato. | † |
| 4. Aditivos especÌficos para barnices: | La cantidad de cada sustancia o grupo de sustancias de cada r˙brica no podr· pasar de 2 mg/dm2 (o de un lÌmite inferior, si asÌ estuviera especificado) sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? Esteres de los ·cidos grasos lineales saturados y no saturados con n˙mero par de carbono de C8 a C20 incluido el ·cido ricinoleico con los alcoholes lineales etÌlico, butÌlico, amÌlico y oleico. | † |
| ? Ceras de Montana, incluyendo los ·cidos mont·nicos (C26 a C32) purificados y/o Èsteres con el etanodiol y/o el 1-3 butanodiol y/o las sales de calcio y potasio. | † |
| ? Cera de Carnauba. | † |
| ? Cera de abeja. | † |
| ? Cera de Esparto. | † |
| ? Cera de Candelilla. | † |
| ? Dimetilpolisiloxano. | ? 1 mg/dm2 sobre superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? Aceite de soja epoxidado (con proporciÛn de oxirano entre el 6 y el 8 por 100). | † |
| ? Parafina refinada y ceras microcristalinas refinadas. | † |
| ? Mono y bis (octadecil)-di (etilenÛxido) fosfato. | ? 0,2 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? ¡cidos alif·ticos (C8 a C20) esterificados con mono y/o bis (e-hidroxietil) amino. | † |
| ? 2- y 3- tert. butil-4-hidroxianisol Butilhidroxianisol-BHa. | ? 0,06 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? 2,6-di-terbutil-4-metilfenol Butilhidroxitolueno-BHT. | ? 0,06 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? di-n-octiletano-bis (2-etil hexil) maleato. | ? 0,06 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| D. Disolventes. | La cantidad total de las sustancias o materias no podr· pasar de 0,6 mg/dm2 sobre la superficie en contacto con el producto alimenticio. |
| ? Acetato de butilo. | † |
| ? Acetato de etilo. | † |
| ? Acetato de isobutilo. | † |
| ? Acetato de isopropilo. | † |
| ? Acetato de propilo. | † |
| ? Acetona. | † |
| ? Alcohol butÌlico. | † |
| ? Alcohol etÌlico. | † |
| ? Alcohol isobutÌlico. | † |
| ? Alcohol isopropÌlico. | † |
| ? Alcohol propÌlico. | † |
| ? Ciclohexano. | † |
| ? Etilenglicol monobutilÈter. | † |
| ? Etilenglicol monobutilÈter acetato. | † |
| ? Etilenglicol monoetilÈter. | † |
| ? Etilenglicol monoetilÈter acetato. | † |
| ? Etilenglicol monometilÈter. | † |
| ? Etilenglicol monometilÈter acetato. | † |
| ? Metiletilcetona. | † |
| ? Metilisobutilcetona. | † |
| ? Tetrahidrofurano. | † |
| ? Tolueno. | † |
