Orden de 15 de septiembre de 1980 por la que se dispone la aprobación de la Norma Metrológica Española referente a «Jeringuillas médicas de materia plástica para usar una sola vez».
| Marginal | BOE-A-1980-21428 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Presidencia del Gobierno |
| Rango de Ley | Orden |
A PROPUESTA DE LA COMISION NACIONAL DE METROLOGIA Y METROTECNIA, SE APRUEBA LA PRESENTE NORMA METROLOGICA ESPAÑOLA, REFERENTE A "JERINGUILLAS MEDICAS DE MATERIA PLASTICA PARA USAR UNA SOLA VEZ".
LAS JERINGUILLAS MEDICAS DE MATERIA PLASTICA PARA USAR UNA SOLA VEZ SE SOMETERAN A LA APROBACION DE MODELO Y DEBERAN RESPONDER A LAS DISPOSICIONES DE LA PRESENTE NORMA METROLOGICA ESPAÑOLA.
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CAMPO DE APLICACION.
1.1. LA PRESENTE REGLAMENTACION SE APLICARA A LAS JERINGUILLAS MEDICAS DE MATERIA PLASTICA PARA USAR UNA SOLA VEZ.
1.2. ESTA REGLAMENTACION NO AFECTARA A LAS JERINGUILLAS DE PRECISION MAYOR, TIPO INSULINA, TUBERCULINA, ETC., A LAS JERINGUILLAS PRELLENADAS, A LAS CONSTRUIDAS CON OTRAS MATERIAS, TAL COMO EL VIDRIO, NI A LAS DE MATERIA PLASTICA PARA USOS MULTIPLES.
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CAPACIDAD Y AJUSTE.
2.1. LAS CAPACIDADES NOMINALES SERAN LAS SIGUIENTES: 1, 2, 5, 10, 20 Y 50 CENTIMETROS CUBICOS (CM3), PUDIENDO TAMBIEN EXPRESARSE EN MILILITROS (ML).
2.2. LAS JERINGUILLAS LLEVARAN GRABADAS, EN FORMA INDELEBLE, UNA SOLA ESCALA GRADUADA EN UNIDADES DEL SISTEMA INTERNACIONAL SI O BIEN UN SOLO TRAZO QUE CORRESPONDA A SU CAPACIDAD NOMINAL TOTAL.
2.3. LAS JERINGUILLAS DEBEN COMPROBARSE A LA TEMPERATURA DE +20 GRADOS C.
2.4. LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL Y LA CAPACIDAD LIMITADA POR DOS TRAZOS CUALESQUIERA DE LA ESCALA SE DEFINEN POR EL VOLUMEN DE AGUA PURA A +20 GRADOS C, SUMINISTRADO POR LA JERINGUILLA, CUANDO LA LINEA DE REFERENCIA DEL EMBOLO RECORRE LA TOTALIDAD O LA PARTE CONSIDERADA DE LA ESCALA.
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MATERIALES.
3.1. EL CUERPO DE LAS JERINGUILLAS DEBE SER DE POLOPROPILENO ATOXICO Y APIROGENO.
3.2. EL EMBOLO, DE UNA SOLA PIEZA, PUEDE SER DE POLIETILENO, ATOXICO Y APIROGENO.
3.3. PARA ADMITIR OTRAS MATERIAS PLASTICAS EN LA FABRICACION DE JERINGUILLAS MEDICAS PARA USAR UNA SOLA VEZ ES CONDICION PREVIA INDISPENSABLE QUE HAYAN SIDO EXPRESAMENTE DECLARADAS ATOXICAS Y APIROGENAS POR LA AUTORIDAD COMPETENTE.
3.3.1. EN LO QUE SE REFIERE A LAS CUALIDADES FISICAS Y QUIMICAS DE LOS MATERIALES EMPLEADOS EN LA FABRICACION DE LAS JERINGUILLAS OBJETO DE ESTA REGLAMENTACION, DEBEN SER LOS QUE, HABIENDO SIDO DECLARADOS ATOXICOS Y APIROGENOS, OFREZCAN GARANTIAS A SU CONDICION DE EMPLEO NORMAL, MANTENIENDO LAS TOLERANCIAS DE ESTANQUIDAD, LA INVARIABILIDAD DE LA CAPACIDAD NOMINAL TOTAL Y DE LAS CAPACIDADES PARCIALES Y LA PERMANENCIA DE LA ESCALA, INSCRIPCIONES Y MARCAS.
3.3.2. EL EMBOLO PODRA SER TAMBIEN DE VARIAS PIEZAS, EN CUYO CASO LAS PARTES EN CONTACTO CON LAS PREPARACIONES INYECTABLES DEBERAN SER DE POLIETILENO O DE OTROS MATERIALES QUE CUMPLAN LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS EN LOS PUNTOS 3.3. Y 3.3.1.
3.4. LAS SUPERFICIES INTERNAS DE LA JERINGUILLA, INCLUIDO EL EMBOLO PROPIAMENTE DICHO, PODRAN SER LUBRICADAS CON UN MATERIAL ATOXICO Y APIROGENO, EN CALIDAD Y CANTIDAD ADECUADAS PARA QUE NO FORME DEPOSITOS FLUIDOS SOBRE LAS SUPERFICIES INTERNAS DE LA...
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