Real Decreto por el que se regula el registro y procedimiento de control de los fabricantes, importadores y almacenistas de productos farmacéuticos.

Marginal:BOE-A-1978-11992
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Sanidad y Seguridad Social
Rango de Ley:Real Decreto
 
ÍNDICE
CONTENIDO

LA IMPORTANCIA SANITARIA DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS EMPLEADOS EN LA PREPARACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS HACEN NECESARIO QUE, POR PARTE DE LA ADMINISTRACION SANITARIA DEL PAIS SE EJERZA UN CONTROL SOBRE LAS EMPRESAS QUE INTERVIENEN EN EL SUMINISTRO DE TALES PRODUCTOS A LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS, DE FORMA QUE PUEDAN RECONOCERSE LOS ORIGENES, CALIDADES Y ASPECTOS ECONOMICOS DE LOS MISMOS.

EN SU VIRTUD, DE CONFORMIDAD CON EL DICTAMEN DEL CONSEJO DE ESTADO, A PROPUESTA DEL MINISTRO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS EN SU REUNION DEL DIA CATORCE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO, DISPONGO:

ARTICULO PRIMERO

LOS FABRICANTES, IMPORTADORES Y ALMACENISTAS DE LOS "PRODUCTOS FARMACEUTICOS" A QUE SE REFIERE EL APARTADO UNO DEL ARTICULO PRIMERO DEL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, DEBERAN DAR CUENTA A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA DE EJERCICIO DE SUS ACTIVIDADES O DE LA PUESTA EN MARCHA DE LAS MISMAS, SIN PERJUICIO DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS QUE PUEDAN EXIGIR EN CADA CASO LOS DEPARTAMENTOS MINISTERIALES CORRESPONDIENTES.

ARTICULO SEGUNDO

EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, A TRAVES DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PODRA ORDENAR VISITAS DE INSPECCION, RECOGIDA DE MUESTRAS Y RECABAR CUANTAS AVERIGUACIONES E INFORMACION ESTIME CONVENIENTE, A LOS SOLOS EFECTOS PREVENIDOS EN ESTE DECRETO, DE LAS EMPRESAS INDICADAS EN EL ARTICULO ANTERIOR, SIENDO DE APLICACION TALES FINES LAS NORMAS DE LA ORDEN DE SIETE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO, REGULADORA DEL SERVICIO DE INSPECCION FARMACEUTICA DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA.

LAS SANCIONES A QUE HUBIERE LUGAR SE IMPONDRAN EN RELACION CON LO ESTABLECIDO EN EL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, Y DEMAS DISPOSICIONES QUE LO MODIFICAN Y DESARROLLAN. EL INCUMPLIMIENTO DE LO CONSIGNADO EN EL ARTICULO PRIMERO SE CONSIDERARA FALTA MUY GRAVE EN CONCORDANCIA CON LO PREVISTO EN EL CITADO DECRETO.

SI SE ADVIRTIESE ALGUNA ANOMALIA O IRREGULARIDAD DE CARACTER SANITARIO EN LOS CITADOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE CUALQUIER FABRICANTE, IMPORTADOR O ALMACENISTA DESTINE O HAYA DESTINADO A LA ELABORACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL PODRA PROHIBIR A LA EMPRESA PROVEEDORA EL SUMINISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS SI ESTA NO CUMPLE LAS INDICACIONES DE AQUELLA, Y COMO CONSECUENCIA DE ELLO PUDIERA PONERSE EN PELIGRO LA SALUD PUBLICA.

SI LAS IRREGULARIDADES APRECIADAS AFECTASEN A LAS NORMAS DE IMPORTACION, ECONOMICAS O DE PRECIOS, SE PONDRA EN CONOCIMIENTO DE LOS MINISTERIO CORRESPONDIENTES, A LOS EFECTOS QUE PROCEDAN, SIN PERJUICIO DE LAS MEDIDAS QUE PUEDAN ADOPTARSE POR EL DEPARTAMENTO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL.

LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL SUSPENDERA LA PROHIBICION A QUE ALUDE EL PARRAFO TERCERO DE ESTE ARTICULO, A INSTANCIA DE LA EMPRESA AFECTADA Y UNA VEZ QUE SE HAYAN LLEVADO A CABO LOS CONTROLES SANITARIOS QUE EN CADA CASO SE ESTIMEN OPORTUNOS CON RESULTADO SATISFACTORIO.

ARTICULO TERCERO EL CONTROL SANITARIO QUE, EN SU CASO, PUEDA LLEVAR A EFECTOS EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, A TRAVES DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, NO EXCLUYE DE NINGUN MODO LAS OBLIGACIONES DE CONTROL QUE, EN VIRTUD DE LAS DISPOSICIONES LEGALES VIGENTES, HAYAN DE REALIZAR LOS LABORATORIOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.
ARTICULO CUARTO LOS LABORATORIOS PREPARADOS DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS DEBERAN COMUNICAR A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA LAS ANOMALIAS O IRREGULARIDADES ADVERTIDAS EN LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS QUE LES HAYAN SIDO SUMINISTRADOS, INDICANDO ASIMISMO EL NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE, IMPORTADOR O ALMACENISTA DEL CUAL PROCEDIERE EL SUMINISTRO.

E.

MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, A TRAVES DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PREVIAS LAS COMPROBACIONES CORRESPONDIENTES, TOMARA LAS MEDIDAS OPORTUNAS PARA IMPEDIR, EN SU CASO, LA UTILIZACION DE TALES PRODUCTOS PARA LA ELABORACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

SE CONCEDE UN PLAZO DE SEIS MESES, CONTADOS A PARTIR DE LA PUBLICACION DE LAS RELACIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS POR PARTE DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, AFECTADOS POR EL PRESENTE REAL DECRETO, PARA QUE LAS EMPRESAS QUE VIENEN DEDICANDOSE A LA FABRICACION, IMPORTACION O ALMACENAJE DE DICHOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS CUMPLIMENTEN LA OBLIGACION PREVISTA EN EL ARTICULO PRIMERO DEL PRESENTE REAL DECRETO.

SE FACULTA AL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, OIDOS LOS SECTORES AFECTADOS, PARA DICTAR LAS NORMAS QUE SEAN NECESARIAS PARA EL DESARROLLO DE ESTE REAL DECRETO, ASI COMO PARA LA ADOPCION DE NORMAS SIMILARES EN RELACION CON LOS MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO DE INTERES SANITARIO EMPLEADOS EN LA PREPARACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.

DADO EN MADRID A CATORCE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO.-JUAN CARLOS.-EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, ENRIQUE SANCHEZ DE LEON PEREZ.