Resolución de 15 de junio de 1983, de la Subsecretaría, por la que se dan normas para la homologación de determinados efectos y accesorios empleados en la asistencia médico-sanitaria.

MarginalBOE-A-1983-18039
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Sanidad y Consumo
Rango de LeyResolución

El artículo 3. del Real Decreto 908/1978, de 14 de abril ( de 4 de mayo), dispone que por la Subsecretaría de Sanidad y Consumo se establecerán las condiciones de determinados materiales e instrumentales que se utilizan en la practica médico-quirúrgica.

Por otra parte, la Orden ministerial de 16 de octubre de 1979, en su artículo 10, dispone que sólo se admitirán en la oferta de la Seguridad Social aquellos efectos y accesorios que hayan sido homologados por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

El no haber promulgado la normativa complementaria del precitado Real Decreto ha impedido la ejecución de lo previsto en la referida. Orden ministerial.

En su virtud, a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, he tenido a bien disponer:

  1. Para la comercialización de los efectos y accesorios utilizados en la asistencia médico-sanitaria, objeto de esta Resolución, deberán estar previamente homologados por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

  2. La certificación de producto homologado se otorgará cuando por las unidades y Centros dependientes de la referida Dirección General se verifique que aquéllos cumplen las especificaciones técnicas que se establecen en el anexo I de esta Resolución.

  3. Para proceder a la homologación de los referidos materiales, la Empresa elaboradora y/o importadora lo solicitará de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.

    A la solicitud acompañará una Memoria técnica del producto y de su procedimiento de fabricación que, como mínimo, incluirá los siguientes datos:

  4. Nombre y domicilio del interesado.

  5. Materiale empleados (naturaleza y características).

  6. Maquinaria y procedimiento empleado para la fabricación.

  7. Terminaciones: soldadura doble, soldadura simple.

  8. Medidas y clases de bolsas: cerradas, abiertas, sistema doble, sistema doble placa, etc.

  9. Clasificación de los distintos artículos fabricados.

  10. Métodos de control científicamente válidos.

  11. Descripción del material de envasado y facsímil del etiquetado del mismo.

  12. Resueltos favorablemente los estudios aclaraciones y comprobaciones pertinentes para material, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos le asignará un número de homologación y extenderá la autorización correspondiente, en la que constará:

  13. Código nacional asignado al artículo, dentro de las normas de Códigos Nacionales de Productos de Farmacia.

  14. Código de clasificación terapéutica, dentro de los que figuran en el anexo II o modificaciones posteriores.

  15. Descripción del artículo, en el cual figurará, siempre que le sea aplicable:

    3.1 Si es o pertenece a un sistema único o doble.

    3.2 Si es transparente u opaco.

    3.3 Si es o no lavable o si es desechable.

    3.4 En el caso de que el envase de comercialización contenga más de un artículo, la descripción completa del contenido del envase, tanto en tipo como en número de artículos.

  16. El material de acondicionamiento de los productos de ostomia deberá estar etiquetado...

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