Resolución de 15 de junio de 1983, de la Subsecretaría, por la que se dan normas para la homologación de determinados efectos y accesorios empleados en la asistencia médico-sanitaria.
Marginal | BOE-A-1983-18039 |
Sección | I - Disposiciones Generales |
Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
Rango de Ley | Resolución |
El artículo 3. del Real Decreto 908/1978, de 14 de abril (
Por otra parte, la Orden ministerial de 16 de octubre de 1979, en su artículo 10, dispone que sólo se admitirán en la oferta de la Seguridad Social aquellos efectos y accesorios que hayan sido homologados por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
El no haber promulgado la normativa complementaria del precitado Real Decreto ha impedido la ejecución de lo previsto en la referida. Orden ministerial.
En su virtud, a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, he tenido a bien disponer:
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Para la comercialización de los efectos y accesorios utilizados en la asistencia médico-sanitaria, objeto de esta Resolución, deberán estar previamente homologados por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
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La certificación de producto homologado se otorgará cuando por las unidades y Centros dependientes de la referida Dirección General se verifique que aquéllos cumplen las especificaciones técnicas que se establecen en el anexo I de esta Resolución.
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Para proceder a la homologación de los referidos materiales, la Empresa elaboradora y/o importadora lo solicitará de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos.
A la solicitud acompañará una Memoria técnica del producto y de su procedimiento de fabricación que, como mínimo, incluirá los siguientes datos:
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Nombre y domicilio del interesado.
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Materiale empleados (naturaleza y características).
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Maquinaria y procedimiento empleado para la fabricación.
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Terminaciones: soldadura doble, soldadura simple.
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Medidas y clases de bolsas: cerradas, abiertas, sistema doble, sistema doble placa, etc.
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Clasificación de los distintos artículos fabricados.
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Métodos de control científicamente válidos.
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Descripción del material de envasado y facsímil del etiquetado del mismo.
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Resueltos favorablemente los estudios aclaraciones y comprobaciones pertinentes para material, la Dirección General de Farmacia y Medicamentos le asignará un número de homologación y extenderá la autorización correspondiente, en la que constará:
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Código nacional asignado al artículo, dentro de las normas de Códigos Nacionales de Productos de Farmacia.
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Código de clasificación terapéutica, dentro de los que figuran en el anexo II o modificaciones posteriores.
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Descripción del artículo, en el cual figurará, siempre que le sea aplicable:
3.1 Si es o pertenece a un sistema único o doble.
3.2 Si es transparente u opaco.
3.3 Si es o no lavable o si es desechable.
3.4 En el caso de que el envase de comercialización contenga más de un artículo, la descripción completa del contenido del envase, tanto en tipo como en número de artículos.
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El material de acondicionamiento de los productos de ostomia deberá estar etiquetado...
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