Resolución de 15 de octubre de 1981, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se actualiza la relación de medicamentos susceptibles de preparación de envase clínico.
Marginal | BOE-A-1981-25652 |
Sección | I - Disposiciones Generales |
Emisor | Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social |
Rango de Ley | Resolución |
EN USO DE LAS ATRIBUCIONES QUE A ESTA DIRECCION GENERAL LE CORRESPONDE A TENOR DEL APARTADO 2) DE ARTICULO 45 DEL DECRETO 2464/1963, DE 10 DE AGOSTO, Y DEMAS DISPOSICIONES DE APLICACION, Y SIENDO NECESARIO PROCEDER A LA ACTUALIZACION DE LA RELACION DE MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO Y QUE SE HAN VENIDO ESTABLECIENDO POR OPORTUNAS RESOLUCIONES, HE TENIDO A BIEN DISPONER LOS QUE SIGUE :
PRIMERO.- 1. PODRAN SER OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO LAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CUYOS PRINCIPIOS ACTIVOS ESTEN COMPRENDIDOS EN LOS GRUPOS O SUBGRUPOS TERAPEUTICOS SEÑALADOS EN EL ANEXO, Y CUMPLAN LAS CONDICIONES TECNICAS Y FORMAS FARMACEUTICAS QUE SE INDICAN EN LA PRESENTE RESOLUCION.
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ASIMISMO PODRAN SER TAMBIEN OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO AQUELLAS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DE UTILIZACION EXCLUSIVA EN HOSPITALES
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EL NUMERO DE UNIDADES DEL CONTENIDO DE LOS ENVASES CLINICOS, SEGUN LA FORMA FAMACEUTICA ADOPTADA PARA SU ADMINISTRACION, SALVO EXCEPCIONES QUE SE INDICAN EN CADA CASO ESPECIFICO, SERAN LAS SIGUIENTES:
-AMPOLLAS O VIALES INYECTABLES . 50 O 100 UNIDADES
-COMPRIMIDOS, GRAGEAS, CAPSULAS, POLVOS UNIDOSIS (BOLSAS O PAPELILLOS). 500 O 1.000 UNIDADES
-POLVOS. 100, 200, 500 O 1.000 GRAMOS.
-SUSPENSIONES O SOLUCIONES. 10 O 20 FRASCOS EN SU CONTENIDO CARACTERISTICO
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SOLO SE AUTORIZARAN ASOCIACIONES DE PRINCIPIOS ACTIVOS EN LOS CASOS EN QUE ASI SE INDIQUE EXPRESAMENTE
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QUEDAN EXCLUIDOS DE LA PREPARACION DE ENVASE CLINICO LA DIHIDROESTREPTOMICINA Y SUS ASOCIACIONES, Y LOS ESTUPEFACIENTES
SEGUNDO.-1. NO PODRAN SER OBJETO DE PREPARACION EN ENVASE CLINICO LAS ESPECIALIDADES QUE SE PRESENTEN BAJO LA FORMA FAMACEUTICA DE POMADAS O CREMAS. NO OBSTANTE, TENDRAN LA CONSIDERACION DE TALES ENVASES A TODOS LOS EFECTOS AQUELLAS PREPARACIONES QUE, POR DESTINARSE A TRATAMIENTO DE GRANDES QUEMADOS, PRECISAN DE UN CONTENDIO MUY SUPERIOR AL AUTORIZADO PARA EL FORMATO NORMAL DE QUE SE TRATE
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NO SE AUTORIZARA LA PREPARACION DE ENVASE CLINICO DE COMPRIMIDOS Y POLVOS, EFERVESCENTES
TERCERO.-1. LOS LABORATORIOS, AL SOLICITAR UN ENVASE CLINICO, DEBERAN ELEGIR UN SOLO FORMATO DE LOS QUE SE INDICAN EN EL APARTADO PRIMERO , 3, DE ESTA RESOLUCION O EL INDICADO ESPECIFICAMENTE EN AQUELLOS CASOS PREVISTOS EN EL ANEXO EN RELACION CON LAS UNIDADES QUE DICHO ENVASE DEBA CONTENER
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EN EL ENVASE EXTERIOR IRA CLARAMENTE DESTACADA LA LEYENDA "ENVASE CLINICO", "PROHIBIDA SU VENTA AL DETALLE", Y EN LA ETIQUETA, SERIGRAFIAS Y OTRAS...
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