ORDEN PRE/3297/2004, de 13 de octubre, por la que se incluyen nuevos Anexos en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

Fecha de Entrada en Vigor15 de Octubre de 2004
MarginalBOE-A-2004-17618
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de la Presidencia
Rango de LeyOrden

ORDEN PRE/3297/2004, de 13 de octubre, por la que se incluyen nuevos Anexos en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

La Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, se incorpora al ordenamiento jurídico español en virtud del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

La Directiva 2003/82/CE, de la Comisión de 11 de septiembre, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo en lo relativo a las frases normalizadas indicativas de riesgos especiales y de precauciones respecto a los productos fitosanitarios, establece los Anexos IV y V de dicha Directiva.

El Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, establece los principios generales, que deben aplicarse en base a las propiedades intrínsecas de los preparados.

Sin embargo, estos criterios pueden no permitir una descripción suficiente de los riesgos especiales que puedan surgir durante el uso de los productos fitosanitarios en la práctica.

El Real Decreto 2163/1994, establece en su artículo 27 que todos los envases de productos fitosanitarios deben cumplir ciertos requisitos relativosal etiquetado, como la indicación en ellos de la naturaleza de los eventuales riesgos especiales para las personas, los animales o el medio ambiente, en forma de frases normalizadas seleccionadas. Asimismo, dispone que todos los envases de productosfitosanitarios deben indicar las precauciones que hayan de adoptarse para la protección de las personas, de los animales o del medio ambiente en forma de frases normalizadas seleccionadas.En consecuencia, mediante la presente Orden se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2003/82/CE, de la Comisión, de 11 de septiembre, recogiendo en el Anexo 1 los nuevos anexos IV y V del Real Decreto 2163/1994, las frases normalizadas relativas a los riesgos especiales y a las precauciones respecto a los productos fitosanitarios, que han de permitir una descripción suficiente de los riesgos especiales que puedan surgir durante el uso del producto fitosanitario, así como de las precauciones que deban tomarse, y en el Anexo 2 las fechas para su aplicación a las revisiones de productos fitosanitarios, según las sustancias activas que en el figuran.

La presente Orden se dicta de acuerdo con la habilitación establecida en la disposición final primera del Real Decreto 2163/1994.

La Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria ha emitido informe preceptivo sobre esta disposición. Asimismo, en su tramitación han sido consultadas las Comunidades Autónomas y los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de las Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, dispongo:

Artículo único Modificación del Real Decreto 2163/1994.
  1. Se añaden al del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar productos fitosanitarios, los Anexos IV y V incluidos en el Anexo 1 de la presente Orden. En cumplimiento de lo establecido en el artículo 27 de dicho Real Decreto, en las etiquetas de los productos fitosanitarios autorizados se aplicarán las frases armonizadas contenidas en dichos Anexos.

  2. Las frases relativas a los riesgos especiales y a las precauciones recogidas en dichos Anexos, se asignarán a los productos fitosanitarios en función de la evaluación de la sustancia o sustancias activas que contengan, tras su inclusión en el anexo I del Real Decreto 2163/1994.

Disposición transitoria única

Aplicación de la revisión del etiquetado de productos fitosanitarios.Para la aplicación de la presente Orden, se revisarán las autorizaciones de cada producto fitosanitario que contenga exclusivamente sustancias activas recogidas en el Anexo 2 de la presente Orden, en los plazos establecidos en el mismo. Cuando un producto fitosanitario contenga varias sustancias activas a las que correspondan distintas fechas de aplicación, se tendrá en cuenta la última de estas.

Disposiciones Finales
Disposición final primera Título competencial.

La presente Orden se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13.a, 16.a y 23.a de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad, y legislación básica sobre protección del medio ambiente, respectivamente.

Disposición final segunda Entrada en vigor.

La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el 'Boletín Oficial del Estado'.

Madrid, 13 de octubre de 2004.

FERNÁNDEZ DE LA VEGA SANZ

Excmas. Sras. Ministras de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente.

ANEXO 1

'ANEXO IV

Frases normalizadas indicativas de riesgos especiales para las personas o el medio ambiente según se contempla en el artículo 27 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar productos fitosanitarios

INTRODUCCIÓN

Se definen las siguientes frases normalizadas adicionales a las frases contempladas en los Anexos del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, que es aplicable a los productos fitosanitarios. Las disposiciones de la presente Orden se aplicarán asimismo a los productos fitosanitarios que contengan microorganismos o virus como sustancias activas. El etiquetado de los productos que contengan estas sustancias activas reflejará asimismo las disposiciones sobre pruebas de sensibilización cutánea y respiratoria establecidas en la parte B de los Anexos II y III de la Orden de 4 de agosto de 1993, por la que se establecen los requisitos para solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, modificada por las Órdenes de 20 de septiembre de 1994, 20 de noviembre de 1995, 2 de abril de 1997 y Orden APA/717/2002, de 25 de marzo.

Las frases armonizadas constituyen la base de una información complementaria y específica por lo que se refiere al modo de empleo y, en consecuencia, no van en detrimento de otros elementos del artículo 27, en particular las letras g) y h) de su apartado 1 y su apartado 4.

  1. Frases normalizadas indicativas de riesgos especiales

    1.1 Riesgos especiales para las personas (RSh):

    RSh 1 : Tóxico en contacto con los ojos.

    RSh 2: Puede causar fotosensibilización.

    RSh 3: El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.

    1.2 Riesgos especiales para el medio ambiente (RSe):

    Ninguno.

  2. Criterios de atribución de las frases normalizadas indicativas de riesgos especiales

    2.1 Criterios de atribución de las frases normalizadasrelativas a las personas:

    RSh 1: Tóxico en contacto con los ojos.

    La frase se asignará si un ensayo de irritación ocular, contemplado en el punto 7.1.4 de la parte A del anexo III, pone de manifiesto signos claros de toxicidad sistémica (por ejemplo, en relación con la inhibición de la colinesterasa) o mortalidad entre los animales estudiados, que puedan atribuirse a la absorción de la sustancia activa a través de las mucosas del ojo. La frase de riesgo se aplicará asimismo si existe evidencia...

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