Resolución de 19 de noviembre de 1982, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se dictan normas para la aplicación e interpretación de la Orden de 15 de julio de 1982, sobre material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas de uso humano no publicitarias.
| Marginal | BOE-A-1982-31927 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Resolución |
La disposición final primera de la orden ministerial de 15 de julio de 1982 (
Vista la variedad de consultas e interpretaciones que por la Industria farmacéutica se han efectuado sobre el contenido de la referida Orden ministerial, parece procedente antes de su entrada en vigor, puntualizar determinados aspectos de la misma a efectos de uniformidad de criterios y facilidad de su adecuada aplicación.
En su consecuencia, esta Dirección General ha tenido a bien resolver:
Primero.- Plazo de validez de las soluciones reconstituidas.
Para el mejor cumplimiento de lo dispuesto en los puntos 10.2 y 11 de los artículos 2. y 7. de la Orden ministerial de 15 de julio de 1982, se establecen los siguientes criterios:
-
Las preparaciones extemporáneas multidosis deberán llevar en el cartonaje el plazo de validez una vez reconstituidas.
El texto tendrá las características siguientes:
PLAZO DE VALIDEZ UNA VEZ RECONSTITUIDA
A temperatura ambiente (25 C).
X días
En frigorífico (de 4 a 8 C).
El laboratorio usará el texto más adecuado a las condiciones de conservación previstas para la especialidad, pudiendo usar ambos si lo estima conveniente.
Es deseable que los cálculos de estabilidad a temperatura ambiente se hagan a 250 C; sin embargo, el laboratorio consignará la temperatura a la que se haya efectuado el estudio.
El recuadro para insertar la fecha permitirá escribir fácilmente sobre él.
Reconstituido el día/mes
El recuadro irá siempre junto al texto que especifica en plazo de validez.
No obstante lo anterior, es deseable que el texto y el recuadro figuren en la etiqueta siempre que el tamaño del envase lo permita y se cumpla la condición de que pueda escribirse sobre el mismo.
Si consta en etiqueta, puede no reflejarse en el cartonaje. b) Las preparaciones extemporáneas monodosis no están obligadas a especificar plazo de validez en las condiciones antedichas.
Sin embargo, si las características de la especialidad hacen suponer que no va a conservar la actividad en las condiciones normales de aplicación. se hará una advertencia en cartonaje y/o etiqueta la cual será considerada
a estos efectos. Segundo.- Normas de seguridad.
La consignación de las normas generales de seguridad que se establecen en el punto 11.3 del artículo segundo se efectuará según las siguientes pautas:
-
Todas las especialidades farmacéuticas deberán llevar en el prospecto, al terminar el texto y separado del mismo, la frase
. La frase
o similar deberá colocarse en el cartonaje o etiqueta únicamente en casos en que la especialidad sea particularmente susceptible de ingestión por los niños o especialmente peligrosa en caso de manipulación o ingestión. Los casos en que deba colocarse la frase en cartonaje o etiqueta quedan a criterio del...
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