Resolución de 15 de octubre de 1981, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se actualiza la relación de medicamentos susceptibles de preparación de envase clínico.

MarginalBOE-A-1981-25652
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social
Rango de LeyResolución

EN USO DE LAS ATRIBUCIONES QUE A ESTA DIRECCION GENERAL LE CORRESPONDE A TENOR DEL APARTADO 2) DE ARTICULO 45 DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, Y DEMAS DISPOSICIONES DE APLICACION, Y SIENDO NECESARIO PROCEDER A LA ACTUALIZACION DE LA RELACION DE MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO Y QUE SE HAN VENIDO ESTABLECIENDO POR OPORTUNAS RESOLUCIONES, HE TENIDO A BIEN DISPONER LOS QUE SIGUE :

PRIMERO.- 1. PODRAN SER OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUYOS PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEN COMPRENDIDOS EN LOS GRUPOS O SUBGRUPOS TERAPEUTICOS SEÑALADOS EN EL ANEXO, Y CUMPLAN LAS CONDICIONES TECNICAS Y FORMAS FARMACEUTICAS QUE SE INDICAN EN LA PRESENTE RESOLUCION.

  1. ASIMISMO PODRAN SER TAMBIEN OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO AQUELLAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE UTILIZACION EXCLUSIVA EN HOSPITALES

  2. EL NUMERO DE UNIDADES DEL CONTENIDO DE LOS ENVASES CLINICOS, SEGUN LA FORMA FAMACEUTICA ADOPTADA PARA SU ADMINISTRACION, SALVO EXCEPCIONES QUE SE INDICAN EN CADA CASO ESPECIFICO, SERAN LAS SIGUIENTES:

    -AMPOLLAS O VIALES INYECTABLES . 50 O 100 UNIDADES

    -COMPRIMIDOS, GRAGEAS, CAPSULAS, POLVOS UNIDOSIS (BOLSAS O PAPELILLOS). 500 O 1.000 UNIDADES

    -POLVOS. 100, 200, 500 O 1.000 GRAMOS.

    -SUSPENSIONES O SOLUCIONES. 10 O 20 FRASCOS EN SU CONTENIDO CARACTERISTICO

  3. SOLO SE AUTORIZARAN ASOCIACIONES DE PRINCIPIOS ACTIVOS EN LOS CASOS EN QUE ASI SE INDIQUE EXPRESAMENTE

  4. QUEDAN EXCLUIDOS DE LA PREPARACION DE ENVASE CLINICO LA DIHIDROESTREPTOMICINA Y SUS ASOCIACIONES, Y LOS ESTUPEFACIENTES

    SEGUNDO.-1. NO PODRAN SER OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO LAS ESPECIALIDADES QUE SE PRESENTEN BAJO LA FORMA FAMACEUTICA DE POMADAS O CREMAS. NO OBSTANTE, TENDRAN LA CONSIDERACION DE TALES ENVASES A TODOS LOS EFECTOS AQUELLAS PREPARACIONES QUE, POR DESTINARSE A TRATAMIENTO DE GRANDES QUEMADOS, PRECISAN DE UN CONTENDIO MUY SUPERIOR AL AUTORIZADO PARA EL FORMATO NORMAL DE QUE SE TRATE

  5. NO SE AUTORIZARA LA PREPARACION DE ENVASE CLINICO DE COMPRIMIDOS Y POLVOS, EFERVESCENTES

    TERCERO.-1. LOS LABORATORIOS, AL SOLICITAR UN ENVASE CLINICO, DEBERAN ELEGIR UN SOLO FORMATO DE LOS QUE SE INDICAN EN EL APARTADO PRIMERO , 3, DE ESTA RESOLUCION O EL INDICADO ESPECIFICAMENTE EN AQUELLOS CASOS PREVISTOS EN EL ANEXO EN RELACION CON LAS UNIDADES QUE DICHO ENVASE DEBA CONTENER

  6. EN EL ENVASE EXTERIOR IRA CLARAMENTE DESTACADA LA LEYENDA "ENVASE CLINICO", "PROHIBIDA SU VENTA AL DETALLE", Y EN LA ETIQUETA, SERIGRAFIAS Y OTRAS...

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